トライアシック社のIgA腎症治療薬D23がIND承認され、シンプルな3Dプリントプロセスを使用して複雑な製剤の開発と製造を実現

三畳紀D23は、中国で臨床段階に入った3番目の3Dプリント医薬品となった。D23は3D微細構造放出プラットフォームに基づいて開発され、シンプルな3Dプリント技術と微細構造設計を使用して、複雑な製剤の開発と製造を実現した。

現在、Triassic は臨床使用が承認された 5 つの 3D プリント医薬品 (T19、T20、T21、T22、D23) を保有しており、世界の 3D プリント医薬品分野でトップにランクされています。

2024年3月29日、Triassicは、国家薬品監督管理局（NMPA）が同社の3Dプリント医薬品D23の新薬臨床試験申請（IND）を承認し、D23が中国で臨床試験が承認された3番目の3Dプリント医薬品となったと発表しました。

出典: 国家薬品監督管理局薬品評価センターの公式ウェブサイト
D23 は、1 錠に含まれるさまざまな API 含有量に基づいてさまざまな仕様を宣言しています。原発性免疫グロブリン A (IgA) 腎症は最も一般的な原発性糸球体疾患であり、慢性腎臓病 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) の重要な原因です。現在、IgA腎症に対する特別な治療戦略は確立されていません。血圧のコントロールやタンパク尿の改善など、一般的に使用されている支持療法の効果は限られています。必要に応じて、免疫抑制剤と組み合わせたホルモン剤を使用することもできますが、副作用の発生率は高いです。

2023年12月、ブデソニド徐放性カプセル（タルペヨ/ナイフカン）は、腎機能低下を軽減するために病気の進行リスクがあるIgA腎症の成人患者の治療薬としてFDAに完全に承認されました。IgA患者はついに原因治療薬を手に入れました。オリジナル製品は、複合ペレットコーティング（3層コーティング）＋カプセルシェルコーティング（3層コーティング）を採用しており、回腸のパイエルリンパ節に到達した後、対象部位でブデソニドを持続的に放出するように設計されています。しかし、プロセスの複雑さと不安定さのため、生産コストは依然として高く、3層のマイクロカプセルコーティングプロセスにより薬物負荷が低くなります。1日あたり16mgの投与量の患者は、毎回4つのNo.1カプセルを服用し、最大9か月間継続する必要があり、服薬コンプライアンスに大きな負担がかかります。

Sanjia D23は、Sanjiaの世界初の溶融押出堆積プロセス（Melt Extrusion Deposition、MED®）を採用し、放出制御プラットフォーム（3DμS®-MR）用の3D微細構造に基づいて開発された、自社開発の改良型経口ブデソニド遅延放出錠剤です。シンプルな3D印刷プロセスと微細構造設計により、複雑な製剤の開発と生産を実現します。

D23は、多粒子コアと特殊機能を備えた遅延層で構成されており、遅延層は優れた遅延効果を持ち、体内で非晶質分散を長時間保護し、早期結晶化を防ぎます。経口投与後、薬剤核は回腸のパイエル板に正確に送達され、そこで薬剤含有粒子が急速に分散してブデソニドを持続的に放出し、標的領域全体を高濃度で覆います。回腸のパイエル板に作用することで、乳糖欠乏IgA（Gd-IgA）の産生を抑制し、IgA腎症を根本から治療します。

三畳紀3D微細構造制御放出プラットフォームの構造設計

D23 は、元の製品と比較して、錠剤のサイズを小さくしたり、服用する薬剤の数を減らしたりすることで、患者の投薬負担を軽減し、治療コンプライアンスと生活の質を向上させることができます。さらに、シンプルな3Dプリント連続生産プロセスにより、D23の生産コストは元の製品に比べて大幅に削減され、患者の投薬にかかる経済的負担が軽減され、医薬品のアクセシビリティが向上することが期待されます。同時に、全自動生産プロセスと全プロセスオンライン分析技術の応用により、患者に高品質の製品を提供することができます。

D23のIND承認に成功したことにより、Triasoneの5つの製品が臨床段階に無事入りました。これはTriasoneの技術プラットフォームの実現可能性と汎用性を証明するだけでなく、3Dプリント医薬品パイプラインの数におけるTriasoneの主導的地位をさらに強化するものでもあります。 Triassic は、「製品ライセンス協力」と「技術プラットフォーム協力」という 2 つの革新的なビジネスモデルを通じて、新技術と新製品の世界市場を積極的に開拓しています。

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