西安ディアンユンバイオロジー：3Dプリント再生人工骨とハイエンド機器の製造

2018年11月27日〜28日、激しい競争の末、ロードショー審査の最終候補に残った36件のプロジェクトの中から、市場開拓の見込みがある革新的な付加製造プロジェクト15件が審査専門家の支持を得て、最終審査への出場権を獲得しました。

以下は、イベントの速記です。Antarctic Bear は、プロジェクトロードショーのプロセスをうまく復元できることを期待しています。

3Dプリント再生人工骨—— 西安Dianyun Biotechnology Co., Ltd.のZeng Qingfeng氏

曽清鋒：西安Dianyun Biological Co., Ltd.では、3Dプリントによる再生可能な人工骨とハイエンド機器の製造プロジェクトを行っています。
人間の骨格の背景

人体の組織は主に軟組織と硬組織に分けられます。硬組織は骨であり、人体で大きな役割を果たしています。しかし、当院には、成長期の子供に適した、一般的に 10 年から 20 年使用できる義肢技術の使用が解決策となる患者様が多数いらっしゃいます。

自家骨を使用するが、量に限りがありカスタマイズができない。
同種骨を使用する場合、免疫拒絶のリスクがあり、構造の制御が困難です。

市場の需要は控えめに見積もっても 1,000 億、あるいは 1 兆です。しかし、技術的な制限により、市場規模は数百億にとどまっています。未熟な技術のため、まだ解放されていない巨大なスペースがあります。制御可能な人工骨の使用は非常に重要な方向性です。

人体に埋め込まれる材料に対する要件は、生体適合性、分解性、骨伝導など非常に厳しく、多くの材料の選択と材料処理方法が除外されます。世の中の主流の人工骨は、主にリン酸カルシウム系セラミックスと高分子材料に代表されるバイオポリマーです。

国内外の製品を見ると、一般的にサイズが小さく、形状が単純で、小さな欠陥しか修復できず、大部分の修理では要求を満たすことができません。大断面修復の問題を解決するには、対応する設備が必要です。国内外の設備の観点から、高骨ミネラル印刷を実現することは困難です。印刷技術は針の先で踊っていると私たちは呼んでいます。また、材料の組成、比例した気孔構造を制御する必要があり、ソフトウェアとハードウェアの制御、温度補助の面で非常に厳しい要件があります。
△PCPrinter BM150生物3Dプリンターは、世界最先端のフィラメントフリー印刷（FFP）技術を採用し、複合印刷スラリーの自由な配合をサポートし、さまざまな生体材料と活性細胞の3次元成形を正確に制御します。軟部組織の生体構造、骨組織の再生、薬物の制御放出に広く使用されています。生命科学、材料科学、組織工学、医療機器、医薬品開発の分野の研究者に新しい研究ツールを提供します。

これらの問題を解決するために、ポイントクラウドは、材料技術、ソフトウェア技術、設備技術、動物実験技術、臨床応用技術を含む印刷技術を開発し、ヒト臨床試験も実施しており、海外の同業他社より3～6年先行しています。

当社の材料技術により、材料の組成、割合、外部形態を正確に制御し、さまざまな細胞の成長要件と生体力学の要件を満たすことができます。
当社は、印刷プロセスの経路計画を制御し、成長過程における体内の物質の変化や生体力学的分析を実行できるソフトウェアを独自に開発しました。
さらに重要なのは、室温で材料を正確に定量的に出力するための対応する機器技術が開発され、精度は最大 1 マイクロリットルです。室温で印刷しても、誘発される特性は変わりません。専門的なソフトウェアを使用することで、モデル構造の正確な制御を完全に実現できます。

当社の印刷技術により、常温条件下での複合材料の精密印刷、印刷されたキールスキャフォールドを欠損部位に移植し、骨分解プロセスと骨形成プロセスを完全に一致させ、限られた時間内に骨の再生と修復プロセスを達成できることがわかりました。

