朗報：3Dプリント医療アプリケーションの承認と認証が加速され、米国FDAは草案を発表しました。

アンタークティック・ベアは2016年12月28日、米国食品医薬品局（FDA）が最近公式ビデオを公開し、3Dプリント医療製品の市場参入を促進するために管理、研究、リソースの3つの主要分野で取り組むことを発表したと報じた。

中国では、医師や3Dプリント業界関係者が3Dプリントの医療用途に関する政策を強く求めていますが、関連する承認および認証システムのソリューションが不足しており、医師や患者が先進技術を利用したいと思っても、政策や規制上の理由で利用できないという状況になっています。

中国の医療法や規制は技術の進歩に大きく遅れをとっている。数日前、国家発展改革委員会の幹部数名が解任された。高騰する医薬品価格により中国国民に被害をもたらしたこの事件は、社会から大きな注目を集めた。

3Dプリントの専門メディアプラットフォームとして、Antarctic Bearはここ数カ月、関連する医療部門とコミュニケーションを図り、3Dプリントの医療アプリケーションの承認と認証の問題について議論してきました。

周知のとおり、3D プリント技術を利用して医療製品 (インプラント、器具、手術に使用する医薬品など) を開発することがトレンドになっています。これは、この技術が小ロットのパーソナライズ製造において絶対的な優位性を持っているためであり、これら 2 つの特性はまさに医療製品が備えるべきものであるからです。しかし、これらの製品が実際に使用され、最終的に病院や市場に投入されるためには、承認を受ける必要があり、これは FDA の仕事です。

しかし、3Dプリント技術は比較的新しい技術であり、十分な前例がないため、それを使用して製造された医療製品の多くは認証に合格しないことがよくあります。この問題を解決し、3D プリント医療製品の安全性を確保するために、FDA は関連ガイダンスを策定することを決定しました。

実際、2016 年 5 月に FDA はこのガイダンスの草案を公開し、一般からの提案やコメントを歓迎しました。その後、AdvaMed、Johnson & Johnson、Materialise などの企業が積極的に反応し、追加または修正すべきと考える内容を提案し、最終的に FDA はそれらの一部を採用しました。

さて、本題に戻りますが、この新しく公開されたビデオでは、FDA が、記事の冒頭で述べたように、製品の規制だけでなく、研究とリソースの面でも、「3D プリント技術の医療業界への統合を促進する」という自らの役割について簡単に説明しています。このうち、管理とは、FDA が医療業界向けの新しい 3D プリント製品をテストすることを意味します。この作業は、ガイダンスが最終的に完成し、企業に配布されると、はるかに容易になります。研究とは、FDA がいくつかの研究所と協力して、移植可能な人工臓器を製造できるバイオプリンティング技術などの新しい 3D プリント技術を開発しているという事実を指します。リソースについては、このガイダンスに添付されている文書を指します。FDA は、新しい 3D プリント医療製品を開発したい企業にこれを提供します。

▲オーストラリアのOventus社が開発した3Dプリント睡眠時無呼吸症治療装置「O2VentT」

▲4WEBの3Dプリントチタンインプラント

▲K2Mの3Dプリントチタンインプラント
特筆すべきは、これまでに 85 台もの 3D プリント医療機器が FDA 認証に合格しており、そのほとんどが 510 (K) 認証または緊急使用認証に合格していることです。

米国 FDA の医療用 3D プリントドラフトガイダンスの .pdf ファイルをメッセージボックスに残すと、Antarctic Bear が電子メールで送信します。

さらに読む：「FDA が発行した医療用 3D プリント機器に関するガイダンス草案に対して、多くの企業が提案を行っている」

Antarctic Bear は、3D プリントのプロフェッショナルメディアプラットフォームです。クリックしてウェブサイトhttp://www.nanjixiong.com/にアクセスしてください。

3dersからコンパイル

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