Tüv Süd ガイドライン - 3D プリント医療部品の持続可能で安全な生産のための標準化

この投稿は warrior bear によって 2021-10-6 20:35 に最後に編集されました。

世界的な認証会社 TÜV SÜD は、安全で目的に合った医療製品を一貫して生産するための 3D プリンティングに特化した業界初のガイドラインを公開しました。ホワイトペーパーとして公開されている業界ガイダンスでは、製造業者がワークフローの各段階で満たす必要のある標準と、これらの標準を実践するために必要な認証について概説しています。
TÜV SÜDは、このガイドラインは、関連する規制を簡素化した形式に凝縮することで、3Dプリンティングや臨床環境に携わる人々が実行可能な手順の概要を示し、既存のギャップを特定できるように設計されていると述べた。
△ さまざまな医療ツール、TÜV SÜD のガイドラインは、医療用 3D プリントを取り巻く規制要件の包括的な概要を提供します。写真提供：TÜV
臨床3Dプリントの標準化
TÜV SÜD によれば、積層造形の標準化はごく最近になって始まったばかりですが、それによって得られる潜在的な品質保証とスループットの利点を考えると、努力する価値は十分にあります。 ISO 9001 および 13485 規格は医療製造で頻繁に使用されており、強力な品質管理システム (QMS) を表していますが、3D プリントの業界特有の課題には対応していません。
そのため、TÜV SÜD は、認定から後処理までの独自のプロセスチェーンを公開し、医療用部品を 3D プリントする際にメーカーが準拠を維持するために実行する必要がある手順を強調しています。同社によれば、生産に入る前に技術担当者が生体適合性と無菌性の要件を確認し、製造される部品はいずれもこれらの要件を満たしていなければならないという。
すべての規制要件が決定されたら、製造プロセス自体を認定または検証する必要があります。これは、3D 印刷業界全体で標準となっています。ただし、TÜV SÜD のワークフローは、適格性をコンセプトとプロセスマスターの検証に分割する点で異なります。同社によれば、このようなレビュープロセスを通じて、ユーザーにとって高品質な結果が事実上保証されるという。
△TüVの「プロセス検証」ワークフロー。 TÜVからの画像
TÜV のワークフローのコンセプト段階はプロセスマップから始まり、その過程でメーカーは入力パラメータと出力パラメータを包括的にリストし、潜在的なリスクや効率のギャップを特定することが推奨されます。これに続いてリスク評価を行う必要があり、TÜV ガイドラインでは ISO 14971 の一般的なプロセスに従い、イシカワダイアグラムまたはフォールトツリー分析を使用することも推奨されています。
リスク評価が完了し、製造業者が印刷製品の故障や汚染を防ぐためのすべての手段を特定した後、ガイダンスでは「検証計画」フェーズに進むことを推奨しています。このプロセスでは、ユーザーは検証する必要のある内容と採用する予定のテスト方法の明確なロードマップを概説し、関連するすべての機器が要件を満たしているとリストされる必要があります。
最後に、実際の操作の「メイン検証」フェーズで、製造元はインストール、操作、およびパフォーマンス認定の手順を開始します。これらの手順の詳細は同社の文書に詳しく記載されていますが、認定時には ISO/ASTM 52920 を使用し、LPBF プロセスを対象とする場合は ISO/ASTM 52904 を使用することを広く推奨しています。
△ TÜVの主導により、検証ワークフローに必要なトレーニングを実施しました。 TÜVからの画像
後処理と人員
エンドツーエンドの品質保証を実現するという野心に沿って、TüV はガイドの中で 3D プリントされた医療部品の後処理に関する推奨事項も説明しています。同社は、部品の取り扱いが適合性に大きく影響する可能性があると考えており、製造業者はバイオセーフティを妨げないように、洗浄、滅菌、梱包の際に ISO シリーズ 10993 を遵守する必要がある。
このような医療製品は、包装前に細胞毒性、移植効果、血液適合性、発がん性を評価するためにテストされることがよくあります。これらが完了したら、TÜV SÜD は、すべての製品がその特性を損なわず、最大限の注意を払って市場に投入されるように、製造業者が EN 556 および ISO 11607 規格に従うことを推奨しています。
このステップにより、同社の安全に準拠したワークフローが完了するとともに、これらの処理ステップを効果的に実行するために必要なスキルを概説したガイドも公開されました。 TüV は文書の中で、多くの 3D 印刷プロセスが手作業で行われるため、人員が製品の品質に決定的な役割を果たすことになり、ISO/ASTM CD 52926-1 などの規格で規定されているレベルのトレーニングを受ける必要があることを強調しています。
実際、これらの ISO 規格では、市場性のある医療製品を 3D プリントするには、エンジニア、テスター、および監督者が必要であると規定されています。同社は、すべての職務において3Dプリンティングに関する深い理解が必要であると述べているが、検証の取り組みに貢献し、高品質のデバイスが生産されるようにするためには、スタッフが他の分野でも熟達する必要があるとの見解を維持している。
今後の ISO への準拠を含む、TÜV の医療用 3D プリントワークフローの詳細については、こちらから全文をご覧いただけます。
関連リンク: https://www.tuvsud.com/en/resour ... 医療規制
△ドイツ・ミュンヘンにあるTÜV SÜDグループの本社。画像はTÜV SÜDより。
TÜV SÜDの規制に関する専門知識
TüV SÜD は、ドイツのミュンヘンに本社を置き、高度なプロセスの認定を専門とする技術サービスプロバイダーです。同社は過去数年間、3D プリント企業と連携して、市場での信頼性を高める手段としてメーカーが自社製品を認証できるようにする業界標準を確立する上で重要な役割を果たしてきました。
たとえば、2020年9月、COVID-19パンデミックによりマスク製造に3Dプリント技術が大規模に使用されるようになったことを受けて、TÜV SÜDは3Dプリント個人用保護具に関する規制要件の明確化を開始しました。これを実現するために、同社は、メーカーが関連する安全性と品質の基準を満たしていることを確認できるようにするための臨床 3D プリントチェックリストをリリースしました。
TÜV は独自の 3D プリントコンプライアンス専用トレーニングコースも開始しました。デジタルトレーニングプラットフォームは、付加製造エンジニアに生産の安全性、リスク、品質管理に関する DIN、ISO、ASTM 規格の復習コースを提供するために設計された 8 つのオンラインモジュールで構成されています。
TÜV SÜD はガイドラインの起草だけでなく、その実施にも携わっており、昨年 11 月にレーシング会社 Sauber Engineering 向けの初の包括的な 3D プリント監査を完了しました。この訪問の結果、ザウバーエンジニアリングは「産業用 AM 生産現場認証」サービスの一環として、ISO 9001 および DIN SPEC 17071 への準拠証明書を受け取りました。

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