3D プリント技術は製造プロセスにおいて不可欠な技術です。解剖学的形状を正確に制御できるのは 3D プリント技術のおかげであり、気孔構造を正確に制御することによってのみ、材料は理想的な再生プロセスを実現できます。当社の素材の青い部分は素材、黄色い部分は再生・修復された骨を表しています。素材と気孔構造を精密に制御することで、2週間、4週間、8週間、12週間で理想的な修復を実現できます。

私たちは研究に基づいて空軍医科大学と協力し、印刷技術を使用してデバイスを欠損部位に埋め込みました。2、4、6か月後、患者はついに外固定から解放され、自力で歩くことができるようになりました。海外の技術の現状を考えると、この技術を臨床応用できるのは2024年まで待たなければならないかもしれない。この技術は、完全に荷重支持部分に使用されている。

大骨修復の分野では、3次元データの合成、設計と検証、独自に開発した印刷設備による印刷など、完全なデジタル医療ソリューションが形成されており、同時に、手術前の診断とリハーサルを組み合わせて、最終的に手術を行うことができます。

実際、これらの成果は多分野にわたるチーム全体と切り離せないものです。私は長年バイオ複合材料の研究に携わり、英国、米国、フランスで共同研究を行ってきました。当社のチームには、上場企業の業務や設備に携わった経験を持つ上級管理職が多数在籍しています。最も重要なのは、臨床システムに関する豊富な経験を持つコアチームメンバーがいることです。

さらに、私たちは第四軍医大学、上海大学、北京大学など、多くのトップクラスの病院と緊密に協力しており、多くの知的サポートを受けています。

医療分野におけるポイントクラウド開発計画

2018年の世界初の事例を基に、2019年に多施設臨床試験を実施し、2020年に臨床試験を完了してCFDA申請資料を提出し、2021年に大規模申請を達成する予定です。最終製品は再生人工骨です。同時に、再生骨が市場に参入する時期の初期の市場基盤を築きます。人工骨が市場に参入すると、控えめに見積もっても毎年数億から数十億の生産価値を生み出すため、その市場スペースは巨大です。

また、業界における材料、製造方法、プロセス、設備、ソフトウェアなどの知的財産権のレイアウトも形成しています。ビジネスモデルも市場で認められています。例えば、バイオプリンティングでは第三軍医大学や陸軍医科大学と協力関係を築いています。私たちはプリンターを彼らのプラットフォームに納入し、このプラットフォームに基づいてカスタマイズされた材料、ソフトウェア、機器、技術を提供しています。私たちのベンチマークも、トップクラスの国際企業と同等です。

開発の過程で、この技術は業界から認められ、2016年に第3回世界新素材産業コンテストで最優秀賞を受賞しました。同時に、当社は世界最先端の技術も開発しています。光硬化技術により、より高度な構造を生み出すことができます。

業界の発展のために多くの人材を提供するため、当社は昊陽国際ホールディンググループと共同で四川省に四川医療機器応用技術学院を設立しました。例えば、人工コーンを製造し、当社の技術を外傷分野から脊椎や関節分野にまで広げています。大規模生産を開始する際には、瀘州市政府と約5億元を投資するプロジェクトを締結しました。生産が開始されると、3Dプリント再生骨の年間生産量は10万個を超え、年間生産額は20億元を超えることになります。

業界においては、数多くの資格を取得しており、3Dプリンティング委員会の12の統括団体の1つとして、標準規格策定作業も行っています。このプロジェクトは、廊坊固安を研究開発拠点、瀘州を生産拠点とするレイアウトで、国内外の大学、研究機関、病院からの支援と、ある程度の資金援助を受けています。

