目録：3Dプリント医薬品の研究状況とリーダー

はじめに: ヘルスケアにおける積層造形の最もエキサイティングな応用例の 1 つは製薬分野であり、現在ますます多くの企業が 3D プリント医薬品のソリューションの開発に取り組んでいます。 3D プリントは、個別化された投薬、薬物投与の改善、薬物開発の迅速化、ジャストインタイム製造など、さまざまな利点をもたらすことができるため、医薬品の 3D プリントの可能性は非常に大きいです。この記事では、これらの利点、3D プリント医薬品という新興分野に残る課題、そしてどの企業が業界をリードしているかについて検討します。

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3D プリントされた医薬品がもたらすもの まず、医薬品の 3D プリントはまだ初期段階にあります。 3D プリントされた医薬品の中には使用が承認されているものもありますが、製薬業界における厳しい規制や非常に成熟したワークフローやプロセスにより、 3Dプリントされた医薬品の広範な普及は大きく制限されています。しかし、製薬業界は 3D プリントがもたらすメリットを十分に認識しており、この技術が医薬品開発と投薬管理の未来の一部であることを明確に認識しています。
医薬品開発では、3D プリンティングは、異なる処方からなる医薬品の小ロットを迅速に生産するために使用されており、実際に使用されています。これらの実験薬をオンデマンドで社内で印刷する機能により、研究者は前臨床段階でより迅速に薬を評価し、早い段階で特定の処方を除外し、最も有望なものに時間とリソースを集中させることができます。

おそらく、医薬品の 3D プリントの最も基本的な利点は、投薬管理に関連しています。まず、3D プリントされた医薬品は、大量生産された普遍的な投与への移行を示すでしょう。代わりに、投与量を患者の状態に合わせて調整できるため、複数の錠剤を服用したり、薬を半分に減らしたりする必要性が減ります。複数の薬を 1 つの錠剤に組み合わせることも可能であり、これにより投薬がはるかに簡単になります。有効成分のカスタマイズされた組み合わせを 1 つの錠剤に組み合わせることができるため、1 日に複数の錠剤を必要とする患者にとって、多剤併用療法はもはや問題ではありません。
3D プリントされた医薬品によってもたらされるもう 1 つの大きなチャンスは、放出プロファイルの改善とカスタマイズです。たとえば、3D プリントでは、さまざまな形状や幾何学的形状の錠剤を作成して有効成分の放出を制御し、より効果的な薬剤送達が可能になります。 3D プリントによって実現される設計の自由度は、より飲み込みやすい錠剤の製造にも活用できるでしょう。
3D プリンティングを使用して医薬品のジャストインタイム生産を実現することにも関心が寄せられています。つまり、薬局やその他の医療現場で 3D プリンターを使用して、オンデマンドでパーソナライズされた医薬品を製造できるようになり、サプライチェーンの問題を克服し、待ち時間を最小限に抑え、廃棄物を削減できるようになります (特に、保存期間が限られている医薬品の場合)。

3Dプリント医薬品開発の障害 GMP に準拠した医薬品印刷技術は数多く存在しますが、3D プリントされた錠剤が一般的な処方薬になるには、まだ長い道のりがあるかもしれません。これは、技術がまだ比較的新しい（場合によっては非常に新しい）からだけではなく、製薬業界の厳格な規制枠組みに適応するのに長い時間がかかるためでもあります。たとえば、医薬品市場の現在の構造は、医薬品製造における 3D プリントの導入に対応する必要があります。
3D プリントは現在、少数のメーカーに集中していますが、3D プリントの導入により、分散型サプライチェーンにさまざまな変化がもたらされます。これは、医薬品規制当局が製薬工場ではなく医療機関で生産される医薬品を規制するための新たな枠組みを確立する必要があることを意味します。良いニュースとしては、世界中の機関が新たな枠組みを調査しているということだ。例えば、即時の 3D プリントによる医薬品生産に関する規制戦略を策定した英国や、新たな枠組みを研究している米国 FDA オフィスなどだ。標準の開発を目的として、製薬業界での 3D プリンティングに関するテストと研究が行われています。
解決すべき技術的な課題はまだいくつか残っています。たとえば、ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジの研究者は、特定の有効成分は SLA ベースのプロセスではうまく印刷できないことを発見しました。熱不安定性を持つ有効成分の適用は、熱を必要とする押し出しベースのソリューションでも制限されます。したがって、印刷要件とヘルスケア基準の両方を満たす賦形剤の開発をさらに進める必要があります。錠剤が正確に、欠陥なく印刷されることを保証するために、厳格なプロセス制御と監視も必要です。

