カスタマイズされた3Dプリント関節置換インプラント、ConforMISはジョンソン・エンド・ジョンソンやスミス・アンド・ネフューなどの大手企業と市場を競っている。

出典: Artery Network

現地時間4月15日、アメリカの雑誌「サイエンス・アドバンス」は、イスラエルの研究者らが患者の人間の脂肪組織を原料とし、3Dプリント技術を用いて、世界初となる構造的に完全な心臓の製造に成功したとの記事を掲載した。この心臓はさくらんぼほどの大きさで、細胞、血管、心室、心房があります。細胞は収縮する能力がありますが、血液を送り出す能力はまだありません。

この心臓はまだ人間には小さすぎるが、医療分野における「大きな進歩」とみなされているこの技術は、将来、人間の心臓血管疾患の治療に役立つことが期待されている。

しかし、3D プリント心臓技術が完全に成熟する前に、3D プリント関節置換インプラントなど、医療業界の他の分野で 3D プリント技術が果たす役割に期待することができます。

患者 1 人につきインプラント 1 つ<br /> 人口の高齢化と肥満率の上昇により、変形性関節症に悩む人はますます増えており、高齢者の健康市場において関節置換インプラントは重要な需要となっています。しかし、市場に出回っている既存の関節置換インプラントのほとんどは標準化され大量生産されており、外科医と患者はサイズ、仕様、形状に関してほとんど選択肢がありません。

患者がインプラント手術を受ける場合、通常、外科医はインプラントを収容するために骨組織の一部を除去します。手術後、患者は長期間の痛みと約 6 週間の回復期間を経験し、運動能力が制限され、手術前と同じ身体活動に戻ることができなくなります。

「患者 1 人につきインプラント 1 つ」。このビジョンを念頭に、アメリカの医療技術企業 Conformis は 3D プリント技術を使用して、カスタマイズされた関節置換インプラントを開発、製造、販売しています。つまり、Conformis は独自の画像からインプラントへの技術プラットフォーム iFit™ と 3D 印刷技術を使用して、必要とするすべての患者向けにカスタマイズされた関節置換インプラントを作成します。

このビジョンにより、会社名と製品名には一定のつながりが生まれます。 Conformis は「Minimally Invasive Surgery (最小侵襲手術)」の英語の略語「MIS」から派生したと言われており、Conformis の各製品は「individuation (個別化)」、つまり各製品の名前が「i」で始まる名前になっています。

「当社は、患者にインプラントを無理やり装着させるのではなく、関節置換インプラントを患者にフィットさせるというシンプルなアイデアから始まりました」と、コンフォーミスの現CEO兼社長、マーク・オーガスティ氏は語る。

Conformis は、2004 年 3 月にフィリップラング医学博士によってカリフォルニアで設立されました。会社設立後、フィリップ・ラングは取締役会長兼会長に就任し、企業戦略と製品開発の優先順位の策定を担当しました。

フィリップ・ラング氏は、自身のビジネスを始める前は、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院の筋骨格放射線科のディレクターを務めていました。同時に、医療機器業界での豊富な経験を有し、米国およびその他の国々で 80 件を超える個人発明特許を申請しています。 Conformis が依存するコアテクノロジーは、Philipp Lang によって開発されました。

Conformis の CEO は、以前は Patrick Hess 医学博士が務めていました。彼が Conformis を率いていた間、同社は iJig™ 外科手術デリバリーシステム、iForma™、iUni™、iDuo™ を含む 3 つの患者固有の膝インプラントを発売し、6 つの FDA 認可と 2 つの CE 認証を取得しました。

パトリック・ヘスは、研究開発から製品の発売、収益創出まで同社を率いた後、2008 年に Conformis の CEO を辞任しました。創業者のフィリップ・ラングが自ら経営を引き継ぎ、会長、CEO、社長を含む複数の指導的地位に就きました。またこの年、コンフォーミスの本社はカリフォルニアからマサチューセッツに移転しました。

フィリップ・ラングがCEOを務めていた間、コンフォーミスは2015年7月にナスダックに上場し、1株当たり15ドルで900万株を発行し、総額1億3500万ドルを調達した。株式取引コードはCFMSだった。

2016 年 11 月、業界のベテランであるマーク・オーガスティが Conformis に入社し、創設者のフィリップ・ラングの後任として CEO 兼社長に就任しました。フィリップ・ラングが退任し、同社の取締役会のメンバーとなる。

