【分析】バイオメディカル材料産業における3Dプリント技術の応用の展望

3Dプリント技術と新しい医療情報取得技術を組み合わせ、バイオメディカル材料と細胞を新しい個別材料として使用し、技術設計を通じて医療関連製品を迅速かつ効率的に生産することができます。このプロセスは生物学的3Dプリントと呼ばれます。バイオ3Dプリンティングは、臨床ニーズと科学的意義が非常に大きいです。この技術を使用して、さまざまな個別のニーズを満たす組織、臓器などを迅速かつ正確に製造し、その微細構造を正確に制御することで、組織や臓器の不足を大幅に緩和できます。生物学的 3D 印刷技術の発展は、一方では工学技術の継続的な改善とアップグレードに依存し、他方では生物医学材料の性能の継続的な改善と新材料の開発と応用に依存しています。両者は相互作用し、影響し合い、交互に発展しています。生物学的 3D プリント技術と関連するバイオメディカル材料の急速な発展は、生物学的 3D プリントがより広い未来と発展空間を開拓したことを意味します。

1. 生物学的3Dプリント技術<br /> バイオ3Dプリント技術は、複数の分野の統合と交差から生まれた新興分野です。従来の製造技術を打破し、生命科学の関連コンテンツを組み合わせることで、人体組織や臓器の人工移植、修復、再建、完全な置換に使用できる製品を生み出します。この技術は、バイオニック製造、機能構造生物製造、再生医療モデル製造、in vitro生物生理学、病理学、薬理学モデル製造、細胞や活性分子に基づく細胞/組織チップや高度な医療診断機器の製造など、多くの分野に関係しており、現在利用可能な最高レベルの3Dプリント技術の1つです。

バイオ3Dプリンティング技術は急速に発展しており、わずか20年余りの開発期間で4つの段階を経てきました[1]。当初は使用材料の生体適合性に関する要件がなかった体外医療機器や医療モデルの印刷から、生体適合性と非分解性に優れた永久インプラント材料の印刷まで、需要に応じて材料の性能を向上させる段階を経てきました。次に、生物学的 3D プリントに使用される材料は、性能が優れています。生体適合性が高く、分解および吸収されます。移植後、印刷された製品は組織と相互作用し、再生を促進します。これら 3 つの段階の発展は、材料性能自体の最適化と改善に依存しており、同時に 3D 技術革新に対するより高い要件を提示しています。現在、最初の3段階の技術は成熟しており、薬剤放出制御ステント、大型能動人工骨、能動人工軟骨などの製造など、実用的な研究と臨床治療に応用されています。同時に、コンピューター支援機器を使用して、複雑な整形外科手術、頭蓋骨修復、小耳症修復、歯列矯正を直接行うこともできます。北京大学第三病院は、世界初となる3Dプリント脊椎インプラント手術を成功裏に完了した。従来の整形外科用インプラントと比較すると、3Dプリントされた椎骨は正常な骨によくフィットし、骨への圧力を軽減するだけでなく、骨がインプラントに成長できるようにもなる。現在、「細胞プリンティング」や「臓器プリンティング」と呼ばれる新しい生物学的 3D プリンティング技術が登場しています。人体を構成する細胞は、血管や神経など250種類以上あり、多様かつ複雑です。現在、このような複雑で変化に富んだシステムを実現できるのは、生物学的 3D プリント技術だけです。

2. 生物学的3Dプリンティング業界の現状<br /> 革新的な研究成果を一定規模の生産に転換するプロセスは複雑です。バイオ 3D プリント製品は人体に使用される医療製品であり、倫理と生命の安全にかかわるものであり、臨床上の安全性と有効性を確保するだけでなく、関連する国の法律や規制に準拠する必要があります。上場登録証の取得は、生物学的3Dプリント製品が市場に出せるか、産業発展の見込みがあるかを判断するための重要な足がかりとなります。

現在世界中で認められている登録証明書は、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州連合安全認証 (CE)、中国食品医薬品局 (CFDA) です。 2015年から2016年にかけて、Zimmer、Stryker、Smith & Nephew、Johnson & Johnsonなど、世界的に有名な整形外科用医療機器メーカーが3Dプリント製品を発売しました。長年の研究開発と検証を経て、これらの製品はFDAの承認を受け、正式に医療市場に参入しました。 2016 年 10 月現在、FDA は顎顔面インプラント、股関節および膝関節インプラント、脊椎インプラントなど 85 種類の 3D プリントインプラントを承認しています。 CFDA は、股関節システムと人工椎体の 2 つの 3D プリントインプラントを承認しました。 2016年、世界の3Dプリント医療市場規模は12億2,900万米ドルに達し、2024年には3Dプリント医療市場規模が96億3,900万人民元に達すると予想されています。

第3段階で使用される3Dプリント製品が研究開発から市場に出るまでには、約5〜6年かかります。しかし、複雑で制御できない要因が影響するため、生きた細胞を含む 3D プリント製品の市場投入時期を予測することは困難です。現在市場に出回っている骨梁構造の寛骨臼カップ、全チタン製椎体固定ケージ、3Dプリント頭蓋骨、3Dプリント顔面骨などは、すべて非分解性のステージ2製品です。 3D プリントされた髄膜組織修復スキャフォールドである Ruimo は、世界初の 3D プリントされた軟組織製品です。その微細構造は自己髄膜に最も近く、臨床効果は従来の人工髄膜製品よりも優れています。

まとめると、生物学的3Dプリンティング業界は現在初期段階にあり、ほとんどの製品と設備はまだ研究開発段階にあり、大規模な統合生産はまだ達成されていません。一方、大規模量産化を実現した製品は、整形外科用インプラント、美容用インプラント、人工関節など、ごく一部の品種に限られています。

