北京市、付加製造カスタマイズ義歯の品質管理基準の検査ガイドライン（2023年版）（意見募集草案）を発行

2023年8月9日、南極熊は、北京市医薬品管理局が最近、「北京市付加製造カスタマイズ義歯生産品質管理標準検査ガイド（2023年版）（意見募集稿）」について一般の意見を募集する公告を発表したことを知りました。

北京市医薬品管理局は、積層造形法によるオーダーメイド義歯の生産品質監督を強化し、オーダーメイド義歯業界における積層造形技術の健全かつ秩序ある発展を促進するため、「医療機器監督管理条例」（中華人民共和国国務院令第739号）、「医療機器生産監督管理弁法」（国家市場監督管理総局令第53号）、「国家食品医薬品監督管理局による医療機器生産品質管理基準の公布に関する公告」（2014年第64号）および関連文書に基づき、「北京市積層造形オーダーメイド義歯生産品質管理基準検査ガイド（2023年版）（意見募集稿）」の編纂を組織し、現在、一般からの意見を募集しています。社会の各界からの意見や提案を歓迎します。

パブリックコメント期間は2023年8月7日から9月5日までです。

フィードバックチャネルは次のとおりです。

1. メール：[email protected]。件名に「付加製造義歯の検査ガイドラインに関するフィードバック」と記入してください。

2. 郵送先住所：北京市医薬品管理局医療機器生産監督管理部、北京市西城区造林前街70号セントラルプラザAビル1302室、郵便番号：100053。

3.電話：010-83979531

4. ファックス: 010-83560730

5. 北京市人民政府のウェブサイト（http://www.beijing.gov.cn）にログインし、「政府と市民の交流」セクションの「政策文書意見募集」欄にご意見を提出してください。

北京市薬品管理局 2023年8月7日

北京付加製造カスタマイズ義歯生産品質管理標準検査ガイド（2023年版） （コメント募集草案）
本ガイドは、積層造形によるオーダーメイド義歯の生産品質管理システムの管理と関連する監督検査を強化し、国家食品医薬品局の「医療機器生産品質管理基準」の実施に関する具体的な要求をさらに履行するために、「医療機器生産品質管理基準」および「医療機器生産品質管理基準付録オーダーメイド義歯」に基づき、積層造形によるオーダーメイド義歯の生産品質管理システムの検査要求を要約して明確にし、「北京市オーダーメイド義歯生産品質管理基準検査ポイントガイド（2017年改訂版）」の補足として機能します。その目的は、北京市の医療機器監督官が積層造形によるオーダーメイド義歯の生産品質管理システムを認識し、習得するのを支援し、市内の医療機器監督官が積層造形によるオーダーメイド義歯メーカーの監督検査を実施するよう導くことです。同時に、関連する医療機器メーカーが積層造形によるカスタマイズされた義歯の生産管理活動を行うための参考資料を提供します。

本ガイドラインでいう積層造形オーダーメイド義歯とは、積層造形プロセスによって完成される金属（内部）クラウン、固定ブリッジ、インレー、ポストとコア、取り外し可能な部分義歯フレームワーク、総義歯床などのオーダーメイド義歯製品またはコンポーネントを指します。積層造形プロセスはレーザー選択溶融プロセスに限定され、積層造形プロセスに選択される材料は、クラスIII医療機器製品登録証明書を取得したコバルトクロム合金、チタン、チタン合金、およびその他の金属義歯製造材料に限定されます。上記の範囲を超える新しい品種、新しいプロセス、新しい材料が業界に登場した場合、または既存の状況に対する新しい認識が生まれた場合、このガイドライン文書は改訂および補足が検討されます。

本ガイドで引用されている関係する国内法規、規格、検査ガイドライン等のバージョンが変更された場合は、最新のバージョンが優先されます。必要に応じて、北京市医薬品管理局はこのガイドラインを再検討し、改訂して、継続的な適用性を確保します。

組織と人員

企業は、品質管理システムの運用に関わる人員の責任を明確に定義し、文書とシステムに責任を規定する必要があります。その目的は、企業が十分かつ有効な品質管理システムを確立できるかどうかを評価することです。製造企業が付加製造によるカスタマイズされた義歯の生産活動を実施する場合、対応する組織構造を確立し、関連する担当者の対応する責任を明確にし、以下の問題に注意する必要があります。

1. 企業の技術、生産、品質管理の各部門は、明確な責任と権限を持ち、互いに独立している必要があります。生産管理部門と品質管理部門の部門長は、兼務してはならない。企業は、臨床ニーズと製品の設計・生産との間の良好な相互作用メカニズムを確立し、分業と責任の境界を明確にする必要があります。
（２）技術、生産、品質管理部門の責任者は、口腔科学、金属材料科学、付加製造プロセスおよび設備等に関する研修経験、専門的背景または実務経験を有し、優れた品質管理能力を有し、生産管理および品質管理における実際的な問題に対して正しい判断を下し、対処できる能力を有することとする。
（III）製品設計に携わる人員は、歯科修復技術に関する研修経験、専門的背景または実務経験を有し、工学設計の知識を有し、医工連携能力[1]を有し、臨床歯科画像データおよび3次元スキャンデータに精通し、設計ソフトウェアを熟練して操作でき、金属材料の特性に精通し、積層造形技術および印刷装置の動作原理に精通し、実際の製品品質、設計精度、および継続的な改善能力を獲得するチャネルを備えている必要がある。
（IV）印刷設備の操作者は、自動化制御の専門的なバックグラウンドを持っているか、関連するトレーニングを受けており、積層造形プロセスと印刷設備の動作原理に精通しており、原材料の品質要求に精通しており、指定された設備モデルの正しい操作手順に精通しており、印刷パラメータ設定を巧みに完了でき、異常な状況を制御でき、粉末吸入防止、爆発防止と制御、静電気保護などの安全な生産知識に精通しており、印刷前の粉末敷設装置の設置、粉末の追加、印刷後の残りの粉末の清掃、リサイクル後の粉末のふるい分け、新しい粉末と古い粉末の混合、およびその他の関連するプロセス操作を巧みに完了でき、関連するプロセス制御要件に精通している必要があります。
印刷装置の性能パラメータには、レーザー出力と調整範囲、スポット径、粉末層の厚さ、スキャン速度、スキャン間隔、スキャン範囲、成形サイズ、酸素含有量制御機能、使用可能な保護ガス、粉末層の安全制御、装置の動作環境温度などが含まれます。
（V）サポート除去工程の作業者は、サポート設計の原則[2]を熟知し、サポート除去および表面処理作業を巧みに実行でき、工程の品質管理要件および不良品判定基準を熟知している必要がある。
（VI）印刷部品の残留粉末洗浄プロセス[3]オペレータは、積層造形プロセスと印刷装置の動作原理に精通している必要があります。オペレータは、残留粉末の分布特性、除去が最も難しい部分、および洗浄と除去プロセスの原理に精通している必要があります。オペレータは、洗浄プロセスを巧みに実行でき、プロセスの品質管理要件と不良品の判定基準に精通している必要があります。
（VII）熱処理工程のオペレーターは、熱処理工程の原理[4]とそれが印刷部品の性能に与える影響について熟知している必要がある。また、プロセスパラメータの変動が製品品質に及ぼす潜在的な影響について熟知し、熱処理工程を熟練して実行でき、異常な状況を制御できる必要がある。
（VIII）工程検査担当者は、積層造形工程、サポート除去工程、残留粉末洗浄工程、熱処理工程の原理に精通している必要がある。また、各工程の品質管理要件と不良品判定基準に精通している必要がある。工程の不具合を分析し、体系的かつ周期的な品質変動を発見し、改善提案を行う必要がある。
（IX）設備管理・保守担当者は、金属積層造形設備の構造、原理、使用、保守、手入れ、校正等に関する専門知識研修を受け、当該職種に係る技術要件を習得し、印刷設備メーカーが提供する技術サポートを受けて、印刷設備の保守、手入れ、トラブルシューティング等の関連業務を単独で、または設備メーカーの担当者と協力して完了できる必要がある。

