【分析】頭蓋骨修復材料の現状と、その作製プロセスにおける3Dプリント技術の応用の展望

臨床現場では、重度の頭蓋脳損傷、脳動脈瘤破裂、脳出血などの患者は、手術後の減圧のために頭蓋切除術を必要とすることがよくあります。手術後の頭蓋骨欠損が大きい場合（3 cm 以上）、頭蓋骨欠損症候群が発生する可能性があり、これは頭痛、めまい、体位を変えたときに欠損部位の不快感が増すなどの症状として現れます。頭蓋骨欠損の場合、頭蓋形成術により硬膜と皮膚皮弁間の局所的な張力を軽減し、骨窓に隣接する領域の脳動脈灌流を改善し、神経機能障害を大幅に改善することができます。頭蓋骨修復材料は、頭蓋骨修復手術の有効性に影響を与える多くの要因の 1 つとなり、軽量製造と組織の生体適合性の面で急速に発展してきました。

現在、頭蓋骨修復手術に使用されている材料は、形状が安定しており生体適合性に優れたチタン合金が主です。 3Dプリント技術は、20世紀末に登場した新しい技術です。画像データを基に、プラスチック粒子、成長因子、金属粉末、セラミックなどを原料として、層ごとに印刷し、材料を精密に積み重ねることで、任意の構成を迅速に製造するデジタル成形技術です。 3D プリント技術は、多孔性、気孔分布、気孔サイズを制御してインプラント材料に多孔構造を持たせ、人間の骨組織の弾性係数に近づけ、応力遮蔽効果を低減します。これにより、自家骨とインプラント材料との融合が促進され、生体組織の適合性が向上し、骨と材料の結合部位が増加して、インプラント材料と自家骨の機械的安定性が向上する効果が得られます。技術の発展と材料の革新により、3Dプリントインプラント材料は徐々に臨床応用の段階に入りました。

1. 伝統的な頭蓋骨修復材料
1.1 自家骨つまり、患者自身の肋骨、腸骨、または頭蓋骨皮弁は、完全な骨構造と骨成長を誘導する潜在能力を備えているため、生体適合性を向上させることができ、手術後の拒絶反応、皮下浸出液、感染の可能性が低く、効果的な修復材料です。しかし、骨源が限られていること、骨弁を温存して骨を採取する際に手術による外傷が大きくなること、手術後に移植骨が吸収されてしまうケースがあること、整形が難しいことなどの欠点があり、実際の臨床応用では広く普及するには至っていません。

1.2 骨セメント 1960年代初めに導入されました。化学名はポリメチルメタクリレートです。優れた性能と幅広い用途を持つ水溶性高分子化合物です。手術中に比例して混合され、成形されます。成形が簡単で、コストが低く、機械的強度が高く、化学的性質が安定しており、吸収されにくいなどの利点があります。しかし、結合時に発生する熱は周囲の組織を損傷しやすく、術後に皮下浸出液や感染などの問題を引き起こします。非常に稀ですが、骨セメントが血行動態に影響を及ぼし、播種性血管内凝固症候群や深部静脈血栓症などの症状を引き起こすことがあります。

1.3 プレキシガラス<br /> プレキシガラス修復材は、断熱性、非導電性、CTやMRIなどの画像検査でアーチファクトが出ない、加熱後の成形が容易などの利点があるため、初期の臨床現場で広く使用されていました。しかし、このタイプの材料は、脆性が高く、耐衝撃性が低く、手術後に皮下液が溜まる可能性が高く、偶発的な破損により脳組織を損傷するリスクがあるという特徴があり、現在、臨床現場では基本的に使用されていません。

1.4 医療用シリコン<br /> 体への刺激が少なく、無毒で、アレルギー反応の発生率が低く、生体適合性が信頼でき、物理的・化学的性質が安定しており、体内に植え込んだ後も本来の柔軟性と弾力性を維持でき、劣化しにくいです。また、高温にも強く、成形が速く、消毒も簡単です。しかし、実際の応用においては、前頭部および側頭部の固定が不安定であったり、材料中の不純物によっててんかんを誘発するリスクが高まったりするため、臨床実践には限界があります。

1.5 セラミック材料<br /> つまり、ガラス、セラミック、炭素などの生体医学的無機非金属材料です。生体適合性が良く、化学的性質も安定しています。ジルコニアなどのセラミック材料は、有機材料や金属材料よりも圧縮耐性、化学的安定性、耐摩耗性に優れています。しかし、このタイプの材料の主な問題は脆さと靭性の低さであり、実際の用途が制限されています。

