洞察 | バイオメディカル材料市場の概要と 3D プリントにおけるその応用

生体材料の開発は、材料科学、生物学、医学など複数の分野における科学技術と工学技術のレベルを総合的に反映しています。同時に、バイオ再生材料産業は、材料科学、バイオテクノロジー、臨床医学における最先端かつ重要な開発分野として、またバイオメディカル工学全体の基礎として、経済システム全体で最もダイナミックな産業の一つに発展しました。

定義と分類 バイオメディカル材料は、人体の組織や臓器の診断、治療、修復、置換、またはそれらの機能強化に使用される新しいタイプのハイテク材料です。中国生物医学工程学会の定義と分類によれば、生物医学材料は、材料の性質、供給源、目的などのさまざまな側面に応じて分類できます。

バイオメディカル材料の分類出典：鄭海バイオの目論見書近年、分解性ポリマー材料、ナノ材料、組織工学材料などの新材料が医療分野で徐々に使用されるようになり、多くの疾患の治療に新たな方向性をもたらしています。バイオメディカル材料とインプラントデバイスの研究と産業化も医療機器業界ではホットな話題です。その開発と応用により、再生医療という新しい分野が生まれました。その製品は主に幹細胞、バイオマテリアルを足場とした組織工学組織と臓器、口腔修復膜、骨修復材料、硬膜パッチ、人工角膜などを含む移植可能な生物組織と臓器で構成されています。

革新的な医療機器におけるバイオメディカル材料関連製品の承認出典：ファイアストンが市場全体の規模と動向を予測 原材料消費量とエネルギー消費量が少なく、技術的付加価値が高い新興産業として、世界のバイオメディカル材料市場は過去 20 年間にわたって成長を続けています。 MEMSコンサルティングによると、世界のバイオメディカル材料市場規模は2016年に約709億米ドルで、2021年には1491.7億米ドルに達すると予想されており、2016年から2021年までの年平均成長率は16％で、世界の医療機器市場規模の8％の成長率を大幅に上回っています。

我が国が第13次5カ年計画期間中に発表した「国家第13次5カ年科学技術発展計画」、「第13次5カ年バイオテクノロジーイノベーション特別計画」、「第13次5カ年バイオ産業計画」はいずれもバイオメディカル材料と関連製品を重点開発分野として挙げ、その製品イノベーションと産業化を奨励しています。統計によると、わが国のバイオメディカル材料市場の規模は2010年に約670億人民元でしたが、2016年には1730億人民元に成長し、158.21％増加しました。近年、成長率は加速しており、年間成長率は20％で、世界の成長率を上回っています。わが国は10年以内に世界第2位のバイオメディカル材料市場に成長すると予想されています。

代表的な企業
1. グアンハオバイオテクノロジー 概要: 広東省冠豪バイオテクノロジー株式会社は、再生医療材料および再生医療インプラントの研究開発、生産、販売を行っているハイテク企業です。バイオマテリアルは当社の3大事業分野の一つであり、動物由来医療用バイオマテリアルの技術プラットフォームが確立されています。

主な製品：当社は現在、国内外で100件以上の特許を保有しています。市場に出ている主な製品は、生物硬膜パッチ、B型硬膜パッチ、一般胸部手術パッチ膜、滅菌生物創傷保護膜、アリオ乳房パッチ、ウーデルチン無細胞角膜移植などです。そのうち、生物硬膜パッチは、発売後、その優れた性能により、すぐに国内の硬膜パッチ市場を占領し、ジョンソン・エンド・ジョンソンやビー・ブラウンなどの輸入品を追い抜いて、国内市場シェア1位になりました。ウーデルチン無細胞角膜移植は世界初の技術を採用しており、失明の除去と視力回復を主な効能指標とする世界唯一の製品です。

外への拡大：眼科分野での展開を深めるため、Guanhao Bio は珠海湘楽の株式を 100% 取得し、米国の Ally 人工レンズと Aishuming 人工レンズを相次いで導入しました。

2. 鄭海生物学 概要：煙台正海バイオテクノロジー株式会社は再生医療分野を拠点とし、再生医療関連製品の研究開発と産業化に注力しており、主な業務は生物再生材料の研究開発、生産、販売です。

