3Dプリントインプラントが商業化へ

3Dプリントインプラントが商業化へ
3D プリント技術の発展により、医療業界に大きな影響を与えています。現在、外科医や臨床医は、患者固有のアプリケーションが必要な場合に 3D プリント技術を採用するケースが増えています。医療用 3D プリンティングは、3D プリンティングのさまざまな産業用途における市場シェアの 12.8% を占め、航空宇宙、自動車、機械産業に次いで第 4 位にランクされています。 2016年、世界の3Dプリント医療市場規模は12億2,900万米ドルに達し、そのうち3Dプリントインプラント市場規模は8億2,300万米ドルに達しました。2024年までに、3Dプリント医療市場規模は96億3,900万米ドルに達し、そのうちインプラント市場は81億2,000万米ドルに達すると予測されています。

各業界における 3D プリント企業の収益の割合 (データソース: Wohlers Associates) 3D プリントインプラントは、材料から完成品までの一連のリソース統合を必要とするため、多数の上流企業と下流企業が生まれます。上流企業には、3D プリント材料、3D プリンター、3D 設計ソフトウェアが含まれ、下流企業には、3D プリントインプラントの製造業者と販売業者、および一部の医療機関が含まれます。

2015年から2016年にかけて、Zimmer、Smith & Nephew、Stryker、Johnson & Johnsonなど、世界的に有名な整形外科用医療機器メーカーが3Dプリント製品を発売しました。長年の研究開発と検証を経て、これらの製品はFDAの承認を取得し、正式に医療市場に参入しました。
3Dプリントインプラントの市場シェア(データソース:SmarTech) 3Dプリントインプラント業界は、中国ではまだ発展段階にあります。その中でも、北京愛康易成医療機器有限公司が製造した人工股関節は、中国で初めてCFDAの承認を取得した金属インプラントです。 2017年12月、iKang Medicalは香港で上場し、3Dプリント技術を商品化し、骨や関節、脊椎の置換インプラントに適用した中国初、そして現時点では唯一の医療機器会社となりました。 iKang Medicalは現在、股関節置換インプラント、脊椎椎体間固定装置、人工椎骨を含む3Dプリント製品を保有している。 Aikon Medicalの3つの製品に加え、Maipu Medicalの3Dプリント硬膜パッチもCFDAから登録承認を取得しました。

整形外科用インプラントの3Dプリントにおける進歩
2017年11月にBiomaterials誌に掲載された論文によると、中国科学院深圳先進技術研究所の秦玲教授チームの頼玉暁、王新洛らは、先進的な低温3Dプリント技術を使用して、骨欠損や骨折の修復用の多孔質スキャフォールド材料を開発した。骨形成活性のある天然植物活性小分子イカリインを多孔質スキャフォールドに均一に配合し、3Dプリントによってスキャフォールドに最も理想的な骨形成バイオニック構造(孔径300~500ミクロン)を与え、難治性骨欠損の骨修復治療を実現した。


2017年11月24日、陸軍医科大学西南病院関節外科で、巨大な骨欠損を修復するためにパーソナライズされた3Dプリントタンタル金属パッドを使用した世界初の膝再手術が完了しました。手術を受けた患者は、長期にわたる重度の関節炎により左膝関節に重度の欠損を患っていた84歳の男性だった。専門家らは3次元再構成システムを用いて患者の骨モデルを確立し、骨欠損の状態に基づいて3Dプリントで骨モデルを再構成し、3Dプリントした金属タンタルパッドをカスタマイズして関節の重度の骨欠損を修復した。

2017年、FDAは、米国の医療機器会社SI-BONE社が製造した初の仙腸関節3DプリントインプラントであるiFuse-3D™、OSSEUS社が製造した変性椎間板疾患の治療用頸椎固定装置Gemini-C、米国の脊椎器具メーカーChoiceSpine LP社が製造した3Dプリントチタン椎体インプラントHAWKEYE Ti、Nexxt Spine社が製造したNEXXT MATRIXX 3Dプリント脊椎インプラントなど、いくつかの整形外科インプラント製品も承認しました。
3Dプリントインプラントの開発にはボトルネックがある<br /> パーソナライズされたインプラントの臨床応用は、当面は小規模にとどまるとみられます。その根本的な理由は、パーソナライズされた整形外科用インプラント、さらには従来の新しい国産整形外科用インプラントの研究開発と生産が、現在の医療機器承認規制の下では急速に進展することが難しいためです。人体に埋め込むことができる既製の材料を 3D プリント材料として使用することで、技術革新の難しさが大幅に軽減され、不適格な材料による排除を回避できます。

さらに、従来の医療機器生産と比較して、3Dプリント技術は患者のニーズに応じて医療機器製品をパーソナライズかつ迅速に生産することができます。しかし、関連する国家部門が信頼できる承認システムと技術基準がないため、3Dプリント医療機器製品は臨床試験を実施できないというジレンマに陥っており、業界の発展と成熟にはしばらく時間がかかるでしょう。

出典: フリントクリエイション
医療、インプラント、整形外科、臨床、生物学

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