コンフォーミスのCEO兼社長、マーク・オーガスティ氏（同社のウェブサイトからの写真）
マーク・オーガスティは、27 年間のキャリアの中で、GE、スミス・アンド・ネフュー、Bioventus LLC、Integra LifeSciences Corporation などの企業で指導的立場を歴任してきました。彼は、医療技術、特に整形外科における戦略管理、マーケティング、経営管理を含むビジネス管理の豊富な経験を持っています。

核となる画像からインプラントまでの技術

経営陣が何度か交代したにもかかわらず、Conformis は当初のビジョンを貫き、iFit™ テクノロジーを使用してカスタマイズされた 3D プリント関節置換インプラントをユーザーに提供することに重点を置いています。

Conformis の画像からインプラントまでの技術プラットフォームである iFit は、iFit デザイン、iFit 印刷、iFit Just-in-Time の 3 つの要素で構成されています。

iFit Design は、手術前に患者の MRI または CT スキャンデータを使用して、患者の 3 つの独立した解剖学的曲線 (内側、外側、膝蓋大腿骨コンパートメント) を再構築し、変形を矯正して、患者の膝関節の 3 次元モデルを生成します。患者の修復が必要な領域に完全に適合するインプラントと使い捨ての患者固有の器具 (iJig) を設計します。

同時に、iFit Design は患者固有の解剖学的測定値を包括的で個別の術前計画に変換し、手術前に iFit テクノロジープラットフォームに接続されたアプリケーションにアップロードします。患者に手術を行う前に、外科医は計画を使用して、患者の骨表面の 3D 画像、インプラントの位置、主要な切開の手術ガイダンスなどの情報を得ることができます。

iFit プリンティングは、インプラントや使い捨ての特殊器具の製造に使用される 3 次元 (3D) プリンティング技術です。 3D プリントされた交換用インプラントは、目標位置に完璧にフィットします。iFit™ テクノロジープラットフォームのナビゲーションガイダンスに従って、外科医はインプラントの交換や患者の骨組織の除去などの調整を行わずに、手術を通じてインプラントを適合させます。

この技術は、手術に必要な時間を短縮するだけでなく、インプラントのサイズや形状が不適切であることによる手術後の長期にわたる痛みから患者を救うこともできます。

iFit Just-in-Time はリアルタイムの製造および配送機能を備えており、病院の手術効率を大幅に向上させることができます。コンフォーミスは病院やクリニックなどの医療機関と連携して商品の注文を承ります。製品が製造された後、コンフォーミスは患者固有のインプラントや使い捨て手術器具など、関節置換手術に必要なすべての物資をiJig Instrumentation配送システムに配置し、手術前に医療機関に配送します。

iJig Instrumentation は在庫要件を削減し、医療スタッフのワークフローを簡素化します (画像は Conformis 公式 Web サイトから)
iFit™ テクノロジープラットフォームで作成された製品には、標準化され大量生産された関節置換インプラントに比べてかけがえのない利点があります。

患者にとって、骨構造に適合するインプラントは、関節の独特な形状と輪郭に沿っており、関節構造に適しており、より安定した性能を持ち、器具の再利用による交差感染のリスクを軽減します。同時に、コンフォーミスの関節置換システムは、患者の元の骨組織の保持を最大限にし、術後の痛みの時間を短縮し、患者の回復時間を短縮することができます。

Conformis は、病院、診療所、その他の医療機関向けに、滅菌済みで患者のラベルが貼られたキットを手術センターに直接配送します。カスタマイズ性が高いため、手術に必要となるインプラントや手術器具は患者の固有データに基づいて 3D プリントされ、医療機関は手術のために余分な在庫を用意する必要がありません。

外科医が手術を行う際は、患者の手術室を開けて手術の準備を整えるだけでよく、手術の準備プロセスが簡素化されます。同時に、Conformis が提供するツールキットには、外科医にとって有益な術前計画 (iView) が含まれており、必要な手術手順を減らし、手術の精度を向上させることができます。

Conformis 自身にとって、オンデマンド生産モデルは資本回転率の向上に役立ち、既存の製品を継続的に改善しながら新製品を開発し、製品ポートフォリオを充実させることが可能になります。

関節置換インプラント製品マトリックスを構築する<br /> Conformis の過去 10 年間の開発履歴を振り返ると、同社は大規模な買収を行ったり、他社と提携したりしていないことがわかります。

Conformis が単独で事業を展開する上で最も自信を持っているのは、コア技術の特許を所有している点です。 Conformis は、画像からインプラントまでの技術プラットフォームである iFit のサポートを受けて、変形性関節症のあらゆる段階の問題に対処するために設計された、低侵襲性の骨および軟骨保護膝インプラントおよび器具のシリーズを開発しました。製品には、iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE などがあります。

