ポリライトの3DプリントWEDOCAGE脊椎インプラントが中国で市場承認を取得

2023年12月、Antarctic Bearは、中国の医療会社Wedo Biomedical Technology Co., Ltd.が、新しい3Dプリント脊椎インプラントが中国で市場承認を取得したと発表したことを知りました。同社のハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン椎体間固定装置（WedoCage）は、中国の3DプリンターメーカーであるBright Laser Technologies（BLT）の3Dプリンターを使用して製造されています。

3D プリントされた WedoCage は、国家薬品監督管理局からクラス III 医療機器登録証明書を取得しました。以前、2023年5月にWedoの「LPBF適合胸腰椎人工椎体」が中国初のクラスIII医療機器登録証を取得したと報じられた。ポリライト社によれば、これらの成果は、医療機器業界における金属3Dプリントの幅広い応用を示すものであり、近い将来、複雑な骨欠損の修復と再建のためのよりカスタマイズされた治療機器の開発に役立つことが目標となっている。

BLT は、金属 3D プリント技術を通じてより多くの臨床患者に利益をもたらし、整形外科医療の分野にさらなる活力と可能性を注入することを目指しています。ポリライトは今後も医療分野のより多くのパートナーと協力し、医療グレードの金属材料と革新的な製品の研究開発を加速していきます。この取り組みにより、顧客は患者に、より安全で、より正確で、適応性が高く、効率的なソリューションを提供できるようになります。

△Wedo社が開発したハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎間固定ケージ

新しいWedoCage脊椎インプラント
Wedo は、BLT-S210 および BLT-S310 システムを使用して、WedoCage やその他のカスタマイズされた医療機器を 3D プリントします。これらの BLT 3D プリンターにより、パーソナライズされた整形外科用インプラントの柔軟で高速な 3D プリントや、その他の標準製品の大量生産が可能になります。

WedoCage は、3D 印刷プロセス中に高い精度を要求する、高度で複雑な多孔質構造を使用します。脊椎インプラントには多数の張り出した部品があり、厳格な製品プロセスパラメータとサポート構造が必要です。この目的のために、Polylite は Wedo R&D チームと緊密に協力し、WedoCage の 3D 印刷パラメータを最適化しました。 BLT は、3D プリンターの操作、サポート戦略、熱管理に関する的確なアドバイスを提供します。開発プロセス中、WedoCage の多孔質構造は、Wedo の特定の設計要件を満たし、安定した信頼性の高い製品品質を確保するために継続的に反復されました。

△Wedo社が使用する3Dプリンター「BLT-S310」と「BLT-S210」

Polyliteによると、WedoCageの最適化された機械的特性と独自のトラス+マイクロポーラス構造により、低い弾性係数と高い疲労性能が実現され、融合インプラントを即座に安定させ、早期の骨統合と長期的な生体安定性を実現できます。 WedoCage は中国で前向きランダム化比較臨床試験を受けています。これらの試験は2019年以来、10以上の研究病院で実施されています。最終的に、この研究では、WedoCage の融合効率は 6 か月で 97.10% に達したことがわかりました。これは、PEEK融合装置の融合成功率85.29%を上回ります。さらに、試験中に製品に関連する有害反応は観察されませんでした。

「金属付加製造技術に支えられた金属製整形外科用インプラントの応用により、医療機器の設計と性能が最適化され、強化され続けると確信しています。これにより、医療技術の継続的な進歩と革新が促進され、整形外科医療の大きな成長と進歩が促進されるでしょう」とポリライトは述べています。

△ Wedo R&Dチームが設計し3Dプリントしたインプラントサンプル

3D プリント医療インプラント<br /> カスタマイズ可能な医療用インプラントの開発は、間違いなく付加製造における成長分野です。今年初め、エボニック社のVESTAKEEP i4 3DF PEEKフィラメント素材から作られた3Dプリント脊椎インプラントを使用した米国初の手術が発表されました。米国のテクノロジー企業 Curiteva 社が開発したこのインプラントは、商業利用を目的とした同種のインプラントとしては初の 3D プリントされた、完全に相互接続された PEEK インプラントです。 Evonik の VESTAKEEP i4 3DF PEEK フィラメントバイオマテリアルは、付加製造用に設計されており、ASTM F2026 の厳しい要件を満たしています。

3D プリンターメーカーの 3D Systems は、現在の医療機器規制 (MDR) に準拠し、スイスのバーゼル大学病院での手術用に患者固有の 3D プリント頭蓋骨インプラントを開発しました。 3D Systemsによれば、頭蓋インプラント市場は2030年までに21億ドルに達すると予想されている。「バーゼル大学病院でのインプラントの成功は、医療用3Dプリンティングにとって極めて重要な瞬間であり、患者ケアに革命を起こす可能性を実証しています」と、同病院医学部の医療用付加製造研究グループ（MAM スイス）の責任者であるフロリアン・ティーリンガー教授は述べています。

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