Dianyun は、3D プリントされた再生可能な人工骨ソリューションの世界的なプロバイダーになることを目指しています。

裴国賢：この研究は非常に効果的だと断言できます。私たちはこれを臨床現場で初めて使用します。この材料の吸収性はどうですか、またサイクル時間はどのくらいですか？特に体重を支える骨の体積が比較的大きい場合には、材料だけを入れるのではなく、自分の体細胞も入れる必要があります。この実験は行われたのでしょうか？大セクションはサイズが比較的大きいです。

曽清鋒：当社は大きな部分の修復に重点を置いており、現在修復できる最大サイズは7〜10センチメートルです。異形材料であるため、このような大部分のセグメントの修復は、臨床患者において良好な回復を示しています。私はちょうど患者を診察しましたが、彼は体重負荷活動を達成しました。この材料は患者の体内で分解プロセスを経て、骨形成との良好な適合を誘発します。まず、当社の素材はバイオセラミック素材で、主にセラミックの概念に基づいた素材です。この素材は人体の組成に似ており、幹細胞が素材の表面を這うように誘導することができます。同時に、表面に石灰化プロセスが形成され、元の材料が人間の骨の材料に置き換えられます。患者と動物の状態から判断すると、修復プロセスは6か月以内に完了する可能性があります。

ハン・チエンチエン：このタイプのバイオセラミック材料は、骨誘導特性をまだ備えており、実際に臨床現場でより優れたパフォーマンスを発揮すると思います。しかし、結局のところ、製品として開発したい場合、分解プロセス中の機械的特性が懸念事項になる可能性があることを指摘したいと思います。

曽青峰：これは多くの専門家にとって大きな懸念事項です。骨は荷重を支えるものです。当社の材料には、比較的ゆっくりと劣化する材料と、やや速く劣化する材料があります。修復プロセス中に急速に劣化することはできません。材料は修復プロセス中に一定の強度を持ちます。当社の強度は複数の材料の組み合わせですが、海綿骨の機械的支持力を満たすことができます。外部固定の助けを借りて、3か月で徐々に自身の骨を発達させ、自らの強さを獲得することができます。この強さは、材料自体によるだけでなく、再生プロセスを通じて形成された機械的特性によるものでもあります。つまり理論的には 4D プリントです。

ハン・チエンチエン：パーソナライズされたカスタマイズの見通しは良くなると思います。また、生分解性があり、2度目の手術も必要ありません。

周彩：先ほど、瀘州に拠点が建設され、重慶に設備と資材が準備されたとおっしゃいました。いよいよ市場に出て商業化の時です。実際、このプロジェクトは非常に良いのですが、商業化の次のステップ、運営モデル、収益モデルは計算されていますか？その後の発展をどのようにサポートしますか？

曽清鋒：全額資本投資と資金燃焼モデルであれば、それも一つの方法ですが、私たちは依然として部分的な資金調達を獲得し、それを自社の血液製造と組み合わせることを望んでいます。これにより、私たちのビジネスモデルも検証されます。私たちが第三軍医大学と協力して機器を提供した時と同じように、後でこの機器に基づいて実験室を建設することは考えていません。彼らは、当社の機器が開発プラットフォームであり、その開発プラットフォーム上で多くの医療機器の開発を継続できると考えています。当社のビジネスモデル：

輸送用3Dプリンター、
材料技術とソフトウェア技術を伝え、
このプラットフォームをベースに、さらに多くの医療機器を開発することができます。

弊社の配送対象は医師ばかりなので、より多くの機器を平面で配送できます。これらの機器は生産拠点と組み合わせることで変形できます。現在、多くの登録証や登録者システムを実装しています。弊社のポイントクラウドは、新しい医療機器変形プラットフォームになる可能性があります。

周彩：それが変換プラットフォームであることは否定しませんが、人工骨の市場料金は誰が支払うのでしょうか？これを大規模に再現できるかどうかで、このプロジェクトはさらに成功する可能性がある。

