レニショーと提携し、脊椎インプラントの積層造形を簡素化

2019 年 10 月、Antarctic Bear は、Renishaw が最近 2 つの革新的なテクノロジー企業と提携し、金属積層造形 (AM) テクノロジーによって軽量で品質が高く、人間の骨に近い機械的特性を持つ脊椎インプラントを簡単に製造できることを実証したことを知りました。このプロジェクトでは、アイルランドの製造研究機関である Irish Manufacturing Research (IMR) が、代表的な脊椎インプラントの設計と製造を行いました。 IMR はまず nTopology のソフトウェアを使用してインプラントを設計し、次に Renishaw RenAM 500M 金属 AM システムで製造しました。

背景
IMR はダブリンに本社を置き、アイルランドの多くの製造会社に包括的なサポートを提供し、来たるデジタル製造の時代に対応できるよう支援することを使命としています。医療製品の製造はアイルランドの基幹産業であり、IMR は多くのパートナーと協力して、3D プリントを医療製品に適用する方法を研究してきました。

nTopology は、米国ニューヨークに本社を置く、業界をリードするジェネレーティブデザイン企業です。 nTopology は、高度な製造プロセス向けの新世代の設計エンジニアリングソフトウェアを開発しました。この nTopology オリジナルソフトウェアを使用すると、積層造形プロセスの利点を最大限に活用した、複雑でパフォーマンス重視の設計を生成できます。

nTopology のソフトウェアを使用すると、高度なデザインを生成するのにわずか数分しかかかりません。 nTopology ソフトウェアプラットフォームを使用すると、ユーザーはエンジニアリング設計プロセス、製造プロセス、専門知識にアクセスし、特定の要件に基づいてカスタマイズされたワークフローを作成できます。脊椎インプラントは、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、骨粗鬆症など、さまざまな病気の患者の椎間板の高さを回復するために使用されます。

メッシュ構造により、インプラントの表面積が拡大し、骨芽細胞のインプラントへの移動が促進され、多孔質体の機械的特性が最適化されて、所望の荷重条件を満たすことができます。しかし、従来の製造プロセスでは、メッシュ構造の脊椎インプラントを製造することはできません。

IMR は、金属付加製造プロセスが骨の統合を最適化するのに役立つメッシュ構造の製造に適していることを発見しました。しかし、まず最も適切な設計ソフトウェアと積層製造マシンを決定する必要があります。

「積層造形ハードウェアの機能は急速に進歩し、今では従来の設計ツールをはるかに上回っています」と、nTopology のビジネス開発およびパートナーシップ担当ディレクターの Duann Scott 氏は説明します。「数年前、積層造形用の複雑な形状を設計できるソフトウェアは市場にありませんでした。そこで、市場のこのギャップを埋めるために、2015 年に nTopology を立ち上げました。」

「設計から製造まで、積層造形プロセス全体がスムーズに機能するためには、ハードウェアと設計ソフトウェアが効果的に連携する必要があります」とスコット氏は続けます。「脊椎インプラントを製造する場合、設計ファイルをソフトウェアから積層造形マシンに簡単に転送できることが特に重要です。余分な手順やフォーマット変換は、エラーや不正確さにつながる可能性があるからです。」

解決策<br /> Renishaw、IMR、nTopology は、積層造形技術を使用してメッシュ構造の頸椎インプラントを共同で製造しました。このプロジェクトで製造されるインプラントは、前頸椎椎間板デバイス (ACID) と呼ばれます。
まず、IMR は、付加製造が患者の転帰の改善にどのように役立つかを調査するための設計プロジェクトを提案しました。次に、nTopology が提供する設計ソフトウェアを使用して、脊椎インプラントの複雑なメッシュ構造を設計しました。最後に、インプラントは Renishaw RenAM 500M 積層造形システムを使用して製造されました。

IMR は、特定の症例に最も適したインプラントのサイズと、日常生活、さらにはランニングやジャンプなどの激しい運動中でもインプラントが耐えなければならない負荷条件を決定するために、広範な研究を行ってきました。また、脊椎インプラントを受ける患者の既知の骨の特性も収集されました。その後、3社は協力して、メッシュ構造の各セルの幾何学的特性の関数であるインプラントの機械的特性を設計し、人間の骨の機械的特性に可能な限り近づけ、多孔質メッシュ構造を最適化して、骨の統合を改善しました。

