膝関節全置換術における 3D プリントによる個人用器具の現状

著者: 浙江中医科大学第一付属病院整形外科方良

臨床医学においては、医用画像から3Dプリンティングまでのワンストップ製造の実現が、昨今の医療の「パーソナライゼーション」や精密医療へのニーズに応えています。臨床現場における 3D プリント技術の利点は、整形外科や整形外科学を中心に多くの分野で確認されており、臨床応用においてもその利点が認められています。整形外科の臨床分野では、3Dプリント技術を活用した関節置換術に関する報告が増えており、特に複雑な関節置換術では推奨されています。従来の外科手術では、特殊な患者の膝関節置換術で満足のいく結果が得られませんでした。3D 印刷技術の開発により、このジレンマを軽減、あるいは打破することができます。骨折後の四肢の軸変形に対する膝関節置換術でも、3D 印刷技術は手術を支援して良好な結果を得ることができます。膝関節再置換手術でよく発生する、対処が難しい骨欠損の問題に対して、新しい多孔質金属タンタルパッドの構築も 3D プリント技術の応用例です。この記事では、人工膝関節全置換術 (TKA) におけるパーソナライズドインストゥルメンテーション (PSI) の現在の応用の利点と欠点に焦点を当て、関連する問題をまとめます。

膝関節全置換術における PSI の利点と欠点 これは、手術前に個別の手術計画を策定するのに役立ちます。人種、性別などによって異なる患者間の解剖学的構造の違いは、TKA 外科医にとって大きな課題となります。膝関節置換術を受ける患者は、人種や性別の違いにより、必然的に解剖学的構造が異なります。特にアジア人は、欧米人よりも変異率が高いため、下肢の力線がうまく修復されないと、長期的な有効性の観点から、人工関節の緩みや不安定性のリスクが高まり、関節の摩耗や骨の溶解を引き起こし、膝関節再置換手術が必要になります。したがって、解剖学的異常は外科医の評価能力をさらに試すものとなるため、術前評価の精度を向上させ、個別の手術計画を設計することが特に重要です。特殊な膝関節置換術の患者の場合、術前モデリングにより骨切りの精度と人工関節の配置の安定性が効果的に向上し、手術効果が向上します。

3DプリントPSIは、提案された関節の3次元モデルを構築し、複雑な解剖学的構造の視覚化を実現し、大腿骨外反角（FMAA）、外角（LFA）、股関節膝足首角（HKA）、大腿脛骨角（FTA）などの定量データを正確に測定、収集、処理することができます。また、モデル上で手術シミュレーションを実行し、人工関節の設計と配置、骨切りの方向、程度、長さを決定することもできます。予想される状況から逸脱した場合は、手術戦略を適時に調整して、最適な個別手術計画を策定することができます。手術を成功させるには、適切かつ的を絞った術前準備が必須です。PSI により、術前準備がさらに充実し、義歯の最適な配置位置とサイズを正確に予測し、試作金型の数を最小限に抑えることができます。不適切な人工関節の位置と大きすぎるサイズは、TKA 後の膝の硬直の重要な要因であると考えられています。 Ettinger らによる研究の結果、PSI は手術前に人工関節のサイズを予測する上で非常に高い精度を持つことが示されました。 Ollivier らは、CT スキャンの結果に基づいて PSI を使用して一次膝関節表面再建術を補助しました。PSI グループの手術中に使用された人工関節はすべて、術前計画時に選択されたサイズでした。PSI は人工関節のサイズと位置を予測するのに信頼性が高いと考えられます。

モデルで手術をリハーサルすることで、手術中に起こり得る問題を予測し、早期に対応計画を立てられるだけでなく、臨床指導も促進され、手術のプロセスがより直感的になり、原則がより明確になります。また、家族とのコミュニケーションや説明作業もある程度スムーズに行えます。

