カリシオの新しい3Dプリント口腔ステントがFDAの承認を受け、がん治療への道を開く

2024年1月22日、アンタークティックベアは、医療機器メーカーのカリシオが、放射線治療を受けている頭頸部がん（HNC）患者向けにカスタマイズされた3Dプリント経口ステントであるステントラについて、FDA 510(k)承認を取得したと発表したことを知りました。

Stentra デバイスは、パーソナライズされた 3D 印刷技術を活用し、毒性の問題に対処し、標的の腫瘍領域の周囲の健康な組織を保護するように設計されています。このカスタムプロセスでは、各患者の口腔データと 3D プリントを組み合わせ、強度変調放射線治療 (IMRT) などの放射線治療法でよく見られるターゲット位置のばらつきを減らすように設計されています。口腔固定装具は、舌や唇などの危険臓器（OAR）を固定し、高線量放射線の標的領域への曝露を防ぐように特別に設計されています。
「各患者の独自の治療と解剖学的ニーズを満たすように設計されたステントラは、放射線治療中に健康な組織を保護するという重要なニーズに対応する上で、比類のないレベルのカスタマイズと有効性を提供します」と、カリシオの共同創設者兼CEOであるラジャン・パテル氏は述べました。「FDAの認可を受けることは、患者の体験と生活の質を向上させるための私たちの取り組みにおいて、非常に画期的な出来事です。」
△カリシオのステントラは FDA の承認を受けました。写真提供：カリシオ
がん治療への革新的なアプローチ
Stentra の大きな利点は、高い治療精度を重視し、正確で的を絞った放射線治療のための患者固有のソリューションを提供することです。この個別化治療は、効果的な毒性管理に重点を置き、潜在的な副作用を最小限に抑えながら、健康な組織を放射線の悪影響から保護することで有効性を向上させることを目指しています。患者に合わせてカスタマイズされた口腔用ブラケットの迅速な製造プロセスは 5 日未満で完了し、技術の効率向上に役立ちます。
Stentra の基礎技術は、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターからライセンス供与され、消化管放射線腫瘍学の准教授である Eugene Koay 医学博士によって開発されました。 Koay 博士もコンサルタントとして Kallisio に加わります。注目すべきことに、カリシオ氏は MD アンダーソンと利益相反関係にあり、これは MD アンダーソンの利益相反管理および監視プログラムに従って管理されています。
カリシオ氏は、ステントラの発売に向けて全米のがんセンターと積極的に協力している。このコラボレーションには口腔内スキャン装置と臨床ポータル発注システムが含まれ、リアルタイムの監視、コンプライアンス、放射線腫瘍学ワークフローへの統合を保証します。
過去には、浦項工科大学（POSTECH）の研究者らが、放射線治療を受けている患者の食道炎の症状を緩和するために、喉頭細胞由来のバイオインクを使用した3Dプリントの足場を開発した。ダンベルのようなこの装置は、「回転ロッド」システムを使用して、がん治療によって引き起こされる炎症を軽減します。
足場にはハイドロゲルが充填され、不死化ヒトモデルと食道炎を誘発した実験用ラットでテストされ、90% を超える細胞生存率を示しました。研究チームによれば、これらのステントは炎症によって引き起こされるさまざまな傷害を治療することができ、有望な治療法となる可能性があるという。
△ Stentra 経口ステントは、IMRT などの放射線治療法に伴う標的局在の差異を大幅に軽減するように慎重にカスタマイズされています。写真提供：カリシオ
3D プリントでがん治療を簡素化<br /> がん治療は3Dプリント技術の活用により大きな進歩を遂げました。最近の例としては、CELLINK と Carcinotech の提携が挙げられます。この提携は、がん細胞株を使用した 3D バイオプリント腫瘍モデルのバイオファブリケーションのための高度なプロトコルを開発することで、がん治療薬の開発を迅速化することを目指しています。
これらのモデルは、精度を高め、開発コストを削減し、研究成果を改善するために作成されており、研究者に医薬品開発のための効果的なツールを提供し、がん生物学の理解を深めます。目標は、これらの 3D バイオプリント腫瘍モデルを使用して、医薬品開発プロセスを簡素化し、スピードアップすることです。
クラウディウス・ルゴー研究所とトゥールーズ大学病院は、3Dバイオプリントされた鼻を患者の前腕に移植する顔面移植手術を行った。骨移植 3D プリントの専門企業である CERHUM は、完全に生体適合性のあるバイオセラミックスを使用した MyBone テクノロジーを提供し、3D プリントによる顔面骨移植を成功させました。
△患者の前腕と3Dバイオプリントされた鼻。写真提供：トゥールーズ大学病院がん治療中に鼻を失った患者のために開発されたこのユニークな手術では、生体材料をベースにした鼻の形をした構造物を作成し、それを前腕に2か月間移植する。インプラントは顕微手術によって血行再建され、患者の顔に移植されることに成功した。

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