北京航空航天大学の鄭成功氏：3Dプリンター機器メーカーはインプラント分野に安易に参入すべきではない

Antarctic Bear は、北京航空航天大学の教授による「医療技術の革新と予防策における 3D プリント」の講義に参加する栄誉に恵まれました。講義は非常にレベルが高く、現実的な内容でした。教授は多くの質問を投げかけ、多くの貴重な言葉を述べました。

トレッドミルを自宅で購入すれば運動器具ですが、病院に置けば医療機器になります。
3D プリントによるリハビリテーション補助具は手術を必要とせず、医療リスクも非常に低いため、企業はこの分野への参入を検討することができます。
米国の患者は、自分で 3D プリントインプラントをリクエストし、資格のある専門医に製品の確認を依頼できます。確認プロセス中にコミュニケーションが行われ、その有効性が確認します。米国の医薬品規制機関である FDA は、そのようなものを患者に投与することに同意するだろう。
3D プリンター機器を扱う方々には、インプラントの分野に軽々しく踏み込まないことをお勧めします。
中国における整形外科医のトレーニングは、海外のそれとは異なります。これが、中国のCFDAがパーソナライズされた3Dプリントインプラントに同意することに消極的だった理由です。
イノベーションは必ずしもビジネスを始めることを意味するわけではなく、CTO は必ずしも CEO を意味するわけではありません。
世界のトップ10の整形外科機器メーカーはすべて米国とヨーロッパの企業であり、中国の企業は一つもありません。3Dプリントを活用して革新することで、追いつくことができるかもしれません。
研究開発に携わる人々はバリューチェーン全体の 20% 未満を占めており、多くのものが市場チャネルで価値を生み出しています。

2018年付加製造グローバルイノベーションコンペティションの記者会見が8月8日、北京自動車博物館の記者会見場で行われた。主催者は、このコンペティションの開催を通じて、最先端の画期的な技術である3Dプリント付加製造の発展と、それが業界にもたらした変化と変革を伝え、紹介したいと望んでいる。この機会を利用して、業界の専門家を招き、この技術のさまざまな分野への応用、それがもたらした変化、そしてその長期的な影響を解明し、継続的な対話と統合を促した。南極ベア3Dプリンティングネットワークは戦略支援メディアとして現地取材を行いました。

記者会見では、3人の専門家が、今日3Dプリント積層造形技術と呼ばれるものの要素を、材料、アプリケーション、ソフトウェア、設計など、さまざまな側面から紹介しました。次に、各専門家は、それぞれの取り組みと研究分野に基づいて、この技術の発展動向、応用展望、最先端の研究と成果、およびさまざまな分野の変革とアップグレードにもたらす革新的な原動力について基調講演を行います。鄭成功氏<br /> 鄭成功氏は北京航空航天大学の教授です。台湾（楊林）大学人工関節研究開発センター所長、楊林大学研究開発部研究開発部長を務めました。また、台湾整形外科研究会会長、世界バイオメカニクス学会会長、世界中国バイオエンジニアリング学会事務局長も務めています。整形外科、バイオメカニクス、整形外科インプラントの分野で約30年の研究経験があります。その研究成果は画期的で基礎的なもので、国際的に大きな影響力を持っています。
以下は鄭成功氏のスピーチの記録です。

リーダーの皆様、専門家の皆様、ご列席の皆様、こんにちは。本日は皆様に報告する機会を頂き、大変光栄に思います。私はこれまで医療分野の研究を行ってきたので、本日は医療分野についてお話ししたいと思います。

沈教授が先ほどおっしゃったように、現在では積層造形技術として知られている3Dプリンティング技術は、以前はラピッドプロトタイピング技術と呼ばれていました。国内では製造業が重視され、研究開発やイノベーションに力を入れることはほとんどなかったため、ZTEチップ事件が起きて初めて、実はコア技術があまりないことに気付いたのです。実は、積層造形は研究開発において急速な革新をもたらす機会を与えてくれるので、これについては後ほどご報告したいと思います。