3. バイオメディカル材料産業の現状

「バイオマテリアル」とも呼ばれるバイオメディカル材料は、人体の組織や臓器を診断、治療、修復、置換したり、その機能を強化したりすることができるハイテク新材料の一種です。それは薬物とはみなされません。人体に入ることはできますが、その作用機序は異なります。薬物の吸収と代謝によって達成される必要はなく、薬物と組み合わせてその機能の実現を促進することができます。バイオマテリアル業界は、バイオマテリアル技術の発展に依存してバイオマテリアル関連製品の研究、開発、生産を行っており、バイオマテリアルとその関連製品および技術設備に従事する企業が集まっています。

バイオメディカル材料産業は、複数の分野の発展と密接に関係しています。一方では、製品技術の更新サイクルが短く、市場競争が激しく、多額の研究開発資金が必要であり、その後の生産投資の拡大は増加傾向を示しています。他方では、バイオマテリアル産業に関係する技術は主に最先端技術であり、研究成果から工業製品の生産までのチェーンは複雑で、プロセスは複雑です。成功の確率は多くの要因の影響を受け、リスク要因は高くなります。同時に、バイオメディカル材料製品の使用には生命の安全と倫理道徳が関わっており、厳格な国家管理の対象となっているため、バイオマテリアル製品は研究開発から試作、量産、そして利益が生み出されるまでのサイクルが長くなっています。しかし、バイオメディカル材料は新素材の分野の中で最も付加価値の高い材料であり、その利益は従来の工業材料よりもはるかに高いです。産業化に成功すれば、企業に多大な社会的、経済的利益をもたらし、その投資収益率は従来の産業をはるかに上回ることになる。 2015年、世界のバイオメディカル材料の直接および間接市場価値の合計は60億米ドルに達し、年間複合成長率は17％でした。世界の医療材料の総売上高は約2,500億米ドルに達し、世界経済の柱となる産業となっています。

4. バイオ3Dプリンティングとバイオメディカル材料産業

バイオ 3D プリンティングでは、生体医学的材料に対して極めて厳しい要件が課されます。材料自体の物理的および化学的特性だけでなく、安全性、生体適合性、分解性、生体活性も考慮する必要があります。医療用金属や非金属、医療用セラミック、ポリマー、バイオインクなど、いくつかのバイオメディカル材料は3Dプリント技術に使用され、一定の研究開発と応用成果を上げていますが、ニーズを完全に満たすことができる種類は非常に少なく、産業に応用できるものはさらに少ないです。上記の生物学的 3D プリンティングと生物医学材料産業との比較を通じて、生物学的 3D プリンティング産業の発展を制限する主な要因は次のとおりであることがわかります。

① バイオメディカル材料には多くの種類があり、それぞれ要求特性が異なります。バイオ3Dプリントでは、関連材料を迅速かつ正確に形成し、さまざまな物理的および化学的特性の要件を満たすと同時に、生物学的および医学的用途の要件を満たす必要があります。また、長く厳格な承認プロセスを経る必要があります。

②生物活性と優れた加工性能を備えたバイオマテリアルの開発は、3Dプリント産業の発展を制限するボトルネック要因の1つです。バイオ 3D プリントに適した新しいバイオメディカル材料の開発は困難な問題です。現在、非活動性の骨および関節インプラントの小規模生産しか実現できません。このボトルネックを打破するには、技術革新と新しいバイオメディカル材料の製品開発への多額の投資が必要です。

③ 生物3Dプリント自体の個別化特性。生物3Dプリント製品に対するさまざまな個人のニーズは常に変化しています。特に人体組織を使用する場合、個人差、適時性、個別化のニーズを考慮する必要があり、大規模な大量生産は不可能です。

④3Dプリント技術自体の技術革新とエンジニアリングの最適化も、生物学的3Dプリント技術の大規模生産を制限する主な要因です。

しかし、比較してみると、バイオメディカル材料産業の急速な発展が生物学的3Dプリンティング産業の発展に機会と可能性を提供していることも明らかです。世界中で 3D プリント技術を使用して大量生産されている整形外科用インプラントの市場需要と市場潜在力は、すでに生物学的 3D プリント業界の将来を予見しています。バイオメディカル材料産業が発展し続け、コンピュータプログラムや機械の3Dプリント技術が急速に発展するにつれて、生物学的3Dプリント産業もますます発展の機会を持つようになるでしょう。

V. 展望

バイオメディカル材料産業と 3D プリント技術の継続的な発展と改善により、生物学的 3D プリントは前例のない開発の機会をもたらし、将来の産業には無限の可能性が生まれます。一方、生物学的3Dプリントの産業化には、まだ長く困難な道のりがあることも明確に認識する必要があります。研究のほとんどは研究段階にあり、さらなる臨床応用や大規模生産には、依然として多くの課題と困難が伴います。

3Dプリント技術に適した生体材料は研究のホットスポットとなっており、生体適合性が高く、活性成分を含み、生体内移植のニーズを満たす機械的強度を備えた材料をさらに開発することが新たな研究領域となっています。たとえば、ハイドロゲルを材料マトリックスとするバイオインクは、印刷中に 3D プリンターのノズルが詰まるのを防ぐために、インクジェット成形プロセス中に低い粘度を維持する必要があります。しかし、これにより材料の機械的特性が低下し、移植要件を満たさなくなります。適切な機械的特性、安定した拡散係数、および個々のニーズを満たす優れた生体適合性を備えた、生物学的 3D プリントに適した新しいバイオメディカル材料を開発することは、将来の産業発展にとって大きな課題であり、チャンスでもあります。

著者: 李俊南 (北京新材料開発センター)

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