クマたちはびっくりしました。我が国のブルーレイ・イノ・バイオテクノロジー社は血管を3Dプリントし、30匹のサルに使用しました。

△2015年、ブルーレイイノは生体血管3Dプリンターを発売した。

2016年12月初旬、南極熊がBlueray Innoが血管3Dプリントの成果に関する記者会見を開くと明らかにした後、上海証券取引所はBlueray Innoの親会社であるBlueray Development（ 600466 ）に血管3Dプリントの具体的な状況を詳しく説明するよう求めました（南極熊はここで上海証券取引所の翻訳に協力します：この血管3Dプリントは人々を騙して株価を上げるためにやっているのですか？）

その後、2016年12月6日、中国万科は上海証券取引所が提起した疑問に答える発表を行った。

△分析を読んで、私はびっくりして、大きな疑問を抱きました。私の国の生物学的3Dプリント血管はそんなにすごいのでしょうか？

Antarctic Bear は、Blue Light Development の翻訳を支援するために、1 つの文を使用しました。「私は人々をだましているわけではありませんが、実際に血管生物学的 3D プリントの研究を行っており、 30 匹のサルで使用して、かなり良い進歩を遂げています。」具体的な状況をよくお読みになり、ご自身の判断で行ってください。

質問1:
発表によると、Blueray Innoは2016年5月に四川大学華西病院と「3Dバイオプリント血管生体移植動物実験研究」の技術開発契約を締結し、3Dバイオプリント血管動物実験を正式に開始した。追加の開示事項を提供してください:
1. 実験後の動物のサンプル数、生存率および生存時間。
2. 技術開発委託契約の主な内容及び当該委託事項が初期段階で開示されているかどうか。

Blu-ray Development は次のように回答しました。
1. 四川ブルーレイイノバイオテクノロジー株式会社（以下、「ブルーレイイノ」という）がアカゲザルに3Dバイオプリント血管を移植する動物実験の目的は、3Dバイオプリント血管と実験動物自身の血管の構造的および機能的一貫性を検証することです。この動物実験に設定された期待される成功指標は次のとおりです。

① 3Dバイオプリント血管は実験動物の自己血管に置き換えることができる。
②3Dバイオプリント血管は実験動物の自己血管と統合することができる。
③3Dバイオプリント血管の構造と機能は、実験動物の自己血管と一致しています。

動物実験では、ブルーレイ・イノは実験動物自身から採取した脂肪由来間葉系幹細胞を使って3Dバイオプリンティングインクを調製し、独自に開発した3Dバイオ血管プリンターを使って生物学的に活性な人工血管を構築し、それを実験動物の腹部大動脈の一部と置き換えた。

2016年12月1日現在、Blueray Innoは30匹のアカゲザルに3Dバイオプリント血管を移植する生体内実験を完了しており、手術後の実験動物の生存率は100%です。手術後、移植された血管は機能観察のために摘出された。2016年12月1日現在、実験動物に移植された血管の構造的・機能的一貫性は、1日以内の即時観察から最長104日間の継続観察までの範囲であった。実験期間中、すべての実験動物の脂肪由来間葉系幹細胞は、3Dバイオプリント血管の移植後、内皮細胞や平滑筋細胞などの血管組織に整然と分化していた。3Dバイオプリント血管の再生が完了した後、その構造と機能は実験動物自身の血管と一致し、実験動物の生理学的指標に異常は見られなかった。上記の実験結果は当初の実験予想と一致しており、印刷材料は実験動物自身の脂肪間葉系幹細胞から採取されており、体内の血管移植の安全性が確保されています。Blue Light Inno研究開発チームは、動物実験が成功したと判断しました。

動物実験はGLP資格を有する四川大学華西病院動物実験センターで実施され、実験データは十分であり、中間要約報告書もある。動物実験は2017年5月まで継続され、その後の段階で3Dバイオプリント血管移植手術手順の標準化が完了する。実験後、四川大学華西病院は「3Dバイオプリント血管の生体内移植に関する動物実験研究」の技術開発契約の要件に従って動物実験概要報告書を発行した。

2. Blueray Innoと四川大学華西病院が締結した「3Dバイオプリント血管生体内移植動物実験研究」技術開発契約の主な内容は次のとおりです。
技術目標：実験動物の血管を置き換えるために、3Dバイオプリント血管の技術的方法を完成させる。

技術内容：契約締結の指定期間内に、実験動物の血管を3Dバイオプリント血管に置き換える作業を完了し、生体内移植後の3Dバイオプリント血管と自己血管の融合の検出と、生体内移植後の血管機能の検出を完了する。
知的財産権の所有権：本契約により生み出される研究開発成果および関連する知的財産権はBlue-ray Innoに帰属し、本プロジェクトのすべての実験データはBlue-ray Innoに帰属し、Blue-ray Innoは本プロジェクトのすべての特許、成果および市場変革権を独占的に享受します。
調査期間：2016年5月～2017年5月。
研究資金：410万人民元。

「上海証券取引所上場規則」によれば、上記技術委託開発契約に関わる関連内容は開示基準を満たしていないため、同社は初期段階で関連開示を行っていなかった。

質問2：発表では、3Dバイオプリント血管は将来的には主に心血管疾患の分野で使用され、幅広い市場見通しがあると述べられています。国内外の主要市場での販売データ、生産、使用状況など、関連する応用分野の市場状況を説明してください。

