関節手術における3Dプリント技術の応用に関する研究の進展

出典：中国骨関節損傷ジャーナル著者：林涛、広東医科大学付属病院整形外科センター

△FDM 3Dプリント技術の原理（原画ではありません）

3D 印刷技術は、デジタルモデルファイルを基に、粉末金属、エンジニアリング材料、生体材料、その他の結合可能な材料を層ごとに印刷して 3 次元オブジェクトを構築する技術です。 3D 印刷技術には、主にステレオリソグラフィー (SLA)、選択的レーザー焼結 (SLS)、熱溶解積層法 (FDM)、インクジェット印刷技術などが含まれます。デジタルモデリング技術、数値制御技術、情報技術、材料科学、組織工学技術などの最先端技術の急速な発展と、複数の分野の深い統合により、3Dプリント技術は急速に発展し、人々の生活の多くの分野で広く使用されるようになりました。 3Dプリント技術は継続的に拡大し、医療分野のさまざまな側面に適用されています。その中でも、整形外科用3Dプリント技術は、デジタル医療の精密性、低侵襲性、個別化の要素を完全に統合し、整形外科疾患の正確な治療に強力な支援を提供します。印刷設備と印刷材料の継続的な革新により、患者の個別の骨や関節の病気に対する修復および再建インプラントも「カスタマイズ」されることが期待されています。関節手術における3Dプリント技術のさまざまな革新的な応用が続々と登場し、人工関節置換術の臨床治療効果を大幅に促進しています。著者は関節手術分野における3Dプリント技術の研究の進歩をレビューしており、その報告は以下の通りである。

3Dプリント技術の成形原理と材料の応用

3D 印刷技術では、まずコンピュータ支援設計 (CAD) またはリバースエンジニアリング技術 (RE) を通じてデジタルモデルを取得し、対応するラピッドプロトタイピング装置を使用して特定の材料を層ごとに積み重ねて 3 次元エンティティを作成する必要があります。リバースエンジニアリング技術は、デジタルモデルを構築する最も一般的な方法の 1 つです。主にデジタル機器を使用してエンティティをスキャンおよび測定し、リバースエンジニアリングソフトウェアを使用してポイントクラウドデータを処理およびパッケージ化し、最終的に対応するオブジェクトのステレオリソグラフィー (STL) デジタルモデルを取得します。次のステップでは、3D プリンティングは仮想の 3 次元モデルを 3D プリンターに入力して階層化製造を行い、SLA、SLS、FDM などの形成プロセスを使用して材料を正確に積み重ね、層ごとに印刷して、最終的に印刷されたモデルと同一の 1:1 物理オブジェクトを取得します。現在、3Dプリントの対象となる材料には、主に金属材料、無機非金属材料、有機ポリマー材料、生体材料などが含まれます。チタン合金、ニッケル合金、コバルトクロム合金などの一般的な金属材料は、高強度、耐腐食性、生体適合性などの利点があり、航空宇宙、自動車産業、バイオメディカルで広く使用されています。セラミックスやガラスなどの無機非金属材料は、圧縮強度、硬度、耐熱性が高く、建設、国防、医療分野で広く使用されています。ABS樹脂、感光性樹脂、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトンなどの有機ポリマー材料は、成形速度が速く、密度が低く、絶縁性に優れているため、金型射出成形、建設、医療業界で使用できます。シルクフィブロイン、細胞、ハイドロゲルなどの生体材料は、バイオメディカル分野における人体組織や臓器の修復のためのインプラント材料の研究開発に新たな要素を注入し、バイオメディカル分野における3Dプリント技術の発展を促進してきました。

