ベラセノの3Dプリント乳房インプラント技術が臨床試験で新たな進歩を遂げる

ベラセノの3Dプリント乳房インプラント技術が臨床試験で新たな進歩を遂げる
この投稿は Bingdunxiong によって 2025-1-20 16:46 に最後に編集されました

2025年1月20日、アンタークティックベアは、ドイツの医療技術会社BellaSeno GmbHがオーストラリアでの豊胸手術修復の臨床試験で大きな進歩があったと発表したことを知りました。対象となった 19 人の患者全員は、吸収性ステントに関連する重大な合併症を経験せず、1 年間の追跡期間中にステント除去手術を必要としませんでした。さらに、漏斗胸患者を対象とした並行試験では、7 人の患者も追跡調査を無事完了しました。

△本試験は、ポリカプロラクトン(PCL)スキャフォールドと組み合わせた新しい方法を使用した初の移植試験であり、最終的に完全に吸収されたインプラントと自然組織を形成します。この臨床試験では、ポリカプロラクトン(PCL)スキャフォールドと組み合わせた革新的な移植方法を使用し、最終的に患者の自然組織に完全に吸収され、置き換えられるインプラントの開発を目指しています。 BellaSeno の吸収性ステントは、安全性と患者の生活の質の向上において大きな利点を示しており、従来のシリコンインプラントと比較して、患者は新しいステントに満足しています。

この試験は主に乳房インプラント修復または先天性乳房欠損の患者を対象に実施される。
吸収性乳房インプラントの3Dプリントにおける画期的な進歩

この研究は、スポンサーの資金提供を受け、乳房再建術または大胸筋矯正手術を必要とする患者を対象に実施された、単群(単群)、非盲検、単施設、介入的前向き臨床試験です。主要評価項目は術後デバイスの安全性であり、副次的評価項目は術後患者の安全性と術後デバイスの性能(生活の質、体積置換)であった。

1 年間の評価後、データにより、BellaSeno ステントでは、術後の被膜拘縮、石灰化、油嚢胞、感染、組織壊死、創傷治癒の問題などの重大な合併症が発生しなかったことが示されました。ステントは 6 か月以内にそれに関連する合併症を引き起こすことはなく、12 か月の追跡調査では、患者は概ね痛みを訴えず、ステントの存在に気づいていませんでした。

1 年間のデータは独立したデータ安全性監視委員会によって審査され、すべての有害事象は除去/置換手術の合併症の予想範囲内でした。 「この1年間の臨床結果は非常に励みになります。当社の吸収性スキャフォールドは、厳格な安全基準を満たしただけでなく、患者の生活の質を大幅に改善しました」と、BellaSenoのCEO、モヒット・チャヤ氏は語りました。「当社は、米国と欧州で重要な研究を開始する上で役立つ強力な臨床データセットを蓄積しており、スキャフォールドの使用を一次豊胸手術と乳房部分切除に拡大する計画です。来年には2年間の追跡調査データを発表できることを期待しています。」

△Senella 3Dプリントは乳房や胸部のインプラントを完全に吸収できる
吸収性3Dプリント義肢

Senella は、3D プリントされたインプラント用に設計された同社の特許取得済み多孔質スキャフォールドです。これは、特別に最適化されたトポロジーと設計特性を備えた吸収性ポリカプロラクトンで作られており、本質的には注入された脂肪組織の受容体として機能します。 Senella インプラントは、5 年間かけて患者に完全に吸収されるように設計されており、脂肪組織が成熟して適応するための安定した環境を提供します。この完全に吸収可能な人工インプラントにより、従来の豊胸手術や再建手術で起こり得る合併症のリスクを軽減できます。

BellaSeno は ISO 13485 認証を取得しており、これは同社が品質管理システムに関して国際的に認められた基準を満たしていることを意味します。この臨床試験の成功により、同社は吸収性インプラント技術をさらに開発し、患者にさまざまな治療オプションを提供するための強固な基盤を築くことができました。

△BellaSenoは吸収性軟組織および骨再建インプラントを専門とする開発企業です
BellaSeno GmbHについて

同社は、軟部組織再建のための吸収性インプラントの開発と商品化に注力する医療技術企業です。 BellaSeno は独自の付加製造技術を通じてインプラント市場を再定義し、より安全で人間の生理学的ニーズに沿ったインプラント ソリューションを提供することに取り組んでいます。



人工装具、吸収性、インプラント

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