北京大学第三病院の整形外科チームは、3Dプリント技術を使ってもう一つの世界的な問題を解決している。

南極熊によると、国産の3Dプリントは医療分野で新たな進歩を遂げた。健康状態が良好なユンさんは、頸椎に悪性脊索腫が発生するとは夢にも思わず、手術以外に方法がないとも考えたことがなかった。人間の頸椎は 7 つのセグメントで構成されており、そのうち上部の 2 つの頸椎は特殊な形状をしているだけでなく、頸椎の可動範囲の約 50% を占めています。上部頸椎に相当する頸髄には、心拍と呼吸の中枢が含まれています。損傷を受けると、直ちに死に至ります...

ユンさんが患った悪性脊椎腫瘍は、頸椎4つに影響を及ぼした。手術では、少なくとも上部頸椎 1 個と下部頸椎 3 個を除去する必要があります。頸椎切除後のこのような広範囲の椎体再建手術は世界でも稀です。 3D プリント技術を応用しなければ、手術を完了することはほぼ不可能でしょう。 2016年10月17日、北京大学第三病院（以下、「北京大学第三病院」）整形外科部長の劉忠軍教授は、頸椎4つに悪性腫瘍が侵された重篤な患者を入院させた。劉教授のチームは、患者に対して世界初の4分節頸椎切除手術を実施し、世界初の大スパン3Dプリント人工頸椎を患者に取り付けた。

11月22日、手術からわずか1週間後、がん患者は3Dプリントされた頸椎の助けを借りて起き上がり、動き回ることができるようになった。これは、3D プリントが登場する以前には想像もできなかったことです。

▲劉中軍教授が頸椎の3Dプリントについて説明する（北京大学第三病院提供写真）3Dプリントは新しい技術であり、その概念が登場してからまだ35年しか経っていない。 1981年、名古屋工業研究所の児玉秀夫氏が初めて3Dプリントプロセスを提案し、プラスチック3Dプリント用の最も初期の機械のうち2台を発明しました（1-3）。当時の印刷技術は商業化に適していなかったため、多くの企業が3D印刷技術を採用しませんでした。

1983 年になって初めて、有名な発明家チャック・ハルがステレオリソグラフィー (SLA) を発明し、3D 印刷技術が大幅に向上し、今日の 3D 印刷の急速な発展につながりました。その後、ハルは特許保護を申請し（4）、1986年に有名な3Dプリント会社3D Systemsを共同設立しました。1988年には、最初の商用3Dプリント製品が市場に投入されました。ハルは3Dプリントの発展に多大な貢献をしたため、「3Dプリントの父」として知られています。 2014年、ハル氏はこの偉大な発明により、米国特許商標庁の発明家の殿堂入りを果たしました。

2014年、当時75歳だったハル氏はCNNにこう語った。「私が最も驚いたのは、3Dプリントが医療に応用されたことです。当時はこんなことは予想していませんでした。医療画像分野の人々と仕事をして初めて、3Dプリントが医療分野でも役立つ可能性があると気付きました。」

▲「3Dプリントの父」チャック・ハル氏は、自らの3Dプリント像を手に持ちながら、医療分野における3Dプリントの大きな可能性を予想していませんでした。実際、医療分野における3Dプリントの応用といえば、まず心臓、肝臓、肺などの人体の臓器をプリントすることが思い浮かびます。 3Dバイオプリンティングは近年大きな進歩を遂げていますが、生体組織の3Dバイオプリンティングはまだ科学研究段階にあり、臨床応用段階には程遠い状況です。現在、臨床現場で治療や命を救うために使用されている主な装置は、手術計画に使用される3Dプリントされた人体臓器モデルと、再生機能を持たない高レベルの人体インプラントです。