これまでは、ラピッドプロトタイピングというと、誰もが「新しいアイデアがあれば、すぐにプロトタイプを作って、それを見たりテストしたりできる」というイメージを持っていました。これは検討事項です。私がこの業界に携わるようになったきっかけは、積層造形や3Dプリンティングに関わることで、整形外科業界に関係していました。人工関節というものがあります。昔は人工関節内部の力の過程により、写真のように人が歩いているときの重心はここにあります。写真から、左股関節は力が加わった後に比較的大きな圧力が発生し、反対側には比較的大きな張力が発生します。張力がある側には骨が生えず、反対側には骨が生えていることがわかります。固体の金属だと血管が生えず、骨の成長を促す方法がありません。多孔質にすれば、固体のものに比べて上部を多孔質にして血管が生え、骨が生えて本当に良い組み合わせになります。そこで私はデザインを始めました。新しいアイデアと同じように、気まぐれな方法であらゆる種類のデザインを思いつくことができました。この記事は 2009 年に雑誌に掲載されました。

シェン教授が言ったように、私たちが最初に直面したのは、このものが疲労耐性を持っているかどうかでした。かなりくり抜かれた部分があるため、人体に使用したときに疲労に耐え、壊れないかどうかを確認するために、疲労耐性分析を行う必要があります。義肢をさまざまなくり抜かれた部分に作り、疲労試験を行います。最初は、数学的手法を使用してモデル化し、評価します。評価が完了し、実現可能であることを確認した後、3Dプリンターを使用して、必要な多孔質デバイスを印刷します。
しかし、数学モデルから得られた結果は疲労耐性が可能であることを示しているが、現実的に実現可能だろうか？私たちはこれを使って実験をするつもりでしたが、後にそれが実験でうまくいったので、記事を公開しました。しかし、当時は3Dプリントの技術はまだこのレベルにとどまっていました。これは急速に開発されたデバイスであり、現在では臨床現場で治療前の評価や計画に使用されています。 3Dプリントを使えば、骨や軟骨をすべてプラスチックにプリントできるので、手術前に計画や教育まで行うことができます。皆さんもご存知のとおり、現在、少なくとも世界的には、献体される遺体はそれほど多くなく、献体は非常に難しいため、教育結果には仮想の石像を使用するのではなく、実際の症例を使用し、3Dプリント後にそのような症例の教材を作成する方が良いのです。

3Dプリントされた骨の販売を専門とする会社がありますが、中国では事例が非常に多く、都市部と農村部、経済状況の大きな格差があるため、特に複雑で、私たちの事例の複雑さは他の地域では見られないものです。写真の通り、これは北京大学第三病院から提供された症例です。頸椎に大きな腫瘍があり、切除する必要があります。切除後、腫瘍は生き残って自立できなければならないため、3Dプリントを使用して作成する必要があります。骨は手術前にプリントアウトできます。腫瘍のどの部分をどの程度切除する必要があるか、欠損の範囲はどの程度か、どこに人工関節を配置するかを知ることができます。手術前に評価計画を作成します。この評価計画は現在最も優れており、多くの新しいビジネスモデルに拡張されます。皆さんご存知のとおり、以前歯列矯正治療をしていた頃は、ワイヤーメッシュの歯がたくさんありました。現在はすべて透明なプラスチックシートで、3Dプリントされています。矯正効果を得るために、時間、場所、矯正量に応じて異なる製品を設計しているだけです。これには、臨床評価が治療法として組み込まれています。

さらに、先ほど特定の手術器具とカスタマイズについて触れました。脊椎手術は数多くあることはご存じのとおりです。釘が正しく挿入されていないと、釘が標的から外れて神経腔に入ってしまいます。そのため、手術前に手術計画をしっかり立て、人工関節の製造工程に手術器具を組み込んでおけば、カスタマイズされた手術器具はリスクゼロになります。この位置に合わせて挿入すれば、絶対に正しいものになります。安全域は非常に狭いですが、非常に精密な治療が可能です。腫瘍のために骨片を切除しなければならない場合もあります。それらの切開は非常に精密で、切除後にどのように固定するか、結び目の位置には切開の余裕を持たせるなど、すべて手術器具に設計することができます。

