中国の医療用3Dプリントの分野では、3Dプリント技術自体が最大のハードルではなく、CFDA認証に合格する必要があることが最大のハードルです。現在、中国でCFDA認証に合格した3Dプリント製品はまだ非常に珍しい。Antarctic Bearによると、現在CFDA認証に合格した製品は4つあり、3Dプリント寛骨臼カップ、3Dプリント人工椎体、Aikon Medicalと北京大学第三病院が共同開発した3Dプリント脊椎椎体間固定装置、Maipu Medicalの3Dプリント硬膜パッチである。
△2015年7月22日、わが国初の3Dプリント人体インプラント、人工股関節製品が国家食品医薬品局に登録され、承認されました。今回登録を取得した人工股関節製品は、クラスIII整形外科インプラントに属し、わが国で最も規制レベルの高い医療機器製品であり、北京大学第三病院と北京愛康易成医療設備有限公司の整形外科専門家である張克、劉忠軍、蔡紅らが共同で開発した。 2009年、北京大学第三病院の整形外科関節グループの責任者である張克氏は、整形外科関節グループのチームを率いて整形外科に3Dプリント技術を導入しました。3年後、彼らは中国初の3Dプリント人工股関節製品を開発し、3年後にCFDA認証に合格しました。
△2016年7月、Aikang Medicalが3D ACT技術に基づいて開発した脊椎椎間固定装置が国家食品医薬品局の正式な承認を受けました。これは、中国でCFDAの販売認可を取得した最初の金属3Dプリント椎間固定装置製品でもあります。この製品は、北京大学第三病院整形外科の劉忠軍教授チームとAikon Medicalが共同で開発しました。7年間の研究開発と臨床検証を経て、ついに独立した知的財産権を持つこの革新的な製品の発売登録と承認が完了しました。国家医療機器登録番号20163461289。3D ACT技術は、電子ビーム溶融金属3Dプリント技術（EBM）、精密解剖構造3D再構成技術、医療工学相互作用プラットフォーム、3D設計プラットフォームなど、臨床医学、コンピューター技術、材料科学、機械設計の技術を融合したものです。従来の鍛造、鋳造、スプレーなどの技術と比較して、チタン合金インプラントと表面海綿骨構造の自由な構築を容易に実現でき、精密医療と精密構築の高度な科学技術概念を反映しているため、3D ACT（3次元精密構築技術）と名付けられています。
△2016年5月6日、世界初の金属3Dプリント人体インプラント、人工椎骨が誕生し、CFDA登録承認を取得しました。 Professor Liu Zhongjun, the head of the 3D printed artificial vertebra research team that has obtained CFDA registration certification, said: "Now with metal 3D printing technology, we can manufacture an artificial vertebra with a shape and length similar to the five vertebrae according to the patient's anatomical structure. The advantages of artificial vertebrae are significant. First, they can be placed between adjacent vertebrae after the lesion is removed, which can provide reliable connection and support. At the same time, taking advantage of the convenience of arbitrary structural design of metal 3D printed artificial vertebrae, the connection between it and the rear internal fixation structure is specially designed. This device that connects the front and back together greatly enhances stability and achieves a qualitative leap in mechanical properties. With this fixation method, patients can get out of bed and move around quickly after surgery. The greater advantage of artificial vertebrae is that after being made into a microporous structure, the shape can be like a sponge, similar to the 'trabeculae' in the bones. This 'trabeculae' can help the bone cells of the adjacent normal vertebrae grow into it, and eventually the two will merge into one, thereby achieving bone integration."
△マイプメディカルの3Dプリント硬膜パッチは2011年にCE認証、2014年にCFDA認証を取得
CFDA の基準値が高い理由は、主に、厳格な審査、長いサイクル、高コストの 3 つの理由によるものです。以下では、Antarctic Bear が CFDA 認証について知る方法を説明します。
CFDAとは何ですか?
実は、CFDA は国家食品医薬品局の略称です。企業が中国で医療機器製品を販売・使用したい場合、規定に従って CFDA に登録を申請する必要があります。承認・登録されていない医療機器は販売・使用できません。
認証も国内医療機器登録と海外医療機器登録に分かれており、海外医療機器はクラスI、クラスII、クラスIIIのいずれであっても北京国家食品医薬品局で取り扱う必要があります。国内のクラスIとクラスIIの医療機器は地元の省または市の食品医薬品監督管理局で取り扱い、クラスIIIは国家食品医薬品局で取り扱います。簡単に言えば、医療機器登録証は医療機器製品の法的IDカードです。
クラス I、クラス II、クラス III の認定の違いは何ですか?
リスクの観点から見ると、第 1 カテゴリは、手術用鉗子、舌圧子など、どのように使用しても人体に直接危害を及ぼすことはありません。第 2 カテゴリは、リスクがやや高く、間接的に人体に大きな危害を及ぼす可能性があります。一部のモニタリング ベッドや診断機器など、人体に直接危害を及ぼすことはありませんが、診断結果の精度により患者に間接的な危害を及ぼします。第 3 カテゴリは、最もリスクの高い医療機器であり、特に血液関連の患者に直接大きな危害を及ぼします。インプラントは、高リスク医療機器としてリストされています。これらの機器を不適切に使用すると、人体に大きな危害を及ぼします (3D プリントされたチタン合金インプラントと PEEK インプラントは第 3 カテゴリに属します)。
規制（登録）の観点から見ると、カテゴリー 1 は最も厳格さが緩く、市町村の局に提出されます（実施される新しい規制により、省の局への提出要件が引き上げられます）。カテゴリー 2 は次に厳しく、省の局に登録する必要があり、食品医薬品局によって免除されている臨床製品を除き、他のすべての製品は臨床試験とシステム監査を受ける必要があります。カテゴリー 3 は最も厳しく、テスト、臨床試験、および「仕様」のレビューが必要であり、製品の安全性と有効性を証明するためにさらに多くの文書が必要です。
生産の観点から見ると、クラス I の要件は最も低く、人員であれ設備であれ、要件を満たしていれば問題ありません。クラス II は 2 番目、クラス III は最高です。クラス III の設備は国家標準または業界標準の要件を満たす必要があり、人員、場所、設備に対する要件があり、文書、設備、環境、人員などの側面を管理する完全なシステムを備えています。
CFDA 認証に合格するにはどうすればいいですか?
CFDA 認証の基準が高い理由は、主に CFDA 申請登録審査が厳しく、サイクルが長く、料金が高いためです。国産の第三類医療機器を例にとると、申請者は初期登録承認サービスガイドの要求に従って、国家食品医薬品監督管理局の行政受入サービスホールに申請書を提出するものとする。受入担当者は、「医療機器登録申請資料の要求および承認文書のフォーマットの公告に関する公告」（2014年第43号）、「国産の第三類医療機器および輸入医療機器の登録承認業務規範の発行に関する公告」、および「体外診断用試薬の登録申請資料の要求および承認文書のフォーマットの公告に関する公告」（2014年第44号）の要求に従って、申請資料の正式な審査を行うものとする。
カテゴリーIIIの登録料は153,600元で、登録期間は数年から数年間と異なり、比較的長い期間の臨床試験期間が必要です。 CFDA の基準が高いのは、人々の健康に対する配慮に基づいています。もちろん、新薬や新製品の申請の進捗にも影響を及ぼします。多くの優れた製品は、認証に合格しなかったために臨床使用できません。今後、CFDA 認証を受けた 3D プリント医療製品がますます増え、人類にさらなる利益をもたらすと Antarctic Bear は考えています。
|
認証 |
