3Dプリントは手術室に導入されたが、規制はまだ残っている

3Dプリントは手術室に導入されたが、規制はまだ残っている
かつては医師は経験に頼るしかなかったが、今では患者の「心臓」の完璧なレプリカを事前に3Dプリンターで印刷し、十分な時間をかけて切り開き、注意深く観察することができる。 3D プリントは、病気を治し命を救うだけでなく、美容の分野にも進出し、鼻をまっすぐにしたり顎をシャープにしたりするのに役立っています。南極熊はこれまで、医療分野における3Dプリントの国内事例をいくつか報告してきた。3Dプリントは安全で、高精度、カスタマイズ性が高く、生産速度が速いため、医療用途に非常に適している。

専門家は基準と価格の早急な調整を求める

しかし、上海小児医療センターの劉金芬所長は、医師が3Dプリントをより全面的に受け入れるまでにはまだいくつかの問題があると述べた。彼の見解では、技術的な障壁は二の次であり、主な問題は規制上のリスクである。「私たちが最も頻繁に自問するのは、これが規則に違反しているかどうかということです。」3Dプリント医療技術には明確な基準と仕様がないため、この質問に対する答えはありません。



ダイ・ケロン氏のチームはかつて勇敢に「何か新しいことに挑戦」した。インプラントの製造を第三者に頼る他の病院とは異なり、骨盤再建手術では、病院独自の金属プリンターを使用し、25時間をかけて直接骨盤プロテーゼを作製し、患者の体内に埋め込みました。手術は非常に成功しました。この手術で使用された補助材料の一部も病院の 3D プリンターから提供されたことは特筆に値します。


ダイ・ケロン氏は、病院が自ら行う利点は便利で早いことだと語った。機器に問題があっても、やり直す時間はまだある。しかし、これは次のような疑問を生じさせます。「3D プリンター製造業者は医療機器規制システムに含まれるべきでしょうか? また、プリンターを直接所有している病院やサードパーティの 3D 印刷プラットフォームについてはどうでしょうか?」まだ答えは出ていません。第九病院の歯科、眼科、耳鼻咽喉科、形成外科にも3Dプリンターがある。ダイ・ケロン氏は、医師たちがプリンターを使って病院内で直接義肢を作ることを一度経験すれば、誰も過去に戻りたいと思うことはないだろうと語った。

3D プリンティングが一般大衆に利益をもたらすためには、リスクを管理するだけでなく、明確な利益モデルも必要です。昨年後半、我が国は初めて3Dプリント整形外科インプラントの医療機器ライセンスを発行しましたが、対応する課金基準の導入が遅れたため、実際には使用できませんでした。これまでのところ、中国で3Dプリントの有料化計画を発表したのは湖南省だけだとされている。

マイクロポート・メディカルの副社長であるレ・チェンジュン氏は、同社の3Dプリント医療機器の1つが医薬品規制当局の承認を受けたものの、料金を請求できず、医療保険の対象にもならないと語った。劉金芬氏は、児童センターでの3Dプリントは科学研究用途に限定できるが、これを維持するのは難しいと述べた。今後、3Dプリンティングでは合理的な価格体系を確立することが急務です。

フォーラムに参加した専門家らは、管轄当局が基準策定や承認プロセスの最適化などの面でイノベーションの支援を提供してくれることを期待していると述べた。今後も医療用3Dプリンティングは技術面で飛躍的な進歩を遂げていくでしょう。もしかしたら「技術に規制が追いつかない」というのが常態化しているのかもしれませんが、その差が広がらないことを祈ります。

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出典:文匯日報 詳しい内容:
ユ・セン博士:3Dプリント医療機器と産業発展。中国における3Dプリント脊椎インプラントの研究開発と応用の現状

イギリス人、レーシング、オーストラリア人、愛好家、サーフィン

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