トリアシックの3Dプリント胃貯留薬が肺動脈および血栓性疾患の治療薬としてFDAの承認を取得

トリアシックの3Dプリント胃貯留薬が肺動脈および血栓性疾患の治療薬としてFDAの承認を取得
この投稿は warrior bear によって 2024-2-1 17:19 に最後に編集されました。

2024年2月1日、アンタークティックベアは、米国食品医薬品局(FDA)が3Dプリント製薬会社Triastekに対し、3DプリントT22の新薬調査(IND)の継続を承認したことを知りました。これにより、この指定を受けた初の3Dプリント胃貯留製品となります。現在、Triastek は製品開発を加速するために T22 の臨床試験を開始する準備を進めています。

Triastek の T22 製品は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の治療を目的とした 505(b)(2) 製品です。 T22 は、Triastek の革新的な溶融押出堆積 (MED) とマイクロ射出成形 (MIM) プロセスを組み合わせて製造され、胃内滞留用 3D 微細構造 (3DμS-GR) 送達技術プラットフォームを活用しています。オリジナル製品の現在の 1 日 3 回の投与と比較して、T22 では投与頻度が 1 日 1 回に減り、投与計画が簡素化され、服薬コンプライアンスが向上します。
Triastek独自の溶融押出堆積 (MED) 3D 印刷プロセスとデジタル製剤開発方法を組み合わせることで、複雑な薬物送達とプログラムされた放出が可能になります。 Triastek は、半固体押し出し、マイクロ射出成形、マイクロ液滴噴射などの新しい技術プロセスも積極的に開発しています。これらの技術と MED を組み合わせることで、経口ペプチド、胃内滞留、高効力製品など、薬物送達および開発のニーズに対応する幅広いソリューションが提供されます。

Triastekの創設者兼CEOであるチェン・センピン博士は、次のように述べています。「当社独自の3D微細構造胃内滞留薬物送達技術プラットフォームに基づいて開発した2つの製品、T20GとT22は、今年、中国と米国の規制当局からIND承認を取得しました。これは、Triastekがこの分野で最初に成功したことを示しています。革新的な送達技術プラットフォームは、規制当局の審査プロセスを経ています。2021年、TriastekとSperogenix Therapeuticsは、3D微細構造胃内滞留送達技術の臨床応用価値を実証するために、東アジアでのT22の開発と商品化に関する共同開発契約を締結しました。T22の進展に基づき、複数の国と地域の企業が、この薬物送達技術プラットフォームを使用した製品開発における潜在的なコラボレーションに関心を示しています。」

Triastek は、T22 の胃内滞留性製剤の開発を完了し、in vitro 膨張時間、機械的強度、溶解挙動の点で良好な結果を得ており、ビーグル犬における T22 胃内滞留性プロトタイプの PK 研究を完了しました。薬物動態研究では、T22 胃貯留試験プロトタイプを同じ総 1 日投与量で 1 日 1 回投与すると、元の製品の TID 投与量と同等の PK パラメータが得られることが報告されています。
T22のFDA承認により、Triastekは現在、合計4つの3Dプリント医薬品(T19、T20、T21、T22)を臨床開発段階に持っており、開発中の製品数では世界の3Dプリント医薬品分野で第1位となっています。 T シリーズ パイプラインの急速な進歩と 3D プリント薬物技術の臨床的価値の継続的な検証により、Triastek は世界市場向けに新しい技術と製品の開発を続けています。現在、同社の主なビジネスモデルは「製品ライセンス協力」と「技術プラットフォーム協力」の2つです。
Triastek が胃内滞留送達技術用に開発した 3D 微細構造とその独自のブルーム構造設計について、PCT 特許出願が提出されました。経口投与後、胃停留原型は幽門径よりも大きく膨張し、胃停留時間を延長します。胃内に留まる間、プロトタイプは事前に決定されたプログラムされた薬物放出プロファイルに従って API を放出します。投薬計画を簡素化し、投薬負担を軽減し、患者の長期服薬コンプライアンスを改善すると同時に、薬物の吸収と経口バイオアベイラビリティも改善し、患者の治療結果を改善します。
胃内滞留性薬剤、FDA

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