3Dプリントされた医薬品は32,000件以上の症例で使用されており、初の3D医薬品印刷会議が広東薬科大学で成功裏に開催されました。

はじめに: 第 1 回 3D 医薬品印刷カンファレンスの準備をする前、Antarctic Bear もこの応用方向が最先端すぎて将来が不確実であると感じていました。しかし、カンファレンス中にゲストスピーカーが、3Dプリントされた薬剤投与アプリケーションが3万件の症例に達し、良好な臨床効果と患者の認知を得ていることを明らかにしました。

医薬品 3D 印刷技術は、デジタルモデルに基づいて必要な医薬品製剤を層ごとに印刷する新しい製剤技術です。 2015年、世界初の3Dプリント医薬品Spritam@が米国FDAにより販売承認され、3Dプリント技術が科学研究から生産アプリケーションへと正式に移行したことを示しました。薬剤 3D プリント技術は、柔軟な形状、正確な投与量制御、高精度、高効率などのメリットがあり、革新的な薬剤調製の分野で幅広い研究と応用の見通しを持っています。

国内の医薬品3Dプリント技術の研究、交流、産業発展をさらに促進するため、2023年11月11日、広東薬科大学、広東薬科大学医療情報工学学院、広東薬科大学、広東薬科3Dプリンターおよびパーソナライズ医療工学技術研究センター、広東薬科大学広東新薬剤形重点実験室、深セン元益スマート製薬技術有限公司、南極熊3Dプリントネットワークが主催する「第1回医薬品3Dプリント会議」が成功裏に開催され、多くの国内の専門家、学者、企業代表が参加しました。

広東薬科大学医療情報工学学院長の蔡永明教授は会議で歓迎の挨拶を行った。蔡学院長は、薬物3Dプリント技術は製薬分野全体に大きな影響を与え、薬物調製をデジタル分野に導き、患者を精密医療の新時代へと導き、人類の健康にさらなる希望と機会をもたらすだろうと述べた。広東薬科大学は、広東省医療3Dプリンターおよびパーソナライズ医療工学技術研究センターを頼りに、医薬品3Dプリント機器の研究開発を行い、深セン元益スマート製薬技術有限公司を育成し、医薬品3Dプリント技術の実用化の可能性を探り、医薬品3Dプリント産業に貢献しています。同時に、蔡総統は、より多くのチームや起業家がこの業界に参入し、医薬品3Dプリントの影響力を高め、技術の進歩と実装を加速し、学界と産業界の緊密な協力を促進することへの期待も表明した。

△広東薬科大学医療情報工学学院長蔡永明教授

広州市工業情報化局設備産業部の4級研究員である張亜氏は、スピーチの中で、広州は3Dプリント産業の基盤がしっかりしており、大学の科学研究にも力強いサポートを提供していると述べた。同氏は、今回の会議を機に、政府、産業界、学界、研究機関が共同で医薬品3Dプリントの発展を推進していきたいと語った。

△広州市工業情報化局設備産業部4級研究員張亜

産学連携の観点から見た医療用3Dプリント機器の開発

広東薬科大学薬学情報工学部の馮伯華准教授は、「産学連携の観点から見た医薬品3D印刷設備の開発」と題する報告を行った。馮教授のチームは、直接インク書き込み技術（DIW）を使用した専門的な医薬品3Dプリンターの開発をケーススタディとして、設備開発の重要な技術的ポイント、医薬品印刷の適応の重要な特性、人間化されたインタラクティブな設計コンセプトについて説明した。海外製設備と比較すると、価格は輸入設備の1/4に過ぎないが、印刷精度、成形速度、モジュール数はすべて2倍になっている。設備開発の過程では、リバースエンジニアリング教育を活用して革新的な学生チームを育成し、医学と工学、産業と教育の融合を実現し、学生の革新的な思考と実践能力を向上させ、さまざまなコンテストを機会として学生の科学研究の変革と産業化の思考を育成します。

△ 広東薬科大学医療情報工学部馮伯華准教授

医薬品分野における3Dプリンティングの研究進捗と今後の展望 中国薬科大学博士で、深圳元益智能医薬科技有限公司のCEOである陳培紅氏は、「薬剤調合分野における3Dプリンティングの研究進捗と将来展望」と題する報告を行った。陳博士は、薬剤調合の発展と精密医療の概念の導入により、薬剤調合は徐々に普遍的医療から精密医療へと移行していると紹介した。しかし、従来の製薬プロセスの単一仕様の大規模生産モデルでは、個別化された複雑な構造の製剤の生産と応用が制限されます。特に近年では、構造製剤学の概念が導入され、薬物送達の効率や能力に影響を与える製剤の微細構造の精密な制御を実現できる製造技術が不足しています。科学研究と産業探究の過程で、理想的な経口薬の剤形は、個々の薬物動態の違いと臨床ニーズに基づいて、消化管の特定の部分で制御可能な速度で定量的な薬物放出を実現することであると考えられており、薬物の放出速度（Speed）、時間（Time）、空間（Location）、投与量（Dosage）という、薬物3Dプリントによって実現される「STLD」技術が提案されています。同時に、陳博士は国内外の政策動向や研究の進捗状況も紹介し、医薬品製剤の改善に関する研究経験と成果を共有しました。最後に、陳博士は、将来的には医薬品の生産は必ずしも集中型生産モデルではなくなるだろう、分散型製造は医薬品のオンデマンド製造とパーソナライズされたカスタマイズの方向となり、3Dプリンティングはその応用の技術的基礎となるだろうと述べた。構造薬理学の概念に基づき、3D プリント技術を使用して、薬物の放出時間、空間、位置、投与量を正確に制御し、特殊な疾患の治療やパーソナライゼーションのニーズを満たすことができます。

