脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具に関する専門家の合意

著者：鄭鵬飛、南京医科大学付属小児病院整形外科出典：中国整形外科ジャーナル、第31巻第9号、2023年5月

脳性麻痺（CP）は、CPと略され、胎児または乳児の脳への非進行性損傷によって引き起こされる症候群のグループであり、中枢運動および姿勢の発達障害と活動の制限が特徴です。臨床症状は多様かつ複雑で、子供の身体的および精神的健康に深刻な影響を及ぼします。近年、新生児集中治療室（NICU）の設置により、低出生週数、低体重、重篤な病状の乳児の生存が増加し、脳性麻痺の発生率も上昇しています。中国における0～6歳の脳性麻痺の罹患率は約0.2％です。わが国で脳性麻痺を患う人の数は、毎年600万人を下りません。脳性麻痺には統一された分類はありません。運動障害の特徴によって、脳性麻痺は、痙性四肢麻痺、痙性両麻痺、痙性片麻痺、不随意運動型、運動失調型、混合型に分けられます。脳性麻痺の子供は、筋緊張の増加、痙性麻痺、さらには腱の硬直や反射亢進を示すことがよくあります。

脳性麻痺の子どもには、さまざまな年齢段階に適した介入措置を用いた包括的な治療と包括的なリハビリテーションが必要です。インクルーシブ教育は、子どもの認知能力を向上させることができます。下肢装具の着用は、脳性麻痺児の運動機能と姿勢の改善に非常に重要な役割を果たします。足首の底屈、膝の内反、膝の屈曲を制限し、歩行速度をさらに向上させ、歩行の安定性を高め、歩行を改善する目的を達成できます。個人に合わせてカスタマイズされた矯正器具は、快適性、順応性、治療効果に優れているだけでなく、骨の発達を促進し、子供の活動範囲を広げ、自尊心と日常生活活動を向上させ、操作が簡単で適用性が高く、非外科的方法は家族に受け入れられやすく、子供ができるだけ早く家に帰り、柔軟で効果的な在宅リハビリを受けることができ、家族と社会の経済的投資を節約します。 3D プリントは、パーソナライズされたカスタマイズを実現できる環境に優しいプロセスであり、コンピューター支援設計や機械シミュレーションなどの最新の整形外科技術と組み合わせて、より優れたパフォーマンスを実現できます。そのため、脳性麻痺の子供に対する3Dプリント下肢装具の臨床応用はますます広まっており、普及率は上肢装具よりも高くなっています。本稿では、臨床使用仕様に基づいて、脳性麻痺児用 3D プリント下肢装具の定義、分類、適応症、設計、準備、適用の基本プロセスを提案し、臨床品質管理とライフサイクル全体の監視に関する関連技術仕様の要件を提示します。

△3Dプリント整形外科用機器出典：3D Tribe
脳性麻痺児のための 3D プリント下肢装具の定義、分類、適応症
脳性麻痺児用 3D プリント下肢装具の定義脳性麻痺児用 3D プリント下肢装具は、3D プリントによって全体または一部が作られ、脳性麻痺児の下肢の骨格系に適用され、下肢の変形を矯正したり筋力を制御したりする外部装具です。

脳性麻痺児用 3D プリント下肢装具の分類使用部位に応じて、脳性麻痺児用 3D プリント下肢装具は、3D プリント股関節装具 (3DP-HO)、3D プリント股関節膝足首足装具 (3DP-HKAFO)、3D プリント膝足首足装具 (3DP-KAFO)、3D プリント膝装具 (3DP-KO)、3D プリント足首足装具 (3DP-AFO) に分類できます。

脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具の適応症装具は、変形を予防/矯正し、関節の安定性を高め、治療効果を補助および促進し、筋肉のけいれんや不随意運動を抑制し、正常な運動発達を促進し、体重を支え、失われた機能を補い、全体的な可動性を改善します。上記の機能を改善する必要がある脳性麻痺の子供の場合、性別、年齢、運動機能障害、運動機能障害の場所、粗大運動機能の分類、関節の能動および受動可動域、座位・立位バランス能力、座位・立位移行能力、筋力、筋緊張、知能、行動特性、コミュニケーション能力、併存症状および環境要因を総合的に考慮して、対応する 3D プリント脳性麻痺用下肢装具を構成することができます。下肢装具の各種タイプの具体的な機能は以下のとおりです。3DP-HO: (1) 股関節の拘縮および二次脱臼を予防します。(2) 股関節外転装具は、股関節内転筋が硬い小児に使用して、股関節の可動域を保護し、亜脱臼の発症を予防します。(3) シザー歩行を改善します。 3DP-HKAFO: (1)全身性麻痺の小児における適切な力の配置を維持する。(2)股関節の拘縮および二次脱臼を防ぐ。(3)手術後の股関節を固定する。股関節内転筋が硬い小児では、股関節外転装具を使用して股関節の可動域を保護し、亜脱臼の発症を防ぐことができる。(4)シザー歩行を改善する。

3DP-KAFO：（1）ハムストリングスと腓腹筋の筋緊張を維持する。（2）膝の屈曲拘縮を防ぐ。（3）手術後に膝を固定する。 3DP-KO：（1）脳性麻痺児の膝の屈曲または伸展を矯正または予防する。（2）術後リハビリテーション、術後早期および治療歩行中に膝関節を保護し、変形の再発を防ぎ、膝の伸展を維持する。 3DP-AFO：（1）足首と足の変形を矯正・予防します。（2）異常な姿勢反射を抑制し、正常な運動パターンの確立を促進します。（3）かかとが地面に接するときの足首関節の背屈角度を増加させ、足と地面の接触面積を増やし、立脚期の足首関節の異常な底屈角度を減らし、足底圧の重心移動を改善します。（4）膝の過伸展を減らし、股関節の伸展を強化し、下肢の歩行を促進し、歩行のバランスと対称性を改善します。適用可能なシナリオに応じて、短下肢装具 (AFO) は 2 つのカテゴリに分けられます。最初のカテゴリはスポーツ AFO で、子供が活動中に動作を補助および矯正するために使用します。これには、固定短下肢装具、後方弾性短下肢装具、ヒンジ付き短下肢装具、地面反射短下肢装具が含まれます。2 番目のカテゴリは保護 AFO で、拘縮を保護および予防するために使用されます。動的足首足装具 (DAFO) は、足首の動きを可能にし、足にフィットし、前足部と後足部の円周方向の制御を可能にして正中線の位置合わせを維持するという点で、固定式足首足装具とは異なります。固定式 AFO は足首の動きを許さず、腓骨頭の下から中足骨頭までふくらはぎの後ろを完全に覆い、立脚期にかかとを地面に接地させ、遊脚期につま先と地面の間の隙間を維持します。歩行中の膝の安定性、立位時の足首の安定性を向上させ、外反および内反変形を抑制します。固定式 AFO の適応症には、腓腹筋の中度から高度の緊張、膝の最大伸展時の足首背屈度 <10°、足首の中度から重度の外側不安定性、膝と股関節の近位制御の必要性、および「しゃがんだ」歩行の影響の軽減などがあります。

脳性麻痺児のための 3D プリント下肢装具の設計、準備、適用の基本プロセス<br /> 健康診断：子供の一般的な健康状態、病歴、身体検査、筋骨格検査、歩行分析、現在の装具の使用、立位姿勢の評価、バランス評価、脳性麻痺の粗大運動機能の等級評価などを含む専門的な健康診断を実施します。実際の状況に基づいて、子供の状態を診断するために補助的なX線、CT画像などが必要かどうかを判断します。子供の状態を詳細に記録し、それに応じて装具処方を作成する必要があります。筋骨格系の検査には、運動パターン、筋緊張、筋力、下肢のねじれ変形の評価が含まれます。しゃがんだ歩行を示す年長児の場合、脛骨外捻転、脛骨遠位外反、足部外反、大腿骨前傾、膝屈曲拘縮、高膝蓋骨などの骨変形が筋力低下と関連しているかどうかを慎重に評価する必要があります。歩行分析は、足底歩行、うずくまり歩行、膝が曲がった歩行などがあるかどうかを評価するために、専門の歩行研究室で行うことができます。脳性麻痺児の股関節の評価では、屈曲拘縮および内転拘縮を評価し、座位および仰臥位での大腿部の長さを観察するか、ガレアッツィテストを実施し、股関節の前後および側面のX線写真を観察して股関節の不安定性および脱臼を評価する必要があります。

