ミシガン・メディシンとマテリアライズ、3Dプリント技術を使った乳児気管支軟化症の治療の臨床試験を実施

2025 年 3 月 7 日、Antarctic Bear は、ミシガンメディシンと 3D プリント会社 Materialise が、気管気管支軟化症 (TBM) の小児の治療に特化して設計された 3D プリント生体吸収性デバイスを評価するための革新的な臨床試験の開始を発表したことを知りました。

TBM は、乳児や幼児の気道の安定性に影響を及ぼし、気道の閉塞を引き起こし、呼吸困難につながるまれで重篤な疾患です。重症の場合、TBM は生命を脅かす可能性があります。

ミシガン大学医療システムのチームは10年以上にわたり、特別なニーズや緊急事態にある患者の治療にこの技術を活用してきた。しかし、この画期的な治療法は、米国 FDA の正式な承認が得られていないため、現在のところ限られた数の患者にしか利用できません。臨床試験では現在、最初の患者を募集し、デバイスの安全性と有効性を評価する予定です。

「他に選択肢がない特定の子供たちに最後の手段としてカスタム気道スプリントを提供するプロセスを確立しましたが、これをより広く利用できるようにするためには、さらに研究が必要です」と、ミシガン大学ヘルスのCSモット小児病院の小児心臓外科医であり、この試験の主任研究者であり、この技術の外科的移植を行った医師であるリチャード・オイエ医学博士は述べた。

△関連研究タイトルは「3Dプリントされたパーソナライズ医療機器を使用した小児患者の気管支軟化症の緩和」（ポータル）
乳児気管支軟化症に対する 3D プリント治療の詳細

研究チームは、モット病院と全国の他の4つの小児病院で乳児35人を募集し、8年間の研究を行う予定だ。気管支軟化症は、気管または主気管支の軟骨の異常な発達によって引き起こされ、重症度はさまざまです。ほとんどの子供の場合、症状は軽度で、気管軟骨が成熟する3歳までに自然に消えることが多いです。

しかし、モットの耳鼻咽喉科医であるグレン・グリーン医師は、治療にあまり反応しない重篤な病気の子供たちに対する治療の選択肢が不足していることに不満を感じていると語った。「これらの赤ちゃんに生き残るチャンスを与えるには、革命的なイノベーションが必要だ」と彼は語った。

△コンピューター画像を基にした3Dプリント気管支スプリントの設計 10年以上前、彼はミシガン大学の元生体医用工学教授であるスコット・ホリスター博士と協力し、生分解性ステントを開発した。ステントは個々の患者の状態に合わせて設計・製造することができ、カスタムメイドの気管スプリントを形成します。この装置は気管支の外側に取り付けて気道を開いた状態に保ち、気道の閉塞を防ぎます。これは、小児向けに特別に設計された初の 3D インプラントであり、患者とともに成長し、最終的には安全に体内に吸収されるように設計されています。

「3D プリントと高度な視覚化技術の登場により、特定の患者にケアを提供する方法が変わりました」と、マテリアライズの臨床エンジニアリングディレクター、コリーンウィベルは述べています。「外科医は、患者へのケアを個別化し、医療を改善し、全体的なコストを削減するために、手術ワークフローの一部として 3D プリントを採用するケースが増えています。私たちは、この命を救う治療をサポートできることを嬉しく思っており、これらの子供たちとその家族に引き続き影響を与えていきたいと考えています。」

△マテリアライズは、26,000 個を超える使い捨て最終用途部品を生産しています。試験期間中、これらのデバイスはマテリアライズによって開発および製造されました。この会社は医療ソリューションの開発において 30 年以上の経験があり、アナーバーにこれらの生体吸収性副木の製造施設を運営しています。同社は毎年28万個のパーソナライズされた3Dプリントデバイスとインプラントを生産しており、そのうち16万個は米国市場向けである。

2012年、重度の気管支軟化症を患う生後3か月の乳児の命を救うために、気管副木が初めて使用されました。『ニューイングランド医学ジャーナル』のレポートでは、この成功物語が詳しく紹介されている。グリーン氏とその同僚は、ミシガン臨床健康研究所（MICHR）の支援を受けて、FDA、機関審査委員会、病院管理部門と協力し、生体吸収性スキャフォールドの使用に対する緊急承認を取得しました。それ以来、モット病院では40人以上の子供たちが3Dプリントされた矯正器具を装着した。

医療用インプラントの 3D プリントには大きな利点がありますが、プロセスが難しく、時間がかかります。しかし、この研究は、米国食品医薬品局（FDA）から3Dプリントデバイスの完全な承認を得るための重要なステップとなるだろう。

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