その中で、Conformis の iTotal シリーズ製品には、手術器具、カスタマイズされた切断ブロック、膝インプラントなどが含まれます。現在、このシリーズには iTotal®CR と iTotal®PS の 2 つの製品があります。標準化された大量生産の膝関節置換インプラントと比較すると、iTotal シリーズの全膝関節置換システムの大腿骨インプラントと脛骨インプラントはそれぞれ患者に合わせてカスタムメイドされます。

このシリーズの大腿骨および脛骨インプラントは、ユーザーの膝の形状、屈曲角度、伸展を模倣し、ユーザーの膝の独自の解剖学的構造に基づいてユーザーの膝関節に特定のフィット感を提供し、変形の問題を修正して、はみ出し、不十分なカバー、不適切なサイズを回避します。

Conformis によれば、iTotal CR は市場で唯一の十字形固定型全膝関節置換インプラントです。2011 年に発売され、Conformis は 2012 年、2013 年、2015 年に iTotal CR を更新およびアップグレードしました。 iTotal CR は、インプラントされた大腿骨、大腿骨トレイ、内側と外側の 2 つのポリエチレン脛骨トレイ、およびポリエチレン膝蓋骨で構成され、脛骨トレイはクッションとして機能し、大腿骨と脛骨のコンポーネントの間に挿入されます。

従来の関節置換インプラントと比較して、iTotal CR は優れた臨床結果と高い患者満足度を誇り、Conformis のベストセラーとなっています。

iTotal CR 全膝関節置換インプラントは Conformis のベストセラーです (画像は Conformis 公式ウェブサイトより)
Conformis の Web サイトによると、ウィリアム・カーツ医師による研究では、iTotal CR 関節置換インプラントを使用した場合、市販のインプラントを使用した場合よりも骨切除量の平均合計が 27% 少なかったそうです。つまり、iTotal CR 関節置換システムを使用すると、手術中に患者が除去する骨が少なくなります。

iTotal PS は、2015 年に発売され、2016 年 3 月に正式に発売された、後方安定化型全膝関節置換インプラントです。 iTotal CR と比較すると、iTotal PS は前者でカバーされているすべての要素を採用しているだけでなく、金属カムを備えた大腿骨インプラントを患者に提供しており、インプラントの安定性を向上させる改良点となっています。さらに、iTotal PS ポリエチレン脛骨トレイにはプラスチック製のスパインが含まれており、コンポーネントの摩耗や衝撃によって引き起こされる機械的な問題を軽減します。

この製品は発売後、すぐに膝関節置換市場で大きなシェアを獲得したと理解されています。

iTotal PS は、唯一真にカスタマイズされた後方安定化全膝関節置換術です (画像は Conformis 公式ウェブサイトより)
iUni と iDuo は、膝の自然な形状を回復し、患者に自然な感覚と動きを与えるカスタムメイドの部分膝関節置換インプラントです。これらは、二十字靭帯を温存する膝関節置換システムとしても定義されます。外科医は患者の前十字靭帯（ACL）と後十字靭帯（PCL）の両方を温存できるからです。

iDuo は二区画膝関節置換インプラントです。 iDuo は 2007 年に発売され、第 2 世代の iDuo は 2010 年に発売されました。 iDuo は、大腿骨インプラント、脛骨トレイ、ポリエチレン製脛骨トレイインサート、およびポリエチレン製膝蓋骨で構成されています。

iUni は、膝の内側または外側部分の痛みの治療を目的とした単顆型膝関節置換インプラントです。 iUni も 2007 年に発売され、2009 年には第 2 世代の iUni が発売されました。 iUniは大腿骨インプラント、脛骨トレイ、ポリエチレン脛骨トレイインサートで構成されています。

カスタマイズされた部分膝関節置換インプラント iUni および iDuo (画像は Conformis 公式ウェブサイトより)
大腿骨と脛骨の間のクッションは、iPoly と iPoly XE という 2 つのポリエチレン素材から作られており、患者の独自の骨の形状に合わせて個別に製造され、トレイとして機能します。これら 2 つの材料は強度と耐久性に優れているため、材料の摩耗率を低減し、インプラントの耐用年数を延ばすことができます。

Conformis が使用するポリエチレン素材: iPoly および iPoly XE (画像は Conformis 公式サイトより)
既存の製品ラインを補完するものとして、コンフォーミスの人工股関節置換システム iTotal Hip は、2017 年 6 月に米国 FDA 510(k) 販売承認を取得し、2018 年 7 月に発売されました。これは、3D イメージング技術を使用して設計された市場で唯一の人工股関節置換システムであり、弁ステムと寛骨臼カップのサイズを提供できます。

