一部の専門家は「3Dプリント整形外科モデルの技術基準に関する専門家コンセンサス」を策定した。

この投稿は Little Soft Bear によって 2017-2-23 17:26 に最後に編集されました。

デジタル技術と医療技術の急速な発展に伴い、3Dプリント技術は医療分野で広く使用されるようになりました。 3D プリント技術の助けを借りて、医師は仮想画像を物理モデルに変換し、従来の方法とは異なる新しいアプローチを生み出し、医療分野に新しい概念と実用的なモデルをもたらすことができます。その中でも、整形外科用モデルを作製するための 3D プリント技術の使用は、最も早く開発された技術の 1 つであり、臨床現場で広く使用されています。しかし、現在、データの取得、モデルの設計、印刷、および適用において、参考となる技術ガイダンスや標準が不足しています。 3D プリント整形外科モデルの臨床応用を指導し標準化するために、一部の専門家が「3D プリント整形外科モデルの技術標準に関する専門家コンセンサス」を特別に策定しました。

1. 3Dプリント整形外科モデルの定義と分類
（I）3Dプリント整形外科モデルの定義 モデルは、研究対象のシステム、プロセス、物、または概念の表現形式であり、通常は、設計中の実際の物体または構造の形状を模倣するために作成されたサンプルです。 3D プリント整形外科モデルとは、患者の骨格画像データに基づいてデジタル設計手法で生成された 3 次元ファイルを指します。3D プリント技術を使用して作成された患者の骨と軟部組織の解剖学的構造のモデルの一種です。

（II）3Dプリント整形外科モデルの分類 3D プリント整形外科モデルの目的に応じて、モデルは手術補助モデルと教育デモンストレーションモデルの 2 つのカテゴリに分けられます。

1. 手術補助モデル：主に周術期に使用され、手術の補助を主な目的とします。手術補助モデルは人体構造に合わせて印刷された比例物理モデルであり、モデルの精度、材質、強度などに応じた要件があります。医師は個別のモデル上で手術を計画し、手術を練習することができます。また、必要に応じて手術中にモデルを使用して観察や比較を行うこともできます。このタイプのモデルは主に、術前診断、術前計画と設計、インプラントの事前調整、手術計画の検証、術中の補助位置決め、術中の手術計画の決定に使用され、外科医が実施決定と計画を最適化し、手術の精度と安全性を向上させるのに役立ちます。

2. 教育用デモンストレーションモデル：主に非外科環境で使用され、解剖学的構造の物理的形状を示すために使用されます。教育用デモンストレーションモデルは主に視覚観察に使用され、人体構造のサンプルとして3次元表示に使用されます。複雑な解剖学的構造、損傷、病理学的形態を3次元で詳細かつ高コントラストに表示し、病変と隣接する解剖学的構造の空間関係を直感的に表示できるため、臨床医や医学生に、慣れ親しんだ、または必要な観察角度を提供します。このタイプのモデルは、主に医学教育や病気の診断の補助に使用されます。また、患者に怪我や病気を見せたり、医師と患者のコミュニケーションを促進したりするためにも使用できます。

2. 3Dプリント整形外科モデルの設計、準備、適用の基本プロセスと品質管理

教育デモンストレーションモデルと手術支援モデルの 2 種類のモデルは、適用環境に若干の違いがありますが、設計、準備、適用における基本的なプロセスは一貫しており、臨床ニーズ、データ取得、モデル設計、モデル印刷、モデル適用の 5 つのリンクに分けることができます。これら 5 つのリンクは臨床応用のための特別な製品であるため、3D プリント整形外科モデルの生物学的安全性と臨床応用効果を確保するために、対応する品質管理を受ける必要があります。

1. 臨床ニーズ
3D プリント整形外科モデルの適用は、臨床ニーズに基づいて決定する必要があります。臨床医または関係者は、実際のニーズに基づいて複雑な臨床問題を簡素化および改良し、明確で合理的なモデル作成要件を提案し、3D 印刷技術の特性を組み合わせて、3D 印刷された整形外科モデルがどのような実際的な問題を解決しようとしているかを総合的に検討します。

（II）データ取得
3D プリントされた整形外科モデルの生データの取得は、主にコンピューター断層撮影 (CT) と磁気共鳴画像 (MRI) という 2 つの非接触取得方法に依存しています。 CT や MRI を使用してデータを収集する場合、さまざまな組織や目的に応じてスキャン方法とパラメータを適切に選択する必要があります。表面データの収集には、表面スキャンなどの方法を使用できます。