2. 工場と設備

企業のリソース管理には、品質管理システムの運用のニーズを満たす作業環境とインフラストラクチャの管理が含まれます。積層造形によるカスタマイズされた義歯の製造業者（以下、「製造業者」という）は、製造する医療機器に適した作業環境とインフラストラクチャを備え、製品の生産規模と品質管理要件に適合した生産能力を備えている必要があります。
（一）印刷設備は、独立した場所に設置し、室温、乾燥環境、火源、直射日光を避け、空気環境は比較的清潔でなければなりません。空気の循環を確保するための換気システム、環境温度と湿度の監視装置、人員保護対策、静電気除去装置、D型消火器などの火災および爆発防止装置を装備する必要があります。金属粉塵への長期暴露や塵肺症などの疾患の発症を防ぐために、工場には作業環境空気中の微粒子を検出して除去する PM2.5 検出装置と PM2.5 空気清浄機を設置する必要があります。条件が許せば、粉塵汚染を避けるために印刷機器の外側にグローブボックスを設置することを検討してください。「純チタンおよびチタン合金粉末」を印刷する企業の場合、不活性保護ガスのアルゴンが設備から工場内に溢れ、作業員が窒息するのを防ぐために、工場に酸素含有量検出器を設置する必要があります。アルゴンの密度は空気よりも重いため、酸素濃度検出器はあまり高い場所に設置せず、地面から約 30 cm の高さに設置するのが適切です。
（二）生産現場の面積は生産規模に見合ったものでなければならず、生産工程の流れに応じて作業エリアを合理的に区分し、残留粉末洗浄、熱処理、支持体除去の各工程は独立したエリアを維持しなければならない。
（III）粉末の選別および新旧粉末の混合をリサイクルするエリアは、独立した場所に保ち、空気濾過装置または防塵対策、人員保護対策を備え、D型消火器などの火災および爆発防止設備を備える必要があります。
（IV）保管エリアは、原材料、半製品、包装材料などの保管要件を満たすことができなければなりません。金属粉末原料保管エリアには、温度と湿度を監視する装置があり、輸送中の金属粉末原料バレルの振動を最小限に抑えるための取り扱い装置が装備されている必要があります。

3. 装備

企業は自社製品の生産工程などの実情を踏まえ、生産要求を満たす関連設備を整備し、生産設備台帳を構築する必要がある。企業の製品の生産規模は、品質管理の要件と一致している必要があります。
（i）プロセスに関連する生産設備、検査設備、コンピュータ支援データ処理システムを備えること。主なものとしては、積層造形装置、後処理装置、粉末回収装置、洗浄装置および必要な検査装置、データ転送ソフトウェア、モデリングソフトウェア、設計ソフトウェア、スライスソフトウェア、制御ソフトウェア、その他の純正商用ソフトウェアなどがあります。
（ii）印刷設備の成形室は完全に密閉され、酸素含有量は100ppmを超えてはならず、不活性ガスを自動充填する装置を備え、粉塵が漏れず、内部と外部は清掃しやすく、粉塵が溜まるような隙間がないようにする必要がある。印刷機器には、機器の安全操作マニュアルが付属し、過負荷保護装置が備えられ、適切に接地されている必要があります。
検査のヒント: 過負荷保護装置には主にヒューズ、過負荷遮断器、短絡保護スイッチなどが含まれ、通常は配電ボックス内の目立つ位置に配置されています。一般的な粉体隙間とは、主に処理プラットフォーム、粉体供給プラットフォーム、粉体収集プラットフォームなど、シリンダー本体と周囲のシリンダー壁との間の隙間を指します。印刷プロセス中に、成形チャンバーの周囲のシーリングリングをチェックして、粉末の漏れがないか確認できます。成形室の密閉性は、印刷前に空気を保護ガスで置換し、成形室内の酸素含有量を通常の 20.9% から 0.1% ～ 1% に低減できるかどうか、および印刷中に成形室内の酸素含有量を 0.5% などの設定値に継続的に維持できるかどうかを観察することで判断できます。
（III）レーザーをエネルギー源とする印刷装置の観察窓にはレーザー保護ガラスまたはレーザー保護コーティングが施され、光路システムは密閉/水冷され、レーザーは水冷/空冷される必要があります。装置は温度と湿度が管理された環境に設置する必要があり、通常、温度は25℃±5℃に、湿度は≤60％RHに管理されます。温度を制御する目的は、レーザーやガルバノメーター内の電気部品が過熱するのを防ぐことです。湿度を制御する目的は、プリンターのレーザー、ガルバノメーター、その他の精密アクセサリの内部に水分が凝縮して、プリンターの異常や主要部品の損傷を引き起こすのを防ぐことです。
（IV）印刷機器の操作に関するガイド文書を作成し、安全な操作要件を明確に定義する必要があります。
安全操作要件の例：設備を使用する前に、電源、モーター、ガス源、冷却などのモジュールが正常に作動しているかどうかを確認し、少なくとも電源を入れて無負荷テストを実施してください。自動制御を採用する場合は、ストロークの超過による事故を避けるために、まず制限装置を調整する必要があります。緊急事態が発生した場合は、設備の異常と警報灯計画に厳密に従って、緊急停止と電源オフの操作を行う必要があります。火災が発生した場合は、規定に従って消火と電源オフの操作も実行する必要があります。成形が完了したら、設備を清掃し、可動部分をリセットし、規定の手順に従って電源をオフにする必要があります。
（V）印刷機器のメンテナンスガイド文書を作成し、メンテナンスの内容と頻度を明確に定義する必要があります。
メンテナンス要件の例: 機器のメンテナンスと検査を行う前に、人身事故を防ぐためにレーザーの電源がオフになっていることを確認してください。機器のメンテナンス作業中は完全な個人用保護具を着用してください。危険警告ラベルが紛失または破損している場合は、適時に交換する必要があります。機器のフィルターは、その効果的な動作とスムーズな空気の流れを確保するために毎月清掃する必要があります。粉末は定期的に取り出して乾燥させ、プリンターのフィルター要素は定期的に交換する必要があります。プリンターに付属のエアコンプレッサーユニットは、過剰な水が溜まらないように定期的に排水する必要があります。過剰な水が溜まると、圧縮空気または窒素に過剰な水分が入り、印刷品質に影響を与える可能性があります。プリンターに付属の掃除機は、定期的に清掃する必要があります。掃除機に金属粉塵が溜まり、酸化して熱を発生し、時間の経過とともにくすぶって発火し、爆発する可能性があるためです。リサイクルと再利用は固く禁じてください。レーザーまたはプリンターが使用するウォータークーラーの液面を定期的にチェックし、定期的に水を補充して、ウォータークーラーの水不足を回避する必要があります。ウォータークーラーの水不足は、レーザーまたはプリンターの冷却不良を引き起こし、レーザーまたはプリンターを焼損するなどの原因となる可能性があります。
（VI）印刷機器の検査は、たとえば、レーザー水道管の接続、およびホースを指定する必要があります標準的なグラフィック印刷では、実際の印刷とY軸の偏差が測定され、実際の印刷を測定する必要がありますレベル[5]は、実際の印刷を介して評価する必要があります。