11月15日、劉中軍教授のチームは、がん患者の腫瘍に侵された頸椎4つを除去し、再生能力を持たない3Dプリントの人体インプラントを患者に移植した。「これは世界初の4分節頸椎切除手術であり、頸椎の修復にこれほど広範囲にわたる3Dプリントインプラントを使用するのも世界初だ。3Dプリント技術がなければ、これほど広範囲にわたる頸椎切除に適した固定装置を見つけることはできなかっただろう」と劉中軍教授はSingularityに語った。

難しい頚椎四分節切除手術はひとまず置いておきます。実際、ほとんどの脊椎損傷手術では、1～2 個の椎骨のみを除去する必要があります。このような小スパン切除の場合、修復に使用できるものがあり、それがチタンメッシュです。チタンメッシュはチタン合金で作られた金属メッシュで、人体との適合性、耐腐食性、強度に優れているため、整形外科手術でよく使用される消耗品です。

▲チタンメッシュはチタン合金をメッシュ状にしたもので、必要に応じて様々な特性を持たせることができます。上の写真は頭蓋骨の修復に使われるチタンメッシュです。椎骨と同じ補助的な役割を果たすために、設計者は椎骨の代わりになるチタンメッシュを中空の円筒形（底のない竹籠のような形）にしました。使用時には、医療スタッフが患者の椎骨の大きさに合わせてチタンメッシュを適切な長さに切断し、欠損した椎骨を埋めることができます。チタンメッシュの両端には固定ジョイントがないため、通常はチタンメッシュを上下の椎骨で挟んで固定します。チタンメッシュと上下の椎骨の間の治癒を促進するために、チタンメッシュの中央に同種骨（他人から採取した骨）を配置し、チタンメッシュの両端の椎骨を「接続」します。将来的には、中央の同種骨がゆっくりと成長し、チタンメッシュの両端の椎骨を実際に接続します。

▲脊椎損傷の修復に使用するチタンメッシュ。チタンメッシュは中が空洞になっているため、椎骨との接触面積が非常に小さいことは容易にわかります。そのため、チタンメッシュに接触している2つの椎骨が押しつぶされて潰れてしまうことがあります。結果は予測可能であり、患者は頭を上げることができなくなる可能性があります。
しかし、国際的に認められているこの方法には多くの問題があります。第一に、チタンメッシュは単純な支持機能しか持たず、上部と下部の間の接続と固定が良好ではなく、回転防止能力と屈曲防止能力が非常に低いです。第二に、切除した椎骨が長すぎる場合（たとえば、椎骨が4つ以上）、臨床需要が低いため、既製のチタンメッシュを見つけることさえ困難です。第三に、チタンメッシュはまっすぐですが、人間の脊椎には生理的な湾曲があります。第四に、チタンメッシュは隣接する椎骨との接触面積が小さいため、隣接する椎骨の崩壊につながりやすいです。

▲人体に埋め込まれたチタンメッシュのX線画像。このチタンメッシュは患者の頸椎 2 つを置き換えました。チタンメッシュを固定するために、医師はチタンメッシュ片を使って外側に「フェンス」を作り、支持チタンメッシュを包み、支持チタンメッシュがずれないようにしました。
これらの問題は、3D プリントなしでは解決が難しいでしょう。 2009年、北京愛康易成医療設備有限公司（以下、愛康医療）は、劉忠軍教授のチームと協力して人工関節の改良に取り組み、中国で初めて3Dプリント設備を導入しました。その後、劉中軍教授のチームはAikon Medicalと協力して、3Dプリント医療インプラントを開発し、整形外科的損傷の治療のためのより優れた製品を開発しました。

北京大学第三病院の整形外科チームは、3年間の研究開発を経て、中国初の3Dプリント股関節を発売した。大量の臨床観察を経て、2015年7月末に3Dプリント人工股関節製品が国家食品医薬品局（CFDA）に登録・承認され、中国初の3Dプリント人体インプラントとなりました。その後、劉中軍教授チームとAikon Medicalが共同開発した人工椎体と椎間固定装置が、CFDAによる登録を相次いで承認された。