主な製品：当社は現在、軟部組織修復材と硬部組織修復材という2つの主要製品シリーズを有しており、臨床応用分野は歯科、頭頸部外科、脳神経外科など多岐にわたり、市場シェアは業界トップクラスを維持しています。そのうち、口腔修復膜とバイオ膜は2つの主要な製品であり、2017年の売上高はそれぞれ8,671万人民元と8,631万人民元で、総売上高の94.66％を占めました。鄭海バイオの製品が販売中出典: 鄭海バイオの2017年度年次報告書
3.低侵襲医療概要: MicroPort Scientific Corporation は、上海張江に本社を置く革新的なハイエンド医療機器グループであり、上海、蘇州、嘉興、東莞、米国メンフィス、フランスのパリ郊外、イタリアのミラノ郊外、ドミニカ共和国に主要な生産 (R&D) 拠点を置いています。

主な製品：低侵襲医療は約300種類の製品を市場に投入しており、心血管介入および構造的心疾患治療、心調律管理および電気生理学的治療、整形外科インプラントおよび修復、大動脈および末梢血管介入、神経介入および脳科学、糖尿病および内分泌管理、泌尿器科および女性の健康、外科手術、医療ロボットおよび人工知能など、10の主要な事業クラスターをカバーしています。その市場シェアは世界のトップ5にランクされています。

革新的な製品：2018年12月現在、マイクロポートメディカルとその子会社の14の製品が革新的な医療機器の国家特別承認手続きに入り、そのうち4つの製品が承認されています。

低侵襲医療によって承認された革新的な医療機器出典: Firestone Creative Biomedical Materials and 3D Printing 臓器修復などの新技術の開発ニーズに応えて、3Dプリンティングはバイオテクノロジーと材料技術の統合のモデルとなっています。しかし、現段階では、3Dプリント材料のボトルネックにより、3Dプリント技術の発展が制限されています。バイオメディカル材料の3Dプリントは特に難しく、組織工学材料の強度、安全性、生体適合性、生分解性を考慮する必要があります。現在3Dプリントに使用されているバイオメディカル材料は、主に金属、セラミック、ポリマー、バイオインクなどであり、分布範囲は広いが種類が非常に少ないという特徴があります。

医療用金属材料現在バイオメディカルプリンティングに使用されている金属材料には、主にチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、アルミニウム合金などがあります。ナノ3Dプリント技術の出現と発展に伴い、ナノ粉末印刷材料は徐々に研究のホットスポットとなり、金属粉末も3Dプリント粉末市場で重要な位置を占めるようになりました。

医療用無機非金属材料には、主にバイオセラミックス、バイオガラス、酸化物、リン酸カルシウムセラミックス、医療用炭素材料が含まれます。バイオセラミックスには、リン酸カルシウム、リン酸二ケイ酸カルシウム、二相性リン酸カルシウム、ケイ酸カルシウム/β-リン酸三カルシウムなどの材料が含まれており、現在は骨などの硬組織の印刷にのみ使用されています。バイオグラスは優れた生物学的活性と分解性を備えているため、骨組織工学の分野で広く使用されています。

医療用ポリマー材料医療用ポリマー印刷材料は、非常に優れた加工特性を持ち、熱溶解積層印刷や紫外線硬化印刷などのさまざまな印刷モードに適しています。現在、損傷した人体組織の再生と修復を積極的に誘導および刺激できる生物活性材料のクラスを見つけることは、医療用ポリマー材料の研究分野でのホットな話題となっています。

複合バイオマテリアル単一のコンポーネントまたは構造を持つバイオマテリアルと比較して、複合バイオマテリアルの性能は調整可能であり、各コンポーネントは、構成を最適化しながら性能の相対的な独立性を維持できるため、単一材料の適用の欠点が大幅に改善されます。

バイオインク医療用ハイドロゲル、バイオ架橋剤、生体細胞が組み合わさって、生物学的 3D 印刷に必要な「バイオインク」を構成します。現在、一部の研究者は 3D バイオ印刷技術とバイオインクを使用して、人間の耳介などの生体組織を印刷していますが、材料と調節細胞の秩序ある組み合わせ、臓器内の血管の構築、神経系によって構築される成長因子の適合性などの困難さにより、複雑な臓器の 3D 印刷の実現にはまだ長い道のりがあります。

出典: フリントクリエイション

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