製薬業界の新たな「特異点」 - 3Dプリント医薬品

出典: EngineeringForLife

3D プリントは、デジタルモデルファイルを基にして、層ごとに印刷することでオブジェクトを構築するラピッドプロトタイピングテクノロジです。これは通常、デジタル技術材料プリンターを使用して実現されます。 3D プリンティングは、ジュエリー、履物、工業デザイン、建築、エンジニアリング、建設、自動車、航空宇宙、歯科、医療などの多くの分野で応用されています。技術分類の面では、米国材料試験協会（ASTM）F42付加製造技術委員会の分類基準によれば、3Dプリント技術は以下の7つのカテゴリーに分類されます。そのうち、材料押し出し成形技術、バインダー射出成形技術、粉末床溶融成形技術、光重合硬化技術の4つの主要な3Dプリント技術は、医薬品分野で使用されています。

従来製造された医薬品と比較して、3D プリントされた医薬品は柔軟性が高く、個別化された治療に使用でき、大規模な製造プロセスに統合できます。最近、オーストラリアのクイーンズランド大学のアミラリ・ポパット、ジャレッド・A・マイルズ、リアム・クルーガーなどの研究者らが、ネイチャー・レビュー・バイオエンジニアリング誌に「3Dプリント医薬品の臨床応用」と題する論文を発表しました。この論文では、3Dプリント医薬品の個別化治療やポイントツーポイントケアへの応用の可能性を強調し、品質管理、規制枠組みの欠如、規制当局との協力など、臨床応用プロセスで直面する課題について議論し、これらの側面を改善することで3Dプリント医薬品の大規模な臨床応用を促進することを期待しています。

主な内容:
2010 年代半ば以降、薬剤 3D プリントの分野の研究は急速に拡大しましたが、臨床への応用は遅く、患者のデータを報告している研究はわずかしかありませんでした。それにもかかわらず、何百もの研究により、従来の製造を超える能力を持つ薬剤の印刷に成功しています。こうした進歩にもかかわらず、3D プリントされた医薬品が臨床でより広く使用されるようになるには、大規模な生産アプリケーションやポイントオブケアの統合など、いくつかの障壁を克服する必要があります。
図 1 大量生産と分散生産の医薬品製造プロセスの比較大量生産は従来の製薬業界の基盤であり、錠剤を大量に製造し、最終目的地に出荷する前に厳格な品質管理を行うことでコスト効率を実現しています。 3D 印刷技術、特に粉末ベースの印刷は、従来のデスクトップ 3D 印刷とは異なり、スループットが高く、大量生産と同様の効率を実現します。

臨床現場での個別化医療の応用は、医療の個別化と精密医療における重要な進歩を表しています。 3D プリント技術により、薬剤師は患者の特定の医療ニーズに基づいてカスタマイズされた薬剤投与形態を迅速に準備できます。これには、投与量、薬剤の放出特性、形状、色、味、質感、さらには薬剤の投与形態や放出特性の調整が含まれますが、これらに限定されません。この技術の応用により、患者の治療コンプライアンスが向上するだけでなく、薬剤の無駄を減らし、治療効果を最適化することで医療費を削減できる可能性もあります。 3D 印刷技術は医薬品の品質管理にも革新をもたらしました。たとえば、FABRX は分析天秤とスキャナーを統合することで、印刷プロセス中に医薬品の重量、薬物含有量、機械的特性をリアルタイムで監視できることを実証しました。さらに、3D プリンティングは、臨床ケアポイントでの分散型製造もサポートします。つまり、事前に製造された高品質の「薬剤インク」を原材料として使用し、病院、薬局、その他のケア施設で患者のニーズに応じて最終的なパーソナライズされた印刷を実行します。しかし、3Dプリント医薬品の広範な使用には、規制枠組みの欠如、パーソナライズ医薬品の品質の一貫性、製品登録の複雑さなど、依然としていくつかの課題が残っています。より多くの企業がこの分野に参入し、規制上の課題の側面を含む情報とリソースを統合して臨床実装を推進することを目的とした国際的な医薬品3DプリンティングイニシアチブであるPharma3DPIが設立されたことで、これらの障壁を克服し、パーソナライズされた医薬品の大規模な臨床応用を実現するためのコラボレーションとイノベーションが今後さらに増えると期待されます。

3D プリントされた医薬品の実現は、技術の進歩だけでなく、品質管理の革新、規制枠組みの適応、市場での受け入れ拡大も伴う多面的なプロセスです。この技術により、投薬量、放出速度、組み合わせなど、患者の特定のニーズに合わせて薬剤をカスタマイズできるようになり、有効性と患者のコンプライアンスが向上します。ただし、このプロセスでは、製造の一貫性、臨床効果の検証、パーソナライズされた製品の規制承認などの課題に対処する必要があります。ラマン分光法や近赤外分光法などの新しい分析技術の応用により、3Dプリント医薬品の品質管理はより正確かつ迅速になりました。さらに、Pharma3DPI の設立などの国際的な取り組みは、規制上の課題に対処し、3D プリントされた医薬品の臨床応用を促進するためのリソースと情報を統合するのに役立っています。研究室から市場への転換にはまだ困難が残っていますが、技術の成熟と業界協力の強化により、3Dプリント医薬品は将来の医療分野でより重要な役割を果たし、患者により個別化された正確な治療オプションを提供することが期待されています。

EFLは、生物学的3Dプリントインクとして使用でき、優れた生物学的3Dプリント性能を備えたI型コラーゲン（EFL-COL1-S001）を新たに発売しました。また、組織工学スキャフォールド、創傷被覆材、腱修復、アキレス腱修復、口腔修復膜、皮膚修復膜、硬膜、神経カプセルなどの分野でも使用できます。

具体的なパラメータについては、次のリンクを参照してください。
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