Amnovis & BAAT Medical: 3Dプリント医療機器の開発のための標準プロセスの開発

2022年6月、Antarctic Bearは、ベルギーのメーカーAmnovisと医療機器サービスプロバイダーのBAAT Medicalが提携し、3Dプリント医療機器の革新的で迅速なターンアラウンドプロセスを提供していることを知りました。

両社は専門知識を結集し、医療機器の新興企業や OEM が市場投入までの時間を短縮し、患者の転帰を改善できるよう、初期設計から最終使用機器の製造および検証までの完全なプロセスを開発しています。

Amnovis の CEO 兼共同創設者である Ruben Wauthle 氏は、次のように述べています。「 BAAT Medical と協力できることを大変誇りに思います。私たちは、さまざまな付加製造医療機器アプリケーションに大きな可能性を感じています。私たちは長年お互いを知っており、革新に対する同じ意欲を共有し、設計と開発をより良くするために緊密に協力しています。」

△Amnovis と BAAT Medical は、設計から認証まで完全な医療機器 3D プリントワークフローを開発しています。

両社の医療機器の3Dプリントに関する取り組み
Amnovis と BAAT Medical は、さまざまな認定最終用途アプリケーション向けの医療機器の 3D プリントにおいて豊富な経験を持っています。 Amnovis は 2008 年から付加製造技術を使用して高級医療機器製品を製造しています。同社は、整形外科用インプラントや脊椎インプラントなどのチタン製医療機器を LPBF で印刷した最初の企業の一つであると伝えられています。最近では、医療機器会社 Cairn Surgical 社から、外科医が乳房腫瘍をより正確に見つけて切除できるように設計された患者固有の乳がんロケーター (BCL) を 3D プリントするために同社が選ばれました。

BAAT Medical は、数多くの CE マークと米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得している 3D プリント脊椎固定インプラントの開発を先駆的に進めてきました。同社は22年間で5万本以上のインプラントを製造し、約200社の企業向けに300件以上のプロジェクトを完了しました。 BAAT Medicalのマネージングディレクター、ゲルト・ナイエンバニング氏は次のように語っています。「私たちは、これまでも成功を収めてきたAMイノベーターであるAmnovisとの連携を強化できることを嬉しく思います。私たちは、医療機器のイノベーションには、ワークフロー全体にわたる開発と生産の効率が不可欠だと考えています。AMNOVISとBAAT MEDICALの相互補完的な専門知識を基に協力し、医療機器の3Dプリントを次のレベルに引き上げていきたいと考えています。」

△Amnovis の 3D プリント段階と BAAT Medical の脊椎インプラント向け AM 医療機器ワークフロー。

革新的な医療機器製造
Amnovis と BAAT Medical は現在、それぞれの専門知識と経験を組み合わせて、3D プリント医療機器向けに最適化された新しいターンアラウンドプロセスを提供しています。両社は、特定の 3D プリント医療機器アプリケーション向けに、さまざまなデバイスの設計と開発、材料の選択、製造を共同で調整します。両者は共同で技術とアプリケーションのロードマップを策定し、新しい 3D プリント技術を積極的に検証し、特定の種類の医療機器に関する新しい標準を開発します。 Amnovis と BAAT Medical は、プロセスの自動化と検証の方法を探りながら、新しい 3D プリント材料と後処理方法も調査します。

「私たちの共同サービスには、医療機器の開発、検証、製造における障壁を取り除きながら、顧客と見込み客が高い目標を掲げて迅速に行動できるようにする完全なプロセスが含まれています」とWauthle氏は述べました。「Amnovisは、ISO 13485:2016に完全認定された包括的な積層造形ワークフローと製造プラットフォームに依存しています。デジタルプロセス自動化により、完全なトレーサビリティと再現性を提供し、標準および患者固有のAM医療機器の製造を柔軟に拡大することができます。」

Amnovis と BAAT Medical は協力することで、医療分野における新しい 3D 印刷技術の商業的可能性を高め、市場投入までの時間を短縮する方法を模索しています。両社は、3Dプリント医療機器向けの斬新で迅速なターンアラウンドプロセスを提供することで、医療機器の新興企業やOEMの間でより革新的なビジネスモデルを促進し、患者の転帰を改善したいと考えています。

△3Dプリントされた脊椎固定インプラント。

付加製造医療機器の規制<br /> カスタマイズ、スピード、コスト面での利点があるため、積層造形は患者固有の医療機器の製造にますます利用されるようになっています。技術が進歩し、この分野で新たな用途が開拓されるにつれて、3D プリント機器の認証はますます重要になっています。

●2021年10月、世界的認証機関TÜV SÜDは、安全基準を満たす医療機器を再現可能に生産するための業界初の3Dプリント専用ガイドラインを発表しました。このガイダンスでは、認証から後処理まで、積層造形ワークフローの各段階で製造業者が満たす必要のある特定の基準を概説しています。

△TüV SüDの「プロセス検証」ワークフロー

●2021年12月、カナダ保健省は、再建手術用のカスタマイズ可能な下顎骨プレートである、カナダ初の3Dプリント医療インプラントを承認しました。

△下顎骨プレートの例

●規格開発機関のASTM Internationalは、PBF 3Dプリントプロセスにおける粉末の再利用について医療機器メーカーにガイダンスを提供する新しい規格F3456を発表しました。

△ASTMの積層造形センターオブエクセレンスは積層造形の標準化を加速することを目指している

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