4. 文書管理

企業品質管理システムの運用に必要な文書と記録は、「医療機器生産品質管理基準」および「医療機器生産品質管理基準付録カスタマイズ義歯」の関連要求を満たす必要があります。
1. 積層造形プロセスの実装中に、データアーカイブ、保存パス、保存時間、保存媒体などの確立を含む電子データの管理要件を策定する必要があります。
（II）積層造形プロセス全体のトレーサビリティ管理要件を確立する必要がある。積層造形製品の全工程のトレーサビリティと管理文書を確立します。これには、製品要件の提案、製品設計の実施、3D プリントの実装、後処理の実施などのプロセスおよびシステム文書が含まれますが、これらに限定されません。また、義歯製品の設計シート、義歯製品の設計モデル (STL ファイル)、3D プリント処理モデルファイル (Magics 形式ファイルなど) およびスライスファイル、3D プリント装置、熱処理装置などの対応するバッチの使用記録、製品検査および配送記録など、各製品バッチの製造および検査の全工程記録も含める必要があります。
（III）患者の口腔画像データの受信、データ転送およびデータ完全性管理措置、データ保存およびバックアップ要件に関する基準を確立し、患者情報の機密保持要件を明記する必要がある。

5. 設計と開発

会社の製品の設計と開発に関する関連管理要求は、「医療機器生産品質管理基準」および「医療機器生産品質管理基準付録カスタマイズ義歯」の関連内容を満たす必要があります。
（1）金属粉末を選択して評価し、金属粉末の品質要件を明確にする必要があります。金属粉末は有効なクラスIII医療機器登録証明書を持っている必要があり、金属粉末登録証明書に記載されている製品適用範囲は、処理されるカスタマイズされた義歯の仕様とモデルをカバーできる必要があります。選択した金属粉末（YY / T 1702-2020「歯科における口腔固定および取り外し可能な補綴物の積層造形用のレーザー選択溶融金属材料」に6種類指定されています）の機械的特性は、印刷サンプルの登録検査で選択した金属粉末の機械的特性と一致している必要があります。金属粉末の品質には、粉末の基本的な形態、粉末の化学組成、粉末の純度、酸素含有量、粉末の粒子サイズと粒子サイズ分布、粉末の球形度[9]、流動性、およびゆるい密度[10]が含まれます。
（ii）印刷装置を選択して評価し、印刷装置の性能パラメータと印刷室の環境要件を理解し、印刷装置と金属粉末の適合性を実証する必要がある。
（iii）登録サンプルは、切断可能な義歯を備えた部分的な義歯を個別にテストする必要がありますさまざまなメーカーの金属粉末、さまざまな材料、および異なる印刷機器を使用して加工された製品は、印刷機器の違いが、同じ金属粉末の5.2.1から標準の材料の材料を加えた5.2.9の対応するテストのパフォーマンスの一貫性を妨げないことを証明できない場合、個別にテストする必要があります。この部分は印刷されたサンプルの要件であるため、歯科の有能な補綴物が必要です。典型的なテストを選択できます。典型的なテストの選択はYY/Tに基づいている必要があります。 YY/T 1702-2020「歯科における口腔固定式および取り外し可能な補綴物の積層造形のための金属材料のレーザー選択的溶融」の「4つのカテゴリ」から最悪のケースを選択し、標準YY/T 1702-2020「歯科における口腔固定式および取り外し可能な補綴物の積層造形のための金属材料のレーザー選択的溶融」の要件に従って標本を印刷します。
（IV）登録試験サンプルの真正性を証明できる関連データは保存する必要があります。元のデータは設計ソフトウェアシステムと印刷ソフトウェアシステムに保存する必要があります。登録試験サンプルには、検査のために提出されたカスタマイズされた義歯製品と、標準YY / T 1702-2020「レーザー選択溶融による口腔固定および取り外し可能な補綴物の付加製造」の5.2の要件に従って作成された印刷サンプルが含まれます。標準規格YY/T 1702-2020「歯科における口腔固定式および取り外し可能な補綴物の付加製造のための金属材料のレーザー選択的溶融」では、印刷方向が性能に与える影響を十分に考慮する必要があると規定されています。引張特性、曲げ特性、耐腐食性、変色防止[11]、線膨張係数[12]について、2セットの試験片を準備する必要があります。つまり、試験片の長軸が印刷成長方向（z軸方向）と平行になり、試験片の長軸が印刷成長方向（x軸またはy軸方向）と垂直になります。

