「第13次5カ年科学技術革新計画」における医療材料の開発動向の解釈

Antarctic Bearは、バイオメディカルにおける3Dプリントの発展が急成長していることを発見しました。3Dプリント材料の継続的な開発とさまざまなバイオメディカルプリント材料の出現により、3Dプリントは医療分野で広く使用されています。生体材料とは、従来の材料とは異なり、人体に必須であり、特別な特性を持ち、安全で無害な材料のクラスを指します。医療材料は、人間のインプラントや組織の修復において幅広い用途に使用されています。最近発表された「第13次科学技術イノベーション5カ年計画」では、第5章「国際競争力のある現代産業技術システムの構築」において、新素材技術と先進的で効率的なバイオテクノロジーを積極的に開発する必要があると明確に指摘しています。

「組織の置換、機能的修復、インテリジェントな制御」が方向性

バイオメディカル材料の方向では、組織の置き換え、機能の修復、インテリジェントな制御を方向として、3Dバイオプリンティング、材料表面のバイオ機能化と改質、新世代バイオマテリアルの試験評価方法などの重要な技術のブレークスルーを加速する必要があると指摘されています。組織誘導バイオメディカル材料、組織工学製品、新世代インプラント医療機器、人工臓器などの主要な戦略製品の配置に重点を置き、医療グレードの基本原材料の基準を向上させ、新世代バイオメディカル材料製品イノベーションチェーンを構築し、バイオメディカル材料業界の競争力を強化する必要があります。計画内容から、この計画の焦点が主に 3 つの主要な方向、つまり埋め込み型介入デバイス、組織修復材料、最先端の新技術に置かれていることは容易にわかります。

国家の科学技術政策と計画に支えられ、わが国のバイオメディカル材料は大きな進歩を遂げてきました。現在、医療分野におけるバイオメディカル材料の応用と研究のホットスポットは、主に整形外科用骨模倣インプラント（外傷製品、脊椎製品、人工関節製品、スポーツ医学製品、脳神経外科製品などを含む）、埋め込み型および介入型デバイス（人工心臓、心臓弁、ペースメーカー、閉塞具、ステント、介入用カテーテルおよびガイドワイヤー、人工血管などを含む）、金属やセラミックなどのポリマー材料（歯科インプラント、義歯、3Dプリント、口腔修復などを含む）、組織工学および再生医療（臓器移植、人工臓器、ハイブリッド人工臓器、組織再建などを含む）、ハイテクおよび整形外科分野に集中しています。

整形外科用インプラントの現状と開発動向

整形外科用インプラントは、筋骨格系を治療する方法の 1 つです。インプラントの主な機能は、人間の関節、骨、または筋骨格系を完全にまたは部分的に置き換えることです。整形外科インプラント市場で最も一般的に使用されている 3 つの製品カテゴリは、関節インプラント、脊椎インプラント、外傷インプラントです。

世界市場では関節インプラントが最大のシェアを占めており、整形外科インプラント企業は比較的集中しており、企業の合併や買収が頻繁に起こっています。フロスト＆サリバンの調査データによると、中国の整形外科用インプラント市場規模は2015年に166億元に達し、2017年までに218億元に達すると予想されています。東興証券研究所の調査データによると、国際市場と比較すると、この業界全体の普及率は欧米諸国よりも低い。外傷インプラントでは国際ブランドと比較して国内ブランドが比較的大きな割合を占めていますが、関節および脊椎インプラントでは国内ブランドの割合が国際ブランドよりも低く、関節および脊椎インプラントの分野では国内ブランドに改善の余地があります。わが国の整形外科インプラント業界の現状を見ると、国家政策支援と市場監督措置の段階的な改革に加え、製品技術革新とブランド認知度が業界の発展の障壁となっています。