（III）モデル設計 取得したデータは専門のソフトウェアを使用して処理され、関心領域は臨床ニーズに応じてセグメント化され、3次元再構成が完了し、理想的な3次元モデルが設計されます。同時に、モデルを設計する際には、後で使用する 3D プリント方法も考慮する必要があります。

（IV）模型印刷 設計された 3D モデルデータを 3D プリンターが認識できるファイル形式に変換し、臨床ニーズに応じて適切な 3D 印刷方法、材料、パラメータを選択し、モデルの準備を完了します。臨床使用の目的に応じて、サポートの除去、表面の平滑化、金属部品の焼入れおよび焼戻しなどのモデルの後処理を適切に行う必要があり、必要に応じて部分的な機械加工を行うこともできます。

(V) モデルアプリケーション 得られた 3D プリント整形外科モデルは、さまざまな目的の要件に応じて、教育デモンストレーションモデルまたは外科補助モデルとして使用できます。手術中に使用する模型の消毒方法は、模型の材質に応じて決定する必要があります。

3. 3Dプリント整形外科モデルの品質管理に関する技術仕様 上記の基本プロセスに基づいて、3D プリントされた整形外科モデルの設計と準備における各主要リンクに対応する品質管理が行われ、3D プリントされたモデルが臨床要件を満たすことが保証されます。

（I）臨床準備要件と整形外科モデルの適用範囲 3D プリント技術は、患者の局所病変を具体化し、モデルを通じて医師に提示するために使用することができ、整形外科疾患の診断、指導、手術設計に特に役立ちます。臨床現場では、医師が提示した具体的な準備要件に従って 3D プリント整形外科モデルを作成し、モデルを印刷する必要があるかどうかを判断し、モデルの印刷範囲を決定し、その後の元データの取得とデジタル処理をガイドすることが強く推奨されます。 3Dプリント整形外科モデルは、次のような場合に推奨されます：①複雑な部位（骨盤など）の単一骨折、②多重骨折、③関節面を含む骨折（上腕骨頭骨折、寛骨臼骨折、脛骨プラトー骨折、足首骨折など）、④骨、関節、脊椎の変形、⑤骨腫瘍の範囲、形態、隣接関係の決定、⑥骨格解剖学的位置の観察、⑦手術設計およびインプラントの事前設置の支援、⑧術前の医師と患者のコミュニケーションの支援、および⑨手術中の解剖学的位置の指示。

（II）データの準備
3D プリントされた整形外科モデルは個別化された物理オブジェクトであり、そのデータソースは通常、CT、MRI などの患者自身のデジタル画像データです。画像データはコンピュータソフトウェアによって 3 次元モデルファイルに生成され、3D プリンタはファイルの断面情報を読み取り、これらの断面を層ごとに印刷して積み重ね、固体エンティティを形成します。画像データのスキャン精度は、3D プリントされた整形外科モデルの信頼性に直接影響します。したがって、患者の骨格画像データの収集を標準化することが特に重要です。

1. CT: CT は骨組織や造影剤の強力な分析機能を備えており、デジタル設計で最も一般的に使用される医療データソースです。 3Dプリント設計のニーズに基づいて、CTデータは次の要件を満たす必要があります。①機器の選択：ピッチの小さい多列スパイラルCTの使用が推奨され、従来のプログレッシブCTまたは単列スパイラルCTの使用は推奨されません。 ②スキャン範囲：臨床ニーズを満たす能力に基づきます。 ③スキャン間隔：≤1mmが推奨され、≥2mmは推奨されません。 ④CTスキャンパラメータ設定：臨床ニーズに基づきます。 ⑤解像度：ピクセルマトリックスが512x512で、ピクセルサイズが≥0.5mm x 0.5mmのCTデバイスが推奨されます。 ⑥スキャン位置：スキャン位置を正しく配置することは、その後の3次元設計と測定に有益です。 CT スキャンのために四肢を配置するときは、四肢の長軸をスキャン方向と一致させることが推奨されます。四肢に外部固定がある場合や骨や関節の変形がある場合は、両者の間の角度を小さくすることが推奨されます。両肢を対称に配置することをお勧めします。解剖学的な姿勢に従って配置します。両上肢はまっすぐに伸びて体の側面に付着し、手のひらは前を向き、両下肢は閉じてつま先は前を向きます。⑦造影剤：臨床ニーズに応じて使用できます。⑧金属異物：CTスキャン中にアーティファクトが生成され、骨の画像精度にエラーが発生します。