VI. 調達

企業は購入する資材を決定して分類し、購入する資材のリストを作成し、資材の技術指標と品質要件をまとめる必要があります。購入した材料のサプライヤーの資格、評判、能力を評価し、材料の品質安定性を確保します。
（一）原料金属粉末に対して品質管理基準を確立し、材料要件、酸素含有量、粉末組成、粒度分布、球形度などの性能指標に対する要求を明確に定義する必要がある。化学成分は現行の国家基準および業界基準に準拠する必要がある。現在、義歯の 3D プリントに使用される金属粉末は、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金のみであり、これらはすべて、標準 YY/T 1702-2020「歯科における口腔固定および取り外し可能な修復物の付加製造のための金属材料のレーザー選択溶融」の要件に準拠する必要があります。
（ii）購入した原材料の物理的、化学的性質、成形後の機械的性質、金属組織などを試験または検証し、製品の技術仕様および関連する法律、規制、基準が満たされていることを確認する必要があります。
（III）粉末の保管および輸送管理文書は、安全保護要件を明確に定義するように作成する必要があります。
安全保護要件の例：金属粉末は、火源から離れた涼しく乾燥した場所で、密閉された不燃性および非爆発性の容器に保管する必要があります。静電気放電による火災を避けるため、可燃性金属粉末をビニール袋に保管しないでください。大量のバルク金属粉末を保管する場合は、粉末の温度を継続的に冷却する必要があります（手で触れるなど）。温度上昇やガスの沈殿が見つかった場合は、粉末を冷却する対策を適時に講じる必要があります。金属粉末は屋根付きの環境で輸送し、輸送プロセスは雨や湿気から保護する必要があります。激しい衝突や機械的押し出しは厳禁です。輸送プロセスは、激しい振動がなくスムーズである必要があります。積み込みおよび積み下ろしの際には、取り扱いを丁寧に行う必要があります。金属粉は重いため、持ち上げたり運んだりする際には、怪我をしないように注意する必要があります。