近年、科学技術の急速な発展と人材の導入により、整形外科インプラントの分野ではいくつかの新たな進歩がありました。中でも、3Dプリントインプラント技術は世界をリードしている。北京大学第三病院整形外科の劉中軍教授が主導し、3Dプリント技術を用いて、整形外科脊椎腫瘍や重度の股関節疾患など臨床的に困難な疾患に対して新たな設計コンセプトと外科的治療計画を提案。脊椎や関節用のパーソナライズされた大型インプラントを開発・生産し、画期的な進歩を遂げている（図）。劉教授のプロジェクトチームの3Dプリント人工股関節と人工椎体関節は、我が国のCFDAの審査に合格し、登録を取得しました。これらは、我が国で臨床検証と登録に成功した唯一の2つの3Dプリントインプラント整形外科医療機器でもあります。そのうち、椎体プロテーゼは、大規模生産と使用のために登録された世界初の3Dプリント椎体製品です。これは、我が国が3Dプリントインプラントの開発において産業化段階に入ったことを示しています。

業界流通の面では、関節や脊椎の整形外科用インプラントの技術的障壁が高いため、外国ブランドの方が有利です。しかし、医療保険の傾向と国産ブランド技術の蓄積に伴い、地元企業もかなりの競争力を持つようになりました。現在、全国のほとんどの地域で国産医療機器と輸入医療機器の医療保険償還比率は約7：3であり、輸入代替効果が徐々に現れるでしょう。これは「カーブで追い抜く」絶好のチャンスだが、成功できるかどうかは、製品技術の革新と国産ブランドの品質向上にかかっている。

世界のトップ5の整形外科製品メーカーであるジョンソン・エンド・ジョンソン、ストライカー、ジンマー、バイオメット、メドトロニックは、近年、中小規模の革新的な企業を継続的に合併または買収することで、市場シェアを拡大してきました。国内関連企業も資本的手段を活用して技術革新や製品生産性の向上に取り組んでいます。その中で、国内競争力が強い企業としては、衛高整形外科、微港医療、開易、春麗医療器械、創勝医療、康慧などがある。

我が国の人口の高齢化傾向は年々増加し続けており、骨粗鬆症や関節炎などの整形外科疾患が徐々に増加しており、整形外科用インプラントの市場需要も増加しています。医療機器が医療保険の対象となったことで、従来の治療から脱却し、人工インプラント治療を受け入れる人が増えてきています。まとめると、より大きな市場シェアを獲得するために、わが国の整形外科インプラント企業は革新的な技術を積極的に開発し、生体適合性が高く、品質が良く、損傷耐性が高く、実用性が高い製品を開発し、人材と研究開発チームの導入に重点を置く必要があります。

心臓血管インプラントおよび介入装置

人骨インプラントに加えて、インプラントおよび介入デバイスも心臓血管分野で広く使用されています。より広く使用されている製品としては、冠動脈用植込み型医療機器（ステント、カテーテル、ガイドワイヤー等を含む）、先天性心疾患用植込み型医療機器（閉塞器具、ペースメーカー、心臓弁等を含む）、脳血管用植込み型医療機器（頸動脈用ステント、椎骨動脈用ステント、頭蓋内血管用ステント、カバードステント、バルーン拡張カテーテル、マイクロカテーテル、マイクロガイドワイヤー、末梢保護デバイス等）、末梢血管介入デバイス（動脈用ステント、大動脈瘤用カバードステント、大腿静脈用ステント等）等がある。

わが国の冠状動脈性心疾患政策モデルによれば、2010年から2030年にかけて、人口の高齢化と人口増加の要因のみを考慮すると、わが国の35歳から84歳の人口における心血管疾患の発生件数は50％以上増加し、血圧、総コレステロール、糖尿病、喫煙などの要因を考慮すると、心血管疾患の発生件数はさらに23％増加することになります。私の国では、都市部と農村部の住民の主な死亡原因の中で、心血管疾患が第1位です。