3D プリント医薬品会社 すでに述べたように、スタートアップ企業の数が増え、革新的な研究が数多く行われているにもかかわらず、3Dプリント医薬品の市場はまだ限られています。 3Dプリント医薬品の開発をリードする大手医療技術企業をご紹介します。
アプレシア製薬
Aprecia Pharmaceuticals は、3D プリント技術を使用して「薬の負担」を最小限に抑え、医薬品の使いやすさを向上させることを目標に 2003 年に設立されました。これを実現するために、同社は ZipDose テクノロジーと呼ばれる独自のプロセスを開発しました。 ZipDose は現在、商業規模の医薬品印刷用に FDA によって承認された唯一の製品です。この技術自体は粉末バインダー噴射法に基づいており、熱の使用は必要ありません。代わりに、水ベースの液体を使用して、複数の層の粉末を結合します。その結果、最大 1,000 mg までのカスタマイズされた用量を充填できる速溶性錠剤が誕生しました。これらの錠剤は水に触れると数秒以内に溶解するため、経口投与が容易になります。 Aprecia の ZipDose テクノロジーはすでに商業的に応用されており、2016 年からはてんかん発作の治療薬である SPRITAM の製造に使用されています。この薬はすぐに溶けるので、従来の錠剤を飲み込むのが難しい4歳児でも簡単に服用できます。 SPRITAM は、米国食品医薬品局によって承認された最初の 3D プリント医薬品です。
ドザー
オランダの企業Doserは、医薬品の投与方法に革命を起こすことがその使命であると主張している。同社の DoseRx1 システムは、カスタム投与量の薬剤を封入した錠剤を印刷できる、GMP 準拠のオープン 3D プリンターです。この機械は、薬剤を印刷するために必要な処方が入った、品質管理された詰め替え可能なカートリッジを使用します。ユーザーはステンレススチール製のカートリッジを挿入し、3D プリンターのメニューで適切な投与量を選択するだけです。このマシンは、経口有効医薬品成分 (API) の 80% を印刷することができ、半固体または液体の剤形を 1 時間あたり 100 ～ 1,000 回分の速度で印刷でき、低温で動作して有効成分の品質と効力を維持できます。 Doser のプラットフォームは最近、オランダの薬剤調合およびカスタム医薬品の専門企業である Transvaal Apotheek に採用されました。
△ノッティンガム大学が開発した3Dプリント
エッセンティス ドイツの企業であるExentis Group AGは、自社で医薬品を印刷しているわけではないが、バイオプリンティングや医薬品を含むさまざまな材料を使用してクリーンルーム環境で使用できる独自の3Dスクリーン印刷技術を開発している。この技術は最近実証され、Exentis 社は 30 分で 6,000 個の金属マイクロフィルターを 3D プリントし、イタリアの CDMO 製薬会社に採用されたばかりです。製薬分野では、この技術は「柔軟に定義された放出プロファイル」を持つ錠剤の大量生産に使用でき、単一のシステムで年間最大2億個の錠剤を印刷できる。新規株式公開（IPO）の準備が整っているとする同社は、自社の3Dスクリーン印刷プラットフォームは糖尿病、てんかん、パーキンソン病の薬の開発に利用されており、栄養補助食品や獣医用医薬品などの用途にも使われていると述べた。
ファブリクス
2014年にロンドン大学ユニバーシティ・カレッジからのスピンアウトとして設立された英国のバイオテクノロジー企業FabRxは、3Dプリント医薬品の先駆者です。現在、同社はパーソナライズされたプリントを作成するための 2 つの印刷プラットフォームを販売しています。研究開発と小ロット生産向けに設計されたシングルプリントヘッドシステムの M3DIMAKER 1 と、より高いスループット機能を備えたマルチプリントヘッドシステムの M3DIMAKER2 です。 FabRx のテクノロジーは、半固体押し出し、熱溶解積層法、または直接粉末押し出しをユーザーが使用できる、交換可能なプリントヘッドシステムを提供します。 FabRx のハードウェアは、ソフトウェアプラットフォームおよび薬剤インク開発サービスと組み合わせられています (つまり、FabRx はクライアントと協力して、印刷可能な形式でさまざまな有効成分を開発および検証します)。 FabRx のテクノロジーでは、カスタマイズされた投与量を印刷するだけでなく、錠剤の味や色など、他の変数もパーソナライズできます。また、可能な場合は、複数の薬剤を 1 つの錠剤に組み合わせます。
MBメディカル
2022年に設立されたMB Therapeuticsは、フランスのモンペリエ大学薬学部、ニーム大学病院センター、および産業用3Dプリントシステムの開発を専門とするバイヨンヌを拠点とする企業Lynxterの研究協力から生まれました。。この新興企業は、パーソナライズされた 3D プリント医薬品の開発と製造のためのエコシステムを構築しています。エコシステムの中心となるのは、食品/医薬品グレードの材料で作られた取り外し可能な造形面にゲルやペーストを正確に押し出す 3D プリンター、MED-U Modular です。 MB Therapeutics は、主に小児の投薬管理方法を変えることに注力しており、2026 年までに印刷されたパーソナライズされた医薬品を提供することを目標としています。現在、同社は顧客と協力して、有効成分の特性評価、処方の開発、3D 印刷プロセスの最適化、パイロット生産用の技術バッチの製造など、処方開発に取り組んでいます。
メルク 3Dプリント医薬品の開発に取り組んでいるのは医療技術の新興企業だけではない。大手製薬会社もその可能性を模索している。 2020年、Merck KGaAはEOSの姉妹会社AMCMと提携し、錠剤製剤の製造のためのGMP準拠の3Dプリントプロセスを開発すると発表しました。このコラボレーションの目標は、まず臨床試験で使用するためにこの技術を開発し、最終的には商業規模の生産のための完全にデジタル化されたソリューションに拡大することです。この開発は、AMCM がドイツのダルムシュタットにあるメルク本社のイノベーションセンターに提供したカスタマイズされた粉末床溶融結合技術に基づいています。両社はまだ協力関係について公式に発表していないが、メルクは他の医薬品についても3Dプリントの可能性を探っていると報じられており、リストの次の企業であるTriastekとも協力している。
三畳紀 中国企業のTriastekも医薬品の3Dプリントの先駆者です。同社は2015年に設立され、医薬品向けの独自の溶融押出堆積（MED）3Dプリント技術を開発しました。このプロセスでは、API を含む粉末原料を使用し、これを「可動性半固体」にブレンドして、軟化させ、特定の放出プロファイルに合わせた構造を持つ経口錠剤に押し出します。 2024年1月、Triastekは米国FDAから3Dプリント胃貯留製品T22のIND申請を開始する承認を取得しました。これにより、Triastek で臨床開発中の 3D プリント医薬品の総数は 4 となり、同社は「開発中の製品数で 3D プリント医薬品の世界的リーダー」になったと述べている。 FDA承認のニュースは、Triastekが最近実施したPre-C資金調達ラウンドで2,040万ドルを調達したことと、潰瘍性大腸炎の治療薬T21の初めてのヒト臨床試験が成功したことに続くものである。 Triastek は、Eli Lilly、Merck KGaA、Boehringer Ingelheim、Siemens、Sperogenix などの大手製薬会社とも提携しています。
元易の知恵