膝の評価では、ハムストリング拘縮の存在に重点を置く必要があります。脳性麻痺の子供の足首と足には、内反尖足や外反変形がよく伴います。痙縮、固定、拘縮の変形を区別し、胼胝による摩耗パターンを観察し、高い筋肉緊張が腓腹筋の痙攣によるものか、歩行拘縮によるものかに注意し、シルバースキオルドテストにより腓腹筋拘縮とアキレス腱拘縮を区別します。また、足の位置や足の体重負荷動作に影響を与える可能性のある変形を特定するために、足は体重がかからない位置でも検査し、脛骨に対する後足部の位置合わせ、距骨下関節を中立位置にして後足部に対する前足部の配置を決定する必要があります。距骨下中立位を特定することで、非定型脛骨捻転の存在を検査し、脛骨捻転と足の変形を区別することも可能になります。

カスタマイズされた装具の処方包括的な検査に基づいて、医師は脳性麻痺の子供に 3D プリントされた下肢装具を処方します。脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具の処方には、治療部位、関節の種類、装着目的、主な材料などの重要なポイントを含む明確な治療目標と合理的な治療計画が必要です。処方箋の例: 予備診断: 脳性麻痺、右尖足変形、痙性変形、尖足変形を矯正するためにヒンジ付き AFO を装着、日中はヒンジ付き AFO を装着して歩行、夜間はヒンジ付き AFO を装着し、足首関節の最大背屈位で固定。

子どもの画像データを収集するまず、子どもの体表面データをスキャンし、X 線、CT、または (および) MRI などの画像データを収集してデータを取得する必要があります。光学 3D スキャナー: 光学スキャンの姿勢要件: 子供を中立姿勢に保ち、膝を 90 度曲げ、膝関節を押し下げて、内反足と足垂れのある患足を体重支持位置に置きます。これにより、扁平足と外反足が生成されます。スキャナーと対象物の距離は200〜400mmに制御され、スキャン時間は可能な限り短縮され、通常は10分を超えません。けいれんのある子供の場合は、椅子に座ってスキャンすることをお勧めします。光学式 3D スキャナーを使用して、使用可能な 3D デジタルモデルを取得します。この領域には、装具がカバーすると予想される最も高い関節から足まで 5 cm 上が含まれる必要があります。

X 線検査: 医師や整形外科医のアドバイスに基づいて、状態を確認するために X 線検査を受ける必要がある子供もいます。 X 線写真は通常、前後方向から撮影されます。 CT: 医師や整形外科医のアドバイスに基づいて、状態を確認し、カスタマイズされた 3D プリント整形器具を設計するために CT スキャンを受ける必要がある子供もいます。スキャン間隔: 1mm が推奨されますが、2mm を超える間隔は推奨されません。CT スキャンの場合、四肢の長軸がスキャン方向と一致するように四肢を配置することをお勧めします。四肢に外部固定または骨や関節の変形がある場合は、両者の間の角度を小さくすることをお勧めします。両四肢を対称に配置することをお勧めします。解剖学的姿勢に従って配置します。両上肢はまっすぐに伸ばして体の側面に付着し、手のひらは前を向き、両下肢は閉じてつま先は前を向きます。 CTプレーンスキャンの処方は次のようになります: (1) スライス間隔: ≤0.5 mm、(2) マトリックス: 512に等しい、(3) スキャン視野: 大腿骨頭から足首関節まで。

個人に合わせた装具の設計装具の設計は、忍容性が高く、子供の下肢の位置を回復できるものでなければなりません。原則: 脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具の設計は、子供の歩行パターンに基づいて関節角度を決定し、その後の着用と使用中に皮膚の摩耗を防ぐために骨の突出がある場所にスペースを確保する必要があります。足首関節の高さを決定します。外果の頂点を高さの基準として、内側と外側の足首関節軸の高さを決定します。足首内側関節点を決定する方法は、内側の足首より上のふくらはぎの内側果頂点または前後中点を取り、この点を通る垂直線を引くことです。垂直線と内側輪郭線の交点をマークします。これが内側足首関節点です。外側足首関節点を決定する方法は、上記の垂直線の位置を足裏の内側端にマークし、マークした点が ML ラインと一致するようにモデルを AP ラインの方向に沿って前後に動かします。次に、足の外側のMLラインと足底の交点から上向きに垂直線を引きます。この線と外果輪郭線の交点が外果関節点となります。

