複数の臨床検証を完了し、パーソナライズされた3Dプリント多孔質タンタルインプラントプロテーゼ、株洲印刷

3Dプリント技術が成熟するにつれ、国は精密医療を積極的に推進しています。従来のプロセスではパーソナライズを実現できませんが、3Dプリントはパーソナライズと大量生産の両方に使用できます。株洲プリントが製造した3Dプリント多孔質タンタルインプラントは、パーソナライズされたグリッド多孔質タンタルを使用した世界初の膝関節再置換手術を完了しました。

△株洲印刷の3Dプリント多孔質タンタルインプラント。2018年11月27日〜28日、2018年付加製造グローバルイノベーションコンペティションでの熾烈な競争を経て、ロードショー審査の最終候補に残った36件のプロジェクトの中から、市場開拓の見込みがある革新的な付加製造プロジェクト15件が審査専門家の支持を得て、最終審査への切符を獲得した。以下は、イベントの速記です。Antarctic Bear は、プロジェクトロードショーのプロセスをうまく復元できることを期待しています。

パーソナライズされた 3D プリント多孔質タンタルインプラントプロテーゼの設計分析と製造 / レーザー積層造形パーソナライズされた多孔質タンタルインプラントプロテーゼプロジェクト- 重慶 Yingtai テクノロジー株式会社、株洲 Printe Additive Manufacturing 株式会社 Printe は SLM 技術を使用してタンタル金属を印刷します。固体密度は理論密度の 97% 以上に達し、印刷されたグリッド多孔質タンタルの細孔サイズは 300um から数ミリメートルまで任意に設計および印刷でき、多孔度は 97% 未満で任意に設計および印刷できます。同社が印刷したタンタル金属インプラントプロテーゼは、陸軍医科大学のヤン・リウ教授がパーソナライズされたメッシュ多孔質タンタルを使用して世界初の膝関節再置換手術を行うのに役立ちました。

△3Dプリント多孔質タンタルインプラントプロジェクトの背景 なぜこの分野に進んだのですか?現在、金属インプラント補綴物には、ステンレス鋼、チタン合金、重金属、アルミニウムやバナジウムなどの有毒で有害な元素が含まれています。タンタル金属は医療従事者が使用する無毒で無害な材料であり、生体適合性、耐腐食性、骨成長誘導、抗感染機能を備えています。タンタル金属は比重が比較的大きいため、現在ではアメリカ企業によって独占されており、国内の多孔質タンタル市場はアメリカ企業によって支配されています。
△パーソナライズされた3D多孔質タンタル大腿パッド 3Dプリント技術が成熟するにつれて、国は精密医療を積極的に提唱しています。従来のプロセスではパーソナライズを実現できず、3Dプリントはパーソナライズと大量生産の両方に使用できます。独占状態を打破するため、国は2016年末に3Dプリント多孔質タンタルの重点研究開発プロジェクトを設立し、当社もプロジェクト関連作業に参加しました。

チームについて Printec は 2013 年に設立されました。実は、それ以前に 30 年以上タンタル金属の研究経験があり、現在の技術は国内、さらには世界でもトップクラスです。当社は、3Dプリント材料のタンタル粉末や人工器官の設計、印刷技術、臨床応用に至るまで、完全に独立した知的財産権を習得しており、関連する発明特許を保有しています。

重慶英台堤防科技は今回コンペに応募しました。私たちがこのプロジェクトに応募したかどうかはわかりません。私たちは義肢設計で密接な協力関係を築いています。今後は力を合わせて一緒にプロジェクトに参加する予定です。当社は、医療用3Dプリントサービス、特に義肢設計を専門とするハイテク企業であり、2,000人以上の患者にサービスを提供した経験があり、臨床診療において常に緊密な協力関係を築いてきました。

これは、義肢および設計分析に関する設計チームの簡単なプレゼンテーションと、会社のチームの紹介です。会長の唐建中は、中南大学を卒業し、希少金属とタンタルニオブ金属を専攻しました。 40年の研究経験。鄭成功教授は著名な教授です。王超博士は同社の設計チームを担当し、麗波博士は金属材料とレーザー成形を専門とし、何鵬は3Dプリント業界で約20年の経験を持つ上級専門家です。私は10年以上にわたりタンタル金属の応用開発とプロジェクト管理に携わってきました。

研究開発の歴史
2015年10月に正式に開発され、大規模かつ低コストのタンタル粉末生産に関する特許を取得しています。 2016年6月、グリッド多孔質タンタルサンプルの印刷に成功しました。 2017 年 6 月から 2018 年 9 月にかけて、生物学的類似性実験と対応する機械的テストが完了しました。 2017年9月、3Dプリントの仕組みに関する学術論文が国際的に権威のある材料科学ジャーナルに掲載され、当時業界に比較的大きな影響を与えました。 2017年11月、世界初となる多孔質タンタル人工関節の再手術が完了しました。