2. MRI: MRI は軟部組織の解像度に優れていますが、MRI スキャン層が厚いため、正確なデータ収集に MRI が使用されることはほとんどなく、主に軟部組織と病変の範囲をマークするために使用されます。 MRI スキャンシーケンスの T1 イメージングでは、解剖学的構造がより明確に表示され、3 次元の骨および関節モデルの設計に適しています。一方、MRI で強調された 2 次元の断面画像は、腫瘍とその浸潤範囲をマーキングするのに適しています。 3D プリントモデルの 3 次元再構築に MRI 画像を直接使用することは推奨されません。MRI データと CT データを融合して登録すると、3D プリントモデルの設計とテストで CT 画像をサポートできます。

3. 画像データのフォーマット、伝送、アーカイブ：①再構成およびアーカイブに使用される医療用2次元断面画像については、Dicom 3.0に準拠したデジタル画像および通信標準フォーマットの使用が推奨されます。PACSシステムによって生成された他の形式の画像を使用することは推奨されません。②骨システムの構築された3次元モデルファイルについては、一般的なステレオリソグラフィー（STL）フォーマットの使用が推奨されます。他のファイル形式の使用は推奨されません。③データのセキュリティとクエリの利便性を確保するために、モバイルストレージメディアと固定ストレージメディアを補完するデータ保存およびアーカイブ方法を使用することをお勧めします。

（III）デジタルモデル設計 デザインは 3D 印刷技術の魂であり、従来の医療画像を 3D 印刷されたオブジェクトに変換する中核的なステップです。 3D プリントされた整形外科モデルの場合、設計段階が非常に重要です。 3D プリントされた整形外科モデルの信頼性、信頼性、実用性を保証するために、臨床医がモデルの設計プロセス全体に参加し、モデルをレビューして確認することが推奨されます。

設計に使用する 3D 設計ソフトウェアは、次の条件を満たしている必要があります。
①Dicom 3.0形式の画像ファイルと互換性があり、PACSシステムの要件を満たしています。
②2Dビューと3D再構成輪郭ビューを備えています。
③長さや角度の測定、異なる閾値によるセグメンテーション、関心領域の修正、3次元再構成、滑らかさの変更などの基本機能を備えています。
④STLなどの3次元形式ファイルを生成できます。

設計された 3 次元モデルは、次の条件を満たす必要があります。① 外観は、歪みや過度の滑らかさのない解剖学的形状でシミュレートされる必要があります。② モデルのサイズは、元の比率である 1:1 にすることを強くお勧めします。③ モデルは実際の臨床ニーズを満たしています。

（IV）モデルの処理と準備
1. 材料と加工方法の選択: 3D プリントの材料には多くの種類がありますが、一般的なものはアクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体 (ABS)、ポリ乳酸 (PLA)、感光性樹脂、石膏、ナイロン、金属などです (表 1)。各種材料の物理的・化学的特性とそれに対応する加工方法は同じではありません。特定の 3D プリント整形外科モデルの場合、実際のニーズに応じて材料とそれに対応する加工方法を選択する必要があります。

注: * 3D プリント整形モデルの材料は、標準認証を満たすように選択する必要があり (プラスチック玩具の標準を参照することをお勧めします)、人間の皮膚に接触したときに有毒な副作用が発生してはなりません。モデルは使用中に体組織に接触することは考えられませんが、過敏症、刺激性、皮内毒性、細胞毒性のない材料を使用することを強くお勧めします。 GB15980-1995「使い捨て医療用品の衛生基準」、GB/T 16886.5-2003「医療機器の生物学的評価パート5：インビトロ細胞毒性試験」、GB/T 16886.10-2005「医療機器の生物学的評価パート10：刺激性および遅延性過敏症試験」およびその他の関連国家規格を参照してください。ABSはアクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体、PLAはポリ乳酸です。

手術補助モデルの場合、骨盤、四肢の骨折や変形など、成形精度の要求が低いモデルには、PLAやABS材料など、材料価格と製造コストが低い3Dプリント材料を使用することをお勧めします。複雑な脊椎、小さな関節骨折などのモデルには、感光性樹脂やナイロン材料など、成形精度が高い3Dプリント材料を使用することをお勧めします。石膏粉接着法で作られた骨空洞模型は機械的強度が低く、破損や脱落しやすいため、手術補助模型としては推奨されません。教育用デモンストレーションモデルには、カラフルな石膏や感光性樹脂素材を選択することをお勧めします。