2023年、医薬品3Dプリント分野に注力する革新的な中国企業、深セン元益智医薬科技有限公司（以下、「元益智」）が設立された。Antarctic Bearによると、元益智は工学のバックグラウンドを持つ薬学博士課程の学生によって設立され、チームは広東薬科大学と中国薬科大学の修士・博士チームで構成されていた。同社の主な目標は、医療用 3D プリント機器および製品ソリューションのプロバイダーになることです。主な事業には、医療用 3D プリント機器とそのソリューションおよび技術サポート、標準および非標準消耗品のカスタマイズ、医薬品の 3D プリント、ペット用製剤の 3D プリント、およびその機能性食品の研究開発などがあります。

さらに、元易智能はデジタル薬物送達システムという新たな剤形の研究開発分野を開拓し、薬物送達のためのSTLD技術を提案しました。臨床および薬物動態のニーズに応じて、製剤の3次元構造設計を通じて、薬物放出速度（Speed）、時間（Time）、空間（Location）、投与量（Dosage）の正確な制御を実現します。

当社は中国で医療・生物学分野の3Dプリント機器の開発と応用に取り組む新興企業として、設立以来、機器の探求とアプリケーション開発に継続的に取り組んでいます。同社代表の陳博士によると、元易智能は直接インク書き込み（DIW）に基づく3D印刷技術を開発しており、常温または低温成形と4ヘッドマルチモールド成形の利点があり、熱感受性生体材料の活性維持と複雑な調製構造の設計に大きな利益をもたらすだろう。

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