足底プレートの設計: この設計は、前足部の内反変形を矯正し、体重を支える姿勢につながる中足部の潰れや後足部の反りを防ぐ必要があります。足底板のアーチ部分は、第 1 中足骨軸を支えることができ、内側および外側の縦アーチと横アーチ構造を持つ必要があります。アーチ部の外縁は、第１中足骨頭の位置が足底板表面よりわずかに高くなるように沈み込み、かかと面は水平面と平行、前足部は上向きの傾斜面となっており、かかと支持面とローリングエッジが同時に水平面上で支持され、足底支持面を形成するようにしている。前足部の足底面は、ローリングエッジと平行な上向きの傾斜面となるように設計されており、足底板サイズが実測足長より１ｃｍ大きくなるように延長され、足指の底と足底支持面との距離が１ｃｍ前方に保たれている。有限要素解析などの機械シミュレーションを通じてアーチの高さを解析し、応力値が小さい適切なアーチ設計を得ることができます。角度: しゃがんだときに腰と膝が曲がった状態を保つように角度を設計する必要があります。静的 AFO が中期から後期立脚時の背屈モーメントに抵抗できない場合、地面反力は膝の後ろと股関節の前に移動し、しゃがんだ歩行になります。

3D プリント加工: SLS 方式を使用して、脳性麻痺の子供用の 3D プリント下肢装具を製造できます。 3Dプリントは脳性麻痺の子供用の下肢装具の製造に使用されています。通常、製造には単一の材料が使用されますが、複数の材料の混合印刷も使用できます。主な3Dプリント技術と材料には、（1）ポリ乳酸（PL）やアクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）などの材料を使用する熱溶解積層法（FDM）、（2）感光性樹脂を使用する光造形法（SLA）、および（3）ナイロン（PA）やポリウレタン（TPU）粉末などの材料を使用する選択的レーザー焼結法（SLS）があります。材料特性の面では、ABS のような感光性樹脂材料は曲げ強度と耐衝撃性に優れており、ABS および PA 材料は引張強度と延性に優れています。後処理：SLS 印刷では、サンドブラスト、洗浄、乾燥による後処理が必要です。SLA 印刷では、硬化したオブジェクトを除去し、硬化していない感光性樹脂を洗浄し、粗いエッジを研磨して、完成した 3D 印刷された脳性麻痺の子供用下肢装具を形成する必要があります。

子どもに装具を装着する際は、装具が設計要件を満たしているか、装着位置が正しいかを確認してください。装具を装着する時間と頻度を子どもに知らせる必要があります。装着後は装具がしっかりと固定されていることを確認し、骨の突出部分に厚さ約2mmの柔らかい裏地を付け、定期的に皮膚の質を確認してください。痛み、皮膚の暗赤色、水疱、タコ、腫れが生じた場合は、装具が正しく固定され、フィットしていることを確認してください。皮膚に明らかな裂傷がある場合は、治癒するまで装具を使用しないでください。足の成長によりつま先が装具から伸びている場合、または局所的な痛みや皮膚の赤い斑点が生じた場合は、装具を交換するように子供に伝える必要があります。

効果のモニタリングとフィードバック小児のフォローアップには、全身の粗大運動評価に適した粗大運動機能分類スケール (GMF-CS) (表 2)、下肢運動評価に適した包括的歩行分析 (CGA) (表 3)、股関節評価に適した股関節変形分類評価が推奨されます。股関節、膝、足首、足の身体検査と治療前の身体検査との比較分析に注意してください。

