3Dプリントされた生体吸収性血管スキャフォールド

3D 印刷技術は、この時代における最も重要な技術革新の 1 つです。パーソナライズされたカスタマイズ機能により、3D 印刷技術はほぼすべての業界や分野に浸透しています。医療の対象は人体です。人体にはそれぞれ個体差があり、罹患する疾患や病変も異なります。そのため、精密医療が一般的な傾向となっています。 3D プリント技術はこれらの問題のいくつかを正確に解決できます。現在、動脈硬化による動脈血流障害を解決する主な手段は血管ステントの設置です。既存の血管ステントは数種類の固定サイズのみで提供されており、医師は経験に基づいてそれらを使用することしか選択できません。

ステントが適切に選択されない場合、血流パターンと動脈の治癒に影響を及ぼし、血栓症や新生内膜肥大のリスクが高まり、最終的にはインプラントの失敗につながります。 3D プリント技術は、患者の血管の正確な形状と生物学的特性の要件を満たす能力があり、これらの合併症の可能性を最小限に抑えることができます。薬剤を組み込んだ生分解性材料の使用は、血管壁の治癒と血栓形成の減少にさらに役立ちます。この記事では、新しい血管ステント技術に存在するさまざまな問題をまとめ、投影マイクロステレオリソグラフィー 3D 技術を使用してノースウェスタン大学が開発した新しい血管ステントについて簡単に紹介します。血管閉塞治療に新たな希望！ノースウェスタン大学がカスタマイズ可能な生分解性血管ステントを3Dプリント

現在の血管ステントの問題点 血管ステントは血栓性閉塞性疾患に対して優れた治療効果と改善効果を発揮しますが、ステント留置後の血管再狭窄の発生率は依然として許容できないほど高いです。この疑問から、研究者たちは血管形成術後の健康な血管のリモデリングと再生のための新しいステントを再開発するようになりました。

これらの試みは主に薬剤溶出ステント（DES）の開発に焦点を当ててきました。このステントは、細胞増殖を抑える薬剤を局所的に溶出させることで、永久ステントが身体に与える影響を軽減します。現在、最も一般的な血管内ステントは金属製DESです。金属 DES は、薬剤コーティングのないベアメタルステントと比較して、早期再狭窄率の点である程度の利点があることが示されています。しかし、金属製 DES は晩期ステント血栓症のリスクが高く、抗血小板療法が必要となるため、このステントを留置される患者の大多数にとって管理が複雑になります。

さらに、ほとんどの金属ステントは現在、数種類のサイズしか提供されていないため、どのステントが血管を開いた状態に保つのにちょうどよいサイズであるかを医師が推測するしかありません。しかし、血管は人それぞれ異なり、最終的な効果は各医師の経験に完全に依存しているため、これは最善の解決策ではありません。ステントが適切に選択されていない場合、動脈内でステントが動いて血流を妨げ、最終的にはインプラントの失敗につながる可能性があります。このとき、詰まったステントを何らかの方法で再度開くか、バイパスグラフトを行う必要がありますが、これは費用がかかりリスクの高い処置です。 3D プリント技術は、血管の正確な形状と生物学的特性に対する患者の要件を満たすことができ、これらの合併症の可能性を最小限に抑えることができます。そのため、3Dプリント技術を活用して、患者の身体状態に応じてカスタマイズできる血管内ステントを開発することが急務となっています。

生体吸収性血管ステントの現状と課題 ベアメタルおよび金属 DES に関連する問題により、生分解性金属またはポリマーで作られた生体吸収性ステント (BRS) または生体吸収性血管スキャフォールド (BVS) の開発が促進されました。
現在市販されている生分解性ステントは、縫合手術で使用されるものと同様のプラスチックで作られていることが多いです。金属ステントほど強力ではなく、設置後に完全に拡張するまでに時間がかかることがよくあります。この弱点を補うために、プラスチック製のブラケットは金属製のブラケットよりも厚くなることが多く、これもまた関連する問題を引き起こします。たとえば、現在市場で最も技術的に優れた BVS は、2016 年に米国で設立された Abbott Vascular (米国イリノイ州アボットパーク) が開発した Absorb GT1™ です。 BVS はポリ L 乳酸 (PLL) で作られており、エベロリムスとポリ (D,L-乳酸) の混合物でコーティングされています。

血管内治療へのパラダイムシフトが起こっているものの、臨床研究では、アブソーブステントを留置した直径 2.5 mm 未満の動脈では、金属製 DES に比べて晩期血栓症の発生率が高くなることが示されています。さらに、米国食品医薬品局の最近の報告書では、Absorb デバイスを受け取った患者は、金属製 DES を受け取った患者と比較して、2 年間で重篤な心臓イベントの発生率が高かったと医療従事者に警告しています。科学的に証明されてはいませんが、この問題は BVS のサイズに起因すると考えられています。BVS の直径はおよそ 150 μm で、金属ステントの 2 倍以上です。
永久ステントまたは BRS における再狭窄のもう一つの潜在的な原因は、ステントのサイズと患者の血管系の不一致による不適合です。ステントの不完全密着は血流パターンと動脈の治癒に影響を及ぼし、血栓症や新生内膜肥大のリスク増加につながります。今のところ、この問題に対する良い技術的解決策は存在しません。

