カナダ保健省は、国内初の3Dプリント医療インプラントを承認した。

この投稿は warrior bear によって 2021-12-10 22:21 に最後に編集されました。

はじめに: 3D プリント技術は、整形外科用インプラント医療機器の分野で非常に好まれており、患者のニーズに応じてインプラントの形状をカスタマイズし、インプラントの複雑な微細構造を正確に制御して、インプラントの外観と機械的特性を体自身の骨に二重に適応させることができるため、急速に発展しています。
△3Dプリント医療インプラント Antarctic Bearは、カナダ保健省が国内で製造された初の3Dプリント医療インプラントを承認したことを知りました。これはカスタマイズ可能な下顎骨プレートの 3D プリントインプラントであり、主に口腔がん患者の顔面再建手術に使用されるものと理解されています。さらに、切断や穴あけ手術用の外科用ガイドと併用することもできます。
Specifit 3D 下顎プレートと名付けられたこのインプラントは、ケベック市の 3D 解剖学的構造研究所 (LARA 3D) によって開発されました。 LARA 3D は、新規事業に製品開発サービスを提供する Investissement Québec (CRIQ) の一部門です。このインプラントの開発には、ケベック大学ラヴァル校の大学病院、整形外科用ネジ製造会社のアルコム・デジタル、GEアディティブ社の金属粉末製造会社AP&Cも協力した。
LARA 3D Lab は 2020 年後半に立ち上げられ、2021 年 4 月に ISO 13485 認証を取得しました。これは、最終用途の医療アプリケーション向けの新しい医療機器を製造するための認定を受けていることを意味します。「カナダ保健省がSpecifit 3D下顎骨プレートを承認したことを大変誇りに思います」と、ケベック大学ラヴァル校の歯科・腫瘍学の医療ディレクター、ガストン・ベルニエ博士は述べています。
△下顎骨プレートの手術症例。写真提供：Xilloc。
口腔がんと下顎再建<br /> 口腔がんと診断された患者の場合、顎骨の一部を切除する処置が必要になることがあります。このような場合、下顎の輪郭を正常化し、構造的なサポートを取り戻し、歯との関係を改善するために、下顎再建手術が行われることが多いです。この手術により、患者の話す機能や噛む機能が向上し、生活の質が大幅に向上します。
下顎再建手術を行うには、下顎プレートが必要です。この装置は、再建手術中に複数の骨を整列させて安定させ、治癒と長期的な骨癒合を促進するために使用されます。
ベルニエ氏はさらにこう付け加えた。「患者の生活の質が向上するだけでなく、最適化され、ガイドされ、パーソナライズされた手術のおかげで、ケベック大学ラヴァル校の 3D 医療機器研究センターの発展も可能になります。この技術の承認は、LARA 3D による 3D 医療印刷の革新、研究、開発の始まりに過ぎないと確信しています。」
Specifit 3D 下顎プレート<br /> カナダ保健省は2021年9月にSpecifit 3D下顎骨プレートの使用を承認し、外科医がインプラントと2つの外科用切断およびドリリングガイドを使用して患者を治療できるようになりました。
この承認では、3D Specifit 下顎骨プレートは生体適合性材料を使用して 3D プリントされる必要があります。医療専門家はグレード 23 のチタンを使用してインプラントを製造し、レーザー粉末床溶解法 (インプラントの準備用) または電子ビーム溶解法 (2 つの外科用切断および穴あけガイド用) のいずれかを利用しました。
このデバイスはカスタマイズ可能に設計されているため、患者固有の治療ニーズに大きく応えることができます。インプラントは患者の解剖学的構造に合わせて 3D プリントできるため、手術の成功率が向上し、手術と回復にかかる時間が短縮されます。
CRIQ 副社長 Lyne Dubois 氏は次のように付け加えました。「LARA 3D の承認は、ケベック州における CRIQ の付加製造におけるリーダーシップを実証するものです。3D 義肢の Specialit ラインは、医療分野のニーズを満たし、患者の生活の質を向上させます。また、複雑で軽量かつ耐久性のある部品を設計する必要がある企業に 3D 印刷が提供する幅広い可能性も実証しています。CRIQ が蓄積した専門知識は、ケベック州の 3D 印刷エコシステム全体の参考資料として使用できます。」
△ケベック投資公社（CRIQ）の本部。画像提供：Investissement Quebec。
9月には、デンマークの医療機器メーカーParticle3Dが、完全に吸収可能な多孔質骨インプラントを3Dプリントするための新しいタイプのバイオインクの特許を取得しました。同社の生体材料は脂肪酸マトリックスに懸濁したセラミック材料で構成されており、「骨のような」多孔性を持つ患者固有の移植片の製造を可能にします。
一方、バーゼル大学の研究者らは最近、眼窩骨折の治療に使用できる新しいタイプの3Dプリントインプラントを開発し、患者の拒絶反応のリスクを軽減した。チームが Prusa i3 3D プリンターと PEEK フィラメントを使用して構築した移植片は、その多孔質の性質により材料の生体不活性を克服することができ、細胞の修復を強化するようにカスタマイズすることができます。

カナダ保健省は、国内初の3Dプリント医療インプラントを承認した。

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