三畳紀T21 FIHの結果が発表され、3Dプリント結腸標的薬物送達プラットフォームの実現可能性が検証されました

出典: メディカルキューブ

2023年7月20日、南極熊は、南京三極製薬科技有限公司（略称「三極」、英語名Triastek）が、同社が独自に開発した3Dプリント医薬品第3弾「T21」が世界初のヒト臨床試験（First in human、FIH）を完了し、研究結果が期待どおりであったと発表したことを知りました。 T21 は、大腸の病変に薬剤を直接送達するように設計された、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の治療薬です。 T21 FIH 研究結果の発表は、結腸標的化のための三畳紀 3D 微細構造 (3DμS-CT) プラットフォームがヒト試験で検証された初めての事例となります。

一般的に経口投与は好ましい投与方法と考えられていますが、消化管のさまざまな部位の消化環境と粘膜輸送メカニズムは大きく異なり、個人間で明らかな違いがあります。そのため、従来の経口薬や、単一の制御放出技術に依存する一部の標的経口製剤でさえ、薬物の正確な胃腸送達を真に達成することは困難です。

経口薬を消化管に的確かつ正確に送達するという問題を解決するために、Triad は、中度から重度の活動性 UC 用の大腸を標的とした経口送達薬である 3 番目の 3D プリント医薬品製品 T21 を独自に開発しました。 T21の米国FDAにおける登録申請パスは505(b)(2)であり、元の薬は経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤トファシチニブです。 T21は2022年11月18日に米国FDAから臨床試験承認（IND）を受け、その後、経口投与後のT21の人体における薬物輸送、溶解プロセス、放出部位を検証するためのFIH研究を2023年第1四半期に開始しました。 T21 社は現在 FIH 研究を完了しており、画像診断結果により T21 錠剤が標的部位である結腸に正確に送達されたことが確認されました。これに先立ち、T21は2022年第4四半期に動物実験を実施しており、研究結果により薬剤がビーグル犬の結腸に正確に送達されたことが確認された。

正確な薬剤送達を実現する独自の結腸標的送達プラットフォーム<br /> Triassic の研究者は、3D 微細構造結腸標的送達プラットフォームを使用して、局所的な薬剤の効能または全身吸収という異なる目標に基づいて、時間と pH の 2 つのメカニズムを組み合わせた 3D プリントのプロトタイプ製剤を設計し、薬剤送達に対する個人差の影響を軽減し、より正確な結腸標的送達を実現しました。

T21製剤は、外側から内側に向かって、腸溶層、遅延層、薬物核（有効成分を含む）で構成されています。腸溶層は酸性環境において錠剤の全体的な構造安定性を維持し、薬物の有効成分が早期に放出されないようにします。錠剤が幽門を通過して小腸の弱アルカリ性環境に運ばれると、腸溶層は急速に溶解し、遅延層が露出します。遅延層は腸内で一定速度で溶解し続けます。研究者は遅延層の厚さを調整することで溶解時間を制御します。遅延層が完全に溶解した後、薬物コアは人体内で回盲部から上行結腸に輸送されます。その後、薬物核は輸送と溶解を続け、有効成分を放出し、最終的には上行結腸から横行結腸まで完全に溶解します。

T21 FIH 3次元構造設計 T21薬剤の消化管内での輸送、溶解プロセス、薬剤放出部位の特定を支援するために、TriassicのR＆D担当者はT21の独自の開発構造を設計し、X線を使用して薬剤が消化管のさまざまな部分に輸送されるときの溶解を観察し、薬剤が目標部位に正常に送達されたかどうかを判断できるようにしました。この薬物送達イメージングおよび追跡技術は、3D 微細構造と組み合わせることで、消化管への正確な送達を必要とする医薬品の研究開発に使用できます。

トライアドの共同創設者兼最高科学責任者である李暁玲教授は次のように述べた。「T21のヒトデータは、トライアドの薬物送達技術プラットフォームの正確な結腸送達能力を検証しました。3D微細構造結腸標的プラットフォームは、最良の結腸局所効果と全身吸収薬物送達システムになると期待されています。トライアドがプロセスと技術の革新だけでなく、医薬品の研究開発のための非常に科学的なシステムを提供し、製薬会社に効率的な製品開発のための技術的ソリューションを提供し、患者に臨床価値の高い医薬品を提供することを期待しています。」

医薬品の 3D プリントに重点を置いた Triassic は、新しいデジタル医薬品製造プロセスの先駆者です。溶融押し出し堆積法（MED）3D印刷プロセスは、従来の製剤材料製造方法とは異なり、医薬品製造用に特別に設計および開発された3D印刷プロセスです。その原理は、粉末状の原材料と補助材料を直接混合して溶かし、流動性のある半固体にし、高精度で押し出して層ごとに印刷し、事前に設計された3次元構造の医薬品製剤を準備することです。 MED プロセスは、経口、局所、その他の投与経路を含む固形製剤に一般的に適用でき、さまざまな薬物放出要件を満たすことができます。化学薬品、生物薬品、ペプチドなどに適用できます。

Sanasy は、オリジナルの MED プロセスに基づいて、溶融押し出し堆積プラス半固体押し出し (MED&SSE) プロセスと溶融押し出し堆積プラスマイクロ射出成形 (MED&MIM) プロセスを導き出し、これに基づいて、遅延放出用 3D マイクロ構造 (3DμS-DR)、溶解性向上用 3D マイクロ構造 (3DμS-SE)、結腸標的用 3D マイクロ構造 (3DμS-CT)、胃内滞留用 3D マイクロ構造 (3DμS-GR)、経口ペプチド用 3D マイクロ構造 (3DμS-MIM) プラットフォームを開発しました。 3DμS-OPは、多様な3次元構造設計を柔軟に組み合わせることで多様な臨床応用シナリオに対応し、複数の薬物放出挙動の相乗効果と標的領域での異なる薬物の放出を実現し、固形製剤の開発に無限の可能性をもたらします。

△Triassic 3D微細構造薬物送達技術プラットフォームTriassicの薬物3D印刷プロセスは、従来の医薬品開発の限界を克服するだけでなく、固形薬物製剤の製造に新たな道を開きます。生産面では、Triasonic は独自の MED 医薬品 3D プリント連続医薬品生産ラインを開発し、材料供給から内装までの全工程をワンストップで完了します。この生産ラインは、プロセス分析技術（PAT）とフィードバック制御技術を統合し、経口固形剤の完全自動化プロセスを実現します。連続生産ラインも高度にデジタル化され、インテリジェント化されています。中央制御室でワンクリックで起動でき、生産プロセス全体で人間の介入は必要ありません。モジュール設計は柔軟な生産のニーズを満たし、製品の切り替えと生産能力の拡張を容易にします。複数のワークステーションが印刷で連携し、高スループットの生産を実現します。最大年間生産能力は5,000万個に達します。将来的には、必要に応じて中国と海外で生産能力を拡大し、グローバルな供給を実現します。

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