整形外科の展望: 3D プリント PEEK 材料が脊椎市場に参入

出典: Bone Future

PEEK 素材は、安定した化学的性質、高い構造強度、骨の機械的特性への適合性により、整形外科用インプラントに最適な素材となっています。この材料は、脊椎、胸椎、腰椎、頸椎、整形外科、外傷インプラントなど、整形外科分野の機械的サポート用途に広く使用されています。しかし、PEEK 材料には、加工が難しい、生物学的に不活性であるなどの制限もあり、この材料の設計と用途が制限されます。ポリエーテルエーテルケトンインプラント材料の生体安全性、生体適合性、骨形成効果などの生物学的活性をどのように向上させるかが、この材料の応用をさらに拡大するための重要なブレークスルーポイントです。

3DプリントPEEK素材が脊椎業界を変えると期待される
Todd Reith 氏は、ソフトウェアおよび製造エンジニアであり、拡張可能なインプラントとインディカー部品の製造業者です。彼は、PEEK 材料の 3D プリントが脊椎業界に革命をもたらすことができると信じています。当初、トッドは自宅の研究室でプリンターを組み立て、1年間のデバッグを経て、マシンの安定性が大幅に向上しました。マシンはさまざまな形やサイズの印刷が可能になり、医療機器会社とのコミュニケーションにも自信が持てるようになりました。研究室での彼の目標は、PEEK とチタンの最高の特徴を組み合わせた新しいタイプのデバイスを作成することであり、そのためには、新しい材料が完全に多孔質で、骨を模倣し、骨と一体化していることが求められます。

▲図：Inspire Porous PEEK頸椎椎体間システム。その後、HAFUSE技術を使用したCuritevaのInspire Porous PEEK頸椎椎体間システムは、FDA 510(k)認可を取得しました。頸椎椎体間インプラントシステムは、Reith と Curiteva の研究者によって設計および構築された特許取得済みの熱溶解フィラメント製造 (FFF) 3D プリンターを使用して製造されます。

2020年、CuritevaはTodd Reithが設立したFossiLabsを買収しました。同社の経営陣は革新的な技術の開発に注力しており、この製品をできるだけ早く市場に投入したいと考えています。

3DプリントPEEK素材技術について<br /> 脊椎分野では、材料改質および表面処理技術が何十年も議論されてきました。 PEEK からチタン、3D プリント技術を使用して作られたチタンインプラントに至るまで、材料の剛性、強度、骨の統合に関する議論は止むことはありません。クリテバ社は、同社が開発した製品が市場の他の製品よりも優れていることが研究で証明されたと述べた。

表面的には、これは単に異なる方法で印刷された PEEK のように見えるかもしれませんが、実際はそうではありません。 Curiteva 社が製造した新素材は、従来の PEEK 素材よりも強度と靭性に優れており、その構造は優れた生物学的骨統合能力を備えています。 Inspire は、インプラント全体にわたって完全に相互接続され統合された多孔質構造です。この技術は、HAFUSE ナノテクノロジー表面と多孔質 PEEK 構造を初めて組み合わせたものです。

▲写真はCuritevaの公式サイトより（以下同）
PEEK の利点と欠点は十分に文書化されています。この材料の弾性率は海綿骨の弾性率と一致し、優れた放射線透過性により外科医は骨癒合の進行をより適切に評価できます。しかし、PEEK は疎水性であるため、繊維組織の形成を引き起こし、インプラントへの骨の成長を妨げる可能性があります。

Curiteva の 3D 印刷プロセスと HAFUSE コーティングを組み合わせることで、材料の強みを維持し、限界を克服できます。特許取得済みの熱溶解フィラメント製造（FFF）技術により、孔サイズが 100 ～ 600 ミクロンのダイヤモンド形の穴を材料に印刷できます。気孔構造は優れた生体力学的および生物学的特性を提供し、気孔サイズは骨伝導も促進します。印刷されたインプラントは、完全に相互接続された多孔質構造を持ち、圧縮成形された PEEK 材料よりも高い引張強度を備えています。 Curiteva の研究によると、同社のインプラントの圧縮強度は従来の PEEK インプラントよりも 70% ～ 80% 高いことがわかっています。