2. 頭蓋骨修復材料の適用の現状<br /> チタン合金材料は3段階の発展を経てきました。最初は純チタンとチタン合金Ti-6Al-4Vの段階でした。中期には、Ti-5A1-2.5FeとTi-6Al-7Nbを主成分とする新しいα+β型合金が登場しました。近年登場したチタン合金材料は、生体適合性がより優れ、弾性係数も妥当です。 β型チタン合金は、α型やα+β型チタン合金に比べて耐摩耗性に優れ、強度が高く、弾性率も優れているため、近年では生体医学材料の主な研究対象となっています。チタンメッシュが頭蓋骨修復材料として使われ始めた当初は、ほとんどが手作業で成形されていました。手術中は、患者の骨窓の実際の状況に応じてメッシュを直接成形し、骨窓の形状に合わせてチタンメッシュを切断していました。成形により手術時間と麻酔時間が長くなるため、術後感染の可能性が高まりました。

さらに、切断によりチタンメッシュの完全性が低下し、安定性が損なわれます。手作業による整形に使用される材料は骨窓への接着性が低く、美観が制限されます。患者によっては、チタンメッシュの反りや変形により頭皮が損傷し、手術の成功率が低下します。現在の臨床作業では、代わりにデジタル 3D 成形技術がよく使用され、上記の問題を簡単に解決できます。頭部の薄層スパイラルCTスキャンデータを基に作製し、患者の頭蓋骨欠損部の形状に合わせた3Dモデルをコンピュータで作成します。コンピュータ上でのシミュレーションテストにより、適合度が良好な修復材料が得られ、その後、CNCフライス盤を使用したモールドレスプレスにより、必要な頭蓋骨修復材料が製造されます。

従来の手作業による成形と比較すると、デジタル 3D 成形技術は時間がかからず、フィット感も良く、生理学的解剖学的形態に適合し、インプラント材料が骨窓の縁にぴったりフィットするため、使用するチタン釘の数、手術野の露出時間、合併症の発生率が低下します。チタン合金頭蓋骨修復材料の特徴は、適切な強度と剛性、薄い材料の厚さ、軽量、強い圧縮抵抗、簡単な成形、チタンネイル固定の良好な安定性、適切な生体適合性、安定性、低アレルギー性、非毒性、非発癌性であり、人体に移植した後永久に保持できることです。そのため、チタン合金頭蓋骨パッチは現在、臨床現場で最も一般的に使用されている頭蓋骨修復材料です。

しかし、頭蓋骨欠損が大きい場合、チタンメッシュの機械的強度には限界があり、外部からの衝撃に耐える能力にも限界があります。特に、眼窩縁を含む頭蓋骨欠損を修復する場合、チタンメッシュ材料は所定の設計形状を維持することが難しく、覆っている軟部組織と局所的に擦れて薄くなり、チタンメッシュが露出することがよくあります。さらに、チタンインプラントには克服できない欠点もあります。たとえば、チタンの弾性率は骨の弾性率より2～3桁高く、応力遮蔽により骨が溶解したり緩んだりする可能性があります。さらに、チタンインプラントにはCTやMRIなどの医療画像にアーティファクトやゴーストが発生するなどの問題があり、患者のその後の脳診断に大きな影響を与えます。ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) は、ケトン鎖で結合した芳香族ポリマー材料です。 1977年に英国ICI社が開発に成功し、1980年代初頭に英国Victrex社が工業化した高性能特殊エンジニアリングプラスチックです。 PEEKは主に4,4'-ジフルオロベンゾフェノン、ハイドロキノン、無水炭酸ナトリウムを原料とし、ジフェニルスルホンを溶媒として、無水条件下で300～340℃で求核縮合重合により製造されます。

PEEK は整形外科手術で初めて使用されました。その生体力学的特性は皮質骨に似ており、生体組織適合性も良好で、高温やイオン放射線にも耐性があります。現在使用されているPEEK素材は、手術前にコンピュータ支援設計によって設計・製造されており、手術中に周囲の残存骨にぴったりフィットし、欠損骨の端と同じ厚さになります。術前の整形が良好で整形が不要なため、手術麻酔時間が大幅に短縮され、術後の感染率も大幅に減少します。眼窩周囲、頬骨、上顎の一部などの不規則な頭蓋骨欠損の場合、コンピューターで精密に設計・切断された PEEK インプラント材料により、優れた外観修復効果を迅速に達成できます。 PEEKはマイクロチタンプレートとチタンネイルを介して周囲の骨窓にしっかりと固定されます。チタンメッシュや多孔質ポリエチレンなどの他の既成インプラント材料と比較して、PEEK材料はX線に対して半透明で、非磁性であり、画像アーティファクトを生成しないため、術後のCT検査やMRI検査を受けやすくなります。さらに、体内に埋め込まれたPEEK素材は断熱性があり、チタンメッシュ素材と同じ熱伝導率を回避し、脳組織への損傷を防ぎます。

