人工関節置換術における3Dプリント技術の現状と対策についての議論

著者: 張文、石河子大学第二付属病院関節脊椎外科

関節置換術は、臨床現場で関節機能障害を治療するために一般的に使用されている方法の 1 つであり、関節の形態と機能を回復することができます。関節の解剖学と関節の生体力学に関する徹底的な研究により、従来の人工関節材料の選択、設計、性能、長期的有効性が大幅に向上しました。患者の術後効果は向上し、副作用のリスクは大幅に減少しました。現在、臨床現場での人工関節置換手術計画は、主に従来の画像データに基づいており、患部の関節の情報、特に骨切り角度の把握を十分かつ正確に反映することが難しく、外科医の熟練度と個人的な経験に大きく依存しています。また、人工関節モデルは患者の実際の解剖学的構造と一致しないという問題もあり、患者のその後の関節機能の回復に影響を与えます。 3D プリント技術は精密かつパーソナライズされており、コンピュータ支援設計を使用しており、医療分野、特に人工関節の製造におけるその応用は拡大し続けています。そのため、3Dプリント技術を関節置換手術にどのように応用して治療効果を高め、副作用を減らして人類に利益をもたらすかが、臨床医が直面する新たな課題となっている。この記事ではこれについて説明します。

3Dプリント技術研究の現状
3D プリント技術は、高い適応性と優れた組織適合性を備えたインプラントを製造し、硬組織の欠損を修復するために使用できます。 3Dプリント技術は、初期には口腔外科手術に利用されていたことが国内外で報告されており、現在では、3Dプリント技術は徐々に臨床現場での関節置換術の分野に応用され、手術成績の向上に役立っています。 3Dプリント技術の実現には、多分野にわたる最先端技術の連携が必要であり、その中でもイメージング技術はモデル構築の基礎となります。近年、画像技術の継続的な発展により、高解像度のCTやMRIは画像を迅速に収集・伝送できるだけでなく、データを3次元画像に変換し、臨床診断や治療に利便性をもたらすとともに、3Dプリント技術の基礎を築いています。
医療分野では、生体適合性の高い骨スキャフォールドをいかにして作製するかが、常に注目されている研究テーマの一つです。3Dプリント技術は原材料を選別し、生体と高い生体適合性を持つ材料を作製して細胞増殖キャリアとして機能させ、拒絶反応を軽減し、生物学的役割を果たすことができます。関節置換の分野では、3D プリント技術を使用して骨組織工学の足場を作成することで、細胞の移動、増殖、分化が促進され、骨組織の修復に適した環境が提供されます。 Inzana らは、3D プリント技術を使用してメッシュ骨組織工学スキャフォールドを作製し、マウスの大腿骨欠損モデルに適用しました。彼らは、このスキャフォールドが理想的な機械的特性、生体適合性、分解性を実現できると同時に、骨形成を誘導する効果もあることを発見しました。しかし、臨床応用の過程では、材料や印刷設備の制限により、3D印刷技術のさまざまなモデルやインプラントはまだ完成には至っておらず、臨床応用の探索的初期段階にあるだけです。将来的には、さまざまな機械的および生物学的課題にも直面するでしょう。しかし、3D印刷技術の魅力は非常に大きく、特に整形外科の臨床応用ではますます普及しています。

関節置換における3Dプリント技術の応用
術前計画現在、臨床医は患者の臨床症状と画像データに基づいて状態を評価し、手術前に関節周囲の組織の状態を把握しています。しかし、臨床所見によると、ほとんどの患者は長い病歴があり、関節軟骨の変性や壊死、解剖学的変形の程度はさまざまです。また、重度の寛骨臼形成不全の患者は、脱臼した大腿骨頭に病的な偽寛骨臼があり、手術中に真寛骨臼と偽寛骨臼を区別することが難しく、手術の難易度が高くなります。 3Dプリント技術は、術前のX線、CT、MRIなどの画像データを統合し、モデリングソフトウェアを使用して処理して、病変部位の3次元デジタルモデルを構築し、特定の印刷材料を使用して固形臓器と同一のモデルを印刷し、置換する関節を複数の角度から観察して状態を総合的に評価し、手術計画を立て、手術中に重要な組織が損傷することを回避し、高精度が要求され、比較的複雑な整形外科手術中に遭遇する可能性のある問題を効果的に解決します。 Xu らは、患者の CT スキャンに基づいて物理的な骨盤モデルを作成し、それを寛骨臼プロテーゼ配置の手術リハーサルに使用しました。これは、骨盤構造の理解、寛骨臼の拡張度の評価、寛骨臼モデルの決定に非常に重要な意味を持ちます。 Won らは、重度の股関節変形を患う 21 人の患者の画像検査データとラピッドプロトタイピング技術を組み合わせて骨盤モデルを作成し、シミュレーション手術を実施しました。登録されたすべての患者が全股関節置換手術を完了し、最後の追跡画像検査では人工関節周囲の摩耗や骨溶解は見られませんでした。ウォン氏らは、骨盤腫瘍の患者において、術前評価と生体力学的検査に3Dプリント技術を使用することで、手術中に不必要な骨切りと神経血管の損傷を効果的に回避できることを発見した。

