メルクとTriassicが共同で論文に署名：製剤開発と製造における3Dプリント技術の利点の詳細な分析

2022年12月27日、Antarctic Bearは、医薬品3Dプリント専門企業TriassicとドイツのMerckが、米国の医薬品専門メディアPharma's Almanacに共同記事「Advancing Extrud-Based 3D Printing for Drug Production」を掲載したことを知りました。この記事では、押し出し 3D 印刷技術の原理を詳細に分析し、医薬品の開発と製造における 3D 印刷技術の応用と利点について説明します。さらに、論文では、両者のこれまでの共同研究の成果が初めて公開され、MED技術とメルクの賦形剤を組み合わせることで、難溶性薬物の可溶化に成功し、生体内バイオアベイラビリティを向上させるという製剤の問題に技術的な解決策が提供されました。

「医薬品の製剤開発と連続生産、特に難溶性医薬品の溶解性とバイオアベイラビリティの改善における溶融押出堆積（MED）技術の利点が、TriasとMerckの協力につながった」と記事は述べ、両社の協力の動機とその後の機会を明らかにした。今後、TriassicとMerckは、さまざまな味の錠剤やチュアブル錠など、小児疾患の分野での3Dプリント薬剤製剤の開発など、医薬品開発や特殊薬剤製剤開発における3Dプリント技術の応用を共同で模索していきます。
△ Triassic MED 3Dプリンティング技術 Triassic独自の溶融押出堆積（MED）技術は、より穏やかなプロセス温度条件下で3Dプリントされた薬物製剤を開発することができ、複雑な構造設計を通じて多様な薬物放出曲線を実現することができます。同時に、MED技術は連続的な高スループット印刷を通じて効率的な連続生産を実現することができ、製薬業界で幅広い応用の見通しを持っています。そこで、医薬品3Dプリント分野で豊富な経験を持つドイツの製薬大手メルクは、トリアスと難溶性医薬品に関する共同研究を開始し、MED技術を使用して、メルクの医薬品賦形剤SAFC PVAと難溶性APIの混合物を安定的かつ継続的に3Dプリントし、難溶性医薬品の溶解性を向上させることに成功し、徐放性製剤の開発を実現しました。

△ 三畳紀の 3D プリント錠剤剤形 - マルチチャンバー設計さらに、この記事では、MED 技術が構造薬理学を利用して、コアシェル構造、マルチチャンバー構造、ハニカム/織り構造などの薬物構造設計を強化し、より複雑で困難な薬物放出曲線を実現する方法についても紹介しています。上記の特性に基づいて、MED3D 印刷技術は、既存の製剤の問題に対する技術的ソリューションを提供し、胃腸管内でより正確な標的放出を実現し、それによって難溶性薬物の生物学的利用能を改善し、胃保持を実現し、結腸を標的とした送達を行うことができます。

MED テクノロジーは、柔軟な処方構造の調整を通じてプロトタイプを迅速に開発し、臨床試験と商業供給サイクルを短縮することができます。さらに、連続生産技術とプロセス分析技術により、各錠剤の生産プロセスと品質をリアルタイムでオンライン検出し、記録データをアップロードすることもできます。これにより、医薬品の生産効率が向上するだけでなく、医薬品の安全性と有効性が向上し、協力する製薬会社と医薬品規制当局による遠隔監視と管理が容易になります。

同時に、MED は柔軟な生産の特徴を備えており、臨床試験、商品化、パーソナライズ製品の供給をオンデマンドで満たし、ブロックバスター医薬品の生産を実現できるほか、希少疾患治療薬の小ロット生産も可能で、患者の医薬品へのアクセスを向上させます。

この記事は、高度な製造技術が生産に重要な影響を及ぼしていることを確認しています。今日の製薬業界における大きなトレンドは、高度な製造コンセプトの導入と実装です。連続生産もその 1 つであり、医薬品生産のあらゆる側面においてますます重要な役割を果たしています。先進のデジタル技術と密接に統合し、標準化された生産プロセスを確立することを目標として、継続的な製造による技術革新を実行します。 3D プリンティング技術はデジタル化と継続性という特性を備えており、これは Pharma 4.0 のコンセプトと非常によく一致しています。高度なデジタル生産技術である 3D プリント医薬品は、生産プロセス中に大量のデータを生成します。人工知能と機械学習ツールを使用してこれらのデータを分析し、生産プロセスの継続的な最適化を実現できます。

△継続的な技術革新と材料研究を通じて、Triassic MED 3Dプリント連続医薬品生産ラインの3Dプリント技術は、より優れた医薬品を開発するための小分子固形製剤の開発と生産に広く活用できるだけでなく、ペプチド、抗体、核酸医薬品などの生物学的製剤の分野でも大きな可能性を示しています。

トライアシック社は、トライアシック社の連続医薬品生産ラインは現在、医薬品のプロセス検証とデバッグを行っているところだと回答した。この生産ラインは、世界初の医薬品3Dプリント連続生産ラインとなることが期待されています。トリアスが自社開発したパイプライン製品のうち3つは米国で臨床試験が承認されており、T19も中国で臨床試験が承認されている。共同開発の面では、Triassic は Merck 社との協力に加え、Eli Lilly and Company 社など多くの世界的な製薬会社や中国の製薬会社数社とも協力関係を築いています。

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