図。1970年から2050年までの我が国の人口年齢ピラミッド予測
現在、心血管疾患の主な治療法には、心臓バイパス手術、薬物療法、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）などがあります。これらの治療法と比較して、PCIは外傷が少なく、合併症が少なく、回復が早いという利点があり、手術の成功率が高く、死亡率も低いです。 PCI 手術は、過去 30 年間で、単純なバルーン拡張の時代、ベアメタルステントの時代、薬剤溶出ステントの時代という 3 つの主要な段階を経てきました。近年、PCI 手術は 2 桁の高い成長率を維持し続けており、心臓血管インプラントおよび介入デバイスの市場需要も増加し続けています。
一般的に言えば、わが国の国内心臓血管インプラント機器企業と欧米の外国企業との間には大きな力の差があり、市場の大部分は外国企業によって支配されています。 2004年にマイクロポートメディカルが国内初の薬剤溶出型冠動脈ステントシステムの生産能力を持つ企業となって以来、国内の心血管介入医療機器の輸入代替のペースが徐々に加速するにつれ、わが国における薬剤溶出型冠動脈ステントシステムの市場シェアは徐々に増加しています。現在、国内の薬剤溶出ステントシステムの市場シェアは、主にマイクロポートメディカル、レプメディカル、ジウィメディカルなどの国内企業と、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ボストン・サイエンティフィック、メドトロニックなどの海外企業によって占められています。その中で、マイクロポート、レプ、ジウィメディカルは市場シェアの70％を占めています。生体吸収性ステントは近年、世界的な研究で注目されており、冠動脈インターベンション治療の歴史における第 4 の革命と考えられています。

近年、吸収性ステントに関する最も影響力のある出来事は、2013年に葛俊波院士が発表した生分解性ステントです。葛俊波院士は中山病院の心臓病チームを率いて、独自に開発した完全生分解性ポリ乳酸ステントXinsorbの初の移植手術を完了しました。現在までに、合計1,230人の被験者が登録され、全国38の臨床センターが臨床試験に参加しています。また、四川大学生体材料工学センターの王雲兵博士の研究開発チームが米国アボット・ラボラトリーズ向けに開発した完全生分解性心血管ステント「アブソーブGT1」が、今年7月5日に米国FDAの正式承認を受け、米国で発売された。これは人体に完全に吸収される世界初の心血管ステントである。生分解性ステントは体内で完全に分解されるため、患者は生涯にわたって薬を服用する必要がありません。この技術は、人間の冠動脈介入の歴史における 4 番目のマイルストーンとして分類されます。

同時に、国家食品医薬品局医療機器審査センターの関係者も、わが国の医療機器承認方式が改革されつつあり、臨床応用価値の高い革新的な医療機器は、限定登録、優先技術審査、優先行政審査などの支援政策を受けることが予想されると明らかにした。「第13次5カ年計画」では、人体埋め込み型機器や先端技術の開発に重点を置くことも明確に指摘されており、国内企業は革新的技術の開発に力を入れ、突破口を見出すべきだ。

新しい医療材料と最先端技術

人間の組織の修復に新しい医療材料が初めて応用されたのは、紀元前 5000 年まで遡ります。人類は失った歯を修復するために初めて金を使用しました。中国とエジプトでは、紀元前 2500 年に義歯や義手などの人工補綴具が使用され始めました。近代において、臨床診療で最初に使用された金属材料は、金、銀、プラチナなどの貴金属でした。1588年に顎骨の修復に金が使用されて以来、1990年代まで、科学者はバイオテクノロジーと遺伝子工学の発展の助けを借りて、非生物材料から生物学的機能を持つ材料へと範囲を拡大しました。バイオメディカル材料の応用と開発は長い期間を経てきました。近年、社会経済の発展と科学技術の急速な進歩に伴い、人々の注目は洗練された新しい最先端技術に向けられ始めています。