7. 生産管理

企業は生産工程の仕様と操作手順を策定し、文書の要件に従って活動記録を保持する必要があります。企業は、検証が必要な主要プロセス、特殊プロセス、およびその他の生産プロセスを明確に定義して完全に識別し、文書化し、特殊プロセスのプロセスパラメータ、プロセス検証計画、記録、および報告要件の検証範囲を明確に定義する必要があります。
1. 医療と工学の連携プロセスに関する規範的な運用文書を策定する。データの再構築、モデル設計、積層造形印刷などのコンピュータソフトウェアを検証するには、正規の設計ソフトウェアを使用し、ソフトウェアの互換性、データ変換の精度、整合性を確保する必要があります。使用するソフトウェアの名前とバージョン番号を明確に識別し、ソフトウェアの有効性を定期的に確認する必要があります。原材料、プロセス、またはコンピュータソフトウェアが変更された場合は、再検証を行う必要があります。
（２）金属積層造形プロセスについては、操作説明書を作成し、製品配置設計、支持設計、装置間隔設計、走査経路設計、粉末厚さ設計、走査間隔設計、レーザー出力またはエネルギー密度設計、スポット径設計、走査速度設計、有効加工面積などのプロセスパラメータを規定する必要がある。
（III）金属積層造形プロセスは十分に検証・確認され、検証報告書が作成されるべきである。検証では、処理パラメータ、サポート構造の設計、処理空間の位置の配置、成形方向などの側面をカバーする必要があり、成形室の温度、酸素含有量、気密性などのパラメータも監視する必要があります。金属粉末の最悪のケースの性能と印刷プロセスのパラメータ設定範囲との関係を明らかにすることで、最悪のシナリオでも意図した用途を満たすことができることを証明できます。プロセス検証を行う場合、金属の内部品質、ブリッジ強度、およびステントクランプの靭性に対するプロセスパラメーターの影響に焦点を当てる必要があります[13]。
検査のヒント：金属粉末を使用する場合、メーカーは特定の混合比を使用して、新しい混合（新しい粉末を追加）を混ぜることができます。粉末を使用するための最悪のシナリオは、新しい粉末を追加することなく、同じバッチ/バレルの粉末を複数回再利用することです。これは、粉末の流動性と粒子サイズが劣化すると、粉末の不純な要素（o、h、nなど）が劣化します。製造業者は、再利用できる回数と新しい粉末と古い粉末（非リサイクル材料）を決定し、関連する研究と検証情報のみを検証中にテストすることをお勧めします。
印刷品質に影響する要因の例：材料（材料タイプ、粒子サイズ分布、流動性など）、レーザータイプ、レーザーモード、波長、波長、電力、スポットサイズなど）などのレーザー選択融解プロセスによって形成される部品の最終形成品質に影響する多くの要因があります環境（湿度、酸素含有量など）、機械（金属粉末層が均一で平らなか、形成シリンダーモーターの動きの精度、粉末産卵装置の運動安定性など）、幾何学的特徴（サポート、さまざまな形状、異なる配置など）など）。その中で、最も重要な処理パラメーターは、レーザーパワー、スポット直径、スキャン間隔、粉末の厚さ、スキャン速度などです。
（iv）印刷プロセスの検証には、さまざまな種類の製品を印刷および処理する際に、金属粉末特性、印刷機器パラメーター、およびレーザー選択融解プロセスパラメーターの違いの分析とデモンストレーションを含める必要があります。
（v）さまざまなメーカー、さまざまな材料、およびさまざまな仕様の粉末が使用され、さまざまなモデルとメーカーの印刷機器と一致する場合、印刷プロセスの検証はその違いを分析および実証する必要があります。
（vi）プロセス手順は、プリント後の処理のために策定され、加工、熱処理、サポート除去、残留粉末除去、基質研削、Reusesの数の制御など、プロセスの検証と確認活動を実施する必要があります。金属セラミック結合システム、熱処理プロセスにより再び加熱された後、金属の膨張係数の変化、および歯科用磁器粉末との互換性に特に注意する必要があります。残留金属粉末の除去および洗浄プロセスの検証は、内部クラウンの結合面などの製品特性に基づいて最悪のシナリオを選択する必要があります。具体的な洗浄プロセスの選択と洗浄効果の検証については、YY/T 1809-2021「金属粉末の洗浄および粉末床融合における洗浄効果の検証のための方法を参照してください。
（vii）古い粉末のリサイクルを制御する必要があります。また、新しい粉末の比率と、対応する物理的、化学的、生物学的検証の数を提供する必要があります。「金属製の粉末リサイクル記録」は、金属製の粉末に指定された限られたサイクルに従って、金属製の粉末を毎回使用する必要があります。除去された金属粉末は、独立して密閉缶に配置し、スクラップ金属として扱われ、廃棄記録を保持する必要があります。
（viii）リサイクル後の金属粉末スクリーニングの品質要件を明確に定義する必要があり、特にスクリーニングプロセス、大気保護と汚染防止と制御、爆発防止制御など中のウルトラフィンパウダーの除去、スクリーニングプロセスの操作指導文書を確立する必要があります。
（ix）生産における安全上の注意事項を明確にするために、印刷機器に粉末を追加する操作に関するガイド文書を確立する必要があります。
コントロール要件の例：処理と形成の前に、イソプロピルアルコールの残留物が炭素鋼との化学反応を避けていることを確認します粉末シリンダーが原点に戻る前に粉末を追加することは、形成された部品に必要な粉末の量を計算せずに処理して形成されます。
（10）安全注意を明確に指定するために、印刷機器のトナーを変更するためのガイド文書を確立する必要があります。
粉末制御要件の例：金属製の粉末が切断されていることを確認してください。
（xi）安全上の注意事項を明確にするために、処理後の印刷機器の清掃に関するガイダンス文書を確立する必要があります。
機器の清掃要件の例：形成された部品と粉末が酸化または自発的に燃焼するのを防ぐ前に、印刷プロセスで生成されたときに、比較的危険であるため、一般的にろ過する装置が濾過すると、ろ過する装備が促進されます。酸素の左側に左側の壁に接触した後、煙の清浄機の掃除機を使用することは禁止されています、自然の繊維（綿、茶色など）で作られたツールまたは静的な電気を防ぐための抗静止材料を使用する必要があります。
（xii）安全上の注意事項を明確にするために、印刷前、印刷中、印刷後、および後に設備の検査のための作業指導文書を作成する必要があります。
機器の検査要件の例：特別なレンズクリーニングペーパーと無水エタノールを使用して、レーザー光学式レンズを清掃し、フィルタースクレーパーを清掃し、パウダーがこの印刷に十分かどうかを確認します部品は、印刷を停止します。
（xiii）純粋なチタン合金やチタン合金などの非常に活発な粉末については、特別な操作要件と予防策を明確に述べる必要があります。
特別な操作要件：純粋なチタン合金の粉末は可燃性と換気のある場所に保管されています。ハロゲンランプは、純粋なチタンの生成プロセス中に煙と粉塵の生成を避けるために、乾燥した砂またはDタイプの消火器を装備する必要があります。シフトごとに掃除されます。
（xiv）印刷プロセス中の粉末の安全保護作業指導文書は、安全保護対策を明確にするために策定する必要があります。
粉末保護の例：処理担当者は、ダストマスク、ガスマスク、抗炎の炎の保護服、抗静止靴と靴下、抗静脈止め、抗標準の時計のストラップまたは喫煙を採用しています既存の衣服は、他の衣服とは別のガス保護で満たされている必要があります。適切なアクションは、フォーミングのプロセスを完了した後にのみ、フィルターを削除しますuumクリーナーは、爆発するのが簡単です。フィルターを取り外して水で洗い流します。 ;圧縮空気を使用して漏れたまたは残留金属粉末などを使用することは禁止されています。
（15）清掃スケジュールや明確な清掃と管理の要件を含む、印刷ワークショップの粉塵管理作業指導文書を策定する必要があります。
ダストクリーニング要件の例：ワークショップの粉末は、「吹く」ではなく、真空クリーナーまたはアルコールの拭き取りを使用して掃除する必要があります。
16.安全保護標識は、印刷プロセス操作エリアに掲載する必要があります。
安全保護標識の例：高温の火傷に注意し、レーザーに注意し、高電圧の電気ショックに注意し、粉末損傷を防ぐための保護衣服を着用し、金属粉末や部品からの火傷または切断を防ぐために保護手袋を着用し、粉末吸入を防ぐための保護マスクを装着し、レーザーの損傷を防ぐために保護ガラスを着用します。
（xvii）処理中の安全保護対策を明確にするために、レーザー安全保護操作ガイダンス文書を策定する必要があります。
レーザーの安全保護要件：皮膚を散在するか、散乱することを避けます拭き取られたのは、成形パウダーとキャビンの洗浄中にレーザーレンズウィンドウに触れないでください。
（xviii）安全保護対策を明確にするために、印刷ワークショップの防火操作指導文書を策定する必要があります。
防火要件には、生産サイトが安全で換気が必要であり、ワークショップは4mg/m3を下回る必要があります[15]。 GB 12158-2006でのATIC事故。パイプライン、バルブ、および機器の毎日の検査を強化する必要があります。火災の場合は、金属粉末のリスクを軽減し、水、泡、泡、炭素、火災の発光剤、または吸入剤を吸い込みますBestosブランケットなど。消火器は特別なトレーニングを受ける必要があります。
（19）安全要件を明確にするために、ガスシリンダー貯蔵操作ガイダンス文書を策定する必要があります。
ガスシリンダーの貯蔵要件の例：ガスシリンダーの貯蔵場所は、換気、乾燥、雨（雪）が直射日光を避け、厳密に開いた炎や他の熱源、trench、秘密の通路と底換気穴、およびパイプラインが薄切っています。酸素またはその他の酸化ガスは、燃料ガスの燃焼性材料とは別に保管されています。腐食から保護する必要があり、ガスシリンダーは導電性のある場所に配置する必要があります（空のボトルを含む）、シリンダーバルブを閉じ、圧力還元剤を取り外し、ガスシリンダーキャップを排出する必要があります。高圧ガスシリンダーは、分類された方法で保管し、直立して固定され、頻繁に空気漏れをチェックする必要があります。
（20）安全要件を明確にするために、ガスシリンダーを使用するための操作ガイダンス文書を策定する必要があります。
ガスシリンダーの操作要件：圧力ガスシリンダーで選択されたデバイスは、漏れを防ぐために、設置中に特別な目的で使用する必要があります。、そして残留ガスが排出された後、圧力削減装置をオフにする必要があります。プレッシャーガスシリンダーを使用する場合、オペレーターはガスシリンダーの境界線に立つ必要があります。 0.05MPA未満。
（21）印刷ワークショップの温度と湿度を厳密に監視して記録する必要があります。
ワークショップの温度と湿度の制御要件：高すぎる湿度は、レーザー装置とその安全性のパフォーマンスに同時に、湿度が低すぎると、室内の温度差を簡単に引き起こすことができます。
（22）生産プロセス中にトレーサビリティを厳密に制御する必要があり、異なる種類の粉末を混合することは厳密に禁じられています。
（23）生産プロセスで材料のバランスと収量分析を確立して、プロセスの安定性と品質レベルが要件を満たしているかどうかを判断する必要があります。