関節置換術前教育における 3D プリントモデルの応用

股関節と膝関節は可動範囲が広く、主に周囲の複雑な安定化構造のおかげで、運動中に関節の安定性を維持することができます。神経や大血管に加えて、筋肉群に代表される動的安定構造と、股関節や膝関節の周りに付着する靭帯に代表される静的安定構造があります。これらはそれぞれ異なる機能を果たし、関連する解剖学的構造は比較的複雑です。そのため、外科医は、手術方法や手術法を選択する際に、上記の安定構造の完全性を可能な限り保護する必要があります。これまでは、伝統的な解剖学的教授法に頼っていたため、整形外科医はさまざまな関節手術アプローチに対する理解のレベルが異なり、手術中に手術チームのメンバー間で認識や情報に違いが生じることが避けられませんでした。関節手術の分野では、術前計画に3Dプリント技術を応用することで、さらに大きなメリットが得られます。画像の読み取りや通常の標本の観察とは異なり、3Dプリントモデルは、医師にとってより直感的で触覚的な1：1の個別病変モデルを復元します。これは、若手医師が患者の状態をより深く理解するのに役立ちます。また、手術計画の設計や術中の手術の詳細の伝達にも大きな意義があります。同時に、病変モデルと術前手術のデモンストレーションは、外科チームが体外で術前手術を完了し、リスクとそれに対応する計画を的確に提示するのにも役立ち、術前の器具の準備がより十分かつ包括的になり、手術の円滑な進行が保証されます。 Fritz らは、3D プリントされた大腿骨遠位部と膝蓋骨の解剖モデルを従来の X 線や CT スキャンと比較し、3 次元モデルによって若手医師の診断能力が大幅に向上することを発見しました。朱世軍氏らは、3Dプリント技術を用いて、解剖学的動脈と静脈を組み込んだ個別骨盤骨折モデルを作成し、そのモデルに基づいて最終的な手術計画を検討した。その結果、3Dプリント群の手術時間、術中出血、輸血量は、従来の手術群よりも大幅に低かったことがわかった。 Liu Yongzheng らは、複雑な股関節疾患に対する人工股関節全置換術を支援するために 3D プリント技術を使用し、3D プリント技術の適用により手術時間が大幅に短縮され、術中の出血が減少し、合併症の発生率が低下することを発見しました。 3Dプリントモデルは、患者が自分の状態を完全に理解するのにも役立ち、医師が手術方法、術中および術後の合併症を患者に直感的に説明するのにも役立ち、これにより、患者の病気の回復に対する自信と医療サービスに対する満足度がある程度向上します。

3Dプリントされたパーソナライズ補助装置の関節手術への応用

従来の整形外科手術では、ネジの設置や骨切りの際に正確性を確保し、末梢神経、血管、臓器などの重要な構造への損傷を回避するために、手術中に外科医の経験とネジの位置の複数回の透視検査に頼る必要があることが多く、その結果、手術時間が長くなり、ネジの緩みや失敗のリスクが生じます。 3Dプリントされた骨切りガイドは、患者の術前CTデータに基づいて3次元的に再構築され、術中のネジの配置位置、方向、深さを決定し、パーソナライズされた手術ガイドを設計します。手術中にガイドの方向に従ってネジを直接配置することで、手術操作を簡素化し、手術の精度と効率を向上させることができます。 Zhangらは、3Dプリントされた骨切りガイドを使用して肘内反変形を矯正する手術を補助し、3Dプリントグループの個別化された骨切りガイドを上腕骨の遠位端にしっかりと取り付けることができ、1回の骨切りが成功したことを発見しました。手術は効率的で、術中出血はほとんどなく、手術切開も小さいものでした。骨切りガイドは全体としてくさび形になるように設計され、ガイドを固定して手術中の滑りやずれを防ぐためのキルシュナー鋼線ガイド穴が装備されていました。

陳国賢らは、3Dプリント技術を使用して、膝内反変形性関節症の治療における高位脛骨骨切り術を支援する骨切りナビゲーションテンプレートを設計および印刷しました。結果は、3Dプリントされた骨切りガイドにより、術中の透視検査と骨切りの回数が減り、手術時間が短縮され、外傷が軽減され、合併症を回避できることを示しました。従来の人工関節置換手術では、人工関節挿入の位置と角度を設計するために主に外科医の経験に依存しており、特に複雑な患者の場合、術中の解剖学的位置情報と手術の精度を把握することが難しいことが多いため、外科医に高い技術的要件が課せられます。 3Dプリントされた個別補助手術器具は、患者の術前画像データに応じてカスタマイズできるため、外科医は複雑な症例の解剖学的変形に冷静に対処し、患者の四肢機能を正確に再構築することができます。 Sunらは、3Dプリント用の特別な髄内ガイドを設計し、患者に3Dプリントパーソナライズ補助膝関節全置換術と従来の膝関節全置換術を実施しました。手術後、3Dプリントパーソナライズ群の髄内ガイド深度はより小さく、膝蓋骨の動きの軌跡はより良好で、より良いアライメントとより高い人工関節配置精度を達成できることが分かりました。 Zhang Yuanzhi らは、コンピューターを使用して下肢の機械軸と髄内位置決めチャネルの決定を支援し、膝関節全置換術用のナビゲーションテンプレートを印刷しました。その結果、ナビゲーションテンプレートグループでは、外科手術がより簡単になり、手術時間が大幅に短縮され、人工関節の配置精度が高くなることが示されました。王悦慧氏らは、3Dプリントした股関節回転中心ロケーターを使用して人工股関節全置換術を支援した。手術後、患側の股関節の回転中心は健側の解剖学的回転中心と一致し、人工関節は正確に配置され、異所性骨化は形成されていないことがわかった。

