FDA 3D プリント技術ガイダンス文書

科学技術の発展に伴い、3Dプリント技術は近年急速に発展し、医療機器製造、航空宇宙などの分野に応用されています。 AM 企業と学界が集まり、AM の技術的考慮事項について議論しました。主なトピックは、 (1) 材料、(2) 設計、印刷、印刷後の検証、(3) 印刷特性とパラメータ、(4) 最終デバイスの物理的および機械的評価、(5) 洗浄、無菌性、生体適合性を含む最終デバイスの生物学的考慮事項の 5 つです。このワークショップから得られたフィードバックに基づいて、FDA は 2016 年 5 月 10 日に付加製造医療機器の技術的考慮事項に関するガイダンス文書の草案を発行し、2017 年 12 月 5 日にガイダンス文書の最終版をリリースしました。

今日は、このガイダンス文書を読んで、3D プリントで製造された医療機器の製造および登録時に注意する必要がある問題を理解しましょう。

3D プリントとは何ですか?
業界では付加製造 (AM) としても知られる 3D プリンティングは、2 次元 (2D) レイヤーを連続的に構築し、各レイヤーを下のレイヤーに接続することでオブジェクトを構築するプロセスです。これにより、デバイスメーカーはツールを変更せずに代替設計を迅速に作成し、単一のユニットとして構築された複雑なデバイスを作成できます。急速な技術の進歩と AM 製造装置の入手可能性の向上により、医療機器業界における投資の増加と技術のより広範な利用が促進されています。

設計と製造プロセスの考慮事項
1) 全体デザイン
FDA は、製造業者に対し、製造される最終デバイスの製造パラメータと条件を想定して、最終完成デバイスの望ましいフィーチャサイズを、3D プリントの最小フィーチャサイズおよび個々のマシンの製造許容範囲と比較することを推奨しています。これは、選択した 3D 印刷技術を使用して、デバイスとコンポーネントを必要なサイズ仕様に合わせて確実に構築できるようにするためです。

2) 患者に合わせたデバイス設計 患者に合わせたデバイスの設計は、臨床スタッフ、デバイス製造元、または第三者が臨床情報に応じて直接変更できます。これらの入力は、個々の測定値、臨床評価、患者の画像、またはそれらの組み合わせから取得できます。最終的なデバイスの変更や、変更を行うために使用される方法は、患者に直接的な影響を及ぼす可能性があります。したがって、臨床的に関連する設計パラメータ、これらのパラメータの所定の範囲、および患者に合わせて変更できるパラメータを明確に特定する必要があります。
FDA は、必要に応じて、画像効果、設計モデルとの相互作用、複雑な設計ファイル、ネットワークセキュリティ、個人を特定できる情報などの要素を考慮することを推奨しています。

3) ソフトウェアワークフロー ソフトウェアワークフローに関して考慮すべき重要な要素は次のとおりです。
ファイル形式の変換: 3D プリントでは、多くの場合、複数のソフトウェアパッケージ (多くの場合、異なるメーカーのもの) 間のやり取りが伴うため、使用される異なるソフトウェアアプリケーション間でファイルに互換性があることが求められます。さらに、各ソフトウェアパッケージでは、これらのファイル仕様を解釈する方法が異なります。ファイル変換エラーは、サイズや形状などの最終的なデバイスおよびコンポーネントの属性に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、FDA は、ソフトウェアワークフロー検証の一環として、特に患者に合わせたデバイスの場合、最終製品の重要な属性とパフォーマンス基準を検証して、期待されるパフォーマンスを確保することを推奨しています。
デジタルデバイスの設計から物理デバイスへ: デジタルデバイスの設計が完了したら、3D プリントする前に追加の準備プロセスが必要になります。これは通常、ビルド準備ソフトウェアを使用して行われます。これらのプロセスは、一般的に1) ボリューム位置の確立、2) サポート材料の追加、3) 切断、および 4) ビルドパスの作成という4 つのステップに分けられます。これら 4 つの特定のプロセスに加えて、機械のパラメータと環境条件も考慮する必要があります。

4) 材料管理
出発材料:
3D 印刷プロセス中に、出発材料は物理的および/または化学的に大きく変化する可能性があります。したがって、出発材料は、ビルドサイクルの成功と最終的な完成デバイスのパフォーマンスに大きな影響を与えます。したがって、入ってくる原材料と最終製品の間の一貫性を確保するには、使用される原材料に関する情報だけでなく、使用される加工助剤、添加剤、架橋剤に関する情報も記録する必要があります。さらに、購入する材料の仕様とテスト方法は、使用される 3D 印刷技術、最終的な医療製品の用途、および入手可能な情報に基づく必要があります。
材料の再利用:
一部の 3D 印刷方法 (粉末床溶融結合法、ステレオリソグラフィーなど) では、デバイスに組み込まれていない材料を再利用することで、原材料を効率的に使用できます。ただし、再利用された材料は、元の状態から変化する可能性のある条件 (熱、酸素、湿度、紫外線エネルギーなど) にさらされる可能性があります。したがって、FDA は、材料の再利用プロセスを説明し、材料の再利用が最終的なデバイスに悪影響を与えないという証拠または根拠を提供することを推奨しています。

5) 後処理最終デバイスの性能と材料特性は、3D プリント後の処理手順によって影響を受ける可能性があります。すべての再処理手順は文書化され、使用される材料と最終デバイスに対する再処理の影響に関する説明も含められる必要があります。 FDA は、再処理による潜在的な悪影響を特定し、実施された緩和策を説明することを推奨しています。