インプラントの設計パラメータが決定されると、IMR は nTop Platform ソフトウェアを使用して設計ファイルを生成しました。その後、nTopology は Renishaw と緊密に連携してソフトウェアとハードウェアの互換性を確保し、設計ファイルを nTop プラットフォームから RenAM 500M にシームレスに転送できるようにしました。

最終的に、IMR は RenAM 500M で Ti 6Al-4V ELI チタン合金 (グレード 23) を使用してインプラントのプロトタイプを製造しました。

その後、IMR は一連のテストを実施し、インプラントが米国食品医薬品局 (FDA) が定めた標準仕様の主要要件をすべて満たしていることを証明しました。インプラントの化学的性質は、まず ASTM F136 (外科用インプラント用グレード 23 鍛造チタン合金の標準仕様) および ASTM F3302 (粉末床溶融結合法で付加的に製造されるチタン合金の標準仕様) に準拠していることを確認するためにテストされました。次に、多孔質構造の機械的特性について、多孔質金属材料の圧縮特性と破損モードを決定するために使用される試験方法である ISO 13314 に従って試験しました。最後に、ASTM 1104 および ASTM 1147 標準試験方法を使用して、多孔質構造がインプラント本体から剥がれないことを証明しました。

「概念実証テストでは、RenAM 500M のビルドトレイで参照部品のバッチを製造し、これらを破壊テストにかけて、インプラントの化学的、冶金学的、機械的特性を判定しました」と IMR のシニア研究エンジニア、ショーン・マッコーネル氏は説明します。

結果<br /> 概念実証テストの結果、付加製造技術を使用することで、従来の製造技術では不可能だった機能を備えた脊椎インプラントを作成できることが実証されました。プロトタイプと完成したインプラントは両方とも RenAM 500M で製造されたため、異なる機械間で加工プログラムを転送する必要がなくなりました。製造プロセスを簡素化することで、医療製品メーカーは大幅なコストと時間の節約を実現できます。

マコーネル氏は次のように説明しています。「2 年前、IMR には積層造形部門がありませんでした。脊椎インプラント開発プロジェクトやその他のプロジェクトにおけるレニショーのサポートにより、当社の技術スタッフは積層造形分野で存在感を確立するために必要なスキルを身に付けることができました。」

同氏はさらに次のように付け加えた。「当社は現在、レニショーから得た AM の専門知識をお客様に提供することができます。以前は AM の専門知識が不足していたため躊躇していた当社のパートナーの多くが、現在では AM 機器を使用して競争上の優位性を獲得しています。」

マコーネル氏はさらにこう続けた。「レニショーは、脊椎インプラントの積層造形プロセスを改善するために、私たちと精力的に協力してくれました。私たちは協力して、一連のテストを通じて最適な製品パラメータ設定を特定し、主要なインプラント機能を実現するために必要な後処理の量を 90 パーセント削減することができました。」

レニショーの医療および歯科製品部門のマーケティングマネージャー、エドリトルウッド氏は次のように説明しています。「IMR は、アイルランドの業界に高度な製造技術をもたらす上で重要な役割を果たしてきました。同社の深い設計専門知識と厳格な研究開発により、医療業界を変革する積層造形の可能性を示す象徴的な脊椎インプラントのポートフォリオが生まれました。」

この研究では、脊椎インプラントに対する積層造形の利点を実証するだけでなく、積層造形設計 (DfAM) を初期段階で考慮すれば、サポートの使用を減らし、仕上げ作業を軽減できることも示されました。

スコット氏は次のように説明しています。「この脊椎インプラントプロジェクトを通じて、医療製品の製造と積層造形機の機能に関する理解が深まり、設計ソフトウェアを開発して、医療製品業界における高度な製造技術の利用促進に貢献できるようになりました。」

彼はさらにこう付け加えました。「ソフトウェアを RenAM 500M と互換性のあるものにするためには、多くのテストとトラブルシューティングが必要でしたが、Renishaw のエンジニアたちの協力により、プロセス全体がスムーズかつ効率的に進みました。この種のプロジェクトは通常何年もかかりますが、nTopology、Renishaw、IMR が協力することで、わずか数か月で完了することができました。」

スコット氏は次のように締めくくりました。「当社は今後もレニショーと緊密に協力し、業界に積層造形技術を提供していきます。当社の目標は、先進的な製造業において業界全体でより広範なコラボレーションを推進することです。」

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