国家医薬品局の機器評価センターは、同じタイプの椎間固定装置の臨床評価と登録審査に関するガイドラインを発行した。

国家薬品監督管理局医療機器評価センターによる「同種椎間固定器具の登録および臨床評価審査に関する指導原則」の発表に関する通知（2023年第20号）

椎間固定医療機器の管理をさらに標準化するため、国家食品医薬品局医療機器評価センターは「同種椎間固定機器の臨床評価および登録審査ガイドライン」の策定を組織し、現在公表されている。

これは発表です。

国家薬品監督管理局医療機器技術評価センター
添付ファイル 2023年6月26日

同種の椎間固定器具の臨床評価および登録審査のガイドライン<br /> このガイドラインは、登録者が同種の椎間固定装置の臨床評価を実施するためのガイドとなること、また技術審査部門が同種の椎間固定装置の臨床評価データを審査するための参考資料となることを目的としています。

本ガイドラインは、同種の椎間固定器具の臨床評価における一般的な要件であり、申請者は製品の具体的な特性に基づいて内容が適用可能かどうかを判断する必要があります。該当しない場合は、その理由とそれに対応する科学的根拠を詳しく説明する必要があり、製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、詳細化する必要があります。

本ガイドラインは、登録申請者及び技術審査担当者向けのガイダンス文書であり、審査及び承認に関わる事務的な事項は含まれておらず、規則として強制力を持つものではありません。本ガイドラインは、関係法令を遵守して使用する必要があります。関連規制の要件を満たす他の方法がある場合は、それを使用することもできますが、詳細な調査と検証データが必要になります。

本ガイドラインは、現在の法規制制度および最新の知識レベルに基づいて策定されており、法規制の継続的な改善、科学技術の継続的な発展に伴い、本ガイドラインの関連内容も適時調整されます。

1. 適用範囲

このガイドラインは、従来設計の同タイプの椎間固定装置の臨床評価に適用されます。現在の「医療機器分類カタログ」によると、このタイプの製品の分類コードは 13-03-04 で、管理区分はクラス III です。椎間固定装置のベース材料は通常、GB/T13810 に準拠したチタンおよびチタン合金材料であり、グレードは一般に TA2G、TA3G、TC4 (Ti6Al4V)、TC20 (Ti6Al7Nb)、TC4 ELI (Ti6Al4V ELI) です。または、YY/T 0660 に準拠した外科用インプラント用のポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーで作られています。現像ワイヤは通常、YY/T 0966 に準拠した純タンタル、または GB/T 13810 に準拠したチタンおよびチタン合金材料で作られています。一般的な加工技術には、機械加工や積層造形（選択的レーザー溶融法（SLM）、電子ビーム溶融法（EBM）などの 3D 印刷）などがあります。一般的には、椎間固定用の脊椎固定システムと組み合わせて使用されます。このガイドラインには、人工椎骨、新素材、特別に設計された椎間固定ケージ、カスタマイズされた椎間固定ケージは含まれません。

申請製品が国内で既に販売されている従来の椎間固定装置と比較して、全く新しい技術的特徴（全く新しい動作原理、技術、材料、構造設計、表面処理などを採用するなど）を有する場合、または全く新しい臨床適用範囲を有する場合、既存のデータでは製品の安全性と有効性を証明できない場合は、臨床試験を通じて臨床データを取得することが検討される場合があります。

II. 同製品の臨床評価の基本要件

1. 同じ品種の製品の選択 申告製品には通常複数の設計が含まれます。申請者は、同じタイプの椎間固定装置の臨床評価を行う際に、比較のために同じタイプの製品を 1 つ以上選択することができます。申告製品の適用範囲は、同じタイプの製品と同じでなければなりません。申告製品と同一または類似の構造設計および技術的特徴を持つ製品を、同種の製品として優先することが望ましい。申告製品と同種の製品との技術的特徴の差が大きいほど、その差が安全性および有効性に与える影響を証明することが難しくなる。

（II）適用範囲と臨床使用関連情報の比較<br /> 適用範囲と臨床使用に関連する情報の類似点と相違点を明確にします。以下の内容の比較に重点を置くことをお勧めします (これらに限定されません)。
1.頸椎などの適用可能なセグメント。
2.適応症：変性性脊椎不安定症、外傷性脊椎不安定症、脊椎すべり症、椎間減圧術後（医原性脊椎不安定症）、脊柱側弯症矯正など。
3.対象集団（骨格が成熟した患者など）
4.外科的アプローチなどの使用方法。
5.禁忌、警告、および注意事項。
6.他の。