このようなもののセットは、現在、大手国際メーカーによって「患者向けにカスタマイズされた手術器具」と呼ばれています。これに「カスタマイズされた義肢」の結果が加わると、コストを大幅に節約できます。以前は、手術室に手術器具の箱がいくつかありましたが、穴や鋸の位置が患者向けにカスタマイズされ、すべて設計されているため、ツールの箱が数箱減り、手術室での各手術に必要なツールが大幅に減りました。

写真にあるように、これは患者向けにカスタマイズされたインプラントの設計とカスタマイズです。先ほど述べたように、これは劉教授のケースです。これは2014年に始まりました。我が国で実際に臨床的に使用したのはここ数年のことです。患者によってニーズが異なることがわかります。つまり、骨の大きさがそれぞれ異なるため、腫瘍の位置が異なり、除去する骨も異なり、骨盤腫瘍もあります。これは北京人民病院の郭偉教授が提供したものです。残っている骨が限られているため、どのように支持点を見つけ、どこに釘を打ち込んで支持するかはカスタマイズに相当します。

次はリハビリテーションです。沈教授はここで炭素繊維素材についても言及しました。実際、軽量である必要があるため、義肢には炭素繊維が多く使用されています。ブレードランナーは、スポーツや日常生活に合わせてさまざまな義肢を設計できます。3Dプリントは、さまざまな機能要件に応じてさまざまなリハビリ補助具を設計するのに役立ちます。これも積層造形の将来のポイントです。これは、医療リスクが高い手術とは異なります。ここでの医療リスクは非常に低いため、ここに企業があれば、リハビリ方法から始めることを検討できます。ほとんどの患者は基本的に手術を必要としないためです。したがって、将来的には積層造形が繁栄すると信じています。これは、国内のリハビリ補助具の欠点でもあります。リハビリ部門はゆっくりと成長していますが、補助器具の概念はまだ弱いです。これは、私たちに少し速く開発する機会を与えているだけです。

医療規制全体は、実際には縫合の開発であろうと病院であろうと関係があります。自宅で運動器具としてトレッドミルを購入し、それを病院に置くと、それは医療機器になります。患者が走って転倒した場合、病院は患者の負傷に対して責任を負います。これは医療機器です。すべての医療機器は、沈教授が今述べた安全要件を満たしている必要があります。最も基本的な要件は安全性です。次は有効性です。安全性と有効性の要件を満たした後、これはリスク分析において非常に重要です。すべての医療機器について、良いアイデアがあれば、審査メカニズムを経た後、特許を申請し、その有効性を証明する論文を発表することができます。しかし、FDAに申請し、医薬品管理局による検査と登録を受ける前に、その安全性を証明することが非常に重要です。安全で効果的な設計であれば、証明書を取得できます。以前は、3Dプリントはすべてここにあり、製品でした。以前は、製造に重点が置かれすぎていました。現在、積層造形は、革新と研究開発をうまく行わなかった終わりを補う機会を与えてくれました。このようにして、将来は他の人の医療機器をコピーするだけでなく、独自の革新的な医療機器を持つことになります。

これが必要なので、沈教授は米国の航空機と軍艦も米国と比較されていると述べました。米国がどのようにやっているかを見てみましょう。

アメリカの患者は、ニーズがある場合、付加製造法で作られた人工器官やインプラントをカスタマイズできる資格のある工場を探すか、資格のある専門医に製品を確認してもらいます。確認の過程で、コミュニケーションを取り、効果があることを確認します。米国の医薬品規制機関である FDA は、医師が患者に責任を持ち、製造業者が製造に責任を持つため、そのようなものを患者に投与することに同意します。この責任は、カスタマイズされた各製品を患者に投与できることを意味します。

しかし、我が国の状況を見てみましょう。我が国にも、設計と製造のためのいわゆる資格のある工場があります。しかし、 3D 印刷機器に携わっている皆さんは、インプラントの分野に安易に足を踏み入れないようにすることをお勧めします。インプラントが非常に危険で、リスクが非常に高いことを知らないからです。振り返ってみると、インプラントごとに、資格のある専門医と資格のあるエンジニアが製品を確認し、医師の希望に応じて設計を行うことができます。