「FDA による iTotal Hip の承認は、当社独自の画像からインプラントまでの技術プラットフォームである iFit が他の関節製品にも拡張できることを示しています」と Conformis の CEO 兼社長であるマーク・オーガスティは述べています。「同時に、パーソナライズされたインプラント交換手術がトレンドとなり、患者はパーソナライズされた治療を受ける権利があります。」

コンフォーミスは、膝関節および股関節の置換インプラントに加え、肩、手足、脊椎にも製品範囲を広げ、複数の整形外科分野でカスタマイズされた、またはカスタマイズされていない補完的なインプラントを作成し、製品ポートフォリオを拡大する予定です。

市場シェア1%未満から巨大企業へと躍進 コンフォーミスの製品ラインと上場企業としての経歴だけに注目すると、コンフォーミスがコア技術によって関節インプラント市場で成功していると信じるのは容易なことのように思われます。

実際、コンフォーミスはこれまで多くの挫折を経験してきた。同社の中核技術は疑問視され、製品は7年間で5回リコールされ、スミス・アンド・ネフューとの特許紛争にも巻き込まれた。さらに重要なのは、コンフォーミスは長年利益を上げていないことだ。

幸いなことに、Conformis は最終的にその製品の強さを証明しました。

整形外科分野の権威である整形外科データ評価パネル（ODEP）は、3年間にわたる患者におけるインプラントの生存率とパフォーマンスデータ、および英国国立関節レジストリによって実証された低い修正率に基づいて、iTotal CRを「トリプルA」と評価しました。 Conformis のすべての関節置換製品は、FDA 承認または CE マークも取得しています。

2018 年末現在、コンフォーミスは 90,000 個以上の膝関節置換インプラントを販売しており、そのうち 70,000 個以上は全膝関節置換インプラント、20,000 個以上は部分膝関節置換インプラントとなっています。新たに開発されたiTotal Hipはまだ市場で広く宣伝されていませんが、2019年2月末時点で、25人以上の外科医が200人以上の患者にiTotal Hip全人工股関節置換システムを移植しました。

スミス・アンド・ネフュー社との特許紛争については、両者の和解で終了した。和解契約に基づき、スミス・アンド・ネフューはコンフォーミスに1,050万ドルを支払う義務があり、両当事者は特許の限定的なクロスライセンス契約も締結した。

Conformis にとって、それ以外のことはすべて些細なことであり、最大の後悔は利益を上げることができなかったことだ。

Conformis の製品は高度にパーソナライズされているため、競合他社の 2 倍のコストをかけて、同じ価格でカスタムインプラントを製造できます。これは、Conformis の製品の返品率が同業他社製品よりも低いことを意味します。

このため、コンフォーミスは2018年末に戦略調整を発表し、市場に影響を与える膝インプラントのiTotalシリーズと新開発の股関節インプラントHip Systemの開発を優先することにリソースを集中しました。同時に、同社は従業員の10％を解雇し、負債を3,000万ドルから1,500万ドルに削減しました。

コンフォーミスのマーク・オーガスティ最高経営責任者（CEO）は「これらの取り組みを通じて、当社が2021年に黒字化を達成できることを期待している」と述べた。

重複する事業を売却し、従業員のコストを削減することで、Conformis は今、ハイライトを迎える準備が整いました。結局のところ、業界の発展傾向から判断すると、3Dプリント技術の成熟度が高まり、カスタマイズされたインプラントに対する患者の需要が高まるにつれて、カスタマイズされた3Dプリント関節置換インプラントの市場規模は拡大しています。

Credence Researchが発表した世界膝インプラント市場レポートによると、世界の膝インプラント市場は2025年までに135億米ドルに達すると予想されています。

ジンマー・バイオメット・ホールディングス、ストライカー社、ジョンソン・エンド・ジョンソンのデピュー・シンセス社、スミス・アンド・ネフュー社など、さまざまなサイズの「既製」インプラントを大量生産している大手企業でさえ、市場での地位を維持するために、3Dプリント技術を使用してカスタムメイドの関節置換インプラントを発売している。

2016 年 3 月、スミス・アンド・ネフューは、同社初の 3D プリントチタン股関節インプラントである CONCELOC テクノロジーを搭載した REDAPT 寛骨臼完全多孔質カップを発売しました。 3D プリントされたデバイスの完全な多孔質構造は骨の構造を模倣しており、骨の成長をサポートするために使用され、インプラントをよりしっかりと固定します。