曽青峰：これは非常に重要な問題です。どんな製品でも、市場に投入されて初めて好循環を形成できます。現在、当社はHaoyang Internationalと提携し、同社のチャネルを活用しています。同社はSinopharmとの非常に良好な協力プラットフォームを有しており、主に販売に重点を置く独自のバイオ医薬品会社を持っています。同社のチャネルを通じて、当社の製品がチャネルに入る前に市場を事前に教育することができ、市場教育の時間を節約し、コストを削減できます。控えめに言っても、なぜ蘆州市なのでしょうか？市場の交差点なので、瀘州市ではそこから放射状に人口が4000万人に達します。4000万人の1％は40万人で、非常に大きな市場です。

周彩：誰が支払うのですか？医療保険は使えますか？患者が支払いを希望するかどうか。

曽清鋒：製品の初期価格は2万元程度です。既存の治療法と比べて明らかなコストや価格差はなく、多くの患者が受け入れられる良好な空間を提供できます。その後、医療保険を通じ、シノファームと協力し、医療保険に加入している患者が喜んで使用できるようにします。

周彩：あなたと劉さんはシノファームと上海医薬について言及しました。この 2 社は地域のチャネルディーラーです。ターミナルオペレーターを見つけることはあなたにとって有益でしょう。

張希博：例えば、瀘州は人口4000万人を放射することができます。その1％が達成されれば、40万人になります。どうすれば1％を達成できるでしょうか？1％でも2％でも、1％を達成するためにどのような道筋、モデル、方法を採用できるでしょうか？

曽清鋒：中国富富土地開発や昊洋ホールディングスなどの協力プラットフォームは工業団地や病院を有しており、基本的な製品の供給を確保するために独自の病院システムを持っています。統計データの観点から見ると、再生は二次手術を必要としないために使用されています。既存のストック市場は、人工骨や一般的な材料を使用して自家骨を修復します。ストック市場は数百億のオーダーです。その一部はストック市場の交換であり、もう1つは子供市場などの増分市場です。人工材料であるため、以前の同種骨の使用と比較して増分市場があります。将来的には美容整形業界にも参入する可能性があります。

張希博：私の質問はより具体的です。技術がどれだけ優れていても、取引を生み出さなければなりません。資金もあります。マクロの観点から見ると、現在の世界の医療機器市場の既存ストックは4,000億ドルで、中国市場は4,000億人民元です。現在、非常に速いスピードで発展しているので、マクロの観点からは問題ではありません。現在、医療機器企業は2万社以上あり、その敷居は比較的高いです。2万社以上あるとは言えませんし、参入した後にどれくらいの割合で分けられるかは言えません。もちろん、技術の進歩と革新は反映されなければなりませんし、商業運営をどのように行うか。1％であっても、どのようにリソース、チャネル、パスモデルを達成するかを強化しなければなりません。技術の道筋は反映されなければなりません。商業運営と最終取引がなければ、あなたは蘆州に上陸し、中国富国開発などの他の会社だけに頼って宣伝するのは、あなたの能力を少し超えているかもしれません。

曹二寧：私はまだこれに非常に興味を持っています。先ほど、リン酸カルシウム系生体材料を使用する際の最大の懸念は機械的特性が標準に達していないことだと質問されました。私の記憶が正しければ、新しいガイドラインでは機械的特性が 90 MPa に達することが求められています。この材料の現在の引張強度はどのくらいですか?

曽清鋒：材料には粒子、球、繊維などさまざまな形状があります。繊維構造材料は、より重い負荷が必要な部分や、負荷を受ける部分に近い部分に使用できます。強度は約40MPaに達し、外科手術の要件を満たしています。人体と融合して自分の骨になった後、完全に一致する医療特性を備えています。

裴国賢：この質問に付け加えると、潰れたり柔らかくなったりすることなく人体に入ることができれば問題ありません。たとえ金属でできていたとしても、内固定と外固定が必要で、これらは支持材と代替材です。

曽清鋒：機械的特性が優れているほど、医師にとって使いやすくなります。