FDA が RevBio の革新的な頭蓋骨手術用骨接着剤試験を承認、3D プリント技術と新素材が連携!

2023年12月、アンタークティックベアは、米国食品医薬品局（FDA）が、外科的に骨を接着するために使用できる新しい骨接着剤「テトラナイト」をテストするための新しい臨床試験を承認したことを知りました。

ボストンを拠点とするバイオテクノロジー企業 RevBio は、特許取得済みの製品 Tetranite を使用してパイロットスタディを実施する予定です。Tetranite は、脳手術後に頭蓋骨を再接合するために頭部手術で通常使用される金属プレートとネジに代わるものとして期待されています。この革新的な接着剤は、新しい骨の成長を促進し、自己硬化性（つまり自ら硬化する）を持ち、注入も可能なため、脳外科手術の技術を向上させる可能性を秘めています。 3D プリントは、頭蓋骨再建用のカスタムインプラントやモデルの作成にますます使用されるようになり、頭蓋骨手術の精度と効果がさらに向上しています。

神経外科医のティモシー・スミスとマディソン・マイケルが主導するこの試験では、脳手術直後の頭蓋骨の破片の修復におけるテトラナイトの安全性と有効性をテストするため、20人の患者を登録する予定だ。 RevBio はこれまでにも初期の医学的評価と広範な実験室研究を成功裏に実施しており、スミス氏とマイケル氏はともに広範な脳神経外科の専門知識を有していました。スミス氏はマサチューセッツ州のブリガム・アンド・ウィメンズ病院とブリガム・アンド・ウィメンズ・フォークナー病院の著名な人物であり、ハーバード大学医学部の脳神経外科の准教授を務めている。マイケルはセムズ・マーフィー・クリニックの経験豊富な専門医であり、現在はテネシー大学の教授兼プログラムディレクターを務めています。彼の専門分野には頭蓋底手術、脳腫瘍、微小血管圧迫症候群、内視鏡手術などがあり、この画期的な研究を推進する知識と経験の深さをさらに高めています。

外科手術の画期的進歩<br /> 開頭術は、脳腫瘍、動脈瘤、その他の頭蓋内疾患に対処するための重要な外科手術であり、頭蓋弁と呼ばれる頭蓋骨の一部を除去することを伴います。従来、手術後、このフラップはプレートやネジなどの金属ハードウェアを使用して再接着されます。しかし、この方法には感染のリスク、特に髄液（CSF）漏出のリスクなど、いくつかの欠点があり、髄膜炎、硬膜下膿瘍、脳膿瘍などの重篤な合併症につながる可能性があります。

現在の課題: RevBio によると、従来の方法では切開線 (手術器具によってできた隙間) を適切に密閉できず、合併症が悪化します。この隙間は感染を促進するだけでなく、頭蓋皮弁と周囲の骨の自然な癒合を妨げます。さらに、金属製の器具を使用すると、痛みや器具の突出に伴う問題を修正するために二次手術が必要になることがよくあります。

画期的なソリューション: Tetranite は、これらの課題に対する有望なソリューションを提供します。その目的は、失われた骨を補い、手術部位を感染から守り、新しい骨の形成プロセスをサポートすることです。時間が経つにつれて、テトラナイトは吸収され、天然の骨に置き換えられ、その代替材料が骨フラップの端と頭蓋骨の間に生体接着を提供し、骨再生の足場として機能します。

臨床目標
「この製品の有効性を評価するのが楽しみです。この製品は、現在の標準治療である既存のプレートとネジよりも優れた、即時の強固な固定を提供します」とスミス氏は述べた。「皮弁の端と頭蓋骨の間に生物学的接着を提供し、時間の経過とともに骨形成構造を提供するこの製品の潜在力に興奮しており、臨床試験の結果を楽しみにしています。」この意見は、RevBio の CEO 兼創設者であるブライアン・ヘス氏にも共感され、従来の方法に比べて多くの利点があるため、テトラナイトが頭蓋皮弁固定の新しい標準になると楽観的に語った。

RevBio の最近の成果には、複雑骨折の治療用 Tetranite の開発のために国立衛生研究所 (NIH) から 340 万ドルの助成金を獲得したことなどがあり、この技術の可能性をさらに強調しています。この助成金は、臨床試験の完了を通じて同社のトランスレーショナルリサーチ活動を支援するものです。遠位大腿骨くさび骨切り骨折モデルにおけるテトラナイトの安全性と有効性を評価する羊の研究を含むこれまでの研究では、有望な結果が示されています。これらの研究は、テトラナイトが骨と金属ハードウェア間の直接的な負荷分散を提供するだけでなく、治癒を加速し、ハードウェアの故障や治癒の遅延の可能性を減らすことも実証しています。

△RevBioは羊の遠位大腿骨くさび骨切り骨折モデルを用いてテトラナイトの研究を実施した。

「当社の前臨床研究では、テトラナイトがプレートやネジからの負荷の大部分を再分配し、ハードウェアの故障や治癒の遅れの可能性を減らすことができることが示されています」と、RevBio の R&D プログラムマネージャー、ブリタニーマクドノーは述べています。「この接着材料は骨再生のための吸収性足場も提供し、外傷後の最初の数週間で治癒を加速する可能性があります。」