2. 3D 印刷装置の性能要件: 同じ材料に対して、3D 印刷処理を完了できる装置は市場に多数ありますが、装置によって技術的なパラメータは大きく異なります。 3Dプリント整形外科モデルを準備するために使用する機器は、認定メーカーが製造した認定市販製品であり、以下の条件を満たすことを強くお勧めします：①層厚≤0.2mm、②印刷精度≥0.2mm、③印刷誤差≤5%。

4. モデルアプリケーション モデルがアプリケーション段階に入る前に、クエリと監視を容易にするために、モデルの主な技術パラメータ（患者情報、設計者情報、処理装置モデル、処理パラメータなど）を保持することを強くお勧めします。

（I）指導デモンストレーションモデル 教育用デモンストレーションモデルは、外科手術環境での使用は推奨されません。また、事前にカスタマイズされたインプラントなどの術前の補助的な外科手術設計にも推奨されません。モデルの表面は滑らかで、サポート材の残留物、破片、鋭利な物体がなく、形状が完全で途切れがない状態である必要があります。

（II）手術支援モデル 手術補助モデルは、手術計画、インプラントの前処理、手術中の観察と比較に直接使用されるため、以下の要件を満たす必要があります。

1. 外観と操作要件: 手術モデルの製造は、解剖学と生体力学の要件に準拠し、臨床医の設計ニーズを満たす必要があります。表面は滑らかで、残留サポート材や粉末の破片がないようにする必要があります。

2. モデルの消毒と滅菌：手術補助モデルを手術室に持ち込む必要がある場合は、汚染と感染を効果的に防ぐために消毒する必要があります。 3D プリントされた整形外科手術モデルは構造が複雑で、高い幾何学的精度が求められます。消毒によるモデルの変形や歪みを防ぐために、モデルの準備材料に応じて消毒と滅菌を行う必要があります。

①高圧蒸気滅菌：高温多湿に強い3Dプリント金属モデルの場合は、高圧蒸気滅菌を強くお勧めします。この方法は、消毒・殺菌効果を保証できるだけでなく、無毒、無害、環境に優しく、安全です。

②低温プラズマ殺菌法：過酸化水素低温プラズマ殺菌法は、細菌胞子を含むすべての微生物を素早く殺すことができます。殺菌過程で少量の酸素と水のみが排出され、有毒残留物はありません。殺菌温度が低い、殺菌速度が速い、殺菌物が乾燥している、環境保護、安全などの利点があります。現在、医療機器や高温多湿、熱に耐性のない物品に最適な殺菌方法です。 ABS、PLA、ナイロン、石膏、感光性樹脂などで作られた3Dプリント整形外科手術モデルの消毒に非常にお勧めです。

③化学消毒：主な化学消毒方法としては浸漬消毒と燻蒸消毒があります。ホルムアルデヒド燻蒸消毒は便利で経済的、物品を傷めませんが、ホルムアルデヒドは人体に有毒なのでお勧めできません。エチレンオキシド殺菌は、熱に弱いアイテムを効果的に殺菌でき、消毒液浸漬、乾熱、圧力、蒸気、その他の化学ガスでは殺菌できないアイテムの消毒にも使用できます。ABS、PLA、ナイロン、石膏、感光性樹脂モデルの消毒に推奨されます。ただし、エチレンオキシドは不安定な性質を持つ有毒ガスであり、放出されると周囲の環境を汚染します。グルタル酸浸漬法は、外科用模型の消毒・殺菌にも有効で、ABS、PLA、ナイロン、感光性樹脂の消毒・殺菌にも使用できます。石膏模型は湿気に強くなく、吸収性があるため、グルタルアルデヒド浸漬法は推奨されません。

このコンセンサスは単なる技術的なガイドラインであり、その具体的な実施は実際の臨床状況に基づいて行われる必要があります。この合意には法的効力はありません。
コンセンサス開発パネルメンバー
（姓の画数順）
丁歓文、王成涛、王俊強、傅俊、呉素華、劉忠俊、徐建輝、孫英俊、蘇秀雲、張元志、張勇泉、陸勝、周東勝、郝勇強、郭正、唐磊、桑紅勲、董涛、蔡紅、裴国賢

出典: Orthopedics Online 詳しい情報:
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