▲中国初の3DプリントインプラントがCFDAに承認 - 3Dプリント股関節（写真提供：北京大学第三病院）
「私たちが開発した股関節インプラント、椎間固定装置、人工椎骨は、CFDAの販売承認を取得しました。これらはすべて、さまざまなモデルを備えた標準化された製品です。現在、患者が椎間板と椎体を除去する際、医師は適切なモデルを選択して直接使用するだけです」と劉中軍教授は語った。実際、標準化されたインプラントで治療できる人体部位については、3D プリントの技術的な利点が十分に活用されていません。

2014年7月中旬、劉中軍教授は、悪性腫瘍が軸椎（頭の下の2番目の頸椎）に侵入した患者を入院させました。軸椎は他の頚椎に比べて頚椎の中で最も不安定で脆弱な部分であり、常に「手術禁忌領域」とされてきました。さらに、軸椎の大きさや構造は人によって異なり、現在の医療用品では需要に全く応えられません。国際的に使用されているチタンメッシュも治療に使用できますが、リスクは高くなります。

劉中軍教授のチームは5年間3Dプリント研究に専念し、椎骨を3Dプリントするための一連の方法を独自に開発し（5）、動物実験で良好な結果を達成しました。そこで、劉中軍教授と彼のチームは、3Dプリントされた微細孔チタン合金軸を使用して、欠陥のある椎骨を置き換えることを決定しました。 2014年7月末、劉中軍教授は世界で初めてカスタマイズされた3Dプリント軸椎を患者に移植することに成功しました（6）。

▲劉中軍教授と3Dプリントされた軸椎（北京大学第三病院提供）「これまで、このようなカスタマイズされた3Dプリント人工軸椎を6例完成させましたが、何の問題もなく、すべて非常に良い結果を得ています。現在、世界中のどの病院も私たちのようにこれを行うことはできません。」劉中軍教授は2つの標本を手にしながら、「この軸椎や今回の4セグメントインプラントのように、すべて個人に合わせてカスタマイズされています。各人のインプラントは標準化されていないため、各人の状況に応じて異なるサイズでしか作ることができません。」と述べました。 3Dプリント技術の医療への応用価値は、このようなカスタマイズされた治療でのみ完全に発揮されます。

▲頸椎4本を置換するために使用された3Dプリントインプラント（想像していたものと全然違いますよね？それには理由があり、後ほどお話しします）。インプラントは両端のコネクタを介して第 1 および第 6 椎骨に直接固定されます。従来のチタンメッシュに比べて、機械的強度と上部および下部の椎骨との接触面積が大幅に向上しています。しばらくすると、人体の生理的湾曲を備えたこの「スポンジのような」微細孔チタン合金 3D プリントインプラントは、新しい骨組織で満たされ (下の図を参照)、さまざまな軟組織で覆われます。（写真提供：北京大学第三病院）
テクノロジーが比較的成熟した今日では、3D プリントされたインプラントをカスタマイズするプロセスは複雑ではありません。まず、患者の CT スキャンを行って患者の頸椎データを取得し、専門のソフトウェアを使用して CT スキャンデータを 3D 印刷データに変換し、患者の頸椎モデルを印刷します。医療スタッフは頸椎モデルに基づいてインプラントのサイズ、曲率、形状を設計し、そのデータを関連機器に入力して、機械を起動して印刷するだけです。現在の設備では、4つの椎骨を置き換えるこのインプラントを印刷するのに約13時間かかります。

シンギュラリティは、カスタマイズされた 3D プリントされた椎骨は人間の椎骨とまったく同じであると常に考えていましたが、実際はそうではなく、完全に異なります。その後、Singularity は、カスタマイズされた 3D プリントされた椎骨が他の椎骨と異なる理由は、主に実用性を考慮したためであることを知りました。頸椎には神経、血管、脊髄が詰まっているため、手術中の操作を容易にするために、インプラントは機械的強度の要件を満たしながら比較的小型に設計する必要があります。これにより、患者への外傷が軽減され、患者の早期回復につながります。

