ベラセノの3Dプリントインプラントが欧州で認可を取得

2015年に設立されたドイツの医療技術会社BellaSeno GmbHは、新しい吸収性の3Dプリント軟組織および骨再建インプラントを開発しています。2022年には、3Dプリント乳房および胸部インプラント製品のオーストラリアでの2つの臨床試験を発表しました。 2023 年 7 月、Antarctic Bear は、ISO 13485 認証を取得した臨床段階の医療機器会社が、カスタマイズされた 3D プリント骨および漏斗胸スキャフォールドに対して、EU 医療機器規制に基づく欧州の認可を取得したことを知りました。この欧州市場への参入は、BellaSeno にとって 3D プリント再生医療製品の商業化に向けた大きな前進となるでしょう。

漏斗胸は、胸骨が胸部に沈み込む胸壁の一般的な先天異常です。BellaSeno GmbH は、この奇形に対処するためにカスタマイズされた足場を開発しました。これは、再建手術や形成手術に実際に使用できる最初の 3D プリント再生医療製品の 1 つです。専門のエンジニアと治療を担当する外科医が協力し、完全に吸収される PCL 素材から 3D プリントされたカスタムステントを使用してこれらの複雑な欠損を覆いました。このステントは患者の自然な組織の成長をステント内に誘導し、体内に異物を残さずに時間の経過とともにステントを交換することを可能にします。

「最初の患者から得た予備的結果は、当社の吸収性インプラントが安全で、忍容性が高く、自家組織移植の可能性を秘めていることを示しています」と、BellaSenoの最高医療責任者であるTobias Grossner医学博士は述べています。「当社のアプローチは、複雑な3次元構造を修復するために革新を必要とする分野である再生手術のパラダイムを変える可能性を秘めています。」

BellaSeno GmbH は、AI 駆動の非接触型製造プロセスを使用して、パーソナライズされた機能、患者の安全性、高い拡張性を備えた医療機器および製品の製造を自動化しています。独自の付加製造技術プラットフォームは、軟組織および骨の医療用スキャフォールドに必要な要件を満たしています。 BellaSeno はこのプラットフォームを使用して、既製品およびカスタムの滅菌医療用インプラントやステントなどさまざまな製品を製造しています。 BellaSeno のカスタム設計ソフトウェアを搭載した 3D セルベースアーキテクチャにより、強度と柔軟性が最適化されます。完全に開いた多孔質設計により、インプラントは体内に完全に統合され（つまり、カプセル化されず）、再生部位に血管新生を形成できます。

治療困難な大きな骨欠損の治療に用いられる同社の 3D プリント PCL スキャフォールドは、吸収性とカスタマイズ性も備えており、「動的機械的圧縮性」を備えています。スキャフォールドは、骨の部分的な欠損部や空隙内に自家骨移植片や同種骨移植片を「安全に保持」するのに役立ちます。骨再生のための典型的な自家移植戦略はやや不安定であり、制御された方法で空隙を埋めることができませんが、現在提案されている解決策はこの問題にうまく対処します。

欧州整形外科・外傷学会連合（EFORT）会議で実証されたように、BellaSeno の 3D プリント医療用ステントは優れた機械的特性を備えており、競合他社よりも長いストレスサイクルと高い負荷に耐えることができます。同社は2023年3月、エボニックリソマーポリマーから作られた3Dプリント吸収性骨スキャフォールドの販売承認を取得しました。

ベラセノのCEO、モヒット・チャヤ氏は次のように述べた。「当社のカスタム骨および漏斗胸スキャフォールドが欧州市場で承認されたことを大変嬉しく思います。スキャフォールドを装着した患者のこれまでの臨床データは非常に興味深いものです。当社は現在、多角的なポートフォリオ企業になることを目標に、乳房再建および整形手術用の既製の乳房インプラントなど、他の地域および他の製品の市場承認を模索しています。」

ベラセノ
●BellaSeno は、ISO 13485 認証を取得した臨床段階の医療機器会社であり、複数の構造組織再建アプリケーションにわたって付加製造された再生インプラントに重点を置いています。

●BellaSeno は、自然な組織の成長をサポートし、時間の経過とともに吸収される、完全に吸収されるインプラントを開発しました。

●BellaSeno の革新的なテクノロジープラットフォームは、幅広い設計と製造の可能性を提供し、複数のヘルスケア分野に大きな変化をもたらします。

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