8。品質管理

企業は、製品のリリース手順、検査方法、およびサンプル保持管理システムを確立する必要があります。
（1）リリース条件は、処方されたすべてのバッチ生産記録を完成させる必要があります。検査は、関連する基準と完全なフォームなどを満たしています。
（2）印刷標準部品の品質を評価する必要があります。登録および検査の場合、YY/T1702-2020「標準的な印刷部品を作成するために、標準的な印刷部品を作成するために、歯科添加剤製造の経口固定と活動の修復のためのYY/T1702-2020「レーザー選択」を参照でき、表面の粗さ、サイズ、硬化、硬度、緊張特性、ベンディング特性、密集、密度、耐性耐性、耐性抵抗性、毎日の工場制御中に、標準部品を特定の周波数またはバッチで製品とともに印刷でき、標準部品の包有物と多孔性を測定して、形成品質を監視できます。
（3）サンプル保持方法と、粉末サンプル保持、サンプルブロックのサンプル保持などのサンプル数を明確にするために、サンプル保持管理システムを確立する必要があります。原材料の各バッチにサンプルを保持することをお勧めします。

付録1
添加剤の製造プロセスと機器の紹介

1。添加剤の製造プロセスの紹介

3Dプリントとして一般的に知られているアディティブマニュファクチャリングは、3次元モデルデータに基づいて部品または物理オブジェクトを製造するプロセスです。ターニング、フライス、粉砕、計画、研削、その他の材料製造などの従来の減算材料の製造とは異なり、鋳造によって表される等しい材料製造とは異なります。
添加剤の製造は、3次元モデルをソフトウェアを介して一連の2次元画像にスライスすることにより、物理オブジェクトの製造技術の一般的な用語であり、次にCNCシステムの制御下で、特別な金属材料、非金属材料、医療生物材料は、レイヤーごとにレイヤーごとに積み上げられ、レイザー、電子ビーム、Plasmas、ARCS、ARCS、PLASMAS。
添加剤の製造は、金属添加剤の製造、ポリマー添加剤製造、セラミック添加剤製造、生体材料添加剤の製造などに分かれています。
添加剤の製造は、エネルギー源分類に従って分類されます：レーザー添加剤製造、電子ビーム添加剤製造、アーク添加剤製造、耐性熱添加剤製造、光引き込み添加剤製造、プラズマ添加剤製造など。
添加剤の製造は、原材料の形態に従って分類されます：粉末材料、フィラメント材料、シート材料、スラリー材料、液体材料、ストリップ材料など。
材料供給方法によれば、添加剤の製造は、粉末粉末粉末型、同軸粉末飼料タイプ、同軸ワイヤー飼料タイプ、同軸スラリー飼料タイプ、接着剤スプレータイプ、材料プール液体飼料タイプなどに分けられます。
一般的な3D印刷技術のカテゴリには、レーザー選択融解テクノロジー（SLM）、レーザー選択焼結テクノロジー（SLS）、電子ビーム融解技術（EBM）、ステレオリソグラフィテクノロジー（SLA）、および光引き出し技術（DLP、LCD）が含まれます。

2。レーザー選択融解技術（SLM）3D印刷機器

現在、メーカーはレーザー選択融解技術（SLM）のみを使用して、金属クラウンと金属ブラケットを印刷しています。主な国内機器メーカーには、Xi'an Bolite、Huashu Hi-Tech、Guangdong Hanbang、Beijing Yijia Sanwei、Nanjing Qianzhi、Guangzhou Ruitong、Nanjing Chenglianなどが含まれます。主要な外国の機器メーカーには、ドイツのEO、ドイツのコンセプトレーザーなどが含まれます。
レーザー選択融解技術（SLM）の3D印刷機器のコアコンポーネントは、レーザーとスキャンガルバノメーターです。レーザーは定格電力を提供し、スキャンガルバノメーターは2つのミラーの回転を通じてレーザースポット照明の軌跡を制御します。
レーザー選択融解技術（SLM）3D印刷機器の主なコンポーネントには、3Dプリンターホスト、ウォータークーラー、真空クリーナー、エアコンプレッサー、保護ガス供給装置が含まれます。
3Dプリンターホスト：印刷作業を完了します。
ウォータークーラー：プリンターのレーザーに冷却を提供します。
真空クリーナー：プリンター機器の準備と、印刷後に部品を洗浄して拾い上げて、粉末からのほこりを避けるのを支援します。
エアユニット：エアコンプレッサーユニットは、エアコンプレッサー、エアストレージタンク、コールドドライヤーで構成されており、3Dプリンターに特定の安定した圧力の乾燥したきれいな空気を提供します。
保護ガス装置：窒素が使用される場合、窒素発電機が使用され、エアコンが窒素発生器を介して除去された後、窒素を使用して窒素を使用しています。 9.9％。

3。3Dメーカー向けの3D印刷後処理機器

メーカーが使用する後治療装置には、粉末スクリーニング機、アニーリング炉、切断装置、砂の爆破機器、研削および研磨機が含まれます。
粉末スクリーニングマシン：再リサイクルのために使用済みの粉末を再特徴的にします。
アニーリング炉：3D印刷部品の残留応力を排除し、亀裂と変形を避け、印刷された部品の内部微細構造と機械的特性を調整します。製造企業における一般的なアニーリング炉には、ボックスアニーリング炉とチューブアニーリング炉が含まれます。
切断装置：基板から印刷された修復物を切断します。通常、小さな鋸の機械または電気スパークワイヤーを使用して切断します。
砂の爆破機器：部品の表面から粉末を取り除き、チップを粉砕するために使用されます。大きなサンドブラスターと小さなサンドブラスターがあります。
研削および研磨機：その後の作業に備えるために修復物を挽いて磨くために使用されます。