3. 技術的特徴の比較 申告された製品と類似製品との技術的特徴の比較は、以下の比較内容に重点を置く必要がありますが、これらに限定されません。

1. 製品の設計と主要な寸法申請者は、申請する製品の構造寸法と他の類似製品の構造寸法の比較を、構造図、テキストによる説明、表の形式で提供する必要があります。製品全体の外観、局所細部の拡大図などから製品の設計上の特徴を明らかにし、必要に応じて臨床使用のための解剖学的適応図を提出する。

構造図には通常、本体の長さ、幅、高さ、壁の厚さ、骨移植領域のサイズ、側方開口部のサイズ、エンドプレート接触面の曲率と傾斜、咬合歯の高さと歯の形状、融合装置内の画像化領域の位置など、すべてのモデルのすべての主要部品の幾何学的寸法パラメータ（許容差を含む）が含まれます。

3Dプリント多孔質椎間固定装置の場合、形態、線径、最小印刷単位構造、多孔度、孔サイズ、孔勾配、内部接続性、多孔質構造の厚さ（密な領域と多孔質領域の分布など）、内部および外部の補強柱設計なども含める必要があります。特定の状況では、一部の項目は適用されない場合があります。

2. 材料特性申請者は、申告製品および類似製品（椎間固定装置マトリックス、イメージングフィラメントなど）に含まれるすべての材料をリストし、材料が準拠する国家/業界標準およびブランドをリストする必要があります。 PEEK 製の製品の場合は、原材料のブランドも記載する必要があります。

申請者は、可能な限り同一/類似のベース材料を使用した市販製品を選択することをお勧めします。たとえば、申告する製品が PEEK 材料で作られている場合、申請者は、比較対象として同じブランドの同じ種類の製品を優先することをお勧めします。 3D プリントされた椎間固定装置の場合、申請者は、市場に出回っており、同じ種類の製品と同じプロセスを使用している製品を優先することをお勧めします。

申告製品の材料ブランドと同品種製品が同じであり、使用される材料が対応する国家標準、業界標準または国際標準およびその他の公認標準に準拠しており、対応する標準で材料特性の許容限界が規定されている場合、申告製品の材料特性は対応する標準の要求を満たすだけでよく、同品種製品と材料特性を比較する必要はありません。

3. 製品性能申請者は、申請する製品と類似製品との性能比較情報を提出する必要があります。たとえば、頸椎椎体間固定装置の製品性能には、一般的に動的および静的圧縮性能、動的および静的圧縮せん断性能、動的および静的ねじり性能、および沈下性能が含まれます。胸腰椎固定装置の製品性能には、一般的に、動的および静的圧縮性能、動的および静的圧縮せん断性能、および沈下性能が含まれます。上記の性能試験は、YY/T 0959 および YY/T 0960 に記載されている方法に従って実施することをお勧めします。

申請者は、上記のテストを完了するために、代表的な製品として最悪のシナリオを選択する必要があります。最悪のシナリオとは、パフォーマンステストで最も悪いパフォーマンスが予想されるモデルと仕様を指します。頸椎固定ケージと胸腰椎固定ケージの製品性能は個別に評価する必要があります。

モデル間の構造設計に大きな違いがある場合は、代表的な製品を選択してテストすることをお勧めします。たとえば、3Dプリントされた椎間固定装置の内部構造が異質な設計になっている場合、通常、異なるモデルの中で最悪のモデルを議論することは困難です。機械テストでは、異なるモデルの最悪のケースを選択することをお勧めします。

一般的には、同じ製品タイプ、同じ試験方法、同じ試験パラメータで比較を行います。比較の際には、申請者は数値と故障モードの比較を同時に提出する必要があります。申請者は、パフォーマンス比較情報を表形式で提出することができます。

4. 違いが安全性と有効性に悪影響を及ぼさないことを実証する

1. 製品の設計と主要な寸法申請者は、申告する製品の構造寸法と同種の他の製品との類似点と相違点を明確に記載する必要があります。相違点がある場合、申請者は、市場に出回っている類似製品を通じて構造設計の合理性を説明し、製品性能の比較を通じて相違点が製品の安全性と有効性に与える影響を説明することができます。