術中操作の精度と手術効率を向上させるのに有益です。従来の TKA では、大腿骨遠位髄内位置決め法を使用して大腿骨人工関節を配置します。骨切り面は、大腿骨の解剖学的軸に基づいて、機械軸に垂直な方向に基づいて推測されます。骨切り面の決定は必然的に客観的ではなく、外科医の経験に大きく依存します。手術時間の延長は避けられず、精度を保証することは困難です。骨折治癒後に患者に骨格異常や奇形があり、解剖学的変動が大きい場合、アライメントの正確さを確保することがより困難になります。 PSI技術の応用により、脛骨プラトー骨切りの厚さと角度、大腿骨表面の回転角度が手術前に正確に計算され、決定されるため、膝手術後の力線の再構築にとってより理想的になります。 Kievitらは死体標本に関する研究で同様の結論に達した。人工関節の安定性は、膝関節置換術後の長期的な効果を決定します。人工関節の安定性は、症例の選択、人工関節の材質、骨セメントの固定など、多くの要因によって影響を受けますが、骨切りの精度は人工関節の適合度に直接影響します。

PSIが行う髄外位置決め骨切り法は、機械軸に垂直な方向に骨切りを行うもので、従来の方法と比較して、解剖学的軸と機械軸の差による従来の手術方法の精度の限界をある程度克服でき、髄腔拡張を回避して出血を減らすこともできます。下肢の機械軸と人工関節の回転軸は、膝関節置換手術の成功にとって重要な要素です。下肢の力の調整が良好であることは、長期的な効果と再手術率の低減に非常に重要です。従来の膝関節置換術の精度は理想的ではなく、下肢の機械軸は中立位置から ≤3° ずれます。しかし、PSI 補助 TKA を使用すると精度が向上し、下肢の力線の誤差が軽減されます。大腿骨人工関節の回転軸が適切でないことが、膝蓋大腿関節炎などの術後合併症の主な要因となり、人工関節の耐用年数に重大な影響を及ぼします。 PSI が精密に設計した大腿骨人工関節インプラントは、理想的な大腿骨人工関節回転軸力線を得られるだけでなく、手術時間を短縮し、手術効率を向上させることができます。

術後合併症の軽減と機能再建に有益です。TKA 後の合併症の中で、膝関節術後感染症は最も一般的かつ最も深刻な合併症の 1 つです。これは関節機能の回復に影響を与えるだけではありません。感染症が効果的に制御されない場合、人工関節を除去するために 2 回目の手術が必要になり、患者に身体的および心理的な苦痛をもたらします。また、患者の経済的負担能力にも課題があります。重度の感染症を患う患者は、切断のリスクに直面する可能性もあります。 TKA 後の合併症の一つである脂肪塞栓症候群は、ますます注目を集めています。その発生メカニズムは、術中の操作により脂肪組織や血管が損傷したり、髄内人工器官の設置や生体接着剤の使用により髄内圧がさらに高まり、血腫と混ざった脂肪滴が血液循環に入り込むことなどが考えられます。髄内位置決めによる脛骨近位部切除を使用する従来の TKA と比較して、髄開口プロセスを使用しない PSI ガイド骨切り術を使用すると、術後の脂肪塞栓症や潜在的な感染のリスクを大幅に低減できます。

外科手術における術後関節ドレナージの意義は、関節血腫の予防と創傷治癒の遅延の軽減です。術後の出血が過剰でドレナージ時間が長くなると、術後感染の可能性が高まります。 PSI の適用により、術中の外傷や術後の出血を軽減できます。 Vertullo らによる研究の結果、PSI は従来の TKA と比較して TKA 後の排液量を大幅に削減することが示されました。

TKA 後の膝関節機能の再建は、患者自身の状態、手術手法、術後のリハビリテーション運動など、多くの要因に関係しています。米国の特別外科病院（HSS）膝スコアは、患者の膝関節の局所的な機能状態と身体全体の機能状態を反映することができます。手術前のHSSスコアが低い人は、変形性関節症の病変がより重度であることを示しており、手術後のHSSスコアが低い人は、関節機能が十分に回復していないことを示しています。 TKA 後の PSI の総 HSS スコアは高くなり、術後の患者疼痛スコア (VAS) は大幅に減少しました。最終的に、PSI は TKA 手術の失敗率を減らすことができます。統計によると、5 年間のフォローアップ修正率は 1.2% です。