PEEK 素材は、その優れた総合性能により、バイオメディカル分野で重要な位置を占めています。優れた耐クリープ性と高い耐熱性により、人体の骨修復インプラントの製造に適しています。PEEK 素材の耐摩耗性と耐化学腐食性により、人工骨の長寿命代替品となります。その潜在的な抗菌性は、臨床治療において重要な役割を果たします。しかし、中国では準備に長い時間がかかり、手術費用も高いため、このタイプのインプラント材料を臨床現場で広く使用することは困難です。頭蓋骨修復材料の製造には、コバルトジルコニウム合金、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、ハイドロキシアパタイト、キトサン、アルギン酸塩など、他の多くの材料が使用されていますが、ナノハイドロキシアパタイトは、骨の天然ミネラル成分であるリン酸カルシウム化合物です。ナノスケールのハイドロキシアパタイトはチタンメッシュと組み合わせることで、より強度の高い修復材料となり、骨形成活性が活発で、その構造は自家骨の組成と非常に類似しているため、生体適合性が極めて高く、完璧な輪郭の修復用プロテーゼに簡単に成形できます。しかし、ハイドロキシアパタイトは脆く、引張強度が低く、感染率が高いため、使用が制限されています。このタイプの材料は、人間の骨の置換の分野で現在も徹底的に調査、研究されています。

3. 頭蓋骨修復材料の製造における3Dプリント技術の応用状況と展望
3D 印刷技術は積層造形の一種です。現在、より成熟した分野には、積層造形技術、電子ビーム焼結、レーザークラッディング技術、レーザー成形技術、直接金属レーザー焼結、ステレオリソグラフィー技術、選択的レーザー焼結、紫外線成形技術などがあります。 3Dプリント技術は前世紀末に登場して以来、当初は手術ガイドの設計と製造、個別手術計画の設計、一部の難手術のシミュレーションに使用されていました。この技術のさらなる発展により、気孔分布、多孔度、気孔サイズを制御することで、インプラント材料は人体自身の組織構造に似た多孔質構造を持ち、インプラント材料の高さ損失や沈下などの欠陥を解決しました。多孔質構造は、適切な機械的特性と十分な気孔構造を持つように設計されています。相互接続された気孔構造により、組織モザイクの成長が可能になり、インプラント材料が緩む可能性が減ります。電子ビーム焼結法で製造された多孔質チタン合金椎間固定ケージ材料は、従来のPEEK材料で作られた椎間固定ケージと比較して、微小移動特性が少なく、骨結合性に優れています。上記のような利点があるため、3D プリントされたインプラント材料は現在、人工関節置換術や椎骨置換術などの手術で広く使用されています。

3Dプリント技術は革命的な革新技術です。従来の頭蓋骨修復材料、チタン合金メッシュプレート、PEEK材料などのインプラントの準備プロセスと比較して、3Dプリント技術は設計と従来の準備プロセスのボトルネックを突破しました。デジタルビジュアルデザインを通じて、設計と準備サイクルを大幅に短縮し、材料消費率を削減し、原材料に制限がありません。カスタマイズと個別化により、3Dプリントで作成された頭蓋骨修復材料は、より特殊な要件と複雑な手術を満たすことができ、次の利点があります。①手術前に修復材料を視覚的にデジタル設計して準備することができ、手術中に成形する必要がないため、手術の露出時間が短縮されます。
② 準備された修復材料は、カスタマイズ性が高く、試作が迅速で、処理時間が短い。
③デジタル成形された修復材料は骨窓にぴったりフィットし、位置合わせも良くなり、見た目も良くなります。
④3Dプリント技術は、修復材料の科学的かつ合理的な軽量設計を促進し、材料自体の多孔質構造が手術後の骨芽細胞の浸潤と融合を促進し、生体適合性を向上させ、術後の拒絶反応を軽減します。

要約すると、3D プリント技術は個別化脳神経外科の分野で大きな可能性を秘めており、従来の製造プロセスと比較して頭蓋骨修復材料の準備において大きな進歩と改善をもたらしました。現在、3Dプリント技術の分野には一定の技術的ボトルネックがあります。原材料の種類が限られており、コストが高いことに加え、3Dプリント技術の分野には関連する製品品質評価および認証システムが不足しており、対応する臨床アクセスシステムが十分に包括的ではありません。これらの問題は、この技術の急速な発展をある程度妨げています。しかし、スマート材料と生体活性材料のさらなる徹底的な研究により、将来的には3Dプリント技術であらゆる複雑な形状のインプラント材料を製造できるようになるでしょう。これらの材料は、時間や外部環境に応じて変化し、人体組織とよりよく融合して成長します。

近年、細胞や組織を原料として細胞を運ぶ3Dプリント技術が盛んに研究されています。この技術を頭蓋骨修復材料の製造プロセスに統合して応用することで、生物活性を備えた軽量の頭蓋骨修復材料の生産が促進され、頭蓋骨修復材料の使用におけるさまざまな既存の困難が解決されます。 3Dプリント技術は、バイオメディカル材料の製造においてまだ初期段階にあります。頭蓋骨修復材料の製造における3Dプリント技術の応用にはまだ多くの課題がありますが、展望は広いです。

出典：中国臨床神経外科ジャーナル著者：武漢理工大学付属普仁病院脳神経外科（陳俊、周志中、劉栄）

【分析】頭蓋骨修復材料の現状と、その作製プロセスにおける3Dプリント技術の応用の展望

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