このカスタマイズされた 3D プリントされた椎骨の最大の難しさとハイライトは、全体に「スポンジのような」微細孔構造があることです。これは、インプラント全体が微細孔で構成されていることを意味します。この設計の主な目的は、人間の骨が微細孔内に直接成長し、インプラントと融合できるようにすることです（7）。これもチタンメッシュとの主な違いです。

▲動物実験における3Dプリントされた微細孔インプラントの切片の顕微鏡画像（つまり、上の写真のチタン合金インプラントを動物の体内に一定期間埋め込んだ後の切片画像）。微細孔に骨組織が詰まっていることがわかります。上の写真から、微細孔チタン合金では骨がよく成長していることがわかります。劉中軍教授のチームは、インプラントの表面に骨の成長を促進する材料の層を取り付けることで、骨の成長をより速く、より良くすることを期待して、さらなる研究を続けています。これにより、患者の回復時間が大幅に短縮されます。

「実際、ここでの3Dプリントの役割は、手術を楽にすることではありません。手術は依然として難しいものです。重要なのは、手術後に頸椎の構造を再構築することです。3Dプリントは非常に優れた技術を提供します。3Dプリントは、これまで治療法がなかった難しい病気の治療法を見つけるのに役立ちます。また、もともと治療法があった病気も、ある程度改善することができ、治療効果を高めることができます」と劉中軍教授は語った。

カスタマイズされた 3D プリントインプラントはより多くの医療ニーズを満たすことができますが、関連する規制がないため、この新しい技術は臨床現場で広く使用されていません。劉教授のチームは、国内で3Dプリント技術の産業化を積極的に推進している。

「私たちは現在、主に病気の治療と命を救うためにこの製品を使用しています。この製品がなければ、彼を救う方法はありません。この前提の下で、私たちはこれまでの研究とこれらの標準化された製品のサポートを得ており、この個別にカスタマイズされた製品を使用して、まず患者を救います。もちろん、このプロセスでは、私たちが確立している規制の基礎も継続的に提供しています」と劉中軍教授は語った。

関連情報:

【1】Kaye R、Goldstein T、Zeltsman D、Grande DA、Smith LP。2016。3次元印刷：医学と耳鼻咽喉科における有用性のレビュー。国際小児耳鼻咽喉科ジャーナル89：145-8

【2】児玉秀次. 1981. 光硬化性ポリマーを用いた3次元プラスチックモデルの自動製作法. 科学機器評論52：1770-3

【3】児玉秀次. 1981. 3次元モデルの自動製作による3次元ディスプレイの一方式. 電子情報通信学会論文誌C(4): 237-41

【4】Hull CW. 1986. ステレオリソグラフィーによる三次元物体製造装置。Google Patents

【5】Yang J、Cai H、Lv J、Zhang K、Leng H、et al. 2014.電子ビーム溶融法で作製した自己安定化人工椎体の生体内研究。Spine 39：E486-E92

【6】Xu N、Wei F、Liu X、Jiang L、Cai H、et al. 2016. ユーイング肉腫の青年におけるパーソナライズされた3Dプリント椎体を使用した上部頸椎の再建。Spine 41: E50-E4

【7】Xiu P、Jia Z、Lv J、Yin C、Cheng Y、et al. 2016. 最適化された骨成長パターンと連結した骨/インプラント界面による強化されたオッセオインテグレーションのためのマイクロアーク酸化による 3D プリント多孔質 Ti6Al4V のテーラード表面処理。ACS Applied Materials & Interfaces 8：17964-75

出典: Singularity.net 詳しい情報:
北京大学第三病院整形外科部長の劉忠軍氏：3Dプリントは患者に朗報をもたらします。世界初の3Dプリントによるカスタマイズされた人工椎骨インプラントが北京大学第三病院で完成しました。

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