我が国には基準がないため、整形外科医の研修は諸外国のそれとは異なり、これは我が国にとってリスクとなります。では、優秀な専門家がいなければ、誰が製品のデザインを確認するのでしょうか?これは、現在中国の FDA である CFDA が同意に消極的である理由でもあります。同意すると、国内の医師は他国とは異なる訓練を受けることになります。私たちには完全なシステムがありません。私たちが設計した製品が患者に提供されるとき、私たちの医師と企業は最終的に責任を負うのでしょうか?これが今、私たちの国で起こっていることです。リコール対象となった医療機器のほとんどは外国製品であることが分かりました。国産品がリコール対象になったという話は聞いたことがありますか？非常に少ないですが、それは何かを物語っています。

しかし、私たちの新しいビジネスモデルは、先ほどお話しした歯科部門のように、積層造形において新しいものを生み出すはずです。なぜなら、私たちの CFDA は登録者システムを確立したばかりで、つまり、ここにいる皆さんは、会社や工場を持っていなくても FDA に申請できるからです。そして、現在、上海で試験運用されており、米国ではそのように行われているため、すぐに運用が開始されると思います。したがって、革新的な研究開発に従事する人は、必ずしも会社や工場を持っている必要はなく、協力する相手を見つけることができ、協力工場は適格であり、革新的な研究開発を行うこともできます。私は革新的な研究開発の成果を活用します。もしあなたがその気があるなら、会社と工場を設立して前進し続けることができます。もしそうではなく、研究開発だけを行いたいのであれば、大企業に売却して引き継いでもらい、ベンチャーキャピタルやその他の手段で他の資金を見つけます。

最近、ネット上では「承認重視から監督重視にシフトした」という話が話題になっています。以前は承認に厳しい管理をしていたため、医療機器の納品までに時間がかかりました。他社の真似をするとやはり時間がかかります。革新的な研究開発となるとどうなるのでしょうか。ですから、今は規制が厳しい時代です。ご覧のとおり、医療機器は厳しく規制されています。良いアイデアがあれば試してみることもできますが、3D製品の場合は臨床試験を経なければなりません。臨床試験の結果が合格していれば、他に何を言うべきでしょうか？もちろん市場に出すことはできますが、市場で数年間追跡調査した後、問題があればリコールされます。これが外国の大手メーカーの成長の仕方であり、時には実験に中国人を使うことさえあります。だから私たちは自分自身をより厳しく縛り付け、誰もがこの段階で行き詰まっています。だから今、中国の医薬品規制当局がこれを変え、私たちにはチャンスがあり、私たちの革新的な研究開発にはチャンスがあると感じています。

第三に、欧米の製品の約10％はクラスIII製品に属しています。私たちはリスクに応じて分類しています。最もリスクが高いのはクラスIII製品で、臨床試験に入る前に動物実験と人体実験を経なければなりません。クラスII製品は中程度のリスクで、最悪なのは松葉杖です。松葉杖はクラスI製品で、一般的な車椅子もクラスI製品です。リスクは比較的低いですが、私たちの中国FDA製品の約20％はクラスIII製品です。私たちはすでにそうし始めています。将来的には、多くの製品が間違いなくクラスIIIからクラスIIに移行します。これはビジネスチャンスです。私たちのクラスIII製品の多くはクラスIIになるため、ライセンスを申請する時間は非常に短く、臨床試験の必要がなくなり、多くのお金と時間を節約できます。したがって、この分野の製品の数は大幅に増加し、厳しい監督をうまく行うことができれば、そのほとんどは国産品であるため、医療保険費用を大幅に節約できます。

したがって、国内製品の市販後監視やリコールはこれまであまり理想的ではありませんでしたが、将来的にはさらに多く行われるようになると思います。したがって、3D プリントの有効性と安全性は非常に重要です。3D プリント製品が臨床現場で有効かつ安全であるかどうかを評価することは非常に重要です。

