ディメンションバイオのハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎間固定装置は、プラチナの3Dプリント機器の助けを借りて販売が承認されました。

出典: ポリライト

2023年11月、ポリライトのパートナーであるディメンション（西安）バイオメディカルテクノロジー株式会社（以下、ディメンションバイオメディカル）が開発したハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎間固定装置（WedocageTM）が正式に販売承認され、国家薬品監督管理局（NMPA）からクラスIII医療機器登録証明書を取得し、生体活性コーティングを施した3Dプリント多孔質チタン合金椎間固定装置として初めて承認されました。 Polylite が提供する設備と印刷技術のサポートにより、Dimension Bio の医療機器分野における研究開発活動は、さらに加速しました。 2023年5月に「SLM適合胸腰椎人工椎体」のクラスIII医療機器登録証を取得し、多孔質チタン合金製椎間固定装置（WedocageTM）の開発に成功して販売が承認されるまで、これらの成果は、医療機器分野における金属3D技術の応用がより深く広範囲になっていることを象徴しており、複雑な部位の骨欠損の修復と再建には、より正確で効果的な治療オプションが提供されることになります。

ディメンションバイオテックが開発したハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎体間固定装置（WedocageTM）が、国家薬品監督管理局（NMPA）からクラスIII医療機器登録証明書を取得しました。

ディメンションバイオテクノロジー社が開発したハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎体間固定ケージ（WedocageTM）

ディメンションバイオテックが今回発売したWedoCageTMは、複雑な多孔質構造特性、成形部品の高精度、吊り下げ部品の数が多いため、製品プロセスパラメータや成形時のサポート構造の追加に高い要件が課せられます。科学研究とイノベーションをより効率的に推進するために、Polylite のエンジニアは Dimension Biotechnology の研究開発チームと積極的に協力し、機器の操作、サポート戦略、印刷パラメータから熱処理、および製品の研究開発サイクル全体にわたる印刷プロセスの最適化に関するその他の側面まで、ターゲットを絞ったソリューションを提供しています。継続的な探求と調整を通じて、私たちはついに寸法設計要件と最適な印刷パラメータを満たす金属多孔質構造の構築に成功し、製品の印刷品質を安定して信頼できるものにしました。さらに、WedoCageTM の優れた機械的特性は、独自のトラス + マイクロポーラス構造設計により、低弾性率と高い疲労性能のバランスを実現しています。この機能により、インプラント後の融合デバイスの即時安定性が保証され、多孔質構造内の早期骨統合と長期的な生物学的安定性をより効果的に促進できます。

報道によると、この製品は2019年から西安西京病院、重慶新橋病院、吉林大学ベチューン第一病院、吉林大学中日友好病院などで多施設前向きランダム化比較臨床試験を実施しており、その結果、術後6か月の時点でHAコーティング多孔質チタン合金融合装置の融合効率は97.10％で、同時期のPEEK融合装置の融合効率85.29％を上回った。試験期間中、製品関連の有害事象は観察されず、優れた臨床結果が得られた。

これらの製品の開発と承認の成功は、ディメンションバイオの独自の高度な技術と革新能力、そしてプラチナが提供する綿密で包括的な設備と技術サポートサービスと切り離すことはできません。ディメンションバイオが購入したSLM金属3D印刷装置BLT-S210とBLT-S310は、それぞれ整形外科用医療機器のパーソナライズされたカスタマイズされた義肢の柔軟で高速な印刷と、標準製品のバッチフルプレートおよびフル炉印刷のニーズを満たすことができます。同じ印刷パラメータの下で、BLT-S210とBLT-S310装置で印刷された製品のサイズとその他の性能指標は要件を満たしています。さまざまなモデルの Polylite 機器の印刷品質の一貫性と信頼性は、Dimension Bio の新製品の研究開発成果の実装に強固な基盤を提供します。

ディメンションバイオテクノロジー社が開発・印刷したインプラントサンプルの画像

Polylite と Dimension Biotechnology の協力により、医療業界における金属 3D プリント技術の開発が促進されました。 2018年から両者は協力して金属3Dプリントの整形外科における臨床応用を模索し、人工椎骨インプラントの検証と小ロット臨床応用、そして量産まで進めてきましたが、PolyliteはDimension Biotechの深い協力パートナーとして、インプラントの製造プロセスと設計転換においてDimension Biotechを支援し、Dimension Biotechの度重なる革新と成果の実現の過程を目の当たりにし、医療分野における金属3Dプリント技術の深い可能性を浮き彫りにしてきました。

ディメンションバイオテクノロジーが開発した積層造形マッチング人工椎体が2023年5月に「SLMマッチング胸腰椎人工椎体」脊椎固定システムクラスIII医療機器登録証を取得

「SLM適合胸部・腰部人工椎体」やWedoCageTMに代表される整形外科用インプラントの発売と広範な応用により、PolyliteはDimension Biotechnologyとのより深く持続可能な革新的協力モデルを模索し、金属3Dプリント技術を通じてより多くの臨床患者に利益をもたらし、整形外科医療分野にさらなる活力と可能性を注入することを期待しています。ポリライトは今後も医療業界のより多くのパートナーと協力し、医療に特化した金属材料や革新的な製品の研究開発を加速させ、顧客が患者により安全で、より正確で、より適応性が高く、より効率的なソリューションを提供できるよう支援していきます。また、金属付加技術のサポートにより、金属整形外科インプラントの応用により、医療機器の設計と性能が継続的に最適化・改善され、医療技術の継続的な進歩と革新が促進され、整形外科医療のさらなる発展と飛躍的進歩につながると当社は考えています。

ディメンションバイオのハイドロキシアパタイトコーティング多孔質チタン合金椎間固定装置は、プラチナの3Dプリント機器の助けを借りて販売が承認されました。

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