PSI の適用をめぐる論争 3D プリント技術を積極的に推進する中で、多くの研究者からも異論が出ている。 Victor らは、PSI では TKA 手術の精度は向上しないと考えていました。たとえ手術が経験豊富な外科医によって行われ、使用される技術的な位置決めシステムが高度であったとしても、3° を超えるアライメントエラーの発生率は少なくとも 10% でした。 Abane らによる研究では、59 件の PSI 補助 TKA と 61 件の従来の膝関節手術を比較しました。結果、両者の手術時間、術中出血量、術後の力線の回復には有意差がないことがわかりました。 Huijbregts らによる研究では、2 つのグループ間で術後合併症に統計的に有意な差は見られなかったことが示されました。 Schotanus らは、TKA 後の中期効果は従来の TKA と比較して有意差がないと考えました。 TKA における PSI の適用の利点と欠点をさらに検証するには、より大きなサンプルサイズ、より広い範囲、より長い追跡期間の研究が必要です。

特殊患者のTKAにおけるPSIの応用<br /> 肥満患者: 膝関節炎患者の場合、BMI (ボディマス指数) は関節炎の発症に重要な要因です。BMI が高い人や肥満の人は、膝関節炎を発症するリスクが大幅に高まり、関節炎の後期に TKA 手術を受けた後の感染症や血栓性合併症のリスクも高くなります。 Wardらは、BMI>40kg/m2の患者はTKA後の再手術率と感染リスクが高いと考えました。 Culliford らは、1988 年から 2011 年にかけて英国総合医療研究データベースに記録された 54,276 人の TKA 患者を分析し、重度の肥満患者 (BMI ≥ 40 kg/m2) では、TKA 手術後 5 年での再手術リスクが標準体重の患者よりも 43.9% 高くなることを発見しました。肥満と術後体重増加が関節置換手術後の術後に悪影響を及ぼすことが実証されています。したがって、BMIが高く肥満の患者の場合、術前に体重を減らすことで術後早期の感染症や深部静脈血栓症などの合併症を軽減できるだけでなく、膝関節置換術後の再手術の可能性も減らすことができます。また、さまざまな BMI および肥満の患者における TKA 後の合併症を最小限に抑える方法を探すことも非常に興味深いでしょう。 Anwarらは、BIM>30kg/m2の患者は、術後のさまざまな合併症のリスクを減らすためにTKAにPSIを使用すべきであると示唆した。

膝の変形がある患者変形性膝関節症、外傷性関節炎、関節リウマチなどの末期症状には、通常、ある程度の膝の内反変形が伴います。治療は通常、痛みを和らげ、関節可動域と下肢の位置を改善するために膝関節置換術で行われます。統計によると、TKA 患者の約 10% が外反膝変形を患っており、骨構造や周囲の軟部組織にも異常があるため、手術がさらに困難になっています。同様に、骨折後の異常治癒による関節外変形や下肢の発達性変形などもTKA手術の難易度を高めます。いくつかの重度の変形では、骨切り術や軟部組織のリリースでは満足のいく結果が得られず、関節置換に制限のある人工関節やヒンジ付き膝関節人工関節を使用する必要があります。膝関節置換術を必要とする特殊な病理学的構造を持つ患者の場合、解剖学的ランドマークに頼って骨切りを行う従来の膝関節置換術では、下肢の力線が弱くなることは間違いありません。術後の力線の誤差も比較的大きく、膝蓋骨の軌道不良、人工関節の早期緩み、ポリエチレンガスケットの摩耗などの合併症が術後に発生する可能性が高くなります。したがって、重度の関節外変形を持つ患者の場合、TKA 手術における従来の骨切り器具の使用は大幅に制限されます。 PSI の個別化により、関節炎と関節変形の同時治療が保証され、その優位性は特に明らかです。 Rahm らは、重度の外反および外反変形の患者には PSI がより良い選択肢であることを示しました。