3Dプリント人工関節の臨床応用

複雑な関節骨折、再手術、または骨腫瘍による重度の骨組織欠損などに直面した場合、従来の標準化された人工関節は標準化された設計を使用しているため、既存の仕様シリーズがホストの骨にうまく適合せず、手術後に人工関節が早期に緩むという問題が発生することがよくあります。 3D プリント技術を患者自身の画像データと組み合わせることで、対応する解剖学的または骨組織の欠陥に適合する高精度のカスタマイズされたプロテーゼを設計できます。現在、3D プリントされたパーソナライズされた義肢が整形外科クリニックで広く使用されています。傅軍氏らの研究者は、3Dプリントされたチタン合金製人工関節と血管付き腓骨、バイオセラミックスを組み合わせて、5人の患者の下肢腫瘍切除後の長い分節骨欠損を修復・再建した。再建に使用された人工関節はすべてカスタマイズされたもので、手術後の短期追跡調査では腫瘍の再発や肺転移は見られなかった。骨軟部組織腫瘍学会のMSTSスコアは17～26点で、画像検査では人工関節が患者の周囲の骨組織と良好に統合されていることが示された。 Wangらは、寛骨臼周囲悪性腫瘍の患者26名のために、3Dプリントされたカスタマイズされた多孔質一体型半骨盤プロテーゼシリーズを設計しました。手術後、深部感染、プロテーゼ脱臼、プロテーゼ破損、プロテーゼ無菌性緩み、局所再発は発生しませんでした。裴延軍らは、下肢の悪性骨腫瘍の切除後に生じた大きな骨欠損を再建するための個人用義肢を設計し、3Dプリントした。有限要素解析により、義肢の全体的な応力が材料の強度範囲内にあり、宿主の骨組織とよく適合していることが示された。MSTSスコアは良好で、合併症は発生せず、治療効果は満足のいくものであった。人工関節の生存率に関して言えば、従来の人工関節と周囲の骨組織との界面結合強度が不十分で、人工関節が早期に緩んで故障することがよくあります。3Dプリント技術は、直径150〜500μmの微多孔表面と高多孔度の人工関節を製造できます。形成された粗い表面は大きな分子を吸着しやすく、骨細胞の増殖、接着、骨形成に影響を与え、骨組織の成長を促進し、長期安定性を実現します。 Wauthle らは、ラットの大腿骨の原位置荷重骨欠損モデルを使用して、平均孔径 500 μm、多孔度 80% の 3D プリント多孔質タンタル人工器官の骨成長性能を生体内で評価しました。12 週間以内に、微細孔表面に大量の骨成長が観察され、インプラントと骨の界面はしっかりと接続され、良好な機能を示しました。 Su Kexinらは、3Dプリント技術を使用して、ウサギの両側大腿骨外側顆の骨欠損を修復するための、孔径400μm、多孔度70%の多孔質タンタルインプラントを作製しました。8週間後、インプラントと骨の界面の新しい骨組織が徐々に増加し、新しい骨梁が現れて材料の孔に成長しました。結果は、3Dプリントされた多孔質タンタルが優れた骨成長性能を持っていることを示しました。

