中小企業が3Dプリント医療機器の商業化に向けて動き出している

ヘルスケアは効率化が進み、患者はパーソナライズされた治療をますます期待するようになっています。 3D プリンティングは新興の製造技術ではありませんが、ヘルスケアや歯科のアプリケーションに革命をもたらす可能性のある転換点に達しています。従来、3D プリントは非常に高価であり、最大規模で最もリソースが豊富な医療センターやデバイスメーカーのみが利用できました。しかし今日では、3D プリンターはより手頃な価格で入手しやすくなってきています。その結果、医療サプライヤーや機器メーカーが、患者固有の生体適合性があり滅菌可能な新しい部品を安全に製造する能力を活用しているため、付加製造はヘルスケア分野で急成長しています。

3D プリントがますます多くの医療機器、インプラント、手術ガイド、矯正器具、義肢、その他の医療用途で選択される方法になるにつれ、医療機器会社や製造業者が最終用途部品の商品化を検討することが必須となっています。

ヘルスケアにおける3Dプリントの商業化への道

△SLS 3Dプリントで製造された医療製品

医療業界ではすでに 3D プリントの導入が始まっており、医療提供者やメーカーが個別ケアを実施し、新しい医療機器を開発し、患者の治療を改善するにつれて、3D プリントの使用は今後も増加し続けるでしょう。さらに、医療用 3D プリントは部品の生産を改善し、新しい材料を提供し、生産時間を短縮できるため、3D プリントが広く使用されている理由でもあります。

3D プリンティングメーカーとヘルスケアのリーダーは、積層造形の使用をさらに推進するために協力しています。大手グループ購買組織（GPO）の Vizient が初めて 3D プリント会社を上場し、他のパートナーは規制遵守を維持しながら、人生を変えるような医療機器の提供を加速しています。業界からのこのサポートは、新しいアプリケーションの実現とワークフローの高速化の進歩と一致しており、医療における 3D プリントの商業化をさらに促進するでしょう。この分野で 3D プリントの商業化を進めるには、3D プリントのハードウェアとソフトウェアに加えて、材料も重要な要素となります。

3Dプリントで作られた様々な医療製品

△バイオメッド樹脂を使用した3Dプリント医療製品

医療提供者、製造業者、施設では、BioMed Clear、BioMed White、BioMed Black Resins などの生体適合性があり、滅菌可能な材料が必要です。 ISO 13485 認証、FDA 登録施設で製造されたこれらの材料は、皮膚、血液、組織、象牙質、粘膜、またはガス経路との接触を必要とするヘルスケア用途向けに設計されています。また、一般的な溶剤消毒および滅菌方法にも対応しています。これらの SLA 材料と SLS プリンター用の生体適合性ナイロン材料は、医療機器、手術器具、手術ガイドの製造に不可欠な患者の安全性を考慮して設計されています。

中小企業がこの装置を商品化した

いくつかの中小企業が、手術器具、吸入器、スマート義手、代謝分析マスクなど、3Dプリント医療機器を商品化しています。製造や試作に 3D プリントを使用する企業は、手頃な価格を維持しながら、患者に合わせた革新的な新しい治療法やデバイスを開発できます。

医療機器会社 Coalesce Product Development (最近 Novartis に買収された) は、3D プリントを使用して、一般的な吸入製品用の吸入器や注射器など、月額 380 ドル以上かかるブランド代替品よりもはるかに優れた価値を提供する、斬新で手頃な価格の薬剤送達デバイスを開発しています。

別の会社である Restor3d は、3D プリントの利点を手術に応用しています。米国では毎年、ステンレス鋼製の器具を使用して 132,000 件を超える頸椎前部椎間板切除術および固定術が行われていますが、これらの器具は製造および在庫の初期費用が高く、手術中に合併症が発生することもよくありました。 Restor3d は 3D プリントを活用して、脊椎外科医の手術方法を変革し、外科的ケアを改善しています。同社初の足、足首、頸椎インプラント用の 3D プリントされた手順固有のポリマーデバイスは、金属と 3D プリントされたポリマーコンポーネントの組み合わせで作られており、滅菌と在庫のコストを削減することで病院にメリットをもたらします。

3Dプリント医療機器

△3Dプリントテンションブロック

医療機器業界でも、体外アプリケーション用の 3D プリント部品の製造が徐々に始まっています。マイケル・オーバーストリートは、3D プリントを使用して、針減圧カテーテルをしっかりと所定の位置に保持し、損傷の原因となるねじれ、折れ曲がり、外れ、気胸や肺虚脱による現場での死亡を防ぐポータブルデバイスである Tension Square を作成しました。この製品は、耐久性、精度、軽量、皮膚への安全性、耐久性を考慮して設計されており、SLS 3D プリンターを使用して商品化されています。

これらの企業やイノベーターは、テクノロジースタックがこれまで以上にアクセスしやすくなったため、3D プリントされた最終用途部品の商品化に成功しました。業界全体での連携により、医療機器企業はこれらの初期の事例から学び、独自の商品化の道筋を描き、患者の転帰を改善し、コストを削減し、効率を高めることができます。

△Formlabs 3Dプリンター

3D プリントを使用して市販のヘルスケア機器を製造することは、達成可能な目標になりました。企業は、3D プリントの設計と製造を通じて精密医療を提供し、次のような新しい医療機器を作成できます。

● 対象機器の生体適合性と滅菌要件を理解し、製造元の関連文書を確認します。

●コンプライアンスを維持しながら積層造形を活用するための品質および規制要件とベストプラクティスに精通していること。

●3D プリントリソースを確認し、部品のパフォーマンスと製造システムのコンプライアンス要件を考慮して、さまざまなプリンター (FDM、SLS、SLA など) と材料を評価します。

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