Qingfeng 3Dプリントの透明矯正器具が(NMPA)クラスII医療機器認証を取得

Qingfeng 3Dプリントの透明矯正器具が(NMPA)クラスII医療機器認証を取得
2024年9月24日、南極熊は、LuxCreo Qingfeng Technology(寧波市勝)が国家食品医薬品局のNMPA認証を取得したことを知りました。直接印刷、形状記憶可逆材料、局所的な厚さの正確な制御、より少ない付属品、即日入手できる新しい歯列矯正ソリューションを備えたインビジブルブレースがまもなく中国市場で本格的に発売されます。


2024年9月 – 世界有数のデジタル歯科ソリューションプロバイダーであるLuxCreo Qingfeng Technology(Ningbo Shisheng)は最近、直接3Dプリントのインビジブルブレース製品である4D Aligner™が国家薬品監督管理局(NMPA)のクラスII医療機器認証に合格したことを発表しました。これは、LuxCreoが「FDAクラスII 510(k)」を取得したあとのもう1つの重要な認証であり、同社がこの革新的な歯列矯正ソリューションを中国市場で正式に販売できることを意味します。この画期的な出来事により、中国の歯列矯正患者は、より迅速で、より正確で、より美しい歯の矯正体験を得られるようになります。

NMPAについて
中国国家薬品監督管理局は、医薬品、医療機器、化粧品の安全性監督、基準管理、登録管理、品質管理などを担当しています。
NMPA の厳格な認証プロセス<br /> Qingfeng Technology の透明矯正装置は、NMPA 認証を取得する過程で厳格なテストと臨床検証を受けました。これには、製品自体の設計と機能検証だけでなく、三次医療機関で複数の患者を対象とした臨床試験に合格し、各矯正器具が実際の使用時に安定した安全な矯正効果をもたらすことができることを保証しています。

NMPA 認証の重要性<br /> NMPA認証の取得は、Qingfeng Technologyの透明矯正器具が中国市場で正当であることを証明するだけでなく、厳格な規制審査を経て製品が優れた安全性と治療効果を備えていることも示しています。

臨床研究:世界的に認められた安全性と有効性<br /> Qingfeng Technology の透明矯正器具は、細胞毒性、口腔粘膜刺激、皮下埋め込み、亜慢性全身毒性、急性全身毒性などの厳格な性能テストに合格しており、装着中の患者の安全性を確保しています。

複雑な歯列矯正のケースでも、クラス I(歯の噛み合わせは基本的に正常で、簡単な矯正のみが必要)やクラス II(上顎前突または下顎後退による歯列不正で、より正確で効果的な治療が必要)などの簡単な歯列矯正のニーズでも、大量の臨床データにより、既存の目に見えない矯正器具と比較して、LuxCreo のソリューションはより優れた矯正効果を示し、治療時間を大幅に短縮し、安定した予測可能な矯正効果を保証することが証明されています。

Qingfeng Technology 4D Aligner™ 矯正装置の利点

1. 直接印刷、熱成形不要

2. 形状記憶可逆素材、「毎日新しい矯正器具を装着」

3. 付属品が少なくなり、医師の手術が簡素化され、患者の快適性が向上

4. 局所的な厚さの精密制御により、製品精度と設計の自由度が大幅に向上します(不均一な厚さ)

5. 当日受け取ることができ、待つ必要はありません(スキャンから配達までわずか3時間かかります)

1-Click生産ソリューションをサポート

歯列矯正装置に合わせて、Qingfeng は歯列矯正装置の薄型シェル設計ソフトウェア LuxDesign、印刷装置 iLux Pro Dental、印刷材料 DCA、および洗浄と硬化の後処理をサポートする装置を独自に開発し、生産プロセス全体をデジタル化およびインテリジェント化しました。

治療計画を受け取った後、LuxDesign FastTrack AI は、クリック 1 回で、切断、アンダーカット、不均一な厚さの設計などの一連のアクションを開始し、印刷ファイルを iLux Pro Dental プリンターにアップロードして印刷できます。口腔スキャンから最終製品の納品まで、プロセス全体にかかる時間はわずか 3 時間です。


歯科、矯正器具、医療機器、認定

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