申告された製品が類似製品の仕様を上回る場合、申請者は仕様設計を臨床解剖学的部位に適合させることの合理性を説明する必要があります。仕様、適用部位、臨床使用状況等が同一の類似製品が市販されている場合には、申請者は、市販されている類似製品の仕様に関する情報を裏付け情報として提出することを検討してもよい。

2. 材料特性加工技術が機械加工による椎間固定装置製品の場合、ベース材料に違いがあります。申請者は、材料特性と製品性能の比較を通じて、その違いが安全性と有効性に与える影響について議論することができます。

3. 製品の性能一般的に、宣言された製品の性能は、同種の製品より劣っていません。宣言された製品と同種の製品との差は、臨床上の安全性と有効性に影響を与えないと言えます。

申告された製品の一部の機械的特性が類似製品の機械的特性よりも低い場合、申請者は申告された製品の機械的特性が低い理由を分析する必要があります。申請者が他の臨床上の利点を得るために製品の一部の機械的性質を低下させる場合、機械的性質の低下が臨床上のリスクと利点の観点から依然として許容可能であることを示す十分な理由と証拠を提示する必要があります。製品の臨床データは、製品の臨床上のリスクと利点の証拠を提供できます。

3D プリントされた多孔質椎間固定装置については、上記の比較に加えて、多孔質構造設計が最終製品の骨の成長性能に与える影響についても議論する必要があります。通常、異なる多孔質構造が骨の結合に与える影響を生体内で実証することは困難です。多孔質構造の違いが骨の結合に与える影響を実証することが難しい場合は、同じ多孔質構造を持つ同じ種類の製品を追加することを検討するか、動物実験で実証することができます。

（V）同種の製品の臨床データ

椎間固定装置と同種の製品の臨床データには、臨床文献データ、有害事象データなどが含まれることが多く、申請者は合法的なルートを通じて同種の製品の臨床試験データを入手することもできます。

申請者は、同種の製品に関する臨床データを網羅的に収集する必要があります。収集したデータが申告製品と同じ種類の製品であるか、同じ設計上の特徴を持つ製品であるかに基づいて、申請者は個別にデータを要約し、分析することをお勧めします。

データソースの多様性を考慮して、申請者は重要な要素を抽出し、データをグラフ形式で提示し、データソースの元の文書やテキストを添付ファイルとして提供することが推奨されます。

1. 有効性データ椎間固定装置の場合、有効性の臨床データは、次の主要な要素を参照して抽出できます。
（１）患者情報：性別、年齢、診断、骨の状態、併存疾患、および臨床結果に影響を与える可能性のあるその他の特性。
（２）製品情報：製品名、型式及び仕様、インプラントセグメントの位置、複数の融合装置が同時に埋め込まれているかどうか。
（３）研究デザイン：研究デザインの種類、サンプル数、エビデンスのレベル
（4）評価指標：画像指標、機能スコア、生活の質スコアなどを含むがこれらに限定されない、各時点（術前および術後のフォローアップポイントを含む）での評価指標データを抽出する。関連する機能スコアには、ODI スコア、VAS スコアなどがあります。

2. 安全性データ椎間固定装置の安全性データは、多くの場合、各国の有害事象データベースや臨床文献から得られます。有害事象データベースには、各国の医薬品規制当局の有害事象データベース、企業自身の有害事象データベース、病院の有害事象データベース、第三者の営利企業または協会が運営する有害事象データベースなどがあります。有害事象については、各国での発売時期、販売量（入手可能な場合）、有害事象の種類と件数、製品との関連性、事象の説明、原因分析、治療方法、治療結果などの具体的な情報を表で提供する必要があります。

3. 参考文献

[1] 国家薬品監督管理局。医療機器の臨床評価に関する技術ガイドライン：国家薬品監督管理局による医療機器の臨床評価に関する技術ガイドラインを含む5つの技術ガイドラインの発行に関する通知、2021年第73号[Z]。
[2] 国家薬品監督管理局。医療機器臨床評価の同等性証明に関する技術ガイドライン（2021年）：国家薬品監督管理局による医療機器臨床評価技術ガイドライン（2021年）第73号[Z]を含む5つの技術ガイドラインの発表に関する通知。
[3] 旧国家食品医薬品局。椎間固定装置登録の技術審査に関するガイドライン：国家食品医薬品局通知第70号、2016年[Z]。
[4] 国家食品医薬品局。医療機器分類カタログ：国家食品医薬品局2017年公告第104号[Z]。

国家医薬品局の機器評価センターは、同じタイプの椎間固定装置の臨床評価と登録審査に関するガイドラインを発行した。

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