整形外科用医療機器会社リマが3Dプリントインプラント製品を開発

この投稿は、Little Soft Bear によって 2017-3-20 10:27 に最後に編集されました。

2017年、イタリアの整形外科用医療機器メーカー、Lima Corporateは、3Dプリント整形外科用インプラント技術の開発成功10周年を祝いました。Lima Corporateはこの技術をTrabecular Titanium（略称：TT、翻訳するとトラベキュラーチタン）と名付けました。寛骨臼カップインプラント製品のプロトタイプを開発するために最初にEBM 3D印刷装置を購入してから、2007年に最初の成熟した3D印刷寛骨臼カップインプラントLima Delta TTカップを発売し、現在ではTT技術を使用して股関節から手足までさまざまな整形外科製品ポートフォリオを製造し、特定のニーズに合わせてカスタマイズされたインプラントソリューションを患者に提供するまで、Lima Corporateの10年間の粘り強さは、医師が多くの臨床問題を解決するのを支援しただけでなく、整形外科インプラント製造の分野で3D印刷技術の応用を促進することにも貢献しました。
3Dプリント市場の年間売上高の推移
ブロックは独自に3Dプリントインプラントを開発 イタリアの Lima Corporate は、整形外科用インプラント製品を提供する医療機器メーカーです。同社は、インプラント製造技術と製品を活用して臨床整形外科医と協力し、医療上の課題に取り組み、患者の生活の質を向上させることを目指しています。 Lima Corporate が提供する整形外科用製品には、関節インプラントや四肢インプラントの完全なポートフォリオが含まれます。同社の中核となるインプラント製造技術は、トラベキュラーチタン技術です。

トラベキュラーチタン技術は、金属3Dプリント装置を使用してチタン整形外科用インプラントを製造する技術です。3Dプリントインプラントの表面は多孔質構造になっています。プラズマスプレーなどのプロセスで製造された表面コーティングとの違いは、この構造が3Dプリント装置によって直接製造されたバイオニック構造であり、気孔の形状を正確に制御できることです。たとえば、トラベキュラーチタン技術で製造された寛骨臼カップインプラントの多孔率は65％で、平均気孔サイズは640μmです。金属 3D プリント技術によって作成された多孔質インプラント構造は骨の成長を促進し、より良いリハビリテーション結果をもたらします。

Trabecular Titanium テクノロジーで使用されるインプラント 3D プリント材料はチタン金属で、軽量で耐腐食性があり、生体適合性が高く、機械的特性も高く、整形外科用インプラントの製造に適した材料です。 Lima Corporate が使用する 3D プリント装置は、Arcam 社の EBM (電子ビーム溶解) 装置です。現在、Lima Corporate は 15 台の EBM マシンを所有しており、さまざまな関節インプラント製品を生産しています。

ブロック産業チェーンの上流と下流が共同で整形外科における3Dプリントの応用を推進 リマ・コーポレートの 3D プリント機器および金属粉末の主要サプライヤーである Arcam は、リマ・コーポレートの 3D プリント整形外科用インプラントの開発と、医療界による 3D プリントインプラントの段階的な認知を目の当たりにしてきました。

ArcamのCEOであるマグナス・ルネ氏は、3Dプリントインプラントが医療界に認知されるようになったのは、Lima Corporateのような3Dプリントインプラントメーカー、3Dプリント企業、臨床医、医療保険業界の共同の努力の結果であり、段階的なプロセスであると語った。医療業界は厳格なリスク管理が求められる業界です。医療保険会社はリスク管理だけでなくコスト管理も厳しく求められます。 Lima Corporate は早くから 3D プリント股関節インプラントの推進に着手しており、そのプロセスは比較的スムーズでした。同社の股関節インプラントである Lima Delta TT Cup は、2007 年に EU CE を取得しました。その重要な理由の 1 つは、Lima が新しい技術に素早く対応する中小規模の整形外科用医療機器会社であることです。

ヨーロッパでは、股関節インプラントの製造業者はほとんどが小規模なメーカーです。米国では状況が異なり、米国では股関節インプラントは整形外科用機器の大手数社によって製造されている。これらの「1万トン級の船」は方向転換して全く新しいプロセスに切り替える必要があり、その反応速度は比較的遅い。しかし、ヨーロッパの股関節インプラントメーカーと同様に、アメリカの脊椎インプラントメーカーのほとんどは、特定の種類のインプラント製品に特化している小規模企業です。これらの企業も、3D プリント技術に素早く対応しています。たとえば、4 Web Medical はそのような医療機器会社です。

次に、インプラント製造分野における 3D プリント技術の応用を継続的に推進するためには、マグナス・ルネがまとめた 3D プリントインプラントに関する 2 つの認知的誤解に注目する価値があります。

誤解の一つは、3D プリント技術はカスタマイズされたインプラントを作るためだけに適していると多くの人が信じていることです。しかし、実際には、医療業界で大量生産される寛骨臼カップインプラントが、EBM 3D 印刷技術の最も一般的な用途です。 3D プリント技術は、カスタマイズされた単一ピースの整形外科用インプラントの製造において確かに利点がありますが、標準化されたインプラント製品の大量生産においても独自の価値を持っています。従来のインプラント製造プロセスは、主に鍛造、機械加工、プラズマ噴霧などの複雑なプロセスで構成されていました。しかし、Lima CorporateのTrabecular Titaniumテクノロジーでは、3Dプリント機器を使用してインプラントの多孔質構造と表面を正確に製造し、その後の光加工と連携してインプラントの製造を完了することができます。金属 3D プリント装置は、インプラントの設計時に考慮される多孔性と気孔間の接続性を実現できます。このような構造は、インプラント後の骨の成長を促進するだけでなく、表面コーティングが剥がれるリスクも回避します。

2 つ目の誤解は、一般的に 3D プリントされたインプラントの安全性について懸念されているというものです。実際、3D プリントされたインプラントは、欧州連合、米国、日本、オーストラリア、中国などの主要国や地域の食品医薬品規制当局によって長い間承認されてきました。 3D Science Valley の市場調査によると、米国 FDA は現在、約 100 種類の 3D プリントインプラントの市場参入を承認しています。わが国でも、大量生産された寛骨臼カップ 3D プリントインプラントを含む、CFDA によって承認された 3D プリントインプラント製品が 2 つあります。 3D Science Valley は、何年もの臨床試験を受ける機会のない、個人向けにカスタマイズされた 3D プリントインプラントであっても、インプラントの設計段階での科学的かつ厳密な生体力学的評価と分析、3D プリントプロセスと材料の厳格な監視、その後の品質検査プロセスを通じて、インプラントの安全性を確保できることを学びました。

3D プリントインプラント技術の開発スペースについては、医療機器メーカーによる 3D プリント機器への投資の増加からわかります。マグナス・ルネは、今後 5 ～ 10 年で 3D プリント技術がインプラント製造において主要な役割を果たすと予測しています。

出典: 3D Science Valley 詳しい情報:
分析！インプラント医療機器における3Dプリント技術の応用に関する市場予測：3Dプリント医療機器の世界的な見通しは有望である

整形外科用医療機器会社リマが3Dプリントインプラント製品を開発

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