FDA が初の 3D プリント PEEK 椎間システムを承認

2024年9月28日、Antarctic Bearは、米国食品医薬品局（FDA）が、Invibio Biomaterialsが提供する高性能ポリマーPEEK-OPTIMAを使用して作られた初の3DプリントPEEK椎間システムを承認したことを知りました。この製品は、サンアントニオを拠点とする医療機器およびインプラントメーカーのNvision Biomedical Technologiesが、独自のBond3D付加製造技術を使用してInvibio Biomaterialsと共同で開発しました。

頸椎および前腰椎椎体間固定 (ALIF) デバイスを含むシステム全体には、PEEK-OPTIMA 素材の固有の弾性率と画像化の利点を維持しながら、多方向の骨の成長を促進し、デバイスの固定を改善するように設計された広範な多孔質構造が組み込まれています。 1,500 万個以上のインプラントに使用されている PEEK-OPTIMA は、チタンインプラントよりも骨に近い機械的特性と優れた画像化機能を備えているため、外科医は融合の進行をより正確に監視できます。 Nvision の 3D プリント PEEK 椎間システムは、PEEK-OPTIMA と Bond3D AM テクノロジーの設計の自由度を組み合わせた初めてのシステムとして脊椎デバイスの分野で際立っており、骨の成長を促進するために固体領域と多孔質領域の両方をプリントできます。

△ Nvision 椎間板システムのクローズアップでは、多孔質 PEEK-OPTIMA 構造が示されています。画像は1.8倍に拡大され、全体の拡大率は43倍になります。

「今回の FDA 認可は、Nvision と Invibio の脊椎および足首デバイスの共同開発の成功の歴史を継続するものです」と、Nvision Biomedical Technologies の CEO である Brian Kieser 氏は述べています。「Nvision は、さまざまなサイズと前傾度で 3D プリントされた PEEK 頸椎および ALIF 製品ラインを幅広く提供しており、そのすべてに骨の成長を促進する多孔質設計機能が組み込まれています。」

「Nvision は、外科医が患者にとって最良の結果を達成できる機会を提供するための新しい方法を常に模索しています」と、Nvision Biomedical Technologies の製品開発担当シニアバイスプレジデント、トムジンク氏は述べています。「Invibio のこの最先端の PEEK 積層造形プラットフォームを利用することで、Nvision は設計プロセスをさらに革新し、これまでの限界に対処することができます。」

「Nvision と Invibio が開発した新しい椎間インプラントデバイスは、患者に提供されるケアの質と手術結果をさらに向上させます」と、脊椎および整形外科医のスティーブンリー博士は述べています。「PEEK-OPTIMA の弾性係数は沈下を防ぐのに役立ち、その透明性により融合プロセスを確認できます。印刷された多孔質構造は天然の骨を模倣しているため、骨がデバイス内に成長し、構造の安定性が向上します。強度、沈下低減、骨成長、透明性など、これらの新しいインプラントの複合特性は、すべての患者に臨床上の利点を提供します。」

Nvision は Invibio と連携して 3D プリント PEEK 椎間システムを開発しました。Invibio は PEEK-OPTIMA および Bond3D テクノロジープラットフォームの開発、初期パフォーマンステスト、そして最終的にはこのシステムと将来の規制申請をサポートするための新しいマスターファイル (MAF) の FDA への提出を担当しました。「このデバイスに使用されている Invibio 社独自の BOND3D 高度製造プロセスにより、デバイス企業は革新的な設計を実現できます」と、Invibio 社のゼネラルマネージャーである John Devine 氏は述べています。「これは、従来の製造方法で可能な範囲をはるかに超える設計の自由度を可能にするため、デバイス企業にとって画期的な進歩です。Nvision システムに組み込まれた強力で非常に複雑な多孔質 PEEK-OPTIMA 構造により、PEEK-OPTIMA の本来の利点であるイメージングと骨のような弾性を維持しながら、固定のための骨の成長が可能になります。」

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