人工補綴物やインプラントの個別化され、精密で低侵襲な製造は、骨構造の修復、生物学的安定性の維持、運動機能の回復を目的とした、現代整形外科の発展における重要な方向性です。現在、臨床現場で使用されているインプラントや人工補綴物は、大規模な解剖学的サンプルデータに基づいて均一に設計されていますが、患者の病状の重症度や病変の範囲はそれぞれ異なるため、補綴物のサイズやモデルが完全に一致しないことが多く、手術中の補綴物の選択に一定の困難が生じています。したがって、個々の患者の状況に応じてインプラントや人工補綴物をカスタマイズすることで、治療結果と予後を改善することができます。現在、整形外科の研究は、股関節、膝関節、骨盤の個別化に焦点を当てたものが多数行われていますが、そのほとんどは研究段階にあり、臨床現場で応用され始めているのはごくわずかです。

関節置換手術における 3D プリント技術の応用に関する問題点<br /> 科学技術の進歩には必ず相応の欠点が伴いますが、3Dプリント技術も同様です。しかし、技術の継続的な発展に伴い、3Dプリント技術は徐々に改善され、臨床整形外科疾患の治療に応用されるでしょう。治療効果を向上させるだけでなく、患者の予後を改善する上で一定の促進意義も持っています。ただし、これらのアプリケーションにも問題があり、主に次の点に集中しています。

材料の研究開発整形外科用インプラントは主にさまざまな骨折、骨欠損、関節機能障害の治療に使用され、その中で最も広く使用されているインプラントのほとんどは金属製です。金属自体には、非吸収性、長期保持、応力遮蔽、バイオイオン化反応などの問題があります。インプラントを製造するために、人間の骨組織に類似した物理的および化学的特性を持つ材料を見つけることが、現在の研究の焦点の1つになっています。ハイドロキシアパタイトや炭酸カルシウムなどの無機非金属材料は、組織工学骨を作製するための優れた材料です。しかし、従来の作製技術では、機械的強度、生体力学、微細構造の理想的な要件を満たす組織工学骨を作製することができず、組織工学骨の臨床効果が大幅に低下します。 3D 印刷技術は、組織工学骨スキャフォールドを製造するためのより優れた方法を提供します。組織工学骨スキャフォールドを印刷するための原料として、ハイドロキシアパタイトと炭酸カルシウムを使用します。

現在、コラーゲン、キトサンなどの医療用原料、ポリラクトース、ポリエーテルエーテルケトンなどのポリマー原料、ハイドロキシアパタイトなどの生物活性原料、チタン合金などの金属原料など、3Dプリント材料は増加傾向にあります。応用原材料は多様であるものの、医療では3Dプリント材料に対する要求が高く、利用可能な材料は非常に限られているため、医療用プリント材料の開発は、医療分野における3Dプリント技術の発展に影響を与える主な要因となっています。現在、臨床整形外科分野で使用されている金属材料は耐摩耗性に優れていますが、3Dプリンターでは冷却処理ができず、ポリマー材料はまだ実験段階にあり、臨床現場ではまだ使用されていません。

サポートアプリケーションソフトウェアの開発臨床画像技術の継続的な発展により、スキャン画像の鮮明度が向上し、画像データを使用して CAD/CAM ファイルを生成し、3D プリントに直接適用できるようになりました。 3Dプリントを完了するには、サポートアプリケーションソフトウェアが必要ですが、3Dプリント機器がこれらのソフトウェアとシームレスに接続されていないため、3Dプリントされた製品が実際の状況と一致しなかったり、モデルシミュレーションが実際の手術と一致しなかったりすることが判明しました。張英らは、3Dプリント技術が膝関節置換手術の時間を効果的に短縮し、手術に優れた誘導意義を持つことを発見した。しかし、3Dプリント技術を手術計画の策定に役立てたところ、2人の患者のモデルが実際の状況と一致しなかったため、手術中にモデルを再選択する必要があったことが判明した。

3Dプリント技術は生産サイクルが長い。ラピッドプロトタイピング技術と呼ばれているが、臨床応用では、まず患者のCT、MRIなどの画像データを取得し、その後データを処理して画像を再構成し、最終的に3Dプリント製品を得る必要がある。このサイクルには2〜3日かかることが多いため、関節置換手術を受ける患者の入院期間を延長する必要がある。