スミス・アンド・ネフュー社に続き、ストライカー社も2018年3月に初の3Dプリント股関節インプラントであるTrident II Acetabular Systemを発売した。インプラントも同様に骨の構造を模倣しており、関節の安定性や可動域の改善など、多くの臨床的利点をもたらすことが期待されています。これに先立ち、Stryker Corp. の膝インプラントポートフォリオには、膝蓋骨や脛骨のベースプレートなど、3D プリントされたコンポーネントも多数含まれていました。

投資銀行カナコード・ジェニュイティの医療機器アナリスト、ウィリアム・J・プロバニック氏は、ジンマー・バイオメット・ホールディングス、ストライカー社、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のデピュー・シンセス社、スミス・アンド・ネフュー社の4社が、関節置換インプラント市場の90％以上を占めていると述べた。

現在、3Dプリントによるカスタマイズされた関節置換インプラントを専門とするコンフォーミスは、世界中の市場シェアをめぐって上記の大手企業と競争しています。市場シェアが 1% 未満だった時代から、現在ではこの分野の大手企業と肩を並べるまでに成長した Conformis は、強力な市場拡大能力を活かして、米国、ドイツ、英国、オーストリア、アイルランド、スイス、シンガポール、香港、マレーシア、モナコ、ハンガリー、スペイン、オーストラリアに事業を拡大しています。

画像からインプラントまでのコア技術サポートにより、Conformis が当初の意図を変えずに適切な収益モデルを見つけ、さらに前進できるかどうかが注目されます。

国内3Dプリンティングは技術導入から独自の研究開発へ移行 海外企業が3Dプリント市場で競争する一方で、国内の3Dプリント市場も静かに活性化している。

1980 年代後半、私の国は医療業界に 3D プリント技術を導入しました。初期の医療業界における 3D プリント技術の役割は、医師が手術前の計画や患者とのコミュニケーションのために 3 次元の病変モデルを作成できるように支援することでした。国内企業は技術導入と協力を通じて3Dプリント市場に参入している。西安ポリライトは中国で最も早く金属3Dプリントインプラントに注力した企業の1つである。

3Dプリント技術の発展と医療業界との深い統合により、3Dプリントは我が国の口腔修復、カスタマイズされた補綴物、手術ガイド、インプラント製造の分野に徐々に参入してきました。

現在、術前計画ではJikesan MedicalとZhejiang Delta Medical、口腔修復ではBorn BioとPrint、整形外科インプラントではAikon MedicalとAikoseronなど、多数の国内企業が市場に参入しています。その中で、Aikon Medicalは電子ビーム選択溶融（EBSM）技術を使用して股関節や椎骨などの整形外科用インプラントを製造しており、CFDA医療登録証明書を取得しました。

四川ブルーレイイノバイオテクノロジー株式会社は、バイオ3Dプリントを専門とする国内の代表的な企業です。幹細胞応用技術の研究開発に注力しています。同社の研究開発チームは、3Dバイオプリント血管の開発に成功し、アカゲザルへの移植に成功しました。今後、同社は幹細胞技術の臨床実践への推進を加速し、臓器修復や組織再生に応用していきます。

2018年1月5日、天津青岩智樹科技有限公司は、最新世代のオープンソース電子ビーム金属3DプリンターQbeamLabをリリースしました。これは、わが国がEBSM分野で画期的な成果を達成したことを示しています。また、わが国の3Dプリント技術がより自立し、海外との技術格差が徐々に縮まっていることも意味します。

3Dプリンティング市場調査会社SmartTech Marketのデータによると、世界の医療用3Dプリンティング市場におけるシェアは北米が39.7%と最も高く、次いでヨーロッパとなっている一方、アジア太平洋地域のシェアはわずか14.4%と比較的低い。しかし、アジア太平洋地域の経済発展レベルの向上と医療業界における3Dプリント技術の段階的な推進により、アジア太平洋地域は最も急速に成長する医療用3Dプリント市場になるでしょう。

アジア太平洋地域最大の医療消費国である中国は、医療用 3D プリント市場の発展に大きな可能性を秘めています。国内の3Dプリンティングはバイオメディカルとの融合の傾向を示しており、将来的には細胞組織などの単純な活性組織の印刷、さらには肝臓や心臓などの複雑な臓器組織の印刷も実現できるかもしれません。

カスタマイズされた3Dプリント関節置換インプラント、ConforMISはジョンソン・エンド・ジョンソンやスミス・アンド・ネフューなどの大手企業と市場を競っている。

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