膝腫瘍の患者膝腫瘍の患者の場合、骨腫瘍は脛骨近位部または大腿骨遠位部に成長し、多くの場合、大規模な骨侵食、重度の骨欠損、および支持に利用できる骨の大幅な不足を伴います。軟部組織の問題が発生することもあります。従来の腫瘍膝関節置換術後、人工関節の緩みや人工関節周囲骨折などの術後合併症が発生しやすくなります。再手術率は通常非常に高く、手術は困難です。患者の5年生存率は57％〜93％です。したがって、術後の結果に対する要求は高く、正確な術前計画が必要であり、PSI の術前予測性能が高いと手術の成功率が向上します。腫瘍型膝関節置換術後の大腿骨人工関節周囲骨折は、腫瘍の再発、感染、無菌性緩み、人工関節周囲骨折、ステム骨折、ヒンジ構造の故障などにより発生することが多い。股関節置換術後の人工関節周囲骨折ほど一般的ではないものの、治療はより困難である。このような症例では、患者の患部大腿骨が十分な強度で人工股関節を支えることができるように、PSI を使用して人工股関節全置換術をカスタマイズしたという報告が海外にあります。 PSI は腫瘍型膝関節置換術において高い応用価値を持っていることがわかります。

膝関節置換術後の再手術膝関節症の発症率が高く、TKA 手術数が増加していることは、膝関節置換術後の再手術 (RTKA) が増えることを意味し、間違いなくより多くの社会的および医療的資源が消費されます。そのため、RTKA の研究は臨床研究でもホットなトピックとなっています。 PSI はもともと一次全膝関節置換術または単顆型膝関節置換術に使用されていましたが、近年では RTKA にも適用されています。 RTKA の主な難しさは、大腿骨人工関節の回転力線をより適切に回復することです。術後は大腿骨後顆の解剖学的位置が不明瞭となり、関節の屈曲・伸展軸を決定することが困難となるため、この技術的な難しさが人工関節の判定精度に影響を及ぼします。 RTKA 手術には、骨欠損の可能性への対処方法や、延長ステム人工関節への変更の必要性など、多くの不確定要素が伴います。再手術を成功させるには、正確な術前計画が不可欠です。 PSI は 3D 印刷技術をベースとしており、特定の膝の解剖学的構造に合わせて手術計画をカスタマイズし、解剖学的異常を正確に把握して手術前に人工関節のサイズを予測し、特定の要件に基づいて特定の人工関節モデルを開発することができます。 Schotanus らによる研究では、膝関節再置換手術に PSI を適用すると、理想的な人工関節予測精度と回転力線の復元が得られることが示されました。したがって、PSI は関節再置換手術の効果的かつ信頼性の高い新しい方法として使用できる可能性があり、関連する研究はさらに深く研究する価値がある。

要約と展望<br /> 科学技術の急速な発展により、TKA における PSI の応用は大きく進歩しました。高齢化社会の現実を踏まえると、人工膝関節置換術はますます一般的になり、変形性膝関節症患者の生活の質を向上させることは社会全体にとって大きな意義を持つことになります。 3Dプリント技術の発展により、進行した変形性膝関節症の多くの患者がPSI技術の恩恵を受けています。手術前の人工関節の準備から、手術中の骨切りの決定、手術後の膝関節機能の回復まで、PSIは従来の膝関節置換手術と比較して一定の利点を示しています。現在の応用には不確実な点があり、その広範な使用の必要性については議論の余地があるものの、PSI の優れた有効性は、肥満患者、関節変形患者、膝骨欠損患者などの複雑な膝の手術において予備的に検証され、認識されており、従来の外科手術では満足のいく結果が得られないことが多い。 PSI技術に関する関連研究は徐々に深まり、成熟し、その応用範囲もさらに改善され、拡大される可能性があります。学際研究の概念の台頭は、PSI における生体材料や損傷修復因子の利用など、PSI に関するさらなる研究の参考資料も提供します。他分野の新興技術をフル活用し、PSI と柔軟に組み合わせることで、TKA の短期的および長期的な有効性を大幅に向上できる見込みがあります。

出典: 中国整形外科外傷学ジャーナル、第32巻第6号、2019年6月

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