患者に利益をもたらす
3D プリントは頭蓋形成術に理想的なツールとなっており、特に大手医療機関では患者固有のインプラントや手術モデルを作成するために使用されています。たとえば、メイヨークリニックでは、3D プリントを使用して、より正確なフィット感と優れた美観を実現するカスタム頭蓋骨インプラントを作成しています。これらのインプラントは、患者の頭蓋骨欠損部の正確な寸法に合わせてカスタムメイドされます。

ミシガン大学医療センターは、3D プリントを使用して複雑な頭蓋骨の再建を行った画期的な事例を報告しました。患者は頭蓋骨に重度の欠陥があり、CTスキャンに基づいて設計された3Dプリントインプラントを移植された。このアプローチは手術時間を短縮するだけでなく、回復プロセスも大幅に改善し、この種の手術の新たな基準を確立します。

頭蓋形成術における 3D プリントのこれらの実際の応用は、この技術が脳神経外科に与える変革的な影響を強調するだけでなく、RevBio の Tetranite などの革新的なソリューションの統合への道を開きます。 3D プリントが提供する精度とカスタマイズを Tetranite の高度な特性と組み合わせることで、外科医療の未来は極めて効率的で患者中心のものになるでしょう。最先端の 3D 印刷技術と Tetranite のような新しい生体材料との相乗効果により、頭蓋骨再建の新しい基準が確立され、より効果的で、侵襲性が低く、治癒が早い外科的選択肢が提供される可能性がある。医学の分野が進歩し続けるにつれて、これらの進歩は標準となり、患者の転帰が大幅に改善され、脳神経外科で何が可能かが再定義されることが期待されます。

RevBio は臨床試験を実施しており、特に頭蓋外科および整形外科の分野において、医療技術の大きな転換の最前線に立っています。 3D プリンティングと同様に、この試験における Tetranite の成功は、患者の転帰を改善するだけでなく、術後の合併症に関連する医療費を削減する可能性もあります。この革新的なアプローチは外科手術の基準と実践を再定義し、患者の安全性と回復を向上させる可能性があるため、頭蓋外科手術およびそれ以降の幅広い分野への影響は計り知れません。

FDA が RevBio の革新的な頭蓋骨手術用骨接着剤試験を承認、3D プリント技術と新素材が連携!

3Dプリント技術で大型航空機製造の「中国の夢」を実現

IMI Critical Engineeringは韓国工場にSLM Solutionsプリンターを導入し、迅速な納品能力を向上

AMリサーチレポート：3Dプリンティング市場規模は2024年第2四半期に34億5000万米ドルに達し、前年比8.4％増

オークランドの3D建設会社Mighty Buildingsが売却を発表

クラウドサービスモデルをベースにした超大型3Dレリーフ作品をプリント

周光敏/邱玲 AFM: リチウムに優しい設計 + 3D プリントで 50C レートのリチウム金属電池を実現

玩具会社3DKToysが接続された3Dプリントオブジェクトの特許を取得

メイン大学は、鉄よりも強度のあるリサイクル天然素材から作られた3Dプリント床材の実験を行っている。

スウェーデンの大学は、皮膚がんなどの病気の治療に役立つ3Dプリント皮膚を研究している。

最先端の3Dプリント技術をメーカーに提供するEssentiumがオフライン消耗品ストアをオープン

推薦する

デジタルプロセスでは、DFMを使用して3Dプリントと従来の機械加工を組み合わせ、自動車部品の迅速な製造を促進します。

イベント登録: Yuerui 3D | HPとSiemensの3Dプリント総合ソリューション交流会

3Dプリントされたブラケットセットがコミュニティに送られ、「ダバイ」がIDカードをチェックするのを容易にする

EOS、熱処理工程を1回だけ必要とする高強度アルミニウム合金を発売

3Dプリントされた本物そっくりのフィギュアがユニバーシアード選手村で人気

ゼネラルモーターズがテスラのボディ統合ダイカストの主要サプライヤーTEIを買収

ツァイス COMET L3D 3Dスキャン + 3Dプリント事例: 公称値と実際の偏差分析

3Dプリントは電子機器製造に役立ち、Advanced ElectronicsとUnionTechが協力して電子機器産業の深化を図る

シルク・ドゥ・ソレイユは、3Dプリントされた小道具を大規模に使用して、アジア唯一の常設ショー「Xファンタジーランド」を上演します。

ImmensaとDNVが協力し、エネルギー業界向けのデジタルスペアパーツ在庫のグローバルガイドを発表

ORNLとミシシッピ州立大学が協力し、大型ハイブリッド積層造形プロジェクトを推進

チュートリアル: 3D プリントされた映画やゲームの小道具の裏話

真の高度な製造技術とは何かという疑問に答える記事です。

シーメンス・モビリティ、3Dプリントを含む鉄道製造に2億2000万ドルを投資

Knust-Godwin 社が Ni718 金属粉末サプライヤーとして Continuum 社を選択