6) プロセスの確認と承認活動 プロセス確認: 同じデバイスまたは部品の場合、同じマシンモデル、パラメーター、プロセス手順、および原材料が使用されたとしても、異なる 3D プリンターマシンで製造されると品質が異なります。したがって、各入力パラメータと処理ステップの変動が最終的な完成デバイスまたはコンポーネントにどのように影響するかを理解することは、部品の品質を保証するために重要です。
再検証: デバイス、製造プロセス、またはプロセス逸脱の変更を特定して分析し、それらがもたらす潜在的なリスクを理解する必要があります。この評価に基づいて、このような変更や逸脱があった場合、プロセスの再検証が必要になる場合があります。

受け入れ活動: 受け入れ活動はプロセス制御の不可欠な部分です。多くの 3D 印刷技術では、ビルドボリューム内の異なる場所で複数のデバイスまたはコンポーネントを同時に生成できます。これらの各デバイスまたはコンポーネントは、単一の設計のコピーである場合もあれば、異なる設計のコピーである場合もあります。これにより、ビルドサイクル内およびバッチ間での再現性と一貫性を確保することがより困難になります。

試験片: 試験片の設計とビルドボリューム内での配置は、3D プリントにとって特に重要です。試験片は、破壊的な機械試験に適した単純な形状である場合もあれば、破壊的な技術を使用して評価できるコンポーネントまたはデバイスを表す 1 つ以上の構造的特徴を含む場合もあります。 FDA は、テストクーポンを使用してプロセス検証を実行し、製造プロセスにおける最悪のシナリオを特定することを推奨しています。テストサンプルは、最悪の出力が発生することがわかっているビルドボリュームの場所に配置することで、継続的な監視に使用することもできます。

7) 品質データ 製造業者は、建物の容積の場所などの品質データを分析して、品質の問題を適切に特定し、不適合の原因を調査できるようにする必要があります。

デバイステストの考慮事項 FDA は、3D プリント技術で製造される医療機器の特性を考慮して、市販前申請に以下の情報を含めることを推奨しています。
1) デバイスの説明 3D プリント技術を使用して製造された医療機器を登録する場合、機器の説明には次の内容を含める必要があります。
医療機器のサイズ範囲。
すべての設計変数、例えば頭蓋形成プレートによる解剖学的カバー範囲の量。
デバイスの構築に使用された 3D 印刷技術の種類と、3D 印刷プロセス (後処理を含む) を説明するフローチャート。
医療機器の主な特徴は技術図面で特定されます。
2) 機械試験および寸法測定 3D プリント技術を使用して製造された医療機器に対して実行する必要がある性能テストの種類は、通常、従来の製造方法を使用して製造された機器の場合と同じです。ただし、3D プリントの性質上、医療機器には、構築方向や構築空間内の位置に関連した方向性 (不均一性など) が存在する場合があります。デバイスをテストするときは、向きとビルド位置が最終的なパフォーマンスにどのように影響するかを考慮し、テストの最悪のシナリオを特定します。

3) 材質特性 化学的特性: デバイスの製造プロセスに関係するすべての材料を特定する必要があります。必要な情報には、各材料の供給元と純度、分析証明書および/または化学物質安全データシート (MSDS)、化学情報サービス (CAS) 番号 (ある場合) が含まれます。さらに、最終デバイスの材料構成も記録する必要があります。
物理的特性: 層間結合は 3D プリント特有のものであり、完成したデバイスの最終的な構造的完全性を決定します。この場合、層間の結合に影響する材料特性を記述する必要があります。金属またはセラミックから 3D プリントされた医療機器の場合、微細構造を説明する必要があります。これには、粒径、配向、相組成などが含まれますが、これらに限定されません。ポリマー 3D プリンティングを使用して印刷される医療機器の場合、3D プリンティングプロセスによって、設計仕様を満たす特性を持つ機器またはコンポーネントが一貫して作成されるようにすることが重要です。吸収性材料を使用して 3D プリントされた医療機器の場合、最終製品または標本を使用して in vitro 分解テストを実行する必要があります。

4) 生産材料残留物の除去と殺菌
3D プリントされたデバイスは形状が複雑な場合が多く、製造材料の残留物の除去 (洗浄) や滅菌の難易度が増すことが予想されます。したがって、製造材料の残留物がデバイスの品質に悪影響を与えないレベルまで低減されているかどうかの検証と滅菌の検証では、最悪の状況下でのデバイスの複雑な形状を考慮する必要があります。
残留製造材料はデバイスの性能に悪影響を及ぼす可能性があるため、デバイスの安全性と有効性に影響を与えない程度に残留製造材料を除去するための手順を説明する必要があります。複雑な形状や体積の場合、製造された材料の除去を適切に確認するために破壊試験が必要になることがあります。
さらに、市販前登録パッケージには、製造残留物除去プロセスの概要と、デバイスがエンドユーザーに提供される前にデバイスに製造残留物がないことを実証するための情報（テスト手順やデータなど）が含まれている必要があります。

5) 生体適合性 生体適合性試験に関しては、3D プリント技術を使用して製造されたデバイスは、従来の製造方法を使用して製造されたデバイスと同じであり、ISO 10993 シリーズの標準および関連する FDA ガイダンス文書に従って実施する必要があります。

6) ロゴ臨床スタッフ、医療機器メーカー、または指定された第三者が患者に合わせた機器の設計を変更する可能性があるため、3D プリントを使用する患者に合わせた機器には、次の識別情報が追加で含まれている必要があります。
患者識別機能（例：左遠位大腿骨手術ガイド）
デバイスの製造に使用された最終的な設計の反復またはバージョン。手術前に患者で検査する必要がある可能性のある解剖学的変異に関する予防的警告情報。

3D プリンティングは、新興の医療機器技術として、ますます多くの医療機器メーカーの注目を集めています。近い将来、より多くの 3D プリント医療機器が監視用に市場に投入されるようになると私は信じています。

出典：海河クラブ

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