特許取得済みの HAFUSE ハイドロキシアパタイト表面ナノ構造を組み込むことで、より速く、より強力な骨の融合と骨の形成を促進します。 Promimic 社が開発した HAFUSE は、インプラントの表面を疎水性から親水性に変え、コーティングをインプラントの表面と構造全体に結合させることで、患者の骨をインプラントの表面に素早く固定し、機械的安定性を構築します。 Curiteva は、多孔質 PEEK インプラントに HAFUSE 技術を使用する世界的なライセンス権を取得しました。

Curiteva の最高科学責任者であるエルベ博士は、次のように語っています。「このインプラントは、100 から 600 ミクロンの孔径を持つ相互接続された多孔質構造のため、骨伝導性があると自信を持って言えます。この構造は、私たちがこの構造で骨移植を設計したようなものです。この構造と HA ナノコーティングを組み合わせることで、骨形成の可能性を実証しました。ヒトの骨髄幹細胞と接触すると、幹細胞は分化し、骨形成を促進することが確認されている遺伝子とタンパク質を発現します。この技術は細胞アッセイで骨形成の可能性を秘めており、免疫調節反応も示すことを私たちは示しました。これが、他の方法では相同構造が得られない理由です。」

3Dプリンターについて
Inspire 製品の技術的な成功は、Reith と Curiteva が共同開発した 3D 印刷プロセスに直接関係しています。他の企業もポリマーを使用する 3D プリンターを開発していますが、スライスや温度制御を含む Curiteva の特許取得済みプロセスにより、Inspire は機械的特性と生物学的特性が向上します。

「温度を調節することで、材料の非晶質状態を制御できるため、材料の機械的特性が大幅に強化されます」とレイス氏は語ります。「熱溶解積層法プリンターの最大の課題は、Z 層の結合です。重要なのは、層をどのように接続しても、100% を達成することはできないということです。しかし、印刷プロセス中に、アクティブな印刷層にエネルギーを供給し、結合とフィラメントの伸張を同時に実現して、多孔質構造を実現できます。」

プリンターの設計を最終決定する際に考慮されたのは、新しいインプラントを製造する能力だけではありません。デバイスの検証と拡張性もプロジェクトにとって重要でした。 IQ、OQ、PQ は、医療機器の製造プロセスを検証するための重要な活動です。 Curiteva は、プリンターのセンサーを監視し、リアルタイムの統計プロセス制御データを含むデータベースに情報を記録するダッシュボードを作成しました。

レイス博士とエルベ博士は、FDA は 3D プリントのプロセス、ダッシュボードの監視、およびインプラントの最終的な材料の化学特性について非常に懸念していると述べた。通常、FDA 510(k) 承認には申請から承認まで 90 日かかりますが、Inspire の場合は完了までに 18 か月かかりました。 Curiteva は Empirical Technologies、MCRA、Evonik と共同でこのプロジェクトに取り組み、各社の専門知識を活用して FDA の質問やテスト要件に対処しました。

今後の展望
Curiteva は、Inspire 製品を米国の主要な学術センターで発売する予定です。同社はアラバマ州に35,000平方フィートの施設を所有しており、この新しいインプラントの製品開発と製造を管理できる。現在、Curiteva は初の椎間インプラントの商品化に注力しています。同社は、Inspire がプラットフォーム技術であると確信しており、この技術を使用して脊椎製品のポートフォリオを構築する予定です。また、足や足首、手首、頭蓋顎顔面など、さまざまなインプラント用途に市場の可能性を見出しています。

一般的に、PEEK材料は生体適合性と化学的安定性に優れ、密度と機械的特性が人骨に近いため、理想的な骨代替材料であり、3Dプリント技術と組み合わせることで、整形外科用インプラントの分野で広く使用されることが期待されています。

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