Qingfeng 3Dプリントの透明矯正器具が(NMPA)クラスII医療機器認証を取得

Qingfeng 3Dプリントの透明矯正器具が(NMPA)クラスII医療機器認証を取得
2024年9月24日、南極熊は、LuxCreo Qingfeng Technology(寧波市勝)が国家食品医薬品局のNMPA認証を取得したことを知りました。直接印刷、形状記憶可逆材料、局所的な厚さの正確な制御、より少ない付属品、即日入手できる新しい歯列矯正ソリューションを備えたインビジブルブレースがまもなく中国市場で本格的に発売されます。


2024年9月 – 世界有数のデジタル歯科ソリューションプロバイダーであるLuxCreo Qingfeng Technology(Ningbo Shisheng)は最近、直接3Dプリントのインビジブルブレース製品である4D Aligner™が国家薬品監督管理局(NMPA)のクラスII医療機器認証に合格したことを発表しました。これは、LuxCreoが「FDAクラスII 510(k)」を取得したあとのもう1つの重要な認証であり、同社がこの革新的な歯列矯正ソリューションを中国市場で正式に販売できることを意味します。この画期的な出来事により、中国の歯列矯正患者は、より迅速で、より正確で、より美しい歯の矯正体験を得られるようになります。

NMPAについて
中国国家薬品監督管理局は、医薬品、医療機器、化粧品の安全性監督、基準管理、登録管理、品質管理などを担当しています。
NMPA の厳格な認証プロセス<br /> Qingfeng Technology の透明矯正装置は、NMPA 認証を取得する過程で厳格なテストと臨床検証を受けました。これには、製品自体の設計と機能検証だけでなく、三次医療機関で複数の患者を対象とした臨床試験に合格し、各矯正器具が実際の使用時に安定した安全な矯正効果をもたらすことができることを保証しています。

NMPA 認証の重要性<br /> NMPA認証の取得は、Qingfeng Technologyの透明矯正器具が中国市場で正当であることを証明するだけでなく、厳格な規制審査を経て製品が優れた安全性と治療効果を備えていることも示しています。

臨床研究:世界的に認められた安全性と有効性<br /> Qingfeng Technology の透明矯正器具は、細胞毒性、口腔粘膜刺激、皮下埋め込み、亜慢性全身毒性、急性全身毒性などの厳格な性能テストに合格しており、装着中の患者の安全性を確保しています。

複雑な歯列矯正のケースでも、クラス I(歯の噛み合わせは基本的に正常で、簡単な矯正のみが必要)やクラス II(上顎前突または下顎後退による歯列不正で、より正確で効果的な治療が必要)などの簡単な歯列矯正のニーズでも、大量の臨床データにより、既存の目に見えない矯正器具と比較して、LuxCreo のソリューションはより優れた矯正効果を示し、治療時間を大幅に短縮し、安定した予測可能な矯正効果を保証することが証明されています。

Qingfeng Technology 4D Aligner™ 矯正装置の利点

1. 直接印刷、熱成形不要

2. 形状記憶可逆素材、「毎日新しい矯正器具を装着」

3. 付属品が少なくなり、医師の手術が簡素化され、患者の快適性が向上

4. 局所的な厚さの精密制御により、製品精度と設計の自由度が大幅に向上します(不均一な厚さ)

5. 当日受け取ることができ、待つ必要はありません(スキャンから配達までわずか3時間かかります)

1-Click生産ソリューションをサポート

歯列矯正装置に合わせて、Qingfeng は歯列矯正装置の薄型シェル設計ソフトウェア LuxDesign、印刷装置 iLux Pro Dental、印刷材料 DCA、および洗浄と硬化の後処理をサポートする装置を独自に開発し、生産プロセス全体をデジタル化およびインテリジェント化しました。

治療計画を受け取った後、LuxDesign FastTrack AI は、クリック 1 回で、切断、アンダーカット、不均一な厚さの設計などの一連のアクションを開始し、印刷ファイルを iLux Pro Dental プリンターにアップロードして印刷できます。口腔スキャンから最終製品の納品まで、プロセス全体にかかる時間はわずか 3 時間です。


歯科、矯正器具、医療機器、認定

<<:  7つの主要産業に付加製造が関与しており、工業情報化省は主要産業分野の設備更新と技術変革に関するガイドを発行した。

>>:  ポリライト:金属3Dプリント材料の拡張に10億元を投資、生産能力は年間3,000トンに

推薦する

速報:2億元超の金属3Dプリンター50台を発注したXinjinheとSLMはどのような計画を立てているのか?

2017 年 9 月 20 日、北京で、3D プリントの初のメディア プラットフォームである An...

研究者らは持続可能な3Dプリント建物ファサード建設を推進するための新しいモデリング手法を開発

はじめに: 炭素排出は、長い間、建設業界の発展が直面している課題です。建物のファサードの性能を向上さ...

無料登録:江西デジタル整形外科および3Dプリント技術研修クラスへの招待状

江西省人民病院創立120周年記念学術活動 国家継続医学教育プロジェクト [番号: 2017-04-0...

Formlabs、歯科用3Dプリント用の新しい感光性樹脂素材を発売

アンタークティックベア、2017 年 10 月 13 日 / 有名なアメリカの光硬化型 (SLA) ...

完璧な金属 3D プリントのための合金の微量化学の調整

出典: Bering 3D 過去数十年にわたり、金属 3D プリントは、複雑な形状と強力な機能を備え...

Jason A. Burdick チーム: 機能性モノマー、複雑な形状、複数の材料を使用した 3D プリントオブジェクト

出典: EngineeringForLife 3D プリントは、この人気の技術が広く開発され、近年ト...

プレビュー、formnext 2017 フランクフルト国際精密成形および 3D プリンティング製造展示会

テーマ: formnext 2017 フランクフルト国際精密成形および3Dプリンティング製造展示会 ...

金属サポートの生成を自動化することで材料消費量を削減し、3Dプリントをより経済的に実現可能にする方法

出典: マテリアライズ積層造形(AM)は、不可能を可能にする生産ソリューションです。メーカーはこれを...

3Dプリント技術が骨折の変形治癒手術の修正に役立つ

出典:北京大学第三病院延安分院2023年8月21日、南極熊は、延安中医院(北京大学第三病院延安分院)...

シンリン歯科クリニックは、ドイツのケルンで開催された国際歯科ショー(IDS)に参加し、デジタル歯科の「中国ソリューション」を展示しました。

ドイツのケルンで開催された2023年国際デンタルショーIDS(国際デンタルショー)が3月18日に正式...

サポート、穴掘り、画像ぼかしが徹底的に最適化され、ChuangbitがCHITUBOX Pro V1.4.0をリリース

超高解像度プリンターが市場に続々と登場するにつれ、3D プリントの品質に対するユーザーの要求はますま...

中国の高速鉄道ブレーキパッドにおける3Dプリントの応用に関する研究

この投稿は、Little Soft Bear によって 2017-3-2 09:53 に最後に編集さ...

スキャンテックの3Dスキャナーが水力発電所の検査とメンテナンスに役立つ

水車発電機は水力発電所の中核設備として、社会にクリーンなエネルギーを供給する使命を担っています。水力...

3Dスキャン技術で第二次世界大戦の英雄を記念した「シービー」記念碑をモデル化

この投稿は Little Soft Bear によって 2016-11-17 12:13 に最後に編...