中国人民解放軍軍事医学科学院野外輸血研究所と人民解放軍幹細胞・再生医療重点実験室の裴雪涛氏らの研究チームは、10年にわたる機転と広報活動を経て「人工血液」を調製するプロセスを確立し、幹細胞技術による「人工赤血球」の調製に成功した。権威ある軍と地方衛生薬品監督管理機関の検査を経て、この「人工赤血球」はヘモグロビン含有量、酸素運搬能力、浸透圧脆弱性などの指標において、基本的に正常な赤血球と一致しており、幹細胞から抽出し、体外で調製した、臨床応用に最も近いバイオテクノロジーの成果である。増殖率は10万倍以上に達し、従来の技術レベルを大幅に上回っており、大規模生産の重要な基礎を築き、中国の幹細胞から調製した「人工血液」の研究開発レベルを国際一流に押し上げた。研究チームの次のステップは、赤血球の大規模な製造に取り組み、それを特定の機能性血漿と組み合わせ、完全な生理学的機能を備えた新しいタイプの「人工血液」を形成することです。
図。人工血液製造の概略図。3Dプリント技術には多くの進歩がありました。 2015年12月、中国科学院上海珪酸塩研究所の研究員である呉成鉄氏と張江氏が率いる研究チームは、骨組織工学と光熱療法を組み合わせるというアイデアを初めて提案し、骨腫瘍欠損の治療と修復のための光熱機能化生体活性セラミックス足場の製造に関する研究で新たな進歩を遂げました。この研究では、3Dプリント技術を使用してバイオセラミックと酸化グラフェンの複合スキャフォールドを作製しました。このスキャフォールドは、超低出力の近赤外光下でスキャフォールドの温度を急速に上昇させることができ、その光熱性能は制御可能です。体外骨腫瘍細胞の殺傷率は90％に達した。また、研究チームは3年間の探究を経て、従来の3Dプリントバイオセラミックススキャフォールドのマクロポアサイズとマクロポア構造の制御性が低いという問題を首尾よく解決した。関連研究作業は、科学技術部の「863」計画と研究所が創設した重点プロジェクトによって支援された。さらに、湖南癌病院の肝胆腸外科部門は最近、3Dプリント技術を使用して、3Dモデルでガイドされる肝臓切除ガイド、つまり3Dプリント肝臓切除プレートを設計した。わずか2時間で、肝臓上のピンポン玉大の腫瘍を完璧に除去し、出血量はわずか100mlで、ジレンマをうまく解決した。現在、肝臓切片の3Dプリント技術は特許を取得しています。これは肝臓病の治療におけるもう一つの大きな進歩です。

国際的には、医療材料の分野で技術の進歩とブレークスルーが絶え間なく生まれています。最近サイエンス誌に掲載された記事では、マグネシウム形状記憶合金の発見（サイエンス DOI: 10.1126/science.aaf6524）、高硬度生体適合性金属間化合物β-Ti3Au（サイエンスアドバンス DOI: 10.1126/sciadv.1600319）、人工筋肉の新素材、日本の北海道大学が開発したトリブロック共重合体に基づく超高強度ハイドロゲル、アルツハイマー病やパーキンソン病などの病気に対する脳への3Dプリント電子インプラントに関するドイツ人科学者ミネフ博士の研究などが取り上げられており、これらはすべて、医療材料と人体インプラント技術の学術的および市場的価値が非常に大きい可能性を示唆しています。

新しい技術や最先端の研究は大きく進歩していますが、技術的およびその他の理由により、少なくとも今後 20 ～ 30 年間は、従来の材料がバイオメディカルエンジニアリング業界の基礎および臨床アプリケーションにとって重要な材料であり続けるでしょう。従来のバイオメディカル材料の性能と生体適合性を改善し強化することは、現代のバイオメディカル材料開発のもう一つの焦点です。バイオメディカル材料と人体埋め込み型医療機器の科学と産業は革命的な変化を遂げるでしょう。再生医療のために組織や臓器の再生や再建を誘導できるバイオメディカル材料と埋め込み型医療機器を提供する新しい産業がバイオメディカル材料産業の主体となるでしょう。

バイオバレーが主催する「2016インプラント修復技術と新医療材料産業サミット」では、国内のハイエンド最先端技術の専門家と新技術を持つ帰国者を招待し、新技術と新プロジェクトを紹介し、結びつけます。南極熊3Dプリントネットワークにご注目ください！
会議公式ウェブサイト: http://www.bioon.com/z/2016MEDNM/Index.shtml

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出典: 3Dサイエンスバレー

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