ポリライト金属 3D プリントにより、ディメンションバイオテックの「SLM 適合人工椎骨」がクラス III 医療機器登録証明書を取得

出典: ポリライト

南極熊紹介：医療用積層造形技術の継続的な発展により、世界の3Dプリント医療機器市場は2021年の22億9,000万米ドルから2022年には27億6,000万米ドルに成長し、年平均成長率（CAGR）は20.4％に達しています。EMB電子ビームとSLMレーザー選択焼結技術に基づく金属3Dプリントインプラントは、すでに海外市場で本格化しており、多数の製品がFDAの承認を取得して市場に出回っています。しかし、国内市場では現在、インプラントはEBM金属3Dプリントが主流で、SLM技術で製造されているものは多くありません。

2023年5月29日、南極熊は、ディメンション（西安）バイオメディカルテクノロジー株式会社が開発した「付加製造マッチング人工椎体」が国家薬品監督管理局の正式な承認を受け、「SLMマッチング胸腰椎人工椎体」脊椎固定システムクラスIII医療機器登録証を取得したことを知りました。この製品は、患者の胸部と腰部の解剖学的構造に合わせて作られています。レーザー 3D プリントにより、GB/T 13810 に準拠したチタン合金粉末で作られています。固体と多孔質の構造が含まれています。チタン合金の表面は無色で、非滅菌包装で提供されます。患者の胸部と腰部の解剖学的構造に合わせて、脊椎内部固定システムと組み合わせて胸部と腰部の椎骨移植と固定に使用されます。

報道によると、Polyliteは2014年にDimension Biotechnologyのコアチームと協力し、金属3Dプリントの整形外科における臨床応用を模索していた。「付加製造マッチング人工椎骨」の研究開発は、Polyliteの設備と3Dプリントプロセス技術の恩恵を受け、Dimension Biotechnologyのハイテク医療研究開発の潜在力が加速された。この成果は、医療機器分野における金属3Dプリント技術の大きな進歩を象徴するものであり、金属3Dプリント脊椎インプラントが正式に臨床医学における大量応用の時代に入ったことも示している。

郭正教授のリーダーシップの下、ディメンションバイオテクノロジーの中核チームは、3Dプリントされた鎖骨と肩甲骨のチタン合金製人工関節移植の臨床事例を実現し、当時世界中で医療分野におけるこの技術のギャップを埋めました。その後、人工椎体インプラントの検証と小規模臨床応用の段階に入りました。

Polylite は、付加製造産業チェーンの利点を最大限に活用し、機器操作、ソフトウェア技術、材料サポート、印刷戦略の最適化、熱処理などを含むワンストップサービスをフルに提供し、Dimension Biotechnology が研究製品のターゲット開発、構造設計、プロセスパラメータの探索を完了できるよう支援しています。サンプルの寸法精度、機械的特性、微細構造、多孔質構造のサイズ (Dimension Biotechnology 製品の独自の構造) はすべて、Dimension Biotechnology の医療用インプラントの基準を満たしています。ディメンションバイオテックチームは、専門的かつ包括的な整形外科臨床経験、オープンで革新的な医療工学設計と製造コンセプトを有しており、両者は協力して金属3Dプリント技術の新しいアイデアを開拓し、従来の整形外科再建製品の技術的ボトルネックを打破してきました。

ディメンションバイオテクノロジーは、BLT設備は成熟しており安定していると述べた。BLT-S210は、パーソナライズされたカスタマイズされた義肢研究開発サンプルの準備を柔軟かつ迅速に完了することができ、BLT-S310は、バッチ標準サンプルのフルプレートおよびフル炉印刷を効率的に完了することができます。また、多数のサンプル印刷とその後のテストを通じて、BLT-S210とBLT-S310の両方の装置で同じプロセスパラメータを使用して高品質の印刷を実現できることが証明されました。印刷の寸法精度とその他のパフォーマンス指標は、Dimension Biotechnologyの製品品質要件を満たしています。

現在、ポリライト金属3Dプリント装置で製造された「SLM適合胸腰椎人工椎骨」は、患者の病変部位の大きさや外観などの重要なパラメータに基づいて人体に完全に適合するようにカスタマイズすることができ、脊椎の安定したサポートと長期的な生体統合を実現します。

長年にわたる緊密な協力の中で、双方はそれぞれの分野における強力な技術蓄積と研究開発能力を頼りに、数々の最先端技術の強力な組み合わせを通じて1+1>2の効果を実現し、「生産、教育、研究、応用」の障壁を打ち破り、科学技術成果の転換の道を開き、より多くの患者に効果的な整形外科治療計画を提供してきました。

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