骨や関節の損傷の修復と再建における生物学的3Dプリントの応用

医療用合金材料で作られた人工関節の開発は、四肢の骨や関節の損傷の治療に効果的な機能再建ソリューションを提供してきましたが、人工関節の寿命と固有の材料特性により、患者の四肢機能が最も自然で安定した状態に戻ることは困難です。近年の生体材料の急速な発展により、骨や関節の損傷を自然に修復し再建する新たな手段が提供されました。現在、骨や関節軟骨の欠損を再建するために臨床的に使用されている技術的方法には、画期的な進歩がありません。このため、国内外の多くの学者が、細胞レベルと生体材料レベルの生物学的3Dプリント技術の研究に注力し始めており、組織工学技術を全面的に組み合わせて、生きた細胞（種子）と細胞外マトリックス（成長因子を含む）を結合して新しいタイプの「生体活性インク」を生産し、最終的には層ごとの堆積プロセスを通じて骨や軟骨などの非常に複雑な組織の3Dプリントを実現し、組織移植と再建における生物学的活性の問題を解決しています。現在の生物学的 3D 印刷技術では、生体接着剤を使用して、関節軟骨、半月板、椎間板、耳介などの軟骨様組織の 3 次元スキャフォールドモデルをすでに構築できます。ただし、スキャフォールド内に軟骨細胞を含む軟骨組織を構築するには、まだいくつかの課題があります。 Zhang Binらは、低温堆積3Dプリンティング技術を使用してポリ（乳酸-グリコール酸）（PLGA）スキャフォールドを作製し、これを脱細胞化関節軟骨細胞外マトリックス（DACECM）と組み合わせてPLGA / DACECM軟骨組織工学スキャフォールドを作製しました。電子顕微鏡下で、彼らは多数の軟骨細胞がPLGA / DACECM配向スキャフォールドとDACECM配向スキャフォールド上に接着して成長しているのを観察しました。 Shenらは、3Dプリント低温堆積技術を使用して、ポリカプロラクトン/タイプIコラーゲン組織工学半月板スキャフォールド（PCL/COL-Ⅰ半月板スキャフォールド）を作製しました。元のポリカプロラクトン半月板スキャフォールドと比較して、PCL/COL-Ⅰ半月板スキャフォールドに付着した細胞の数はより多くなりました。関節軟骨、半月板、椎間板は体内で生理学的負荷を受けるため、対応する組織工学構造には一定の機械的強度が必要であり、そのためにはスキャフォールドが理想的な機械的特性を備え、スキャフォールド内の細胞の生存率と組織の体安定性を確保する必要があります。この問題に対する現在の解決策は、3D 印刷プロセスと材料の両方から始めて、接着材料の接続強度と材料自体の機械的特性が特定の要件を満たすようにすることです。骨の発達段階に着想を得て、Yanらは表面アミノ分解と層ごとの組み立て技術により、3Dプリントされた生分解性スキャフォールドを作製した。デフェロキサミンの制御放出により、スキャフォールドの分解は骨の分化と再構築と一致するようにした。結果は、スキャフォールドが天然の海綿骨と同様の機械的特性を持つことを示した。 Luiらは3Dプリント技術を使用して、多孔質界面を持つポリカプロラクトン多相骨靭帯骨スキャフォールド（BLB）を作製しました。生体力学的強度は生理学的負荷条件を満たしていました。動物実験の結果、BLBスキャフォールドは強力な繊維誘導特性を持つことが示されました。現在、3Dバイオプリンティングは急速に発展しており、細胞や足場材料の技術は一定の成果を上げていますが、体外での組織の構築などには依然として課題が山積しています。細胞外マトリックスは、その構造と生物学的特性を体外でシミュレートするには複雑すぎる上、既存の層ごとの堆積プロセスでは、細胞栄養と酸素供給の問題を解決できません。これらの研究には、まだ突破口が必要です。

見通し

現段階では、3D プリント技術は臨床応用においてまだ一定の限界があります。まず、医療に適した3Dプリント材料の種類は限られており、新しい材料の研究開発により、バイオメディカル分野での応用展望がさらに広がるでしょう。第二に、骨や軟骨の欠損に対する生物学的3Dプリントの修復に関する研究は、まだin vitroおよび動物実験の段階にあり、臨床応用の有効性と安全性をさらに探求する必要があります。第三に、3Dプリント技術に関する関連法規制はまだ改善する必要があり、関連業界の基準はまだ空白であり、実用的な管理規範と政策文書が緊急に必要とされています。さらに、既存の初期応用に対する説得力のある長期追跡データが不足しており、今後もさらに高いエビデンスレベルの臨床研究を実施する必要があります。しかし、3D プリント技術と材料科学の継続的な革新により、骨や関節の変性疾患、外傷、腫瘍によって引き起こされる組織欠損の修復と再建のための新しい選択肢がさらに増えると信じる理由があります。3D プリントのパーソナライズされた、精密で低侵襲の要素は、関節手術分野の継続的な発展を強力に促進するでしょう。

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