Blu-ray Development は次のように回答しました。
北京大学の研究（インターベンション機器の分類と発展動向、2014年）によれば、2010年には世界中で333万件の冠動脈手術が行われ、インターベンションによる心血管疾患治療の世界市場規模は158億米ドルを超え、2018年には251億米ドルを超えると予想されており、市場の見通しは広い。
現在、心臓血管領域の治療法としては、主に非生体活性人工血管や人工ステントが使用されています。生体活性3Dバイオプリント血管は幹細胞技術の新たな応用である。文献調査と関係規制機関およびメディアによる公開を経ても、これまで国内外の市場販売データ、生産、使用状況に関する報告はなく、この製品の将来的な商業化にはある程度の不確実性がある。
南極熊メモ：「南極熊が上海証券取引所に答える、3Dプリントされた生物血管の本当の利点は何ですか？」》http://www.nanjixiong.com/thread-96854-1-1.htmlでは、外国の技術について詳細にまとめられています。

質問3:
発表では、Blueray Innoの3Dバイオプリント血管技術は世界をリードする立場にあると述べられています。国内外の類似製品の研究開発状況と段階、および同社の3Dバイオプリント技術の比較優位性について説明してください。

Blu-ray Development は次のように回答しました。
Blu-ray Inno 3Dバイオプリンティング技術システムは現在、主に3D生物血管の印刷に使用されています。現在までに、文献検索や関連規制当局およびメディアによる公開を通じて、同様の技術および結果に関する関連報告は見つかりませんでした。 Blu-ray Innoは、実験動物の自己間葉系幹細胞を利用して幹細胞バイオインクを調製し、独自に開発した3Dバイオプリンティング技術システムを通じて3D生物血管を印刷します。実験動物に移植した後、間葉系幹細胞の幹細胞性を維持しながら、体の自律再生能力を動員して血管再生を実現します。この技術は、心血管疾患の治療分野におけるまったく新しい探求と技術的応用です。

質問4:
現時点では、Blue Light Inno の 3D バイオプリンティング血管プロジェクトは動物実験でのみ成功しており、その後の臨床応用には依然として複数のテストと承認手続きが必要です。
追加情報を提供してください:
1. プロジェクトが製造され、市場に投入される前に実行する必要があるテストおよび承認手順。
2. 動物実験の成功から臨床応用までに必要な時間
3. 医薬品の研究開発および承認プロセスに伴う主なリスク、およびその後の臨床応用における不確実性のリスクに関する十分な警告。

Blu-ray Development は次のように回答しました。
1. 本プロジェクトの関連技術製品は、製造・販売前に、監督管理部門の関連規定に従って食品医薬品監督管理部門に第1相から第3相臨床試験を申請し、臨床試験概要報告書を取得した後、食品医薬品監督管理部門の承認を得て初めて製造・販売できる。

2. 「医薬品登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理局令第17号）付録III「生物製品登録分類および申請資料要求」の登録分類規定によれば、Blue Light Inno 3Dバイオプリント血管プロジェクトは治療用生物製品として分類される（最終決定は監督管理承認部門が行う）。この規定の申請資料要求によると、臨床試験申請資料には、審査資料、製薬研究資料、薬理学および毒性学研究資料、臨床試験資料の4つのカテゴリ、31項目が含まれている。

Blue Light Inno は現在、動物実験の結果と上記の規制要件に基づいて、申請資料の作成、補足、改善を行っています。 2016年12月1日現在、申請資料は規制要件に従った臨床試験申請の要件を満たしていません。当社は、法規制の要求事項に従って申請資料が完成次第、法律および規制の要求事項に厳密に従って、関係する規制当局に臨床試験を申請します。このプロジェクトの臨床研究は長期にわたる作業であり、主に第I相から第III相の臨床試験が含まれ、通常4〜6年かかります。上市後の第IV相臨床モニタリングには3年以上かかります（具体的な臨床試験期間は実際の発生状況によって異なります）。前述の3Dバイオプリント血管移植手術手順の標準化は、前述の臨床試験申請作業の実施には影響しません。臨床試験の申請が受理されるかどうかについても、ある程度の不確実性があります。
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3. 動物実験から臨床試験、そして関連技術製品の販売に至るまで、プロジェクトの関連技術の検査、審査、承認の結果と時期は、一定の不確実性にさらされており、プロジェクトの関連技術製品のその後の商業的応用は、将来の市場への応用と開発において不確実性にさらされています。

リスク警告:
 当社は現在、動物実験の結果や関連する法規制の要求に基づき、臨床試験申請資料の作成、補足、改善を行っていますが、臨床試験の申請条件をまだ満たしていません。このプロジェクトのその後の臨床試験申請が受理されるかどうかについては、ある程度の不確実性があります。
 本プロジェクトの臨床試験が承認されるかどうか、また審査と承認にどのくらいの時間がかかるかは不透明です。
 このプロジェクトに関連する技術製品の将来の市場への応用とその後の商業的応用の開発には不確実性があります。

クマたちはびっくりしました。我が国のブルーレイ・イノ・バイオテクノロジー社は血管を3Dプリントし、30匹のサルに使用しました。

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