コストの問題3D プリント製品の高価格は、技術の独占と、印刷材料および生産環境に対する人工装具やインプラントの高い要件に密接に関係しています。さらに、使用される技術や材料に応じて価格が大きく異なるため、医療分野における 3D プリント技術の適用範囲が制限されます。そのため、3D プリント技術のコストをいかに削減するかが研究の焦点の 1 つとなっています。

臨床応用は法律や規制によって制限されています。海外では3Dプリント製品が臨床現場で使用されているという報告もありますが、その数は比較的少ないです。中国では、3Dプリント技術は依然として主に実験研究に集中しており、臨床応用のリスクが高いため、まだ臨床現場では適用されていません。同時に、関連する法律や規制はまだ完璧ではなく、推進や使用が困難になっています。

臨床の現場では、新たな隠れた危険性が発見されています。モデルを最大限に活用するために、一部の外科医は滅菌済みのモデルを手術室に持ち込み、術中の手術をガイドしています。しかし、3Dプリント製品はポリマー素材で作られており、高温で滅菌することができないため、手術中に感染のリスクが高まる可能性があります。

ソリューション戦略<br /> あらゆる新技術は、その発展の過程で機会と課題に直面します。3D プリント技術は、先端技術と幅広い応用という利点がありますが、材料の研究開発は比較的遅れており、サポートソフトウェアの開発が不十分で、精度、速度、効率がまだ低く、コストが高く、モデルと実際の物体の間に偏差があるため、依然として発展が制限されています。これらの問題を解決するためには、以下の点に留意する必要があると考えます。

複数部門間の連携強化プリンターの動作原理の制限により、印刷精度と速度の間には深刻な矛盾が生じており、さらに、3Dバイオプリンティング技術には多くの技術が関わっており、複数の分野や部門間の連携が必要です。病院とメーカーの協力を強化し、メーカーが機器を提供し、病院が設計図を提供することで、臨床用の3Dプリント製品を入手します。同時に、専門人材のトレーニングを強化し、医療と3Dプリント技術を理解する複合人材を育成します。病院間の交流と協力を強化し、リソースの共有を実現し、経験の交換とセミナーを開催し、3Dプリント技術の応用に存在する問題を探ります。

3Dプリンターをサポートするソフトウェアと印刷材料の開発の改善
MimicsInnovationSuite ソフトウェアは、Materialise によって開発され、2D 画像を 3D 画像に変換したり、3D 画像の正確な測定をサポートしたり、画像をセグメント化したりすることができます。 Amira ソフトウェアは VSG によって開発され、モデルのセグメンテーションとサーフェスの再構築もサポートし、再構築されたモデルに対して定量的な分析を実行することもできます。そのため、医療用アプリケーションソフトウェアメーカーと3Dプリンターメーカーを統合し、3Dプリンターとソフトウェアのシームレスな接続を実現し、より精密な物理的製品を製造することは非常に重要であり、そうでなければ、医療分野における3Dプリント技術の応用が制限されることになります。特許技術の保護により、3D プリント製品は高価になるため、印刷材料の研究開発に重点を置く必要があります。研究によると、リン酸三カルシウムは固体状態で結晶構造を持ち、生体適合性が高く、拒絶反応を起こすことなく骨組織とよく結合することがわかっています。また、カルシウムとリンの比率は約1.5で、通常の骨組織のカルシウムとリンの比率1.66に近いため、骨の修復材料として優れています。ただし、体内に移植された後に分解され、本来の機能を維持できない可能性があります。そのため、3Dプリント材料の研究開発は依然として困難なプロジェクトです。

関連する法律や規制を制定する<br /> 関節置換手術における 3D プリント技術の応用を標準化し、3D プリント製品に適した登録および監視方法を確立することによってのみ、3D プリント技術を大規模に活用し、患者に利益をもたらすことができます。 2014年に新たに公布された「医療機器登録管理弁法」では、新しい医療機器の審査制度が規定されており、3Dプリント製品の臨床応用を促進する上で大きな意義があります。同時に、「医療機器監督管理条例」が改訂され、新しい3Dプリント材料が対象に含まれ、中国の特色ある体系的で人道的な医療機器監督システムが確立されました。 3D プリント医療業界の関連法規制を改善することによってのみ、医療における急速な発展を促進することができます。

展望<br /> つまり、3D プリント技術は関節置換手術に大きな応用の見込みがあり、医療および健康技術改革に大きな推進力を与えることができます。 3Dプリント技術を応用する際には、実際の状況に注意を払い、伝統的な医療技術と組み合わせて、お互いの利点を補完し、3Dプリント技術の応用を最大限に高め、全人類に利益をもたらす必要があります。

出典: バイオ整形外科材料と臨床研究、第16巻第1号、2019年2月

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