3Dプリント血管ステントの現状と課題 イメージング、データストレージ、積層造形（3D プリント）、生体材料の技術進歩により、BVS をオンデマンドかつカスタムベースで製造できるようになり、上記の問題を比較的低コストで克服できるようになりました。

標準または生体吸収性の金属およびポリマーベースのステントは、通常、主材料の中空チューブをレーザー加工することによって製造されます。レーザー加工では、プロセス中に熱的および化学的欠陥が発生する可能性があります。 3D プリント法を使用した冠動脈ステントの製造が報告されています。

Parkらは、押し出し技術によって円筒形テンプレートの表面に生体吸収性薬剤コーティングステントを作製し、免疫抑制剤シロリムスを噴霧した。豚を用いた前臨床試験では、ステントからのシロリムスの放出動態は持続放出特性を示しました。しかし、製造されたステントの形状は、使用される円筒形のテンプレートに厳密に準拠する必要があり、カスタマイズされたステントの形状の設計と製造の自由度が大幅に制限されます。

Flege らは、選択的レーザー溶融法を用いて PLL とポリ-ε-カプロラクトンを使用した冠動脈ステントを製造しました。選択的レーザー溶融技術の問題点は、表面仕上げが悪く、ステント表面を滑らかにして機械的特性を向上させるために追加の浸漬およびスプレー処理が必要になることです。

報告されているすべての方法では、足場を製造するために材料をポイントごとにスキャンする必要があり、その結果、製造時間が長くなり、構造特性が不均一になり、デバイスの機械的性能に影響を与えることになります。

新しい血管ステント - 投影型マイクロステレオリソグラフィー 3D テクノロジー 米国ノースウェスタン大学の2人の科学者、ギレルモ・アメール氏とスン・チェン教授は、アメール氏の研究室で以前に開発されたポリマーと組み合わせて、投影型マイクロステレオリソグラフィー（PμSL）と呼ばれる3D印刷技術を共同で開発し、新しいタイプの血管ステントを印刷しました。

PμSL テクノロジーは、現在使用されている方法の低スループットの問題を解決します。この 3D 印刷技術は、主に光を使用して液体の樹脂またはポリマーを固めて印刷すると報告されています。光のパターンがポリマーに照射されると、ポリマーは層ごとに固体に変換され、3D オブジェクトが形成されます。孫成教授の 3D プリント技術は、マイクロ連続液体インターフェース製造 (microCLIP) としても知られています。次のような利点があります。

解像度が非常に高く、7μm という微細な特徴を印刷できるため、非常に細かいグリッドサイズと 3mm 未満の直径を持つ血管ステントの印刷に最適です。
最大 100 個のブラケットを同時に印刷できるため、従来の製造方法よりも高速かつ安価です。
このプロセスは非常に高速で、必要な機械的特性を維持しながら、非常に良好な表面仕上げの 4 cm のステントがわずか数分で製造されます。
この足場には、現在一般的に使用されている金網ではなく、アミール氏の研究室で以前に開発されたクエン酸ベースのポリマーが使用されている。ポリマー、ポリ（1,2-ドデカノペンタエンクエン酸）メタクリレート（mPDC）は、血管細胞との適合性が良好であることが示されています。光開始剤、吸収剤、促進剤、溶媒（通常はエタノール）を加えることで、mPDC は B-Ink™ と呼ばれるバイオマテリアルインクに配合できます。得られた足場は、弾力性があり、生分解性があり、酸化に耐性があります。
B-InkTM の成分濃度を最適化することで、mPDC BVS は、Absorb と同等のストラットサイズを維持しながら、ニチノールステントと同等の半径方向の圧縮剛性を持つように製造できます。
医師はポリマーに薬剤を充填し、移植部位で薬剤がゆっくりと放出されるようにすることで、血管壁の治癒プロセスを早めることもできます。
アミール教授の研究により、このポリマーは血栓の形成を抑制する血管インプラントの製造に使用できることが実証されました。さらに、このステントは強度と生分解性が高く、血管が拡張し始めると機械的機能を十分に発揮し、血管が再開通した後の回復過程でゆっくりと溶解します。

概要 3D 印刷技術の進歩は、パーソナライズされたステントや BVS の製造に向けた重要な一歩となりますが、その実装には、望ましい治療目標を達成し、患者の転帰を改善するための新しい技術や手順の開発が必要になる可能性があります。この点では、ステント展開をシミュレートする特定の画像化および計算ツールも、改良されたステント送達カテーテルの設計と開発に役立つ可能性があります。 μCLIP によるステント、BVS、デリバリーカテーテル部品の製造には、血液適合性を備えた新しい刺激応答性形状記憶材料が必要になる可能性があります。

要約すると、3D 印刷技術を高度な生体材料およびイメージング技術と組み合わせることで、特殊な血管ステントをオンデマンドで製造できるようになります。しかし、この革新的なコンセプトを実現するには、研究者や製造業者が規制当局、生物医学技術者、医師と緊密に協力する必要があります。

出典: Yaodu 詳しい情報:
Amate の 3D プリント血管ステントは、第 1 回中関村フロンティア科学技術イノベーションコンペティションの決勝にノミネートされ、血管閉塞の治療に新たな希望をもたらしました。ノースウェスタン大学がカスタマイズ可能な生分解性血管ステントを3Dプリント

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