国産チタン合金3Dプリント材料が輸入材料を大量に置き換え、歯科用チタン粉末がクラスIII医療登録証明書を取得、南極熊が金武新材料をインタビュー

南極熊の紹介：金属 3D プリント粉末材料を医療用インプラントや歯科分野で使用する場合は、国家食品医薬品局が発行する医療機器登録証明書と、省食品医薬品局が発行する医療機器生産ライセンスを取得する必要があります。これは参入の基準であり、会社の生産基準と品質の管理であり、ユーザーの生命の安全の保証です。

2023年12月18日、南極熊は、江蘇省金武新材料が製造した歯科用3Dプリントチタン合金粉末材料が、国家薬品監督管理局（NMPA）が発行する第3類医療機器登録証明書（国家医療機器登録番号20233171527）と、江蘇省医薬品管理局が発行する医療機器生産ライセンス（蘇医薬品監督管理医療機器生産ライセンス番号20230261）を取得したことを知りました。これは、Jinwu New Materialsがこの歯科用チタン合金材料を大量生産し、販売できることを意味します。

△金武新材料第三類医療機器登録証（左）、医療機器生産許可証（右）
このニュースを受けて、南極熊は金武新材料の程志軍会長に独占インタビューを行い、この歯科用チタン合金材料の医療機器登録証申請の背景や、同社の3Dプリント金属材料分野における発展計画について知りたいと思った。

△金武新材料会長程志軍
歯科用チタン合金がクラスIII医療機器認証を取得

程志軍氏はアンタークティック・ベアに次のように語った。「登録プロセス全体には1年半かかりました。初期段階で多くの準備作業を行いました。申請プロセス全体は厳格かつ秩序だったもので、おおまかに3つの段階に分かれています。

● まず、当社は材料の化学組成、物理的特性、生体適合性がNMPAの厳格な基準を満たしていることを確認するために包括的な技術評価を実施しました。

●その後、実際の臨床応用における安全性と有効性を検証するための臨床試験が実施されました。

●最終的に、当社はNMPAに登録申請書類を提出し、NMPAの審査を経て登録証を取得しました。

この一連の厳格なプロセスにより、Jinwu New Materials の歯科用チタン合金材料の品質と安全性が保証され、ユーザーに信頼できる選択肢が提供されます。 ”

Antarctic Bearによると、現在歯科の3Dプリントで使用されている主な金属材料はチタン合金とコバルトクロム合金です。では、Jinwu New Materialsの歯科用チタン合金材料は、義歯加工業界にどのようなソリューションをもたらすのでしょうか？

程志軍氏は次のように述べた。「金武のチタン合金粉末は、レーザー選択溶融法によって歯科修復物を形成するのに使用でき、金属（内部）クラウン、ブリッジ、金属（内部）クラウン、ブリッジ、インレー、インプラントのポストとコア、取り外し可能な部分義歯ブラケットとクラスプ、および総義歯ブラケットに使用できます。最終的に加工されたチタン合金製品は優れた生体適合性と強度を備えており、患者に信頼性の高いサポートと快適な使用体験を提供できます。」

「チタン合金の利点は、軽量、耐腐食性、耐摩耗性、生体適合性の良さなどであり、さまざまな患者の個別のニーズを満たすことができます。さらに、コバルトクロム合金と比較して、チタン合金は軽量で強度が高く、密度はコバルトクロム合金の半分です。患者に優れた装着感をもたらすことができ、歯科用器具への応用がますます広がることが期待されています。」

「金武のチタン合金製品は、歯科業界に先進的な材料ソリューションをもたらしました。当社は現在、業界をリードする歯科機器メーカーや加工サービスプロバイダーと積極的に協力し、医師が患者に高品質の歯科治療を提供できるよう支援しています。低コストのために製品の品質を犠牲にする事業は持続可能ではありません。当社の経営陣は、技術的リーダーシップを維持し、より高い品質を確保することによってのみ、競争上の優位性を獲得できると固く信じています。金武は今後もこの信念と目的を守り続けます」と程志軍は強調した。