脳性麻痺児のための3Dプリント下肢装具の臨床品質管理と監督

装具の技術レビュー仕様（2012 年版）によれば、脳性麻痺の小児用 3D プリント下肢装具の臨床品質管理は、以下の手順に従う必要があります。

医師が薬を処方します。医師は子供の総合的な評価を行い、薬を処方し、機能要件を説明し、委託制作フォームに記入してプロジェクトスタッフに送付します。

データ収集データ内容: 患者データ情報を保存するためのデータベースを構築する必要があります。これには少なくとも次の情報が含まれます: (1) 写真: 立位の前後および側面の外観写真。 (2) 医療画像: 前後および側面の X 線、CT、MRI (オプション)。 (3) 登録情報: 患者の名前、年齢など。撮影条件：片側に立って写真を撮るときは、重心をできるだけ元に戻し、両側に立って写真を撮るときは、足を肩幅に開いて前を向くようにします。 CTスキャンは放射線科医によって確認される必要があります。

設計プロセスソフトウェア: スキャンデータを再構築し、装具を設計するには、第三者によって検証されたソフトウェアを使用する必要があります。滑らかな体表面スキャンデータ：スキャンデータをリバースモデリング設計ソフトウェアにインポートし、スプライン曲線コマンドを使用してカットし、影響を受けた下肢と地面の一部を選択します。スムージングは、スムージング関数の緩和 (強度は最小、それ以外は変形)、ノイズ (プリズマティック、最大スムージングレベル)、メッシュの細分化、メッシュ量の再メッシュ化/簡素化によって実行されます。 CT データの再構築とマッチング: 医療再構築ソフトウェアで骨と皮膚を再構築します。体表面スキャンデータを CT 再構成皮膚データと照合します。装具の設計：下肢全体の表面スキャンデータ、CT 再構成された軟部組織と骨のデータをインポートします。ビューを冠状面に調整し、下肢をまっすぐにして、膝関節の中心をスケッチの中心として選択します。大腿軸を描き、開始点は矢状面の膝関節の中心になります。シェルの輪郭を描き、オフセットして厚くします。ボスとネジ穴をアセンブリジョイント位置に設定して、装具の製造を完了します。設計者は、「脳性麻痺児のための 3D プリント下肢装具設計報告書」に記入する必要があります。

製造：脳性麻痺児用の 3D プリント下肢装具の製造プロセス管理ポイントは、選択的レーザー焼結 (SLS) を例にとると次のようになります (表 5 を参照)。 SLSでは、3Dプリントチャンバーの環境と材料成形の重要なパラメータを明確にする必要があります。次の指標を検証して確認することをお勧めします：（1）周囲温度、圧力、湿度、ガス組成、ガスフローパターンなど。（2）エネルギー伝達システムの動作電力、印刷速度、印刷経路、総エネルギー密度、焦点直径など。（3）印刷空間内の配置、印刷方向、印刷層の厚さ、印刷サポートの位置など。

完成品検査 3Dプリントされた脳性麻痺児用下肢装具が完成したら、完成品検査を行う必要があり、検査に合格した後にのみ保管することができます。製品を出荷するには、納品前に生産管理者が生産リリースフォームに記入して承認する必要があります。

製品の配送脳性麻痺の子供用の 3D プリント下肢装具が完成したら、臨床医に配送する際に署名と確認を行い、保管する必要があります。アーカイブされたコンテンツには、適応された写真と下肢の力の調整フィルムが含まれます。

脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具は、特定の子供のみを対象としています。使用前に、臨床医、子供の保護者、デザイナーの間でカスタマイズされた製品の臨床契約を締結し、子供の保護者はインフォームドコンセントのフォームに署名する必要があります。装着前に、医師または技術者が子供に装着手順を伝え、専門家の指導の下で装置を装着する必要があります。医師または技術者は、脳性麻痺の子供用の3Dプリント下肢装具が設計および構造要件を満たしているかどうかを確認し、子供とその家族が正しい位置で装置を装着するように指導する必要があります。

臨床効果の評価とフォローアップフォローアップ期間は 6 か月以上とし、フォローアップ写真と X 線写真を保管する必要があります。小児による使用中に何らかの副作用が発生した場合、直ちに薬剤を回収し、原因を調査する必要があります。処方した臨床医が薬剤の使用を継続するかどうかを決定します。フォローアップスタッフは臨床医によって決定されました。

機器の監督脳性麻痺の子供のための3Dプリント下肢装具の規制勧告は、国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会が共同で発行した「カスタマイズ医療機器の監督管理に関する規則（試行）」に準拠する必要があり、2020年1月1日に正式に施行される予定です。

脳性麻痺の子供のための 3D プリント下肢装具に関する専門家の合意

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