また、製造面では、3Dプリンター機器を作るだけの会社であれば、後工程のほとんどを外注するため、慎重に検討すべきだと私は言いますが、ISO13485を満たしていない適格な会社が見つからない場合は、大きなリスクを負うことになります。協力して行っているため、医師、患者、企業のリスクをどう回避するか？将来的には、パーソナライズされ、カスタマイズされるため、これらのリスクを回避するには、より多くのデータと経験の蓄積が必要です。これは、中国が最も多くのものを持っているため、中国の優位性です。まず、当病院にはより多くの人材がいます。次に、当病院の医療記録は他の病院よりも多く、より複雑なので、他の病院よりも多くの経験があります。したがって、将来、当病院には世界をリードするチャンスがあり、手術計画やリハビリテーション計画を正確に計画し、設計することができます。当病院の医師は、おそらく世界のリーダーになるでしょう。それを裏付ける十分なデータがあるので、ステージ上で事例を挙げて皆さんにやり方をお見せしたいと思います。そのため、現在、全世界が精密医療を重視しています。この精密医療は中国で数千年にわたって存在してきました。私たちは、漢方脈診から個別診断と個別治療を始めます。診断は人それぞれ異なりますが、科学的に十分ではありません。今後、これらの技術は臨床現場と密接に融合できるようになり、精密医療は今後さらに活発に発展していくものと考えています。

最後に、 3Dプリンティングイノベーションコンテストに関して、イノベーションは必ずしも起業を意味するものではなく、CTOは必ずしもCEOと同じではないということを言いたいです。つまり、創造的な研究開発を行う場合は、研究開発だけを行い、会社を設立しないでください。会社設立の作業は他の人に任せてください。あなたは非常に優れた教授であり、私のように研究開発を行うのが得意ですが、私はあまり優れた指導者ではないかもしれませんし、管理が得意ではないかもしれません。私たちイノベーターは学校で論文を発表できますが、起業となると、製品を市場で販売する前にライセンスを取得する必要があります。つまり、これら 2 つは異なるものであり、特に、適切な計画と資本計画が必要であり、最初から自分の資金を使わなければならない場合もあります。アイデアはあるが、プロトタイプを作るにはエンジェルファンド、そしてベンチャーキャピタル投資を受ける必要がある。会社がうまくいかなかった場合は、プライベートエクイティファンドやPEを探して再度投資してもらうこともできる。

なぜなら、今のところ、世界のトップ 10 整形外科機器メーカーはすべて米国とヨーロッパの企業であり、中国の企業は 1 つもないからです。したがって、ここに投資する必要があり、この段階では多額の資金を投資する必要があります。実際、現時点ではそのような機会はありません。積層造形の機会に頼るしかありません。革新的なアイデアは、まずより多くの運用を行う必要があり、その後ゆっくりとロールオーバーされます。これらはすべて、市場価値が数百億ドルの大企業です。このプロセスでは、研究開発に携わる人々がバリューチェーン全体の20％未満を占めていることを全員が認識する必要があります。トレンドや大企業に従って、「これは私の大切な子供です。生まれたら、数千億ドルの価値になります」と言うのはやめましょう。それなら、他に何を話せばいいのでしょうか？したがって、バリューチェーン全体、市場チャネル、医療であろうとなかろうと、すべての製品と多くのものが市場チャネルで価値を生み出します。誰もがこの認識を持つ必要があります。そのため、R&Dやエンジニアリングデザインの価値はアイデアの面では限られていますが、市場チャネルでは比較的大きな価値を生み出すため、この部分が約20％を占めています。

最後に、私たち中国人が誇れるものがあります。米国には、五大アカデミーと四大アカデミーの会員が合計 5 人います。そのうちの 1 人は、銭徐教授です。教授はよく、自分がこれほど成功しているのは、先ほど申し上げたように、CTO が必ずしも優れた CEO であるわけではない、他の人と協力するからだと語っています。他の人と協力するときは、常に「あなたは 6 番、私は 4 番」というアプローチで、よりよい協力関係を築くことができるのです。