同社は3Dプリント多孔質タンタルの生産と製造、人体義肢の設計、印刷技術、臨床プロセス全体において独立した知的財産権を有しており、産業チェーン全体が開放されている。これは関連証明書であり、いくつかの発明特許が間もなく発行される可能性があります。私たちは、1年以上にわたって、さまざまな3Dプリント構造、さまざまな気孔、構造に関する多数のテストを含む、多数の機械的テストを実施しました。その中には、柔軟性に優れた多孔質タンタルが含まれており、このレベルでは壊れません。亀裂は発生しません。これがその特性です。また、動物実験や生体適合性実験など、多くのテストを実施しました。

インプラント症例 これは2016年5月に当社が印刷した世界初の実物医療製品サンプルであり、当時戴院士から高い評価を受けました。これらは現在臨床的にパーソナライズされている製品の一部です。一番下はアメリカ（ドイツ）の会社の基準に従って大量生産されており、対応するテストデータはそのレベルを超えています。
基礎的なデモンストレーションのために、84 歳の男性に対するパーソナライズされた 3D プリント多孔質タンタル手術を含む 3 つの臨床ケースを選択しました。男性は手術の翌日に侵襲的な処置を受けなければなりませんでした。手術には 1 年かかり、4 回または 5 回のフォローアップが行われました。現在、この老人は機能が非常によく回復しています。

2例目は29歳の女性で、骨盤腫瘍の切除と腕へのスラスト義肢の装着手術を受けた。9月に手術を受け、退院した。股関節機能は非常に順調に回復している。

3 番目の症例は、先天性欠損症である股関節変形を患う 15 歳の子供でした。機能回復指標はすべて正常でした。
△ パーソナライズされた 3D 多孔質タンタル大腿骨スペーサーインプラントソリューション Printはトラップソリューションとワンストップサービスを提供しており、病院データの受信から製品の納品まで72時間以内の迅速な対応が可能です。多数の臨床操作がこの標準に従って実行されており、現在では完全で成熟したソリューションが形成されています。

市場とリスク分析について、整形外科市場の材料は、世界市場でも我が国の市場でも、整形外科材料インプラントの市場が年々拡大していることは誰もが知っています。特に我が国では、高齢化が深刻化し、医療水準が徐々に向上し、国民の収入が年々増加しており、高品質の医療サービスに対する需要はますます高まっています。

当社は現在、主に多孔質タンタルの3Dプリントに特化しており、多孔質タンタルの現地化、社会コストの削減、一般の人々の経済的負担の軽減を主な目標としています。

リスク分析
政策、技術、登録、市場の4つの側面が現在3Dプリントの最前線にあります。すべての側面は基本的に適切な時期、適切な場所、適切な人材で有利な立場にあります。政策はこれを積極的に推進および支援しており、対応する標準と支援措置がすぐに導入されます。この技術は、タンタル粉末の 3D プリントから独立した知的財産権技術の臨床応用全体にまで及びます。タンタル金属自体は新しい素材ではなく、50年以上前から臨床現場で使用されています。付加製造は、加工方法の変更にすぎません。現在、FDA と CFDA が 3D プリントの複数の登録証明書を承認しており、市場は十分に大きくなっています。

9月に西南病院で製品討論会が開催されました。先月、広東軍区総合病院と当社は共同で広東省重点研究開発特別防衛を申請し、その時専門家から高い評価を受けました。これは、科学技術省の指導者と省の指導者が企業に対して抱いている配慮です。

プロジェクト全体の予備研究開発作業が完了し、産業化の条件が整っています。会社はまもなく産業化を開始し、約1500万の資金ニーズもあります。皆さん、ありがとう！

専門家のコメント 裴国賢：3D プリント技術は臨床用義肢に使用され始めています。タンタル、チタン合金、ステンレス鋼の違いは何でしょうか。また、それらはどこにありますか。
王国華：既存の金属にはない強力な抗菌作用があります。北京積水潭病院はチタン合金中のアルミニウムとバナジウムの希釈実験を行い、無害であることを確認しました。この点ではタンタル金属には懸念はありません。

有毒で有害な要素が放出されます ハン・チエンチエン：有毒有害元素の沈殿に関して言えば、アルミニウムとバナジウムは臨床的に毒性反応を示します。タンタルの沈殿は研究されていますか？人体に毒性影響はありますか？
王国華：当社も独自の研究開発を行っています。当社の純度は3ナイン、15以上、さらには4ナインに達しています。小動物実験では有毒物質は発見されませんでした。アルミニウムやバナジウムは含まれていません。

韓千千：製品を開発する際には、タンタルイオンの沈殿を考慮する必要があることは承知しています。
王国華氏：これは、臨床面も含めて私たちが注力している分野です。これまでの研究では問題は見つかっておらず、他の不純物の沈殿も見られません。

韓千千：この製品は純粋なタンタルですよね？
王国華氏： 3Dプリント技術を使用して多孔質かつ軽量にすることで、骨組織の成長を促進します。

ハン・チエンチアン：タンタル金属は、積層造形の分野で使用される前に、インプラントの分野で使用されていましたか？
王国華：多孔性タンタルは古くから臨床で使用されてきました。タンタル線は1960年代に整形外科の固定材として初めて使用されました。

韓千千：その特徴は誰もが知っています。チタン合金と比較すると、この製品の独自の価値がわかります。

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