△ 陳培紅、中国薬科大学博士、深セン元益智能医薬科技有限公司CEO

MED@ 3Dプリント医薬品の産業化の進展 南京三合製薬科技有限公司の対外イノベーション協力責任者である胡鳳林博士は、「MED@ 3Dプリント医薬品の産業化の進展」と題する報告を行った。胡博士は、3Dプリント技術は錠剤の3次元構造を正確に設計・制御する能力を与え、医薬品に革新的な放出挙動と特殊な用途をもたらし、経口錠剤、カプセル、インプラントなどへの幅広い応用の見通しがあると述べた。 Triassicが開発したMED@（溶融押出堆積）3Dプリント技術は、さまざまな薬剤製剤の研究開発に使用でき、多層シート、多孔性、多成分などさまざまな形態の薬剤の印刷を実現し、薬剤製剤の設計を実現します。現在、Triassicは工業用グレードの全自動医薬品3Dプリント生産ラインを構築しており、多くの3Dプリント医薬品が米国と中国の関連部門の承認を得て臨床試験に入っている。同時に、同社は欧州の関連部門とも積極的にコミュニケーションを図り、欧州臨床試験の発展を推進している。

△南京三合製薬科技有限公司外部イノベーション協力責任者胡鳳林博士

3Dプリントデジタル精密医療は病院の高品質な発展を促進する 広東省新薬剤形重点実験室所長の楊凡教授は、「3Dプリントデジタル精密医薬品が病院の高品質開発を促進する」と題する報告を行った。楊教授によると、現在市販されている医薬品は主に成人用であり、小児用医薬品は成人用製剤の二次投与で使用されていることがほとんどである。多くの小児患者は不正確な投薬量に問題を抱えており、二次投与は汚染や交差汚染、洗浄サインの欠如、服薬コンプライアンスの低下を引き起こしやすい。

△広東省新薬剤形重点実験室長楊凡教授

同時に、病院での手作業による投薬分割と巨大な市場需要により医療従事者の作業負荷も増加しており、正確でインテリジェントな薬剤調剤戦略が緊急に必要とされています。楊教授は、自身が研究開発した3Dプリントによる個別化投薬の精密調製が、この問題に新たな可能性をもたらしたと語った。教授は現在、いくつかの病院と協力して、院内に3Dプリント投薬調製センターを建設している。2020年に運用が開始されて以来、投薬を必要とする3万人以上の患者に精密投薬を提供してきた。

3D プリントによるパーソナライズされた製剤の臨床応用と考察 広東薬科大学付属病院薬学部国家重点専門科の呉宏偉科長は、「3Dプリントによる個別化製剤の臨床応用と考察」と題する報告を行った。呉科長によると、同病院の薬学部では錠剤を投薬量に分割する必要にしばしば直面し、これは主に薬剤師が切断や粉砕して行っている。しかし、投薬量配分の精度は不適切で汚染されやすい。3Dプリント技術を用いた投薬量配分法は臨床現場で良好な結果を達成し、ユーザーからも認められている。同時に、呉院長は、分割投与薬に3Dプリントを使用することで患者が恩恵を受けたいくつかの事例を挙げ、その恩恵の原理についても説明しました。

△ 広東薬科大学付属病院薬学部国家重点専門科主任呉宏偉

オンライン品質監視技術が 3D プリントによる医薬品の開発と生産を支援 サーモフィッシャーサイエンティフィックの材料および構造分析部門の中国レオロジーおよび押出プロセスアプリケーション担当ゼネラルマネージャーである朱敏青氏は、この会議で「3Dプリント医薬品の開発と生産を促進するオンライン品質監視技術」と題する報告を行いました。朱博士によると、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、3Dプリント技術とホットメルト押出（HME）に対応するさまざまなオンライン品質検査ソリューションを提供できます。同社は、イノベントがリトナビルホットメルト押出プロジェクトを1年以内に完了できるように支援し、国産の3CL新冠配合薬が市場に投入されるよう支援しました。また、南京三思集の3Dプリント医薬品にもPAT技術を提供しています。会議で朱博士は、レオロジー、ラマンなどの手段を使用して、医薬品製造プロセスにおけるPAT監視と原理を実現する方法について詳しく説明しました。博士は、将来の医薬品業界では連続生産がトレンドになり、PATは連続生産プロセスの品質の守護者になると述べました。

△ サーモフィッシャーサイエンティフィックの材料・構造分析部門、中国レオロジーおよび押出プロセスアプリケーション担当ゼネラルマネージャー、朱ミンチン氏

会議の最後の部分では、ゲストと専門家が円卓討論会を開催し、医薬品3Dプリンティングの将来の開発動向と業界にもたらされる可能性のある変化について深く検討しました。上海、山東、北京など中国各地からの聴衆は、ゲストと技術と産業への応用について熱心に議論しました。新興技術である医薬品3Dプリント技術は、世界的にまだ初期段階にあります。わが国の医薬品3Dプリント技術は急速に発展していますが、より多くの科学研究者や起業家が参入し、協力する必要があります。この会議の開催により、医薬品3Dプリント技術の研究と産業化がさらに促進され、医薬品製剤開発の新たな方向性が模索され、医薬品3Dプリント技術の応用に少しでも貢献することになります。

今後、薬物3Dプリント技術の発展と薬物の精密使用により、大多数の患者に個別化された効率的な薬物治療戦略を提供し、薬物製剤技術の変革と進歩をリードし、人々の健康を正確に守ることができると期待しています。

△QRコードをスキャンして、第1回医薬品3Dプリントカンファレンスのリプレイビデオをご覧ください

3Dプリントされた医薬品は32,000件以上の症例で使用されており、初の3D医薬品印刷会議が広東薬科大学で成功裏に開催されました。

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