4。3D印刷でメーカーが使用する関連ソフトウェア

メーカーは、モデリングソフトウェア、ポスト処理ソフトウェア、印刷制御ソフトウェアを使用して、3D印刷を完了します。
モデリングソフトウェアには、スキャンモデル生成ソフトウェアと復元設計ソフトウェア、3shape、Exo CAD、IPDスピリチュアル歯などの一般的に使用される3次元モデリングソフトウェア、クラウンやステントなどの修復物を設計します。
後処理ソフトウェアとは、モデルの設計を修理およびサポートするソフトウェアを指し、最終的にスライス印刷を実行します。スライスソフトウェアはプリンターでサポートする必要があります。
印刷制御ソフトウェアは、レーザーの制御、スキャンガルバノメーター、モーションシステム、ガス保護ろ過システム、およびプリンターの他の部分を調整し、一般的にプリンターメーカーによって装備されています。
5。デジタル3D印刷復元プロセスには、歯の印象の作成、石膏歯型の作成、デジタル修復、プリント、3D印刷、アニーリング、および切断が含まれます。その後、車の金の粉砕は、従来の鋳造プロセスと同等です。

添付ファイル2
カスタム義歯の添加剤製造プロセス
生産におけるアプリケーションの紹介

增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。
在实际生产中一次加工会同步生产多个相同或不同的定制式义齿产品或部件，因此在设计时存在合理布局的问题；增材制造工艺原理导致的各向异性以及打印设备固有的打印方向，使得定制式义齿生产企业要在软件里为待加工产品设计合理的摆放方向；以“堆积”方式实现加工的原理使得打印设备只能从下到上一个平面一个平面地完成加工，这使得天然具有不规则形状的义齿，在加工时其下方有可能同步加工出一些多余的仅用于起到加工时作为支撑的结构部分，确保每一个加工层面上都有“着力点”，而这些支撑部分在加工完毕后的最终产品中要予以去除，如何添加支撑结构、如何去除支撑结构，为定制式义齿生产企业又增加了很多设计要求。
增材制造工艺由于其制件表面粗糙度质量偏低、硬度偏高、内部晶体结构各向异性等问题，往往还需要后续的表面处理、热处理等进一步提升制件性能，才能达到义齿产品的质量需要或为后续烤瓷等工艺做好准备，所以增材制造工艺影响了产品的重要性能，但并不完全决定产品的全部性能及最终性能。对韧性要求较高的支架和卡环等结构、金瓷结合性能等的实际加工质量和工艺稳定性等要予以重点关注。
增材制造工艺具有不可逆性，从原材料的选择、使用、管理，原材料与打印设备的匹配性，医工交互及合理的产品设计、加工工艺参数的合理选择，到后续处理对制件材料成分及含量、后续金瓷结合匹配性的影响等，整个系统中的每一环都会影响到最终定制式义齿产品的质量，因此检查时建立系统性思维，环环印证是不同于其它品种检查的重要的思维模式和检查手段。
基于目前增材制造可选择材料的局限性，生产企业工艺研发能力现状，增材制造工艺质量现有检测手段的局限性，金属粉末吸入、燃爆风险、静电风险等安全生产因素的识别与控制，等等，都增加了定制式义齿生产企业引入增材制造工艺后的管理难度，因此在检查时要系统、全面、综合地评估企业的实际管理能力，识别风险、控制风险的水平，确保产品质量和安全生产均得到有效控制。

附件3
用語の定義

1. 医工交互在进行义齿产品的设计与生产时，所发生的医生端和工程师端的信息沟通和交流等一系列活动，医工交互的全过程包括需求提出、数据获取、方案拟定、方案设计开发、器械生产、器械交付、器械接受与临床使用等流程。

2. 支撑设计原理在进行3D打印产品时，需要支撑结构以辅助零件生长，支撑主要作用有以下两点：一是对抗零件因为热应力过大产生变形的趋势；二是支撑为截面突变处（如悬臂梁结构及倾斜角度过大平面）零件的生长提供固位力，并传导热量，减少热应力。
支撑设计原理：设计过程中使用的支撑结构有实体支撑、网格支撑等多种支撑结构。支撑设计的思路是选用合理的支撑结构，在控制好零件变形的同时亦可以后期方便去除支撑结构和节省支撑材料损耗。

3. 残余粉末清洗工艺义齿产品在完成3D打印从设备中取出后，表面会伴随粘附粉末（未熔化粘附在零件表面上的颗粒）和假烧结粉末（已熔化粘附在零件表面的颗粒），需要使用高压介质清洗、超声波清洗、声波干洗、固体介质喷击或化学清洗等方式进行清洗，具体方法可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》，来确保产品表面无残余粉末。之后再进行热处理、支撑去除、抛光、打磨、试戴等工艺。

4. 热处理工艺原理因为金属3D打印是一个金属粉末熔化后快速凝固的过程，成形过程中积累了大量金属内应力，因此打印后的金属零件通常需要通过热处理来释放内部的金属应力，同时热处理还可以达到改善零件力学性能的作用。
将金属零件放在热处理炉中，在一定的介质下（空气、氩气或真空）加热到适宜的温度，并在此温度中保持一定时间后，又以不同速度在不同的介质中冷却，通过改变金属材料表面或内部的显微组织结构来控制其性能（如去应力，改善强度与韧性等）的改变。
如果打印后的零件不经过热处理很有可能导致零件从基板上切割后及变形，同时零件的力学性能不达标。

5. 成形缸水平度成形缸水平度是指3D打印设备中，用于实现铺粉的刮刀的运动平面与成形缸平台的平行关系。刮刀的平面必须和成形杠的平面平行，否则会导致刮刀的运动被成形缸卡住或者粉末铺粉不均匀。

6. 尺寸精度试块指尺寸和翘曲变形试样，用于3D打印的精度和翘曲变形量的测量，详见YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中7.3.2项描述。采用厚度为1mm的单边悬臂梁试样，按下图尺寸制备。

7. 致密度试块致密度试块是指按照制造商说明书用3D打印工艺制备的边长至少为10mm长度的正方体试样（如10mm×10mm×10mm），主要是用于测量打印后制件的夹杂物和孔隙率，具体详见YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中7.3.1项描述。试样应保持原打印表面，不应进行任何打磨、车削等金属加工。

8. 翘曲变形翘曲变形是打印工艺常见的质量问题，主要是由于材料在成形过程中需要经历固态到熔融状态，再逐渐冷却最终凝固的一个过程，这个过程中材料的状态和温度不断变化，引起工件在成形过程中产生残余应力和不均匀温度梯度，导致工件发生翘曲变形。所以，测量翘曲变形的主要目的是用于观测热处理后制件的应力释放情况。
同上文，首先制作尺寸和翘曲变形试样，并按制造商使用说明书中规定的热处理条件进行热处理。然后，测量试样上表面最远端（即悬臂梁最远端）与基板之间的距离，即试样最远端上表面距基板的高度。之后，从试样最远端（即悬臂梁的最远端）起向近端依次截断55mm的支撑结构，仅保留10mm的固定端与基板连接，使试样呈悬臂梁状态，再次测量试样上表面最远端（即悬臂梁最远端）与基板之间的距离，即试样最远端上表面距基板的高度。截断支撑前后，试样最远端距基板的高度变化即为该试样的翘曲变形量。

