ファルスーン、3Dプリントされた「多孔質タンタル股関節充填材」がクラスIII医療機器登録証明書を取得するのを支援

南極熊は、2023年11月30日に湖南華翔医療科技有限公司がタンタル金属粉末で作られた3Dプリントバイオニック骨梁構造「多孔質タンタル股関節充填ブロック」のクラスIII医療機器登録証を取得したことを知りました。

華翔メディカルは、初のタンタル金属「付加製造椎間固定装置」医療機器登録証の承認に続き、「多孔質タンタル股関節充填ブロック」で再びクラスIII医療機器登録証の取得に成功しました。この製品は、Farsoonのハイテク金属3Dプリント技術を使用して開発および製造されており、わが国の医療分野におけるもう一つの大きな技術的進歩であり、タンタル金属付加製造分野における画期的な出来事であり、業界を急速な発展と進歩に導くでしょう。

多孔質タンタルヒップフィラーの特徴:

金属 3D プリントプロセスは一体成形に使用され、製品の精度と適応性が向上します。
タンタルは「生体親和性」金属として、骨組織に対する優れた親和性、優れた骨伝導および骨誘導能力を持ち、骨の成長と骨の融合を促進します。
3次元バイオニック海綿骨微細孔構造は、人間の海綿骨や海綿骨に近い弾性係数を持ち、高い生体力学的適応性を持っています。
表面は摩擦係数が高く、初期安定性が良好で、靭性、可塑性が高く、耐疲労性に優れています。

長年にわたり、Farsoon の医療グレードの付加製造ソリューションは、医療分野におけるアプリケーションの研究開発においてパートナーである Huaxiang Medical をサポートし続けてきました。これに先立ち、3Dプリントチタン合金多孔質椎体固定装置は2021年に医療機器ライセンスを取得し、2022年にはチタン合金多孔質椎間固定装置医療機器登録証を取得しました。業界初の3Dプリントタンタル金属多孔質椎間固定装置は、2023年1月に認証を取得しました。

Farsoon ハイテク医療グレード 3D プリントソリューション Farsoon の医療グレードの付加製造ソリューションには、製品設計、3D 印刷装置、印刷材料、印刷技術、製品テスト、無菌製造など、一連のプロセスが含まれています。コア技術は特許を取得しており、完全に独立した知的財産権を持ち、精密医療のための標準化されたカスタマイズされた医療機器とサービスを提供します。

医療用カスタマイズ 3D プリント装置 Farsoon の医療グレード 3D プリント機器は、金属およびポリマーのクラス II 技術に対応した 4 つのモデルシリーズをカバーしており、クラス I 医療機器登録を取得しています。

Farsoon High-Tech の機器のオープンソースの利点は、ユーザーがパラメータを独立して調整し、テスト用にさまざまなテストグループ (テストロッドの直径、粗さなど) を印刷できることです。この機器は柔軟な成形寸法を備えており、印刷効率は臨床緊急手術のニーズを満たすことができます。3D 印刷された医療製品の表面品質、機械的特性、寸法精度はすべて医療レベルに達します。

クラス III 医療機器認証プロセスでは、製品の製造プロセスに対する要件が非常に厳しく、プロセスの継続性要件も非常に高くなっています。大小のシリンダー構成を備えた Farsoon High-Tech の金属積層製造装置 FS273M を使用するソリューションは、医療ユーザーが研究開発とバッチ生産を完璧にバランスさせ、プロセスパラメータを変更せずに柔軟に切り替え、材料使用コストを削減するのに役立ちます。

生体適合性 3D プリント材料 医療グレードの粉末材料を使用しているため、印刷可能な材料は豊富で多様であり、生体適合性も良好です。

独立したソフトウェアと専門的なトレーニングの完全なセット 当社は、医療用 3D 設計ソフトウェアのフルセットと、テクノロジーと医学と工学を組み合わせた幅広いアプリケーショントレーニングサービスを提供し、お客様が 3D 印刷技術を迅速に習得し、精密医療を促進できるよう支援します。

△華翔メディカルの積層造形インプラント研究開発・生産工場の一角
成熟したプロセスの研究開発とイノベーション プロセス開発と最適化のサポートを提供し、革新的な製品設計スタッキング印刷ソリューションを開発し、印刷効率を向上させます。

今後もファルスーン社は医療分野のパートナーと連携し、高品質で革新的な付加製造ソリューションで精密医療、個別化医療、ハイエンド医療の発展に貢献していきます。