3Dプリントされた幼児用整形外科用ヘルメット、Yunliang GeometryはRaise3D E2を使用してデジタル整形外科の革新を実践しています

はじめに： 「平頭」の伝統を敬うため、明・清の時代から中国北部の人々は、キビ枕などを使って赤ちゃんの頭の形を意識的に矯正する方法を実践してきました。現在、新しい世代の親たちは、子供たちの頭がより左右対称であることを望んでいます。ヨーロッパやアメリカの親たちは、この問題に早くから気づいていました。1990 年代後半には、対応する製品である矯正ヘルメットが販売されていました。現在、それらは 20 年以上にわたって成熟した臨床応用をしています。米国には 1,000 のオフライン整形外科クリニックがあり、何百万人もの子供たちがこの製品を使用しています。

TalentLand Smart Islandブランドの誕生

当時、米国のグーグルで働いていた羅凡氏は、スキーヘルメットを購入する際に、中国にこの分野の空白市場があることに気付きました。その後、スマートハードウェアの連続起業家でカーネギーメロン大学卒業生の劉旭陸氏と出会いました。話し合った結果、2人は大きな発展の可能性を感じ、一緒に中国に戻り、「Cloud Geometry」社を設立しました。数年にわたる製品改良を経て、「TalentLand新世代ベビースマート整形ヘルメット」が誕生しました。

小児科専門誌「Pediatrics」の2019年の研究によると、中度から重度の頭の形に異常がある子どもは学齢期の学業成績や認知能力（言語、論理、空間など）が低下し、神経発達の遅れ、運動発達の制限などの問題を抱える可能性がある。「スマートアイランド」という名前はまさに現代の親たちの期待そのものである。これは、中国でNMPA（国家薬品監督管理局）によって承認された最初の乳児頭蓋整形外科固定器具です。

「スマートアイランド整形ヘルメット」の原理は、赤ちゃんの頭がまだ柔らかい時期に、膨らんだ部分に優しく圧力をかけ、反対側に成長スペースを確保することで、不均等な力によって頭が再び変形するのを防ぎ、自然な成長過程で赤ちゃんの頭が理想的な形状になるようにすることです。この装具は 3 ～ 18 か月の乳児用で、推奨矯正年齢は米国 FDA 規制に準拠しています。現在、雲良幾何は全国20以上の三次小児病院や高級私立病院と提携しており、上海、杭州、北京、深セン、重慶、鄭州などにサービス拠点を設立している。

3Dプリントをデジタルソリューションに統合

整形ヘルメット業界は、他のリハビリ整形製品と同様の状況にあります。認証されていない製品や無許可の製品が横行し、業界は混在しており、多くの整形外科店では専門技術者が不足しています。マスターの「感覚」に頼って磨いて製造する人もいれば、石膏を塗って赤ちゃんの頭を直接「治療」する人もいます。さまざまなオンラインプラットフォームには、医療機器の資格がない整形枕、ベビー帽子などの製品が溢れています。

△ 電子商取引プラットフォーム上のさまざまな赤ちゃんの頭の形を修正するツール
Google のエンジニアリングの伝統の一環として、CloudGeometry は AI 支援によるデジタル化を基盤ロジックとして使用し、抽象的な経験を評価、予測ロジック、および記録、再利用、標準化が可能な出力結果に変換します。フロントエンドでは、3Dパノラマハンドヘルドスキャナーを使用して、赤ちゃんの3次元の頭の形データを収集します。自社開発のデジタル整形外科ソリューションカスタマイズソフトウェアを通じて、赤ちゃんの2次元および3次元の頭蓋脳の発達をインテリジェントに分析できます。3番目に、自社開発の評価ソフトウェアに基づいて、赤ちゃんの将来の頭の形の成長状態を予測し、3Dプリントを使用して整形外科用ヘルメットをカスタマイズできます。

3Dプリントを選択する際には、考慮すべき点がたくさんあります。まず、CNCやその他のプロセスには多くの制限や制約があり、重量など、多くの要件を満たすことができません。これは、乳児用ヘルメットの重量を減らす必要があるためです。現在、中空構造設計により、当社の最軽量ヘルメットはわずか110gで、従来のプロセスでは実現できません。

重量を減らすと同時に、製品の通気性も確保する必要があります。矯正器具は通常、1日23時間着用されるため、通気性があり、あせもを起こさないことが製品に求められています。また、生産サイクルもあります。親は皆、3歳未満の子供は毎日変化すると言えることを知っています。従来のサプライチェーンに従って製品をカスタマイズした場合、製品が届くまでに2〜3週間かかり、その時点でのスキャン結果から子供の発達が変わっている可能性があります。したがって、3D プリントは避けられない選択です。

——共同創業者兼COO 劉旭露

粉末印刷 + 溶融フィラメント押出（FFF）の2つの補完的な技術

雲良幾何は、まず工業用グレードのMJF技術を主な生産力として導入しました。その後、劉旭陸は印刷製品の特性についてさらにアイデアを述べました。「まず、印刷製品の柔軟性です。1つの製品で生産の柔軟性を高めることができます。次に、FFF技術により、材料の選択肢が増えます。特殊な体格の赤ちゃんの中には、特定の種類のナイロンにアレルギーを起こす人もいます。PPまたはPC材料を使用すると、この問題を解決するための良い補助になります。」

複数のメーカーの製品を比較した後、Liu Xulu 氏は Raise3D E2 をモデルとして選択しました。Raise3D を選択した理由について、彼は次のように述べています。「他の FDM/FFF メーカーと比較して、Raise3D はこの分野で国際的な視点を持っています。整形外科分野で多くの有名な海外の医療関連機関や材料会社と協力しています。医療用 3D 印刷プロセスに関する同社の経験は、多くの国内ブランドには得られません。これにより、コンプライアンス生産における多くの問題点を解決することができました。」

△エボニックの複数のインプラント材料も最近Raise3Dオープン消耗品プログラムに参加しました
劉旭露氏は次のように述べた。「E2は現在、自社で建設したGMP工場に設置されており、優れた高精度と安定した印刷性能を示しています。設置して生産を開始して以来、フル稼働しています。乳児頭蓋整形固定器具の製造に加えて、頭蓋骨モデル、頭部鋳型ブラケット、店舗装飾パネル棚などの部品も印刷しています。プリンターは平均して週に約100時間稼働しています。」

△GMP工場のE2プリンター
対応する ideaMaker スライシングソフトウェアは、軽量のデータ準備システムです。患者の3D骨データをideaMakerシステムに入力し、簡単に編集するだけで、E2を使用して整形外科モデルを素早く印刷できます。同時に、ideaMaker スライスソフトウェアには、さまざまなブランドとさまざまな材料特性の材料テンプレートが組み込まれています。たとえば、TPU 材料は 85A から 64D までのさまざまな硬度オプションをカバーします。

材料を切り替える場合、エンジニアは、デバッグパラメータの検証や粉末のクリーニングを繰り返す必要がなく、必要に応じて材料を変更した後、事前に設定された印刷テンプレートを直接使用して印刷できます。エンジニアが印刷されたモデルの機械的特性を変更する場合、モデルを再描画せずに ideaMaker で直接設定を完了することもできます。

下半身麻痺患者用の車椅子部品の開発から病院向けの整形外科用インソールソリューションの提供まで、Raise3D は 3D プリントとデジタル技術を使用して、あらゆる違いに対して多様性を推進し、障害者を支援し続けます。