9. 粉末球形度粉末球形度又称圆度，是表征粉末形状的方法，主要作用是表征粉末的形貌和圆形的近似程度。粉末的球形度越好粉末的流动性也越好。粉末形貌与烧结行为相关。非球形颗粒由于重力作用分布具有方向性，造成烧结件的各向异性，从而导致收缩的不均匀。粉末具有均匀对称的形貌，可避免这些现象。同时粉末的形貌还与粉末的堆积密度相关，球形度越高，松装密度越高，流动性越好，铺粉效果越好，打印产品的致密度越好。
粉末球形度（圆度）的测试可采用扫描电镜照片结合图像分析软件的方法进行，也可由图像颗粒分析仪测定，具体详见YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中8.1.3项描述。

10. 松装密度粉末松装密度是指粉末在规定条件下自由充满标准容器后所测得的堆积密度，即粉末松散填装时单位体积的质量，单位以g/cm3表示，是粉末的一种工艺性能。松装密度是粉末多种性能的综合体现，对3D打印生产工艺的稳定，以及产品质量的控制都是很重要的。
影响粉末松装密度的因素很多，如粉末颗粒形状、尺寸、表面粗糙度及粒度分布等。通常这些因素因粉末的制取方法及其工艺条件的不同而有明显差别。一般来讲，粉末松装密度随颗粒尺寸的减小、颗粒非球状系数的增大以及表面粗糙度的增加而减小。
粉末松装密度的具体测量方法是将粉末由松装状态下完全充满已知量杯的粉末质量，将漏斗置于量杯上部指定距离处，使粉末从漏斗自由落入量杯，以获得松装状态。此状态下测量粉末的密度，即为松装密度，具体详见GB/T 1479.1-2011《金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法》。

11. 抗晦暗抗晦暗性是指将金属制件暴露到指定的晦暗环境后,如果仅有极轻微的颜色改变,并经轻轻擦刷即可很容易地去除合金上的锈蚀物，表明产品具有抗晦暗性。
试验中，一般使用0.1mol/L硫化钠水合溶液制作晦暗环境。将试样固定在浸泡装置中，使用1000mL上述溶液并将温度保持在（23±2）℃，每分钟将样品浸入试验溶液中10s～15s，持续（72±1）h，在（24±1）h和（48±1）h时更换试验溶液。在（72±1）h后从浸泡装置中取出试样，用水彻底冲洗试样，再经乙醇浸泡，取出后用无水无油压缩空气吹干。
检查时，检查人员应有正常的三基色视觉，可佩戴矫正视力（无放大作用）的无色透镜。检查应在光照度至少1000lx和距离不超过25cm的条件下进行。比较在溶液中浸泡过的试样表面和未被浸泡的试样表面，用软刷或软布轻轻地刷或擦拭表面，以评价去除试样表面晦暗的难易程度。具体详见GB 17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》中5.7项的描述。

12. 线胀系数线胀系数是指固态物质的温度改变1℃时，其长度的变化与它在0℃时的长度之比。线胀系数只适用于金属-烤瓷修复体用金属材料，因为金属烤瓷修复体后期表面需要烤瓷处理，金属受热情况下会膨胀，如果金属的膨胀系数和瓷层的膨胀系数不匹配会导致后期的崩瓷裂瓷。
试验时，一般是从室温开始，以(5±1)℃/min的速率加热至550 ℃，并连续记录作为温度函数的膨胀值。通过线热膨胀/温度记录，计算试样在25℃～500℃的线胀系数，具体详见GB 17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》中5.9项的描述。

13. 支架卡环韧性卡环是活动义齿修复的主要固位体，它直接卡抱在主要基牙上，由金属制作，起固位、稳定和支持作用。活动义齿支架卡环因为需要经常摘戴，因此需要具备良好的韧性来保证多次弯折而不发生折断，并保持卡环固位力。

14. 防爆吸尘器金属3D打印中会使用金属粉末，粉末有易燃易爆的风险，当金属粉末在室内聚集到一定的密度之后，如果有明火或者静电等就会引发爆炸。因此需要使用防爆吸尘器对粉末进行清理。
防暴吸尘器和普通的吸尘器有很大区别，在工作使用的时候不会发生明火以至点燃空气中的可燃物，它主要是适用于水汽或细微粉尘足以引起爆炸或者着火等的危险场所。
所有防爆吸尘器都必须满足以下基本要求，才能保证使用者的财产及人身安全：
（1）防爆吸尘器的马达、碳刷完全封闭在里面，气动防爆吸尘器使用文氏管，不需要任何运转部件，不产生任何热量。
（2）防爆吸尘器必须接地，确保消除在使用吸尘器过程中产生的静电。电动防爆吸尘器的防爆插头必须有接地线，同时必须插在接地的插座上，气动的通过送气管完成接地。
（3）防爆吸尘器的回收桶首选的材质是不锈钢304（适用于一般工业）或不锈钢316（适用于制药业/无尘室）。
（4）防爆吸尘器有一个HEPA/ULPA过滤器用来捕获细微粉尘，防止回到工作场所，有的必须选配活性炭过滤器，吸附污染性或者有毒的气体和气味。
（5）导电吸管和配件必须确保可以消除静电。
（6）防爆吸尘器需要强制性通过认证机构认证。国际主要认证有北美的CSA和UL,欧洲的ATEX认证。

15.金属D型灭火器亦称D类金属灭火器，其材料通常使用氯化钠基粉末或一种经过钝化处理的石墨基粉末或使用精细铜粉加氩气驱动，其原理是通过排除氧气来闷熄失火。
D类火灾是由可燃金属(例如铝，钛，镁，锂，锆，钠和钾)引起的火灾。这些类型的火灾通常发生在工业，制造或实验室环境中，当金属细粉-细小的金属薄片点燃时，成为火灾三角区域的燃料元素(燃料，氧气，热加化学反应)。
D类火灾不能简单地用水或任何灭火剂扑灭。水与可燃金属相互作用，加剧了火势，增加了热量并扩散了熔融金属。因此，必须仅使用D类灭火器灭可燃金属火。D类灭火器是干粉灭火器。所使用的粉末剂可以是粉末状石墨，颗粒状氯化钠或铜基粉末，它们均能有效地将燃料(点燃的可燃金属)与氧气分离。

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