IPCA粉末製造技術の採用

現在、市場で一般的に使用されているガスアトマイゼーション粉末製造技術には、プラズマ回転電極アトマイゼーション（PREP）およびプラズマヒューズアトマイゼーション（PA）技術に加えて、真空誘導溶融アトマイゼーション（VIGA）および電極誘導溶融アトマイゼーション（EIGA）が含まれます。金武新材料は、統合微粒化（IPCA）と呼ばれる粉末調製技術を使用しています。これは金武新材料が独自に開発した粉末製造技術であると報告されています。この技術の原理と利点は何ですか？

△市場に出回っている他の粉末製造技術程志軍氏は次のように述べた。「金武新材料の複合ガスアトマイゼーション（IPCA）粉末製造技術は、高周波誘導予熱と無線周波数プラズマ高温加熱を組み合わせ、金属溶融物の温度制御を効果的に改善することができます。得られた粉末は球形度が良く、多孔度が低く、酸素と窒素含有量が低いことが保証されます。」

△ 金武新材料の IPCA 粉末調製技術 IPCA 粉末調製技術によって製造された金属粉末材料には、次の利点があります。

● 粉末形態の改善: IPCA 技術は、溶融物の過熱を制御することで粉末をより球形にすることができ、楕円形や涙滴形の粉末の生成を減らします。球形度が向上すると粉末の嵩密度も高くなり、3D プリント部品の品質の向上と安定化に役立ちます。

● 準備効率とコスト: IPCA 技術は生産コストの面で一定の利点があり、生産効率の向上と製粉コストの削減につながります。

●エネルギー消費と環境保護：IPCA テクノロジーは生産効率が高く、環境への影響が少なく、廃棄物とエネルギー消費を削減し、持続可能な開発の要件を満たします。

程志軍氏は次のように述べた。「金武新材料のIPCA粉末調製技術は、粉末品質、コスト効率、環境保護の面で多くの利点があり、材料の調製と応用に対してより信頼性の高い技術サポートを提供します。」

3Dプリントチタン合金生産能力は年間300トン、倍増予定

アンタークティックベアは、金武新材料がクラスIII医療機器登録証明書を取得するために多大な努力を払ったことから、この歯科用チタン合金材料に大きな期待を寄せているに違いないと考え、大量生産の計画を立てました。程志軍氏は次のように述べた。「金武新材料は独自に開発したIPCA複合噴霧粉末製造技術に基づいて、金属液化の過熱と加熱効率を効果的に向上させる大規模な粉末製造システムを構築しました。生産された粉末は、球形度が高く、サテライトボールや中空ボールが少なく、微粉回収率が高いという特徴があります。」

「現在、2つの主要製品ラインにはチタン粉末とチタン原料が含まれています。そのうち、3Dプリント粒度用チタン合金粉末の生産能力は300トン/年に達しています。同時に、高まる市場需要を満たすために、次の計画では生産能力を600トン/年に拡大することです。」

△写真は金武新材料の10号IPCA複合エアロゾル製造システム△金武新材料の生産現場
終わり

今回登録証を取得した歯科用チタン合金粉末のほかにも、金武新材料が生産する他のチタン合金材料は航空宇宙、民生用電子機器、インプラントなどにも使用されていると伝えられている。例えば、航空機の構造部品、エンジン部品、航空宇宙機器および宇宙船の部品、高級携帯電話の部品、ノートパソコンやその他の電子機器のシェル、構造部品およびコネクタ、人工関節、歯科インプラント、骨プレートおよび骨ネジなどの製造に使用されます。高強度、軽量、耐腐食性、生体適合性といったチタン素材の利点を最大限に活用します。

現在、金武新材料が生産する高品質のチタン合金粉末は、国内の大手医療機器メーカー数社と提携し、一部の高級輸入チタン合金粉末材料に代わるものとして、整形外科用インプラントの付加製造分野で高い評価を得ています。

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